新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓考核試題及答案

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓考核試題及答案一、單選題1、不可委托生產的醫(yī)療器械是（）。A、具有高風險的植入性醫(yī)療器械B、一類醫(yī)療器械C、二類醫(yī)療器械D、三類醫(yī)療器械2、醫(yī)療器械記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A、2年B、3年C、4年D、5年3、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A、2年B、3年C、4年D、5年4、醫(yī)療器械有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（）前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、3個月B、6個月C、9個月5、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由（）對廣告內容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號。A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關B、國家藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門6、醫(yī)療器械對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起（）個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請。A、5B、7C、107、第一類醫(yī)療器械實行產品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品（）管理。A、登記、備案B、備案、注冊C、注冊、備案8、申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向（）提交注冊申請資料A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門9、進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、（）。A、批簽發(fā)證明復印件B、標簽10、（）醫(yī)療器械不得重復使用。A、三類醫(yī)療器械B、一次性使用的C、二類醫(yī)療器械二、多選題新版《中華人民共和國藥品管理法》貫徹“四個最嚴”原則包括（）。A、最嚴謹的標準B、最嚴苛的要求C、最嚴厲的處罰D、最嚴肅的問責E、最嚴格的監(jiān)督第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：（）A、產品風險分析資料B、產品技術要求C、產品檢驗報告D、臨床評價資料E、產品說明書以及標簽樣稿F、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件G、證明產品安全、有效所需的其他資料醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的（）A企業(yè)B個人C研制機構醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則A、風險管理B、全程管控C、科學監(jiān)管D、社會共治醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：（）。A、建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行B、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D、建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度E、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務從事醫(yī)療器械網絡銷售的，應當（）A醫(yī)療器械注冊人B備案人C醫(yī)療器械經營企業(yè)從事（）的醫(yī)療器械經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。A、第二類、第三類批發(fā)業(yè)務B、第三類零售業(yè)務C、第一類批發(fā)零售業(yè)務建立的銷售記錄應包括：（）。A名稱、型號、規(guī)格、數量B生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期C注冊人、備案人和受托生產企業(yè)的名稱D供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式E相關許可證明文件編號等醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對（）全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。A、研制B、生產C、經營D、使用未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，貨值金額一萬元以上的，情節(jié)嚴重的，處以：（）。A、沒收違法所得B、貨值金額15倍以上30倍以下罰款C、責令停產停業(yè)D、10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請E、法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動三、判斷題新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日全面實施。對錯國家支持醫(yī)療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。對錯對臨床試驗申辦者申報資料60個工作日未給予回復的，作為不予批準。對錯第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。對錯開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，不得用于其他病情相同患者。對錯申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。對錯未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。對錯對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定。對錯按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定