執(zhí)業(yè)藥師資格考試-藥事管理與法規(guī)考試重點（四）

執(zhí)業(yè)藥師資格考試-藥事管理與法規(guī)考試重點

第二節(jié)藥品上市許可持有人制度

一、藥品上市許可持有人基本要求

IN藥品上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolder,MAH）

制度，《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得

藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。申請人為境外企業(yè)等的,

應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項。

2、藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人。應當具備保障藥

品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)?/p>

能力，能夠履行藥品上市許可持有人義務。

二、藥品上市許可持有人的義務和權利

（一）義務：

1、藥品全生命周期管理責任

2、建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核

3、建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行

4、建立并實施藥品追溯制度

5、建立年度報告制度（每年向省級藥監(jiān)部門報告）

6、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務

7、境外藥品上市許可持有人的相關義務

8、藥品上市后研究

9、藥物警戒管理

（二）權利：

1、依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品

2、依法自行銷售或委托銷售藥品：藥品上市許可持有人從事藥品零

售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證。

3、依法委托儲存、運輸藥品

4、依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可（國家藥監(jiān)部門批準）

5、醫(yī)藥代表備案管理

實戰(zhàn)演練

【例-A型題】

1、根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方

開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區(qū)

的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（）o

A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

C.河北省某藥物研究所的研究員

D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

答案：C

第三節(jié)藥品生產(chǎn)管理

一、藥品生產(chǎn)許可

從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管

理法實施條例》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關標準和規(guī)范，保

證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。從事藥品生產(chǎn)活動，應當

經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品

生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符

合法定要求。

（一）從事藥品生產(chǎn)應具備的條件

①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學、工程及相應的技術工人；法定代表

人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人及

其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；

②具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和“質(zhì)量檢驗的機構”、人員以

及必要的儀器設備；

④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

（二）藥品生產(chǎn)許可的申請和審批

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體及許可證：?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門、《藥

品生產(chǎn)許可證》（30工作日決定、10工作日核發(fā)許可證）。

2、委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應具備《藥品生產(chǎn)監(jiān)

督管理辦法》規(guī)定的相應條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委

托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關協(xié)議和申請資料合并提交至持有人所在地

?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

實戰(zhàn)演練

【例-A型題】

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得（）o

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品生產(chǎn)合格證

C.營業(yè)執(zhí)照

D.藥品生產(chǎn)批準文號

答案：A

（三）藥品生產(chǎn)許可證管理

1、載明事項

(1)有效期為5年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家

藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

(2)許可事項是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。登記事項是指企業(yè)名稱、

住所(經(jīng)營場所)、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負

責人、質(zhì)量受權人等。

(3)《藥品生產(chǎn)許可證》編號格式為“省份簡稱+四位年號+四位順序

號”。企業(yè)變更名稱等許可證項目以及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證

編號不變。企業(yè)分立，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時，增加新

的編號。企業(yè)合并，原藥品生產(chǎn)許可證編號保留一個。

2、變更

變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，向原發(fā)證機關提出變更申請。

原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起十五日內(nèi)作出是否準予

變更的決定。

變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準

變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許

可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起十日內(nèi)

辦理變更手續(xù)。

3、換發(fā)

藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆

滿前6個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

4、注銷有下列情形之一的，由原發(fā)證機關注銷，并予以公告：

①主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的；

②《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的；

③營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；

④《藥品生產(chǎn)許可證》依法被吊銷或者撤銷的；

⑤法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。

5、補發(fā)

《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應

當向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關按照原核準事項十日內(nèi)補發(fā)藥

品生產(chǎn)許可證。許可證編號、有效期等與原許可證一致。

（四）藥品委托生產(chǎn)管理

1、委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備三方面條件，

一是藥品生產(chǎn)應具備人員規(guī)定的條件;二是有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)

量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員；三是有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,

并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2、委托生產(chǎn)時應與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)

議,將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持

有人所在地省藥監(jiān)部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。受托方不得將接受

委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。經(jīng)批準或者通過關聯(lián)審評審批

的原料藥應當自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與要求

(一)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP-2010年修訂)

取消藥品GMP認證并不等于取消藥品GMP的執(zhí)行，而是要求保證藥品

生產(chǎn)全過程持續(xù)符合和遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范現(xiàn)場檢查相關內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)。

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容

(1)藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合

相應的質(zhì)量標準。

(2)供應商評估要求企業(yè)質(zhì)量管理部門應對所有生產(chǎn)用物料的供應

商進行質(zhì)量評估，會同有關部門對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)

場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使否決權。

(3)自檢要求質(zhì)量管理部門應當定期組織對企業(yè)進行自檢。

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

(1)未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范符合性檢查的品種，應當進行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合

性檢查。

（2）擬生產(chǎn)藥品不需要進行藥品注冊現(xiàn)場核查的，相關省（區(qū)、市）

藥品監(jiān)督管理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性

檢查。

（3）已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范符合性檢查的品種，相關?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風險

管理原則決定是否開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

（二）藥品放行和藥品追溯要求

1、藥品出廠放行和上市放行

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字

后方可出廠放行。

（2）藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，經(jīng)質(zhì)量受權

人簽字后方可上市放行。

2、藥品追溯

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度,

按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施

藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服

務平臺提供追溯信息。

（三）短缺藥品報告制度

列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人

停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在

地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時，向國家藥品監(jiān)督

管理局報告。

實戰(zhàn)演練

【例-X型題】

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于藥品生

產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有（）o

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥

品生產(chǎn)許可證》

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由

原發(fā)證部門撤銷

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項應在許可事項發(fā)生

變更30日前申請變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》認證

答案：BC

【例-X型題】

2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條

件包括()o

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗的機構

答案：ABCD

第四節(jié)藥品召回管理

一、藥品召回與分類

(-)藥品召回和藥品安全隱患的界定

1、藥品召回

是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收

回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認為假藥劣藥的，不適

用召回程序。

2、安全隱患

是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全

的不合理危險。

(二)藥品召回分類與分級

兩類三級

(1)兩類：主動召回和責令召回

(2)藥品召回分級：嚴重程度

一級召回一可能引起嚴重健康危害；

二級召回一可能引起暫時或可逆的健康危害；

三級召回一一般不會引起健康危害，其他原因需收回

二、藥品召回的實施與監(jiān)督管理

1、藥品召回的責任主體

藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。進口藥品的境外制藥廠

商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義

務。進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的，由進口的企業(yè)負責具體實施。

二、藥品召回的實施與監(jiān)督管理

2、銷售與使用單位的職責

發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的:

①應當立即停止銷售或者使用該藥品；

②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商；

③并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

二、藥品召回的實施與監(jiān)督管理

3、藥品召回時限：

一級召回二級召回三級召回

通知停售停用時限24小時48小時72小時

提交評估報告1日3日7B

及召回計劃時限

實戰(zhàn)演練

【例-A型題】

1、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存

在安全隱患的，應當履行的主要義務，不