2024年儀器設(shè)備保管和維護(hù)管理制度（二篇）

第6頁(yè)共6頁(yè)2024年儀器設(shè)備保管和維護(hù)管理制度1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(____年修訂版)的規(guī)定，公司配置的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)與經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的范圍和規(guī)模相適應(yīng)，并滿足以下條件：1.1庫(kù)房的建設(shè)、布局、改造和維護(hù)需符合藥品儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)，以防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1.2儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)需與辦公區(qū)和生活區(qū)保持適當(dāng)距離，或設(shè)置隔離設(shè)施。1.3庫(kù)房的規(guī)模和條件應(yīng)確保藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并便于進(jìn)行儲(chǔ)存作業(yè)。1.4庫(kù)房需配備必要的設(shè)施設(shè)備，包括但不限于：1.5中藥飲片需有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所。1.6冷藏藥品需配備具備自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)功能的冷藏車(chē)，以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。2.運(yùn)輸藥品需使用封閉式廂式貨車(chē)進(jìn)行。3.藥品倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)日常維護(hù)和保養(yǎng)工作，運(yùn)輸車(chē)輛的維護(hù)保養(yǎng)由運(yùn)輸司機(jī)負(fù)責(zé)。4.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的管理工作，監(jiān)督各責(zé)任人和責(zé)任部門(mén)及時(shí)進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)。5.設(shè)施設(shè)備使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)，并嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，禁止違規(guī)使用。6.儀器設(shè)備應(yīng)設(shè)置“運(yùn)行”、“檢修”、“暫停”的狀態(tài)指示牌，以標(biāo)識(shí)設(shè)備的使用狀態(tài)，防止異常情況發(fā)生。7.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備管理檔案，記錄設(shè)備的登記、使用和定期檢定情況，包括設(shè)備名稱、制造商、型號(hào)、編號(hào)等信息，以及使用說(shuō)明書(shū)、制造廠資料、票據(jù)等存檔，相關(guān)記錄保存____年。8.設(shè)施設(shè)備的維修保養(yǎng)應(yīng)遵循“預(yù)防為主”和“維護(hù)與計(jì)劃?rùn)z修相結(jié)合”的原則，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)，保證長(zhǎng)期、安全、穩(wěn)定運(yùn)行。9.養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)工作，并建立記錄和檔案。10.維護(hù)維修管理制度旨在確保放射源的安全運(yùn)行和有效維護(hù)。11.設(shè)定車(chē)間主任、副主任、班長(zhǎng)、副班長(zhǎng)等管理人員的職責(zé)，包括制定檢修安全措施、落實(shí)安全措施、進(jìn)行設(shè)備檢修等。12.放射源維護(hù)維修人員需取得相關(guān)培訓(xùn)合格證，按安全操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備檢修，確保穿戴專用防護(hù)裝備，有專職管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)護(hù)。13.放射源設(shè)備檢修需由取得輻射安全操作許可證的人員進(jìn)行，檢修前關(guān)閉放射源，檢測(cè)輻射劑量合格后方可作業(yè)。14.根據(jù)檢修任務(wù)的復(fù)雜程度，檢修時(shí)間在____小時(shí)以內(nèi)的，由本次檢修人員完成；超過(guò)____小時(shí)的，每隔____小時(shí)輪換一次檢修人員。15.其他未盡事宜應(yīng)按照國(guó)家及行業(yè)規(guī)定執(zhí)行。2024年儀器設(shè)備保管和維護(hù)管理制度（二）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(____年修訂版)的規(guī)定，公司配置的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)與經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的范圍和規(guī)模相適應(yīng)，并滿足以下條件：1.1庫(kù)房的建設(shè)、布局、改造和維護(hù)需符合藥品儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)，以防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1.2藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)需與辦公區(qū)和生活區(qū)保持適當(dāng)距離，或設(shè)置隔離設(shè)施。1.3庫(kù)房的規(guī)模和條件應(yīng)確保藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于進(jìn)行儲(chǔ)存作業(yè)。1.4庫(kù)房需配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括但不限于：1.5中藥飲片需有專門(mén)的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所。1.6冷藏藥品需配備具備自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)功能的冷藏車(chē)，以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。2.運(yùn)輸藥品需使用封閉式廂式貨車(chē)進(jìn)行。3.藥品倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)日常維護(hù)和保養(yǎng)工作，運(yùn)輸車(chē)輛的維護(hù)保養(yǎng)由運(yùn)輸司機(jī)負(fù)責(zé)。4.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的管理工作，監(jiān)督各責(zé)任人和責(zé)任部門(mén)及時(shí)進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)。5.設(shè)施設(shè)備使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)，并嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，禁止違規(guī)使用。6.儀器設(shè)備應(yīng)設(shè)置“運(yùn)行”、“檢修”、“暫?！钡臓顟B(tài)指示牌，以標(biāo)識(shí)設(shè)備的使用狀態(tài)，防止異常情況發(fā)生。7.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備管理檔案，記錄設(shè)備的登記、使用和定期檢定情況，包括設(shè)備名稱、制造商、型號(hào)、編號(hào)、啟用日期等信息，相關(guān)記錄應(yīng)保存____年。8.設(shè)施設(shè)備的維修保養(yǎng)應(yīng)遵循“預(yù)防為主”和“維護(hù)與計(jì)劃?rùn)z修相結(jié)合”的原則，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。9.養(yǎng)護(hù)員和設(shè)施設(shè)備使用人員需定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和維修，對(duì)在用、備用、封存和閑置的設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)工作，并確保設(shè)備清潔、潤(rùn)滑和緊固。同時(shí)，使用人員應(yīng)隨時(shí)關(guān)注設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理并向質(zhì)量管理部報(bào)告。10.設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，并建立相關(guān)記錄和檔案。11.為了確保放射源的安全運(yùn)行，已設(shè)立專門(mén)的維護(hù)維修機(jī)構(gòu)，包括車(chē)間主任、副主任、班長(zhǎng)、副班長(zhǎng)等管理人員，以及取得放射源培訓(xùn)合格證的維修人員。管理人員負(fù)責(zé)制定安全措施，班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)落實(shí)，維修人員負(fù)責(zé)設(shè)備檢修。12.維護(hù)維修規(guī)定包括每日對(duì)放射源進(jìn)行巡檢，每月特定日期進(jìn)行輻射劑量檢測(cè)，檢修工作由取得輻射安全操作許可證的人員進(jìn)行，檢修時(shí)需穿戴專用防護(hù)裝備，由專職管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)護(hù)，嚴(yán)格遵守放射源檢修安