藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）考試試題

藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）考試試題80分及格，單選題每題2分1.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么?（）A.保證藥物臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全(正確答案)B.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D.保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成2.根據(jù)GCP，保障受試者權(quán)益的重要措施是（）A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理審查和知情同意(正確答案)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施3.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系的是（）A.不良事件(正確答案)B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)D.病例報(bào)告表4.知情同意書(shū)內(nèi)容不包括（）A.預(yù)期受試者可能發(fā)生的不良事件B.受試者被分配到的臨床試驗(yàn)組別(正確答案)C.受試者可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目D.發(fā)生臨床試驗(yàn)相關(guān)傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償5.下列描述正確的是（）A.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，由備案人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。B.第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。C.第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。(正確答案)D.第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。6.試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)過(guò)哪里批準(zhǔn)（）A.主要研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)(正確答案)D.上級(jí)管理部門(mén)7.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?（）A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報(bào)告不良事件C.填寫(xiě)病例報(bào)告表D.銷(xiāo)毀剩余的試驗(yàn)用藥品(正確答案)8.下面不屬于嚴(yán)重不良事件的是（）A.不明原因的死亡B.因?yàn)榉窝鬃≡篊.患者手部受傷不能活動(dòng)(正確答案)D.患者血小板顯著降低，研究者立即要求受試者到急診住院觀察9.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、功能喪失、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天異?；虺錾毕莸仁录?。（）A.嚴(yán)重不良事件(正確答案)B.藥物不良反應(yīng)C.不良事件D.知情同意10.下列有關(guān)受試者知情同意說(shuō)法不正確的是（）A.受試者為無(wú)民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意B.受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意C.受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意(正確答案)D.受試者昏迷的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意11.以下哪項(xiàng)屬于臨床試驗(yàn)的弱勢(shì)群體（）A.未成年人B.軍人(正確答案)C.無(wú)行為能力D.精神障礙人士12.以下哪項(xiàng)不是源文件（）A.HIS系統(tǒng)的audittrailB.臨床試驗(yàn)輸液記錄單C.受試者填寫(xiě)生活質(zhì)量問(wèn)卷D.研究者將護(hù)士記錄的生命體征記錄在病程中(正確答案)13.在執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案中下列哪項(xiàng)是正確的?（）A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B.臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改C.若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正(正確答案)D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案14.關(guān)于倫理和知情說(shuō)法錯(cuò)誤的是:（）A.臨床試驗(yàn)只要符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則即可,不必獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。(正確答案)B.體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。C.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于科學(xué)和社會(huì)利益。D.為受試者保密，尊重個(gè)人隱私。防止受試者因參與臨床試驗(yàn)而受到歧視或傷害。15.下列說(shuō)法正確的是（）A.監(jiān)查，指監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。B.稽查，指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。(正確答案)C.檢查，是指申辦方或CRO公司對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)。D.數(shù)據(jù)溯源，指對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析、核實(shí)或者復(fù)制等。16.以下哪項(xiàng)不可以由CRC(臨床協(xié)調(diào)員)協(xié)助完成?（）A.受試者管理B.CRF填寫(xiě)C.涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策(正確答案)D.溝通及協(xié)調(diào)17.研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（）做出。A.主要研究者B.臨床醫(yī)生(正確答案)C.有醫(yī)學(xué)背景的人員D.臨床協(xié)調(diào)員18.關(guān)于受試者退出時(shí)，研究者的操作中，正確描述是（）A.盡量不要讓受試者退出，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)影響很大B.可以和受試者溝通，了解理由，幫助受試者解決困難，盡量不讓其退出C.研究者仍應(yīng)當(dāng)在充分尊重其權(quán)利的同時(shí)作出合理的努力確認(rèn)其退出理由(正確答案)D.受試者退出是她/他的權(quán)利，和研究者沒(méi)有關(guān)系19.開(kāi)展第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的要求不包括（）A.倫理委員會(huì)的同意B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)C.在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施D.申辦方所在省的藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)(正確答案)20.授權(quán)的研究者不需要具備哪些資質(zhì)（）A.醫(yī)師執(zhí)照B.足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)C.執(zhí)業(yè)資格D.副高以上職稱(chēng)(正確答案)21.關(guān)于源數(shù)據(jù)的修改，描述準(zhǔn)確的是（）A.修改痕跡可溯源B.原始數(shù)據(jù)不能遮蓋C.必要時(shí)解釋D.以上都正確(正確答案)22.針對(duì)核證副本的描述，錯(cuò)誤的是（）A.與原始記錄信息相同B.經(jīng)過(guò)核實(shí)的C.核實(shí)的人簽字和簽署日期D.核證副本只能是紙質(zhì)的(正確答案)23.關(guān)于受試者隨機(jī)，下面描述正確的是（）A.受試者必須符合所有方案要求后，才能進(jìn)行隨機(jī)的操作(正確答案)B.隨機(jī)當(dāng)天，不用等到實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，就可以隨機(jī)C.因?yàn)槭请S機(jī)，所以可以從隨機(jī)信封中隨機(jī)抽一個(gè)打開(kāi)進(jìn)行隨機(jī)D.PI可以授權(quán)CRC進(jìn)行隨機(jī)24.受試者應(yīng)該在知情同意書(shū)中聲明以下人員可以查閱其原始醫(yī)療記錄，不包括（）A.監(jiān)查員和稽查員B.統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家(正確答案)C.倫理委員會(huì)D監(jiān)管機(jī)構(gòu)25.下列哪個(gè)角色不能修改CRF上的內(nèi)容?（）A.PIB.CRCC.Sub-ID.數(shù)據(jù)管理員(正確答案)26.以下角色中適合作為公正見(jiàn)證人的是（）A.本項(xiàng)目的研究護(hù)士B.另外一名參加試驗(yàn)的受試者C.受試者的家屬D.鄰科室的護(hù)士小王(正確答案)27.不良事件和不良反應(yīng)的區(qū)別是什么（）A.不良反應(yīng)是與試驗(yàn)用藥品有關(guān)，不良事件是與試驗(yàn)用藥品無(wú)關(guān)B.沒(méi)有區(qū)別C.不良反應(yīng)是不能排除與試驗(yàn)用藥品相關(guān)性，不良事件是不一定與試驗(yàn)用藥品相關(guān)(正確答案)D.不良事件是在臨床試驗(yàn)中報(bào)告的，不良反應(yīng)是臨床前的用語(yǔ)28.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有（）A.可歸因性、易讀性和同時(shí)性B.原始性、準(zhǔn)確性和完整性C.一致性和持久性D.以上性質(zhì)都應(yīng)該有(正確答案)29.研究方案入組標(biāo)準(zhǔn)的修改不需要獲得哪些人員的許可?（）A.倫理委員會(huì)B.研究者C.申辦方D.監(jiān)查員(正確答案)30.臨床試驗(yàn)中發(fā)生安全性事件處理不正確的是（）A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告B.涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。C.藥物臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告(正確答案)D.申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)31.AE信息的來(lái)源不包括哪一項(xiàng)?（）A.研究者的查體和問(wèn)診B.檢查單、報(bào)告單等客觀依據(jù)C.受試者日記卡上的記錄D.病例報(bào)告表(正確答案)32.非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意的前提條件，不包括:（）A.試驗(yàn)的目的不能通過(guò)在能親自給出知情同意的受試者中進(jìn)行的試驗(yàn)達(dá)到B.受試者的可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)很低C.該類(lèi)受試者入選已得到倫理委員會(huì)審查同意D.受試者經(jīng)濟(jì)條件不允許(正確答案)33.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，受試者不知道，研究者知道分組信息的是哪一種盲法?（）A.單盲(正確答案)B.雙盲C.開(kāi)放D.三盲34.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字:（）A.研究者B.申辦方代表(正確答案)C.見(jiàn)證人（如適合）D.受試者或其法定代理人35.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)，錯(cuò)誤的是:（）A.申辦者負(fù)責(zé)向研究者/研究機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品B.申辦方必須保證研究中心使用申辦方提供的設(shè)備管理試驗(yàn)用藥品(正確答案)C.申辦方應(yīng)該保證試驗(yàn)用藥品在整個(gè)使用期內(nèi)的穩(wěn)定性D.申辦方應(yīng)該確保按時(shí)將試驗(yàn)用藥品送達(dá)研究者36.為了減少偏倚，采用機(jī)遇決定分配的原理，將受試者分配到不同組別的流程是:（）A.盲法B.隨機(jī)(正確答案)C.重復(fù)D.序貫37.知情同意書(shū)不應(yīng)該包括哪項(xiàng)內(nèi)容?（）A.參加試驗(yàn)受試者的大約人數(shù)B.受試者的權(quán)利和義務(wù)C.試驗(yàn)質(zhì)量和隨機(jī)分配到各種治療的可能性D.關(guān)于SUSAR的定義(正確答案)38.知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料不包括:（）A.臨床試驗(yàn)概況B.試驗(yàn)研究者名單(正確答案)C.試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性D.受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作39.關(guān)于SUSAR，描述錯(cuò)誤的是:（）A.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.研究者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。(正確答案)C.研究者收到可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)D.申辦方負(fù)責(zé)評(píng)估藥品的安全性40.受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?（）A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字(正確答案)D.見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字41.揭盲應(yīng)該在下列哪一階段?（）A.試驗(yàn)開(kāi)始前B.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后(正確答案)C.隨訪(fǎng)結(jié)束后D.受試者脫落42.哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)依從性的要求?（）A.與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求B.GCP指導(dǎo)原則C.相關(guān)法規(guī)法律D.醫(yī)院管理流程(正確答案)43.所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。下列哪些信息不屬于隱私信息?（）A.姓名B.家庭住址和電話(huà)C.個(gè)人郵箱D.體重(正確答案)44.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，如下錯(cuò)誤的是:（）A.僅用于臨床試驗(yàn)B.臨床試驗(yàn)信息C.臨床試驗(yàn)用藥品信息D.運(yùn)輸條件(正確答案)45.用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品是（）A.試驗(yàn)用藥品(正確答案)B.試驗(yàn)藥物C.藥品D.藥物46.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入:（）A.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)B.臨床研究管理系統(tǒng)C.門(mén)診或者住院病歷系統(tǒng)(正確答案)D.中央隨機(jī)系統(tǒng)47.研究者應(yīng)該有足夠的資源，能夠完成申辦方委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。足夠的資源不包括:（）A.受試者數(shù)量B.充足的時(shí)間C.足的設(shè)備及合格的研究人員D.補(bǔ)償或賠償能力(正確答案)48.臨床試驗(yàn)中收集數(shù)據(jù)的主要文件是:（）A.知情同意B.研究者手冊(cè)C.病例報(bào)告