藥品GSP文件 1、質(zhì)量手冊(cè)

版次：A/0

XXXX藥業(yè)有限公旬

質(zhì)量手冊(cè)

發(fā)布時(shí)間:實(shí)施時(shí)間:

******XXXX藥業(yè)有限公司文件******

質(zhì)量手冊(cè)目錄

1、質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令

2、公司簡(jiǎn)介

3、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

4、組織機(jī)構(gòu)圖

5、管理制度

（1）質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定;

（2）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度；

（3）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度；

（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；

（5）質(zhì)量信息管理制度；

（6）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度;

（7）質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度；

（8）藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度；

（9）藥品儲(chǔ)存管理制度；

（10）藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度；

（11）有關(guān)記錄和憑證的管理制度；

（12）特殊管理藥品的管理制度；

（13）藥品效期管理制度；

（14）不合格藥品管理制度；

（15）退貨藥品管理制度；

（16）質(zhì)量事故報(bào)告制度；

（17）質(zhì)量查詢管理制度；

（18）質(zhì)量投訴管理制度；

（19）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；

（20）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度；

（21）質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)及考核的管理制度;

（22）藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)、銷售管理制度；

（23）用戶訪問(wèn)管理規(guī)定；

（24）進(jìn)口藥品管理制度；

（25）藥品直調(diào)管理制度。

質(zhì)量手冊(cè)

發(fā)布令

公司為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證質(zhì)量

管理體系的合理建立和有效運(yùn)行，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，特

制定本手冊(cè)。

質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系文件化的表現(xiàn)，它規(guī)定了公司

的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置，以及實(shí)施GSP必需的

管理制度，是公司實(shí)現(xiàn)GSP管理的綱領(lǐng)性文件，現(xiàn)在發(fā)布

實(shí)施，從即日起生效。

XXXX藥業(yè)有限公司

總經(jīng)理：

年月日

公司簡(jiǎn)介

公司簡(jiǎn)介編寫要點(diǎn)：

要求反映公司概況，包括公司組建的歷史，公司性質(zhì)、組織機(jī)

構(gòu)和人員狀況、分支機(jī)構(gòu)情況、門店數(shù)量、藥學(xué)技術(shù)人員所占比例、

業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域、庫(kù)房面積、上年銷售額和利潤(rùn)、質(zhì)量保證情況、設(shè)

施設(shè)備狀況。

XXXX藥業(yè)有限公司

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥

品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量

管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意

識(shí)，提高員工素質(zhì)，不斷提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。

公司質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。

公司質(zhì)量目標(biāo)如下：

1、確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；

2、確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效；

3、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；

4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)；

5、最大限度的滿足客戶的要求。

參考量化值：

1.