醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入與政策環(huán)境分析考核試卷

醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入與政策環(huán)境分析考核試卷考生姓名：__________答題日期：_______年__月__日得分：_________判卷人：_________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.工信部

D.國(guó)家發(fā)改委

2.醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)的分類(lèi)中，以下哪類(lèi)屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品？（）

A.非無(wú)菌敷料

B.心臟起搏器

C.聽(tīng)力計(jì)

D.手術(shù)器械包

3.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，以下哪項(xiàng)不是必須提交的材料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.安全有效性評(píng)價(jià)資料

4.在我國(guó)，以下哪個(gè)證件是企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的合法許可？（）

A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

D.組織機(jī)構(gòu)代碼證

5.以下哪個(gè)法規(guī)明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

6.關(guān)于醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的審批流程，以下哪個(gè)說(shuō)法正確？（）

A.所有醫(yī)療器械均需經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)

B.所有醫(yī)療器械均需經(jīng)過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)

C.所有醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)均需經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)

D.低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品無(wú)需任何審批即可上市

7.以下哪個(gè)組織負(fù)責(zé)制定和發(fā)布醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

8.在我國(guó)，以下哪個(gè)級(jí)別的醫(yī)療器械注冊(cè)可以免除臨床試驗(yàn)？（）

A.第一類(lèi)

B.第二類(lèi)

C.第三類(lèi)

D.所有類(lèi)別

9.關(guān)于醫(yī)療器械廣告審查，以下哪個(gè)說(shuō)法正確？（）

A.所有醫(yī)療器械廣告無(wú)需審查即可發(fā)布

B.第一類(lèi)醫(yī)療器械廣告無(wú)需審查

C.第二類(lèi)醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

D.第三類(lèi)醫(yī)療器械廣告需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查

10.以下哪個(gè)行為屬于醫(yī)療器械的非法經(jīng)營(yíng)？（）

A.未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械銷(xiāo)售

B.銷(xiāo)售已過(guò)有效期的醫(yī)療器械

C.銷(xiāo)售未經(jīng)檢驗(yàn)合格的醫(yī)療器械

D.所有以上行為

11.關(guān)于醫(yī)療器械召回，以下哪個(gè)說(shuō)法正確？（）

A.召回醫(yī)療器械無(wú)需通知用戶(hù)和相關(guān)部門(mén)

B.只有存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械需要召回

C.召回醫(yī)療器械需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，并通知用戶(hù)和相關(guān)部門(mén)

D.召回醫(yī)療器械是企業(yè)的自愿行為，不受法規(guī)約束

12.以下哪個(gè)措施不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？（）

A.收集和分析不良事件報(bào)告

B.定期發(fā)布不良事件信息

C.對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理

D.對(duì)企業(yè)進(jìn)行年度考核

13.在我國(guó)，以下哪個(gè)法規(guī)明確了醫(yī)療器械廣告發(fā)布的要求？（）

A.《廣告法》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

C.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》

D.《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》

14.關(guān)于醫(yī)療器械的分類(lèi)，以下哪個(gè)說(shuō)法正確？（）

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高

B.第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低

C.醫(yī)療器械的分類(lèi)僅與產(chǎn)品的用途有關(guān)

D.醫(yī)療器械的分類(lèi)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度無(wú)關(guān)

15.以下哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的進(jìn)出口管理？（）

A.海關(guān)總署

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家商務(wù)部

16.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的范疇？（")

A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

B.生產(chǎn)制造

C.銷(xiāo)售與售后服務(wù)

D.臨床試驗(yàn)

17.以下哪個(gè)說(shuō)法正確關(guān)于醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)？（")

A.注冊(cè)檢驗(yàn)僅對(duì)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)包括產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系審查

C.注冊(cè)檢驗(yàn)由企業(yè)自行完成，無(wú)需第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與

D.注冊(cè)檢驗(yàn)僅對(duì)產(chǎn)品的物理性能進(jìn)行測(cè)試

18.以下哪個(gè)法規(guī)明確了醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求？（")

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

19.關(guān)于醫(yī)療器械的飛行檢查，以下哪個(gè)說(shuō)法正確？（")

A.飛行檢查是對(duì)企業(yè)進(jìn)行的不預(yù)先通知的檢查

B.飛行檢查僅針對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)

C.飛行檢查僅針對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

D.飛行檢查是定期進(jìn)行的，企業(yè)可以提前準(zhǔn)備

20.以下哪個(gè)措施不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的職責(zé)？（")

A.制定醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和政策

B.審查醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)

C.監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)

D.直接參與醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)，以下哪些文件是必須的？（）

A.醫(yī)療器械注冊(cè)證

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

C.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

D.產(chǎn)品廣告審查證明

2.以下哪些因素會(huì)影響醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入？（）

A.醫(yī)療器械的分類(lèi)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

C.企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力

D.醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)

3.在中國(guó)，以下哪些類(lèi)型的醫(yī)療器械屬于第三類(lèi)？（）

A.心臟起搏器

B.一次性注射器

C.醫(yī)用X射線設(shè)備

D.助聽(tīng)器

4.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械被召回？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在缺陷

B.生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

C.使用說(shuō)明書(shū)存在誤導(dǎo)

D.市場(chǎng)上出現(xiàn)假冒產(chǎn)品

5.下列哪些屬于醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)？（）

A.監(jiān)督檢查

B.注冊(cè)審批

C.不良事件監(jiān)測(cè)

D.市場(chǎng)價(jià)格管理

6.以下哪些做法違反了醫(yī)療器械廣告發(fā)布的規(guī)定？（）

A.使用“絕對(duì)安全”等絕對(duì)化語(yǔ)言

B.未標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)

C.使用醫(yī)生和患者的推薦證明

D.對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行虛假宣傳

7.以下哪些機(jī)構(gòu)可能參與醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)？（）

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.第三方技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

8.以下哪些情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？（）

A.發(fā)生重大質(zhì)量事故

B.召回產(chǎn)品

C.生產(chǎn)線發(fā)生重大變更

D.產(chǎn)品銷(xiāo)售情況

9.以下哪些措施有助于提高醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理水平？（）

A.定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)

B.建立嚴(yán)格的產(chǎn)品追溯體系

C.減少生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)

D.采納國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

10.以下哪些因素會(huì)影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)的合理性

B.材料的安全性

C.生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性

D.產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率

11.以下哪些類(lèi)型的醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？（）

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

12.以下哪些行為是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的？（）

A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

B.不得經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效、變質(zhì)的產(chǎn)品

C.保障銷(xiāo)售記錄真實(shí)、完整

D.自行決定醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件

13.在醫(yī)療器械的注冊(cè)過(guò)程中，以下哪些環(huán)節(jié)是必不可少的？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求的制定

B.注冊(cè)檢驗(yàn)的實(shí)施

C.臨床試驗(yàn)的開(kāi)展

D.注冊(cè)資料的提交

14.以下哪些情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)證可能會(huì)被吊銷(xiāo)？（）

A.生產(chǎn)企業(yè)提供虛假注冊(cè)資料

B.產(chǎn)品存在重大安全隱患

C.企業(yè)拒絕配合監(jiān)管部門(mén)檢查

D.產(chǎn)品連續(xù)多年無(wú)銷(xiāo)售記錄

15.以下哪些措施是國(guó)家為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管采取的？（）

A.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度

B.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施更嚴(yán)格的審批流程

C.定期對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查

D.提高醫(yī)療器械的廣告審查標(biāo)準(zhǔn)

16.以下哪些信息應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上明確標(biāo)注？（）

A.產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)

B.生產(chǎn)企業(yè)和地址

C.產(chǎn)品使用期限

D.安全警示和注意事項(xiàng)

17.以下哪些情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向用戶(hù)提供技術(shù)支持？（）

A.用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品使用方法有疑問(wèn)

B.產(chǎn)品在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障

C.用戶(hù)要求提供產(chǎn)品的性能數(shù)據(jù)

D.用戶(hù)要求延長(zhǎng)產(chǎn)品保修期

18.以下哪些因素會(huì)影響醫(yī)療器械的政策環(huán)境？（）

A.國(guó)家宏觀政策導(dǎo)向

B.醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

C.國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)變化

D.醫(yī)療器械企業(yè)的游說(shuō)活動(dòng)

19.以下哪些是醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要考慮的法律法規(guī)要求？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《藥品管理法》

C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》

D.《合同法》

20.以下哪些機(jī)構(gòu)可能參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定？（）

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

B.中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.我國(guó)醫(yī)療器械分為_(kāi)_____、______、______三類(lèi)。

2.醫(yī)療器械的注冊(cè)證由______頒發(fā)。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為_(kāi)_____年。

4.在我國(guó)，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行______制度。

5.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)由______負(fù)責(zé)。

6.醫(yī)療器械的廣告審查由______部門(mén)負(fù)責(zé)。

7.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的______和______。

8.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品的______和______。

9.醫(yī)療器械的召回分為_(kāi)_____、______、______三級(jí)。

10.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)出口實(shí)行______制度。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.所有醫(yī)療器械在上市前都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中不需要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。（）

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（）

4.醫(yī)療器械的廣告可以包含“療效最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定產(chǎn)品的召回。（）

6.醫(yī)療器械的注冊(cè)證一旦頒發(fā)，終身有效。（）

7.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，必須通過(guò)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。（）

8.醫(yī)療器械的進(jìn)口必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審批。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要對(duì)產(chǎn)品的使用進(jìn)行指導(dǎo)。（）

10.國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械給予優(yōu)先審評(píng)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的基本程序和主要要求。

2.分析當(dāng)前醫(yī)療器械政策環(huán)境對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的影響，并提出你的看法。

3.描述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要性，并說(shuō)明企業(yè)在這方面的責(zé)任。

4.討論醫(yī)療器械廣告發(fā)布的相關(guān)法規(guī)和限制，以及這些規(guī)定對(duì)市場(chǎng)的影響。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.B

3.C

4.C

5.B

6.C

7.B

8.A

9.D

10.D

11.C

12.D

13.A

14.B

15.A

16.D

17.B

18.A

19.C

20.D

二、多選題

1.AB

2.ABCD

3.AC

4.ABCD

5.ABC

6.ABCD

7.ABC

8.ABC

9.ABD

10.ABC

11.BC

12.ABC

13.ABCD

14.ABC

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.ABCD

19.AC

20.ABC

三、填空題

1.第一類(lèi)第二類(lèi)第三類(lèi)

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

3.五

4.備案

5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

6.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

7.生產(chǎn)條件專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

8.產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)日期/批號(hào)

9.一級(jí)二級(jí)三級(jí)

10.許可

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×