藥事管理與法規(guī)分類(lèi)模擬題85

藥事管理與法規(guī)分類(lèi)模擬題85B型題A.1年B.2年C.3年D.4年

按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定1.

無(wú)規(guī)定使用期限的物料，其儲(chǔ)（江南博哥）存期一般不超過(guò)正確答案：C

2.

銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后正確答案：A

3.

批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后正確答案：A[解析]本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)期限規(guī)定。無(wú)規(guī)定使用期限的物料，其儲(chǔ)存期一般不超過(guò)3年；GMP第78條規(guī)定，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年；第68條規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年。

A.由原審批部門(mén)撤銷(xiāo)其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，依法吊銷(xiāo)其許可證明文件B.由原審批部門(mén)吊銷(xiāo)相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任C.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任D.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類(lèi)精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰4.

提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的正確答案：A

5.

依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的正確答案：B

6.

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的正確答案：C[解析]本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》。根據(jù)條例第75條，提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的，由原審批部門(mén)撤銷(xiāo)其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，依法吊銷(xiāo)其許可證明文件。根據(jù)條例第81條，依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門(mén)吊銷(xiāo)相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第77條，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。

A.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類(lèi)精神藥品零售資格B.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正。給予警告，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其《印鑒卡》；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分D.由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)7.

第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品的正確答案：A

8.

以麻醉藥品和精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的單位違反規(guī)定購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的正確答案：B

9.

非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的單位違反規(guī)定購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的正確答案：B

10.

取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的正確答案：C[解析]考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的違法行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類(lèi)精神藥品零售資格。違反規(guī)定購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正。給予警告，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其《印鑒卡》；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分。

A.由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任B.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格C.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格D.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格11.

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的正確答案：C

12.

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的正確答案：C

13.

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用帳冊(cè)的正確答案：C

14.

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品的正確答案：C[解析]考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第67條規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的，未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的，未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的，未依照規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品的應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的B.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的D.食品、食品添加劑、化妝品、油漆藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的15.

應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)正確答案：A

16.

應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)正確答案：C

17.

應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)正確答案：D[解析]考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第34條和35條規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度需求計(jì)劃、由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)；藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)；食品、食品添加劑、化妝品、油漆藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

A.3年B.5年C.不超過(guò)5年D.7年18.

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為正確答案：B

19.

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期為正確答案：C

20.

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為正確答案：B[解析]考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期均為5年，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。

A.特殊管理制度B.中藥品種保護(hù)制度C.分類(lèi)管理制度D.批準(zhǔn)文號(hào)管理制度21.

國(guó)家對(duì)新藥生產(chǎn)實(shí)行正確答案：D

22.

國(guó)家對(duì)第二類(lèi)精神藥品實(shí)行正確答案：A

23.

國(guó)家對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行正確答案：C[解析]考查我國(guó)醫(yī)藥管理實(shí)行的各項(xiàng)制度。其中包括處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度、新藥批準(zhǔn)文號(hào)管理制度、麻醉藥品和精神藥品的特殊管理制度等。

A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門(mén)規(guī)章24.

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于正確答案：A

25.

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于正確答案：B

26.

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于正確答案：D[解析]考查法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)童等的區(qū)分。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于法律，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于行政法規(guī)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于部門(mén)規(guī)章。應(yīng)注意區(qū)別。

A.國(guó)家B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)D.國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)27.

根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量的是正確答案：A

28.

對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制的是正確答案：A

29.

根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃的是正確答案：B

30.

根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥用原植物年度種植計(jì)劃的是正確答案：C[解析]考查麻醉藥品和精神藥品各項(xiàng)指標(biāo)制定單位。國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥用原植物年度種植計(jì)劃。

A.檢查驗(yàn)收制度B.檢查制度C.保管制度D.質(zhì)量保證制度31.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品出入庫(kù)必須執(zhí)行正確答案：B

32.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品正確答案：C

33.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨正確答案：A[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品各項(xiàng)管理制度。包括藥品入庫(kù)檢查制度、保管制度以及進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品出入庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度；必須制定和執(zhí)行藥品保管制度；購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量保證制度。

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)34.

經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)是正確答案：A

35.

將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是正確答案：C

36.

生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)是正確答案：D[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)和零售企業(yè)的概念，應(yīng)注意區(qū)分。藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)，將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品零售企業(yè)。

A.50元以下罰款B.50元以上罰款C.1000元以上罰款D.1000元以下罰款37.

有關(guān)行政機(jī)關(guān)對(duì)公民可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是正確答案：A

38.