2024年新增國家藥品生產(chǎn)檢查員培訓復習試題含答案

2024年新增國家藥品生產(chǎn)檢查員培訓復習試題含答案1、企業(yè)關鍵人員包括（）[單選題]*A、企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量受權人E、以上都是(正確答案)2、最終不滅菌的無菌產(chǎn)品應該在（）潔凈環(huán)境中灌裝。[單選題]*A、A級B、B級C、B級背景下的A級(正確答案)D、C級背景下的A級E、以上都不是3、以下表述正確的是（）[單選題]*A、質(zhì)量風險管理必須對藥品整個生命周期根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估(正確答案)B、質(zhì)量風險管理過程中，企業(yè)努力的程度、形式和文件要與企業(yè)的規(guī)模相適應C、以上都是4、2010年修訂GMP所述的偏差是指（）[單選題]*A、僅限于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離B、僅限于檢驗過程中出現(xiàn)的偏離C、僅限于物料管理中出現(xiàn)的偏離D、任何偏離主體不充分的程序或標準的情況(正確答案)5、企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對（）等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。[單選題]*A、投訴B、召回C、偏差D、自檢或外部檢查結(jié)果E、以上都是(正確答案)6、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。這是（）[單選題]*A、重新加工(正確答案)B、返工C、回收D、召回7、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。這是（）[單選題]*A、重新加工B、返工(正確答案)C、回收D、召回8、以下哪些是高風險產(chǎn)品（）[單選題]*A、無菌藥品B、生物制品C、治療窗窄的藥品D、高活性藥品E、以上都是(正確答案)9、企業(yè)存在弄虛作假等欺詐行為，這是（）[單選題]*A、嚴重缺陷(正確答案)B、主要缺陷C、一般缺陷D、以上都不是10、中間產(chǎn)品由QA放行而不是由質(zhì)量受權人放行，這是（）[單選題]*A、嚴重缺陷B、主要缺陷C、一般缺陷D、以上都不是(正確答案)11、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，現(xiàn)有的生產(chǎn)條件與檢查品種的批量生產(chǎn)要求應匹配性，生產(chǎn)條件包括（）[單選題]*A、檢查品種的生產(chǎn)環(huán)境符合性B、生產(chǎn)批量與設備生產(chǎn)能力的匹配性C、檢查品種的關鍵工藝參數(shù)控制范圍與設備確認的參數(shù)運行范圍內(nèi)之間的匹配性D、現(xiàn)有的倉儲條件與檢查品種以及所涉及物料的貯存條件的匹配性E、以上都是(正確答案)12、藥品注冊現(xiàn)場核查報告的撰寫由誰來承擔?（）[單選題]*A、檢查組長獨立完成B、檢查組長指定的檢查員撰寫C、檢查報告由組長撰寫，檢查員根據(jù)分工承擔撰寫報告相應內(nèi)容(正確答案)13、藥品注冊現(xiàn)場核查報告需要哪些人員簽字?（）[單選題]*A、核查組及觀察員(正確答案)B、申請人、核查組及觀察員C、被核查單位、申請人、核查組及觀察員14、生產(chǎn)合規(guī)檢查中，相對于全體系檢查，“簡化”檢查至少包括對哪個系統(tǒng)的檢查（）[單選題]*A、質(zhì)量管理系統(tǒng)(正確答案)B、生產(chǎn)系統(tǒng)C、實驗室控制系統(tǒng)D、物料系統(tǒng)15、藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行（）有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。[單選題]*A、有因檢查B、監(jiān)督檢查C、延伸檢查(正確答案)D、符合性檢查16、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）》要求，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條規(guī)定，對高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)每（）至少開展1次藥品GMP符合性檢查。對其他藥品生產(chǎn)企業(yè)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)每（）開展1次監(jiān)督檢查，每（）至少開展1次藥品GMP符合性檢查。（）[單選題]*A、季度、一年、三年B、一年、兩年、三年C、一年、三年、五年(正確答案)D、一年、二年、五年17、《藥品檢查管理辦法（試行）》規(guī)定，檢查組在現(xiàn)場檢查過程中，需要當場開展固定相關證據(jù)等工作時，檢查組中執(zhí)法人員不足（）名的，應當由被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門派出執(zhí)法人員，確保有至少（）名以上執(zhí)法人員負責相關工作。（）[單選題]*A、2、3B、2、2(正確答案)C、3、3D、2、318、六大系統(tǒng)的核心是（）[單選題]*A、質(zhì)量管理系統(tǒng)(正確答案)B、生產(chǎn)系統(tǒng)C、包裝與標簽系統(tǒng)D、實驗室控制系統(tǒng)E、物料系統(tǒng)F、設備設施系統(tǒng)19、對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風險進行評估的過程不包括（）[單選題]*A、對所識別危害源的相關風險進行估計B、識別有關風險疑問或問題描述的潛在危害來源C、重新制定可以接受風險的標準(正確答案)D、與標準比較，確定風險程度20、下列哪些內(nèi)容需要在報告中描述?（）*A、核查組的分工情況(正確答案)B、改變檢查方案，延長或縮短核查時間的情況(正確答案)C、生產(chǎn)過程中遇到重大的偏差及處理情況(正確答案)D、支持核查結(jié)論與發(fā)現(xiàn)問題的有關企業(yè)SOP、記錄的名稱(正確答案)21、藥品GMP各子系統(tǒng)檢查的關鍵要素包括（）*A、記錄(正確答案)B、培訓和人員(正確答案)C、程序(正確答案)D、法規(guī)22、影響藥品生產(chǎn)企業(yè)處于“受控狀態(tài)”的關鍵要素包括（）*A、工廠理念和質(zhì)量文化(正確答案)B、責任和持續(xù)穩(wěn)定的資源(正確答案)C、技術和設備(正確答案)D、CCS中的關鍵因素(正確答案)23、下列哪些情況應對檢驗方法進行驗證（）*A、采用新的檢驗方法(正確答案)B、檢驗方法需變更的(正確答案)C、采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法(正確答案)D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法(正確答案)24、微生物檢驗，定性檢驗方法的驗證內(nèi)容應包括（）*A、專署性(正確答案)B、準確性C、重現(xiàn)性(正確答案)D、精密度E、耐用性(正確答案)25、《藥品檢查管理辦法（試行）》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標準中，當發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴重質(zhì)量安全風險，質(zhì)量體系不能有效運行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下（）情形。*A.對使用者造成危害或者存在健康風險(正確答案)B.與GMP要求有偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風險C.有編造生產(chǎn)、檢驗記錄，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(正確答案)D.發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或者多項關聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運行(正確答案)26、注冊現(xiàn)場核查中需重點核查的關鍵批次包括（）*A、確證性臨床試驗批次(正確答案)B、BE批(正確答案)C、處方工藝開發(fā)批次D、工藝驗證批(正確答案)E、小試研究批次27、下列關于注冊核查實施的描述哪些是正確的（）*A、每次核查都應當對所有場地、所有核查要點進行全覆蓋檢查B、參加注冊核查的人員應當簽署無利益沖突聲明(正確答案)C、檢查組現(xiàn)場可以自主延長、縮短檢查時間，不需要核查中心同意D、核查組應在實施現(xiàn)場核查前組織召開預備會(正確答案)28、以下選項哪些是藥學研究的研制現(xiàn)場核查要點（）*A.質(zhì)量管理(正確答案)B.質(zhì)量控制(正確答案)C.廠房與設施、設備D.數(shù)據(jù)可靠性(正確答案)E．樣品試制(正確答案)29、藥品注冊核查生產(chǎn)現(xiàn)場核查的判定原則將核查結(jié)論分為“不通過”和“通過”2類。其中在（）情形下，“通過”結(jié)論中，需要藥品審評中心重點關注。*A、發(fā)現(xiàn)與申報資料不一致或數(shù)據(jù)可靠性問題但可能不影響對藥品質(zhì)量評價的(正確答案)B、雖基本具備藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件但尚需進一步完善的(正確答案)C、沒有發(fā)現(xiàn)GMP嚴重缺陷，但發(fā)現(xiàn)有主要缺陷的D、沒有發(fā)現(xiàn)GMP嚴重缺陷，發(fā)現(xiàn)有主要缺陷但仍符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的E、需要申請人或被核查單位對核查發(fā)現(xiàn)的問題進行整改或進一步說明后才能確認的30、關于廉政紀律要求，以下說法正確的有（）*A、組長“一崗雙責”，對核查方案的落實、廉政紀律的執(zhí)行情況負責(正確答案)B、核查過程中檢查員遇到的廉政紀律問題要向組長匯報(正確答案)C、核查期間，在被核查單位公開場合醒目位置張貼《通告》，接受群眾監(jiān)督(正確答案)D、檢查員參加首次會議后，了解到企業(yè)的信息，判斷自己與本次核查存在利益沖突，應該主動提出回避(正確答案)31、設施設備系統(tǒng)的檢查要點包括（）*A、人員與資質(zhì)(正確答案)B、廠房及生產(chǎn)線布局(正確答案)C、清潔驗證(正確答案)D、共線生產(chǎn)(正確答案)32、生產(chǎn)系統(tǒng)的檢查要點包括（）*A、中間產(chǎn)品控制(正確答案)B、工藝驗證(正確答案)C、無菌工藝模擬試驗(正確答案)D、生產(chǎn)現(xiàn)場管控(正確答案)33、成品的留樣應（）*A、每批藥品均應當有留樣(正確答案)B、存儲條件應比規(guī)定更嚴格C、留樣觀察應當有記錄(正確答案)D、留樣的包裝形式可與市售包裝不同E、物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要(正確答案)34、藥品注冊核查，是指為核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市______，檢查藥品研制的合規(guī)性、______等，對研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的核查活動，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應商或者其他受托機構(gòu)開展的______活動。[填空題]*空1答案：商業(yè)化生產(chǎn)條件空2答案：數(shù)據(jù)可靠性空3答案：