質(zhì)量管理文件表格2019年

文件編制審批記錄編號：XMYY—QR—001—2019

序號文件名稱

申請原因：

申請部門負(fù)責(zé)人：日期：

審核意見：

審核人：日期：

批準(zhǔn)意見：

批準(zhǔn)人：日期：

文件發(fā)放回收記錄編號：XMYY—QR—002—2019

序發(fā)放記錄回收記錄

文件名稱編號

號部門簽字II期份數(shù)簽字日期份數(shù)

文件修訂申請記錄編號：XMYY—QR—003—2019

文件廢除銷毀記錄編號：XMYY—QR—004—2019

序號文件名稱

申請原因：

申請部門負(fù)責(zé)人：日期：

審核意見：

審核人：日期：

批準(zhǔn)意見：

批準(zhǔn)人：日期：

文件名稱編號版次份數(shù)

廢止原因：

部門意見負(fù)責(zé)人：日期：

質(zhì)量管理科意見：日期：

簽名：日期：

企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：日期：

簽名：日期：

銷毀記錄：日期：

銷毀人:日期:

制度執(zhí)行情況自查、檢查表編號：XMYY—QR—005—2019

執(zhí)行情況

序號制度名稱考核情況說明

優(yōu)良及格差

1質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

2質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度

3質(zhì)量體系文件管理制度

4質(zhì)量風(fēng)險管理制度

5質(zhì)量否決權(quán)管理制度

6質(zhì)量信息管理制度

7首營企業(yè)審核管理制度

8首營品種審核管理制度

供貨單位及供貨單位銷售人員

9

審核管理制度

購貨（客戶）單位及購貨單位采

10

購人員審核制度

制度執(zhí)行情況自查、檢查表

執(zhí)行情況

序號制度名稱考核情況說明

優(yōu)良及格差

11藥品采購管理制度

12藥品收貨管理制度

13藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

14藥品儲存保管管理制度

15藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

16藥品銷售管理制度

17藥品出庫復(fù)核管理制度

18零貨拼箱管理制度

19藥品運(yùn)輸管理制度

20藥品裝卸、搬運(yùn)、堆垛管理制度

制度執(zhí)行情況自查、檢查表

執(zhí)行情況

序號制度名稱考核情況說明

優(yōu)良及格差

21進(jìn)口藥品管理制度

22終止妊娠藥品管理制度

蛋白同化制劑、肽類激素管理制

23

度

24二類精神藥品管理制度

25含麻黃堿類復(fù)方制劑管理制度

26中藥飲片購、存、銷管理制度

27藥品有效期管理制度

28不合格藥品管理制度

29藥品報損、銷毀制度

30退貨藥品管理制度

制度執(zhí)行情況自查、檢查表

執(zhí)行情況

序號制度名稱考核情況說明

優(yōu)良及格差

31藥品召回及追回管理制度

32質(zhì)量查詢管理制度

33質(zhì)量投訴管理制度

34質(zhì)量事故報告及處理制度

35藥品不良反應(yīng)報告制度

36環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度

37質(zhì)量教育培訓(xùn)、考核管理制度

38設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度

39設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

40記錄和憑證的管理制度

制度執(zhí)行情況自查、檢查表

執(zhí)行情況

序號制度名稱考核情況說明

優(yōu)良及格差

41計算機(jī)系統(tǒng)管理制度

42藥品冷鏈管理制度

43冷鏈藥品應(yīng)急預(yù)案管理制度

44委托運(yùn)輸管理制度

45質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫管理制度

46計算機(jī)權(quán)限管理制度

47計算機(jī)安全管理制度

48倉儲應(yīng)急預(yù)案管理制度

49藥品直調(diào)管理制度

質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考

50

核制度

制度執(zhí)行情況自查、檢查表

執(zhí)行情況

序號制度名稱考核情況說明

優(yōu)良及格差

51員工勞動保護(hù)與措施

年度進(jìn)貨質(zhì)量情況評審表編號：XMYY—QR-006—2019

1、“證、照”不符合規(guī)定的供貨單位數(shù)

2、供方質(zhì)量體系未通過認(rèn)證單位數(shù)

3、供方無送貨憑證的單位數(shù)、次數(shù)

4、藥品驗(yàn)收時被拒收的單位數(shù)、品種數(shù)

5、因質(zhì)量原因的在庫藥品退出的單位數(shù)、品種數(shù)

6、對供方售后服務(wù)質(zhì)量不滿意的單位數(shù)、次數(shù)

7、養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)不合格且屬非儲存原因的單位數(shù)、品種數(shù)

8、出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)不合格且屬非儲存原因的單位數(shù)

9、顧客投訴或反饋有質(zhì)量問題藥品的單位數(shù)、品種數(shù)

10、所供的藥品發(fā)生不良反應(yīng)的單位數(shù)、品種數(shù)

11、被藥監(jiān)部門抽查不合格的單位數(shù)、品種數(shù)

評審人員意見：

簽名:

日期:

發(fā)生驗(yàn)證

糾正和預(yù)序號不合格情況摘要糾正驗(yàn)證情況防措施處

日期日期

理單編號:

—

XMYY—QR-007—2019

質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況檢查表編號：XMYY—QR—008—2019

質(zhì)量方針：以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)促發(fā)展填表日期:年月日

分項目標(biāo)內(nèi)容及目標(biāo)值得

質(zhì)量目標(biāo)分值檢查方法目標(biāo)實(shí)施狀況存在問題責(zé)任部門檢查人簽字

序號內(nèi)容目標(biāo)值分

1.確保企業(yè)1購進(jìn)渠道合法率100%10看資料

業(yè)務(wù)科

經(jīng)營行為的規(guī)2購進(jìn)藥品質(zhì)量控制率100%5看資料

范性、法性；

3費(fèi)用率0.50%5看財務(wù)報表財務(wù)科

2.確保所經(jīng)菖

4庫存適銷率95%10看記錄、現(xiàn)貨業(yè)務(wù)科

約口口腹更日勺女

5資金周轉(zhuǎn)率30天/次10看財務(wù)報表財務(wù)科

全有效；

6抽檢合格率100%10看資料

3.確保質(zhì)量管

理體系的有效7入庫驗(yàn)收合格率100%10看驗(yàn)收記錄質(zhì)管科

運(yùn)行及持續(xù)改8質(zhì)量損耗率0.006%10看資料業(yè)務(wù)科

進(jìn)；9質(zhì)量報損率0.003%5看報損審批資料

4.不斷提升10培訓(xùn)合格率100%5看培訓(xùn)檔案

公司的質(zhì)量信

11健康檢查合格率100%5看健康檔案辦公室

譽(yù)；

12人員的合理配置10看證書等資料

5.最大限度地

滿足客戶的需

13加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備管理5看資料、現(xiàn)場業(yè)務(wù)科

求。

總經(jīng)理:質(zhì)量副經(jīng)理:質(zhì)管科負(fù)責(zé)人:記錄人:

質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄編號：XMYY—QR—009—2019

條款號檢查項目檢查要點(diǎn)存在問題檢查人員

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1.《藥品經(jīng)營許可證》（含分支機(jī)構(gòu)）、《營業(yè)執(zhí)照》（含分支機(jī)構(gòu)）正副本原

件均在有效期內(nèi)。

2.實(shí)際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：

（1）零售經(jīng)營；

（2）超范圍經(jīng)營；

（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票

**00401據(jù)等；

（4）購銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；

（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；

（6）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1

年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品。

3.不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的

違法經(jīng)營行為.

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實(shí)守信，禁1.企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。

止任何虛假、欺騙行為。2.誠信等級評定為不誠信的。

**004023.不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。

4.不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的

虛假、欺騙行為。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范1.有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時更新。組織成員至少應(yīng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人'

的要求建立質(zhì)量管理體系。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)、信息等業(yè)務(wù)

部門負(fù)責(zé)人。

2.有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)

護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)

*00501系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，機(jī)構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)

實(shí)際，及時更新。

3.有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、

操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。

4.企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)

備（空調(diào)、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備、溫度記錄儀）、計算機(jī)管理系統(tǒng)（信息平

臺軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等

均符合GSP規(guī)范的相關(guān)要求，與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。有由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準(zhǔn)、評

00502

審和修改等予以控制。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開1.有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。

00503展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、2.應(yīng)按照GSP規(guī)范03101-04201的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。

質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。3.有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動相關(guān)記錄。

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企1.有正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。

業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品2.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實(shí)，可以是年度的，也可以是階段性的；

經(jīng)營活動的全過程。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標(biāo)、崗

位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。

*00601

3.所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針。

4.有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。

5.有質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評價記錄。

6.相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)。

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍1.機(jī)構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其

和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、他法規(guī)文件的規(guī)定。

設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)2.應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，有紅頭文件支持。

的計算機(jī)系統(tǒng)等。3.應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強(qiáng)對特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿

類復(fù)方制劑等專門管理類藥品的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)

控、追溯措施。

*00701

4.不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況；部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，

不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。

5.不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。

6.不得出現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模不匹配的情況。

7.不得出現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積不匹配的情況。

8.計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)1.有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人。

*00801審。2.有內(nèi)審制度、計劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。

3.應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行一次。

4.內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）

應(yīng)共同參加。

5.有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾

正與預(yù)防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。

6.應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。

7.內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括GSP規(guī)范的全部內(nèi)容。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)1.內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應(yīng)

生重大變化時，組織開展內(nèi)審。規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完成。

2.有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專項內(nèi)審：

（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更

*00802

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更

（3）經(jīng)營場所遷址，倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更

（4）空調(diào)系統(tǒng)、計算機(jī)軟件更換

（5）質(zhì)量管理文件重大修訂

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依1.有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有問題糾正與預(yù)防意見。

據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系2.有糾正與預(yù)防意見下發(fā)的文件。

*00901改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，3.有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）的問題整改記錄。

保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。（查4.有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。

附錄一對應(yīng)項）5.整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對1.有成立質(zhì)量風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組的正式文件。

藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、2.有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險管理程序、職責(zé)。

控制、溝通和審核。3.有風(fēng)險管理計劃，并確保風(fēng)險管理政策的執(zhí)行和風(fēng)險管理被嵌入組織的實(shí)踐和

流程中。風(fēng)險管理計劃可以集成到其他組織計劃，如戰(zhàn)略計劃。

4.質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）

1.應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進(jìn)行質(zhì)應(yīng)全員參與。

01001量風(fēng)險管理的情形。5.質(zhì)量風(fēng)險管理采用的風(fēng)險管理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險

2.應(yīng)明確規(guī)定采用回顧方式進(jìn)行質(zhì)級別相適應(yīng)。

量風(fēng)險管理的情形。6.有質(zhì)量風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險接受標(biāo)準(zhǔn)。

3.質(zhì)量風(fēng)險的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量7.有風(fēng)險管理記錄，包括風(fēng)險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、

體系內(nèi)審范圍。評價結(jié)果的評估記錄（含風(fēng)險控制與預(yù)防意見）、消除或降低風(fēng)險的處理措施實(shí)施

記錄、控制報告等。

8.在質(zhì)量風(fēng)險管理的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制過程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、

可能性、可探測性、嚴(yán)重性、可接受性、控制、處理或質(zhì)量風(fēng)險的其他方面）溝通

的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的

溝通記錄。

9.應(yīng)結(jié)合新的知識和經(jīng)驗(yàn)對風(fēng)險管理結(jié)果進(jìn)行審核或回顧總結(jié)，并基于風(fēng)險大小

確定風(fēng)險管理實(shí)施的頻次（定期回顧、必要時回顧），以便于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位1.有外部質(zhì)量體系審計制度或規(guī)程。

的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)2.有外部質(zhì)量體系審計標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理

量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行體系進(jìn)行評價的具體項目和內(nèi)容。

實(shí)地考察。3.有外部質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。

4.外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。

011015.外部質(zhì)量體系評價相關(guān)資料應(yīng)及時更新，按規(guī)定存檔。

6.外部質(zhì)量體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。發(fā)生藥品質(zhì)量問

題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，

重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。

7.實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄。

8.考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、1.質(zhì)量管理培訓(xùn)計劃應(yīng)覆蓋全體員工。

崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承2.應(yīng)有全體員工質(zhì)量管理培訓(xùn)檔案。

擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。3.部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)。

4.全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。

*01201

5.有部門職責(zé)、崗位職責(zé)，并明確相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

6.培訓(xùn)計劃、記錄、檔案中應(yīng)有各部門、崗位職責(zé)的內(nèi)容。

7.各部門、崗位相關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責(zé)權(quán)限一致。

8.應(yīng)有對部門、崗位職責(zé)履行情況的考核檢查記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管1.有設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、崗位的文件。

理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。2.有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。

3.有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門。

*013014.有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、

信息管理等崗位。

5.機(jī)構(gòu)、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時更新。

6.設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

*01302企亞應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗1.有組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)的文件。

位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。2.各組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對各自權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)管職責(zé)盲區(qū)。

3.各部門、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任1.質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)

人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”。

供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和2.質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位

質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人

*01401業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP規(guī)范要求經(jīng)營藥品”。

量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）3.企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動。

要求經(jīng)營藥品。4.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。

5.企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行

職責(zé)。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理1.有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。

人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、人員花名冊、組織機(jī)構(gòu)圖、工資單、管理層

作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥會議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行

品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。高層管理人員的權(quán)力。

1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)

*01501

立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”。

2.質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、

不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容的最終核準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼

職其他業(yè)務(wù)工作。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開1.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。

展質(zhì)量管理工作。2.質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人員。

*016013.有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。

4.質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位。

5.質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗.

企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他1.質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。

*01602部門及人員履行。2.質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。

3.質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗1.有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。

01701位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及

《規(guī)范》要求。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理2.質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋(01702)-(017018)項。

01702

體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和3.質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履

購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法職。

*01703性以及供貨單位銷售人員、購貨單位4.應(yīng)有對質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核檢查記錄。

采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根

據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收

01704

集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，

指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、

*01705

銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

工作。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品確

*01706

認(rèn),對不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴

01707

和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

01708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥報告。

01709質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算(查附錄一對應(yīng)項)

機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算機(jī)系

*01710

統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)

據(jù)的建立及更新。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相(查附錄五對應(yīng)項)

*01711

關(guān)設(shè)施設(shè)備。

01712質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品召回管理。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)

01713

的報告。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系

*01714

的內(nèi)審和風(fēng)險評估。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單

01715

位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)

量的考察和評價。

質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運(yùn)輸承

*01716

運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力審查。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理

01717

教育和培訓(xùn)。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)

01718

量管理部門履行的職責(zé)。

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的1.人員檔案應(yīng)齊全。

人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)2.個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、

范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。

01801律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3.人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

4.人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。

5.人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。

6.不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)1.有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。

歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)2.企業(yè)負(fù)責(zé)人個人檔案中有企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷原件或者中級以上專業(yè)

經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉技術(shù)職稱證書原件。

*01901

有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。3.有企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料。

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的內(nèi)容。

5.不得存在學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定的情況。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以1.有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。

上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明

經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效

工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)

*02001

力。營管理的工作經(jīng)驗(yàn)證明原件。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理的能力。

4.質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職的簽名。

5.不得存在學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)1.有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件。

業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的

*02101

管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診

中的質(zhì)量問題。斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)

本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師。

3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立解決經(jīng)營過程中有關(guān)質(zhì)量問題的能力。

4.質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人履職的簽名。

5.不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)詳見02202-02208

02201

量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。

從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)1.企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部

中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專門負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名質(zhì)量管理員。

業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初2.體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應(yīng)配1名檢驗(yàn)

級以上專業(yè)技術(shù)職稱。學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師作為質(zhì)量管理員；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

*02202如為檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師，至少應(yīng)配1名藥學(xué)大專以上

學(xué)歷的藥師作為質(zhì)量管理員。

3.質(zhì)量管理員個人檔案中有其藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以

上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。

4.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者1.驗(yàn)收員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書

醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。

*02203

上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技2.體外診斷試劑驗(yàn)收員個人檔案中應(yīng)有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷證書原件。

術(shù)職稱。3.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者1.養(yǎng)護(hù)員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書

醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以或（中）藥

02204

上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。

術(shù)職稱。2.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，1.中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，

應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。

*02205

者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職2.驗(yàn)收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

稱。3.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，1.中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件

02206應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者或復(fù)印件，或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。

具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)1.查看企業(yè)是否有中藥材經(jīng)營范圍，有無直接收購中藥材的紀(jì)錄。

02207

具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.查中藥材驗(yàn)收人員職稱原件。

3.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)1.疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)。

技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)2.專業(yè)技術(shù)人員的個人檔案中有其預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本

收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防科以上學(xué)歷證書原件、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件、3年以上從事疫苗管

*02208醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明原件。

業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)3.不得存在專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。

職稱，并有3年以上從事疫苗管