醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例知識競賽考試題及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例知識競賽考試題及答案單選題1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由（）向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。A、注冊人B、備案人C、使用單位D、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參考答案：B2.國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對（）予以優(yōu)先審評審批。A、發(fā)展醫(yī)療器械B、常規(guī)醫(yī)療器械C、先進醫(yī)療器械D、創(chuàng)新醫(yī)療器械參考答案：D3.（）是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位B、醫(yī)療器械服務單位C、醫(yī)療器械使用單位D、醫(yī)療器械經(jīng)營單位參考答案：C4.申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品類別確認的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。A、10B、20C、30D、40參考答案：B5.對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的（），符合條件的醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內(nèi)使用。A、儀器B、設備C、器具D、體外診斷試劑參考答案：D6.未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗并改正，造成嚴重后果的，（）年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處相應罰款。A、1B、3C、5D、7參考答案：C7.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、3B、4C、5D、6參考答案：D8.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向（）備案。A、上級人民政府負責衛(wèi)生主管的部門B、上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D、所在地設區(qū)的市級人民政府負責衛(wèi)生主管的部門參考答案：C9.臨床試驗對人體具有較高風險的（）醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。A、第一類B、第二類C、第三類D、其他類參考答案：C10.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令停止使用，（）沒收違法所得。A、處分B、嚴重警告C、警告D、誡勉參考答案：C11.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照（）的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范B、醫(yī)療器械臨床試驗備案管理規(guī)范C、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范D、醫(yī)療器械臨床試驗管理條例參考答案：C12.（）應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估。A、衛(wèi)生主管部門B、工商管理部門C、藥品監(jiān)督管理D、市場監(jiān)管部門參考答案：A13.醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質量安全的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告，情節(jié)嚴重的，處（）罰款。A、5萬元以上10萬元以下B、10萬元以上20萬元以下C、10萬元以上30萬元以下D、20萬元以上30萬元以下參考答案：C14.出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合（）的要求。A、進口國（地區(qū)）B、出口國（地區(qū)）C、進口國（地區(qū)）和出口國（地區(qū)）D、第三方參考答案：A15.國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械（），實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。A、同組標識制度B、部分標識制度C、唯一標識制度D、全體標識制度參考答案：C16.負責藥品監(jiān)督管理的部門不得泄露當事人的（）。A、商業(yè)秘密B、行政秘密C、政治秘密D、個人秘密參考答案：A17.國家建立（）制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。A、規(guī)范化專業(yè)化監(jiān)管員B、專職化法制化檢查員C、職能化智能化監(jiān)管員D、職業(yè)化專業(yè)化檢查員參考答案：D18.負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位（），對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。A、信用檔案B、不良信用檔案C、犯罪記錄D、誠信檔案參考答案：A19.（）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。A、協(xié)商后，部分禁止B、協(xié)商后，可以允許C、禁止D、允許參考答案：C20.受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)作出決定。A、10B、20C、30D、35參考答案：B21.當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起（）個工作日內(nèi)向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請A、4B、5C、6D、7參考答案：D22.（）是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。A、微型醫(yī)用設備B、小型醫(yī)用設備C、中型醫(yī)用設備D、大型醫(yī)用設備參考答案：D23.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A、5B、6C、7D、8參考答案：A24.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的（）的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范B、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范C、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范D、醫(yī)療器械臨床試驗管理條例參考答案：B25.發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的（）對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。A、廣告審查機關B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C、人民法院D、所在地設區(qū)的市級人民政府負責衛(wèi)生主管的部門參考答案：A26.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自收到備案資料之日起（）個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。A、4B、5C、6D、7參考答案：B27.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，當事人對檢驗結論有異議的，可申請復檢，復檢結論為（）檢驗結論。A、最初B、二次C、待定D、最終參考答案：D28.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處相應罰款；拒不改正的，處（）罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、3萬元以上5萬元以下C、1萬元以上5萬元以下D、5萬元以上10萬元以下參考答案：D29.違法生產(chǎn)經(jīng)營使用醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，（）禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、5B、15C、25D、終身參考答案：D30.（）出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請，并處10萬元以上30萬元以下罰款。A、出入境檢驗檢疫機構B、國務院藥物監(jiān)督部門C、醫(yī)療器械檢驗機構D、國務院市場監(jiān)管部門參考答案：C31.（）時提供虛假資料的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械A、注冊B、備案C、生產(chǎn)D、經(jīng)營參考答案：B32.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由（）制定。A、國務院工商管理部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、國務院衛(wèi)生主管部門門D、國務院市場監(jiān)督管理部門參考答案：D33.醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械進行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A、5B、8C、11D、13參考答案：A34.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行（），向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況A、資格審查B、風險評估C、事實告知D、倫理審查參考答案：D35.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展（）。A、監(jiān)督管理體系核查B、質量管理體系審查C、監(jiān)督管理體系審查D、質量管理體系核查參考答案：D36.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，（）可以采取責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。A、負責藥品銷售的部門B、負責衛(wèi)生主管的部門C、負責藥品監(jiān)督管理的部門D、負責檢驗檢疫的機構參考答案：C37.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自醫(yī)療器械（）起5個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。A、備案資料之日B、準予注冊之日C、申請受理之日D、完成審評之日參考答案：B38.醫(yī)療器械臨床試驗機構開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規(guī)范的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處（）罰款。A、5萬元以上10萬元以下B、10萬元以上20萬元以下C、10萬元以上30萬元以下D、20萬元以上30萬元以下參考答案：A39.臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開展對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，造成嚴重后果的，處（）罰款。A、5萬元以上10萬元以下B、10萬元以上30萬元以下C、30萬元以上50萬元以下D、30萬元以上100萬元以下參考答案：D40.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A、5B、10C、15D、20參考答案：A41.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第（）類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。A、一B、二C、三D、其他參考答案：C42.（）開展臨床試驗未經(jīng)備案并造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。A、臨床試驗生產(chǎn)者B、臨床試驗經(jīng)營者C、臨床試驗申辦者D、臨床試驗受理者參考答案：C43.（）為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。A、市場監(jiān)管部門B、衛(wèi)生主管部門C、醫(yī)療衛(wèi)生機構D、檢驗檢疫機構參考答案：C44.國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。A、60B、70C、80D、90參考答案：A45.進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向（）通報進口醫(yī)療器械的通關情況。A、國務院衛(wèi)生主管部門B、所在地設區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門C、國務院藥品監(jiān)管部門D、所在省級藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B46.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布（）信息。A、緊急管理B、安全警示C、禁止使用D、溫馨提示參考答案：B47.第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)（）批準。A、當?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、國務院衛(wèi)生主管部門D、醫(yī)療機構參考答案：B48.地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府（）應當對其主要負責人進行約談。A、負責醫(yī)療器械銷售的部門B、負責藥品監(jiān)督管理的部門C、負責衛(wèi)生主管的部門D、負責檢驗檢疫的機構參考答案：B49.制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、（）、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。A、備案人B、法人C、使用者D、經(jīng)營者參考答案：A50.國家支持醫(yī)療機構開展臨床試驗，將（）納入醫(yī)療機構等級評審，鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。A、管理能力和創(chuàng)新水平B、臨床試驗條件和創(chuàng)新水平C、設備條件和能力水平D、臨床試驗條件和能力評價參考答案：D51.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過（）在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。A、國務院工商管理部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、國務院衛(wèi)生主管部門D、國務院市場監(jiān)督管理部門參考答案：B52.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當（）。A、立即停止備案B、立即停止注冊C、立即停止生產(chǎn)D、立即停止上市參考答案：C53.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起（）個工作日內(nèi)作出決定。A、10B、15C、20D、25參考答案：C54.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔（）責任。A、民事B、賠償C、刑事D、法律參考答案：B55.國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當（）。A、公開征求意見B、內(nèi)部征求意見C、由上至下征求意見D、線上征求意見參考答案：A56.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究（）責任。A、政治B、法律C、刑事D、民事參考答案：C57.（）的醫(yī)療器械應當是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。A、進口B、出口C、轉讓D、內(nèi)銷參考答案：A58.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對（）的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。A、生產(chǎn)管理體系B、質量管理體系C、制度管理體系D、創(chuàng)新管理體系參考答案：B59.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，（）的技術指導原則，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)B、醫(yī)療器械管理C、西醫(yī)醫(yī)療器械D、中醫(yī)醫(yī)療器械參考答案：D60.未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗并改正，拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處（）罰款，并向社會公告。A、5萬元以上10萬元以下B、10萬元以上20萬元以下C、10萬元以上30萬元以下D、20萬元以上30萬元以下參考答案：A61.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照（），建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范B、醫(yī)療器械臨床試驗備案管理規(guī)范C、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范D、醫(yī)療器械臨床試驗管理條例參考答案：A62.（）以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。A、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）級B、縣（市、區(qū)）級C、市級D、省級參考答案：D63.醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，（）應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。A、接受方B、轉讓方C、使用者D、經(jīng)營者參考答案：B64.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，（）以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。A、鄉(xiāng)鎮(zhèn)級B、區(qū)（縣）級C、地級市級D、省級參考答案：D65.備案人向負責（）的部門提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的備案資料后即完成備案。A、藥品生產(chǎn)B、藥品銷售C、藥品監(jiān)督管理D、藥品研發(fā)參考答案：C66.（）應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。A、市場監(jiān)督管理部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構D、衛(wèi)生主管部門參考答案：C67.直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當按照（）確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。A、風險程度B、預估效果C、產(chǎn)品特征D、使用方法參考答案：A68.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起（）個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉交技術審評機構。A、3B、4C、5D、6參考答案：A69.（）依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。A、國務院衛(wèi)生主管部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、出入境檢驗檢疫機構D、海關參考答案：C70.醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，（）年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。A、5B、10C、15D、20參考答案：B71.在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案中，對（）醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、其他類參考答案：A72.醫(yī)療器械產(chǎn)品（）可以收取費用。A、備案B、注冊C、生產(chǎn)D、經(jīng)營參考答案：B73.在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，（）年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。A、5B、10C、15D、20參考答案：B74.違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，由（）依法處理。A、國務院衛(wèi)生主管部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、出入境檢驗檢疫機構D、海關參考答案：C75.從事第（）類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定條件的有關資料。A、一B、二C、三D、其他參考答案：C76.具有（）的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。A、零風險B、高風險C、中風險D、低風險參考答案：B77.醫(yī)療器械類違紀違法情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，（）年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請A、1B、5C、10D、15參考答案：C78.進口的醫(yī)療器械應當在（）內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。A、指定醫(yī)療機構B、了解的醫(yī)療機構C、名氣較大的醫(yī)療機構D、合作的醫(yī)療機構參考答案：A79.醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進（）建設，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導企業(yè)誠實守信。A、創(chuàng)新體系B、管理體系C、經(jīng)營體系D、誠信體系參考答案：D80.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等管理義務的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依照（）的規(guī)定給予處罰。A、《中華人民共和國憲法法》B、《中華人民共和國電子商務法》C、《中華人民共和國藥品管理法》D、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》參考答案：B81.醫(yī)療器械包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過（）等方式獲得。A、物理B、化學C、藥理學D、免疫學參考答案：A82.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行（）可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、常規(guī)監(jiān)管B、嚴格管理C、常規(guī)管理D、控制管理參考答案：C83.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當（），以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準。A、部分虛假B、真實合法C、夸大其詞D、完全與事實不符參考答案：B84.國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理（）建設，提高在線政務服務水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。A、信息化B、制度化C、管理化D、市場化參考答案：A85.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向（）報告A、醫(yī)療器械注冊部門B、衛(wèi)生主管部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門參考答案：D86.進口的醫(yī)療器械應當在說明書中載明醫(yī)療器械的（）以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。A、注冊機構B、所屬機構C、工廠名稱D、原產(chǎn)地參考答案：D87.偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，違法所得1萬元以上的，并處違法所得（）罰款。A、10倍以上20倍以下B、15倍以上20倍以下C、20倍以上30倍以下D、30倍以上40倍以下參考答案：A88.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，違法所得不足（）萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款A、1B、3C、5D、7參考答案：A89.進貨查驗記錄和銷售記錄應當按照（）規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。A、當?shù)赝壭l(wèi)生主管部門B、當?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門C、國務院藥品監(jiān)督管理部門D、國務院衛(wèi)生主管部門參考答案：C90.（）應當對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構，查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。A、衛(wèi)生主管部門B、市場監(jiān)督管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構參考答案：A91.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出的行政處罰決定的，（）年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口。A、5B、7C、9D、10參考答案：D92.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定履行相關義務的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，（）年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、5B、10C、15D、20參考答案：A93.再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者（）。A、取消注冊B、取消備案C、取消評價D、取消上市參考答案：B94.修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（）起施行。A、2021年1月6日B、2021年6月1日C、2022年6月1日D、2022年1月6日參考答案：B95.臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處（）罰款，并向社會公告。A、1萬元以上5萬元以下B、3萬元以上5萬元以下C、1萬元以上5萬元以下D、5萬元以上10萬元以下參考答案：D96.使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為負責藥品監(jiān)督管理的部門認定醫(yī)療器械（）的依據(jù)。A、型號B、質量C、規(guī)格D、數(shù)量參考答案：B97.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請A、1B、3C、5D、7參考答案：C98.存在“生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械”這一行為，情節(jié)嚴重的，由（）吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A、原生產(chǎn)部門B、原審批部門C、原注冊部門D、原發(fā)證部門參考答案：D99.必要時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關單位和個人進行（）。A、基礎檢查B、延伸檢查C、擴大檢查D、最終檢查參考答案：B100.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。A、當?shù)赝壭l(wèi)生主管部門B、當?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門C、國務院藥品監(jiān)督管理部門D、國務院衛(wèi)生主管部門參考答案：D多選題1.違反進出口商品檢驗相關（）進口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗檢疫機構依法處理。A、法律B、部門規(guī)章C、地方性法規(guī)D、行政法規(guī)參考答案：AD2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、（）、科學監(jiān)管、（）、的原則。A、全程管控B、全域監(jiān)管C、社會共治D、區(qū)域共治參考答案：AC3.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知（）或者其他負責產(chǎn)品質量的機構進行檢修A、醫(yī)療器械注冊人B、醫(yī)療器械備案人C、醫(yī)療器械使用者D、醫(yī)療器械生產(chǎn)者參考答案：AB4.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品（）不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。A、重要性B、安全性C、有效性D、質效性參考答案：BC5.衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的（）等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。A、過度檢查B、過度使用C、過度治療D、過度保養(yǎng)參考答案：AC6.大型醫(yī)用設備，是指（）的大型醫(yī)療器械。A、使用技術復雜B、資金投入量大C、運行成本高D、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理參考答案：ABCD7.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：（）A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員B、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力E、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求參考答案：ABCDE8.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采?。ǎ┑却胧?。A、警告B、告誡C、責任約談D、責令限期整改參考答案：BCD9.下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定的情形（）。A、生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告B、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械C、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械D、轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械參考答案：ABCD10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方（）A、權利B、義務C、責任D、關系參考答案：ABC11.進口的醫(yī)療器械應當有（）。A、外文說明書B、外文標簽C、中文說明書D、中文標簽參考答案：CD12.從事（）醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定條件的有關資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。A、第一類B、第二類C、第三類D、其他類參考答案：BC13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。A、過期B、非法C、失效D、淘汰參考答案：ACD14.評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的（）等因素。A、使用人群B、預期目的C、結構特征D、使用方法參考答案：BCD15.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行（）或者（）。A、審理變更B、注冊變更C、經(jīng)營變更D、備案變更參考答案：BD16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由（）按照國家有關規(guī)定制定。A、國務院財政部門B、國務院價格主管部門C、國務院市場監(jiān)督部門D、國務院衛(wèi)生主管部門參考答案：AB17.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的（）等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。A、數(shù)量B、名稱C、關鍵性技術參數(shù)D、規(guī)格參考答案：BC18.醫(yī)療器械的說明書、標簽除了要標明通用名稱、型號、規(guī)格；醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期等內(nèi)容以外，還應當標明哪些內(nèi)容？（）A、產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍B、禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容C、安裝和使用說明或者圖示D、維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法E、產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容參考答案：ABCDE19.有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價:（）A、根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變B、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷C、國務院衛(wèi)生主管部門鑒定不合格的D、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形參考答案：ABD20.出現(xiàn)（）的緊急事件，國務院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。A、一般性突發(fā)公共衛(wèi)生事件B、比較重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件C、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件D、其他嚴重威脅公眾健康參考答案：CD21.下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條規(guī)定的情形（）。A、生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械B、未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)C、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案D、已經(jīng)備案的資料不符合要求參考答案：ABCD22.進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)（）等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。A、產(chǎn)品特征B、技術要求C、臨床風險D、已有臨床數(shù)據(jù)參考答案：ACD23.（）履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。A、醫(yī)療器械注冊機構B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位D、醫(yī)療器械使用單位參考答案：BD24.已注冊的（）醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類參考答案：BC25.市場監(jiān)督管理部門應當依照有關廣告管理（），對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。A、藥品管理的規(guī)定B、法律C、市場監(jiān)督的條例D、行政法規(guī)參考答案：BD26.（）未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，通報批評，給予警告A、醫(yī)療器械研制機構B、醫(yī)療器械技術審評機構C、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構D、醫(yī)療器械注冊機構參考答案：BC27.臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗，造成嚴重后果的，處（）萬元以上（）萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，（）年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。A、10B、20C、30D、5參考答案：ACD28.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的（）及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。A、儀器B、設備C、器具D、體外診斷試劑參考答案：ABCD29.國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與（）等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。A、高等學校B、科研院所C、機關單位D、醫(yī)療機構參考答案：ABD30.從事非營利的避孕醫(yī)療器械的（），應當遵守國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。A、存儲B、調(diào)撥C、供應D、生產(chǎn)參考答案：ABC31.（）相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得，并處罰款。A、偽造B、變造C、買賣D、出租E、出借參考答案：ABCDE32.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械（）應當立即采取整改措施。A、使用人B、注冊人C、備案人D、受托生產(chǎn)企業(yè)參考答案：BCD33.醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是:（）A、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解B、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償C、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持D、生命的支持或者維持E、妊娠控制F、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息參考答案：ABCDEF34.負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時（）。A、記錄B、核實C、處理D、答復參考答案：BCD35.醫(yī)療器械應當有以下哪些要素：（）A、說明書B、價格C、標簽D、圖片參考答案：AC36.下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定的情形（）。A、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械B、未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效C、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械D、在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械E、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理F、進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械參考答案：ABCDEF37.醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門處（）萬元以上（）萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得。A、10B、20C、30D、40參考答案：AC38.衛(wèi)生主管部門應當對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構，（）有關檔案、記錄以及其他有關資料。A、拍攝B、查閱C、拿取D、復制參考答案：BD39.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的（）、（）以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的（）等進行審查。A、先進性B、安全性C、有效性D、質量管理能力參考答案：BCD40.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對（）開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。A、工商管理部門B、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構C、負責藥品監(jiān)督管理的部門D、衛(wèi)生主管部門參考答案：BCD41.（）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告。A、醫(yī)療器械研制單位B、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位C、醫(yī)療器械經(jīng)營單位D、檢驗機構參考答案：ABCD42.有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊：A、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請B、已在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請C、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求D、附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項參考答案：ACD43.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量加強監(jiān)督檢查，并對（）事項進行重點監(jiān)督檢查。A、是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)B、質量管理體系是否保持有效運行C、生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求D、上市產(chǎn)品是否符合規(guī)格參考答案：ABC44.負責藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關部門工作人員違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，（）的，依法給予處分。A、濫用職權B、以假亂真C、玩忽職守D、徇私舞弊參考答案：ACD45.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合（）或者（），應當立即停止生產(chǎn)。A、國家標準B、強制性標準C、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求D、存在其他缺陷的參考答案：BCD46.（）拒不履行依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口。A、境外醫(yī)療器械注冊人B、境外醫(yī)療器械備案人C、境外醫(yī)療器械經(jīng)營者D、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)者參考答案：AB47.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度，主要包括以下記錄事項：（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期C、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱;D、供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式E、相關許可證明文件編號等參考答案：ABCDE48.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停（）的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。A、生產(chǎn)B、進口C、經(jīng)營D、使用參考答案：ABCD49.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的（）以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。A、生產(chǎn)場所B、經(jīng)營場所C、使用條件D、貯存條件參考答案：BD50.國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，采取聽證會、論證會等形式，聽?。ǎ┑确矫娴囊庖姟、專家B、醫(yī)療器械注冊人、備案人C、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位D、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關組織參考答案：ABCD51.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷（）并處以罰款。A、醫(yī)療器械注冊證B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C、醫(yī)療器械備案許可證D、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證參考答案：ABD52.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其（），并對其經(jīng)營行為進行管理。A、經(jīng)營許可B、備案情況C、所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況D、所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情況參考答案：ABCD53.被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)（）。A、生產(chǎn)B、進口C、經(jīng)營D、使用參考答案：ABCD54.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受（）。A、咨詢B、投訴C、舉報D、監(jiān)督參考答案：ABC55.臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗，未造成嚴重后果的，對臨床試驗申辦者處（）萬元以上（）萬元以下罰款，并向社會公告。A、5B、10C、15D、20參考答案：AB56.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價:（）A、工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的B、其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C、不改變用途的D、以上都是。參考答案：AB57.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當是（）或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)者B、醫(yī)療器械使用者C、醫(yī)療器械注冊人D、醫(yī)療器械備案人參考答案：CD58.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：（）A、進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B、查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設備D、查封違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所參考答案：ABCD59.制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械（）、備案人、（）以及（）、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。A、注冊人B、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)C、使用單位D、使用人群參考答案：ABC60.國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的（），促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用A、理論研究B、基礎研究C、實踐研究D、應用研究參考答案：BD61.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對（）全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。A、研制B、生產(chǎn)C、經(jīng)營D、使用參考答案：ABCD62.醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械（）。A、過期B、合格C、安全D、有效參考答案：CD63.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械（）等報告醫(yī)療器械不良事件。A、注冊人B、備案人C、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)D、使用單位參考答案：ABCD64.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、（）的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行以上行為并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量。A、檢驗B、校準C、保養(yǎng)D、維護參考答案：ABCD65.國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當（）等進行綜合分析A、擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件B、該醫(yī)療器械的風險程度C、該醫(yī)療器械的臨床試驗實施方案D、該醫(yī)療器械的臨床受益與風險對比分析報告參考答案：ABCD66.醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照（）等要求使用醫(yī)療器械。A、產(chǎn)品說明書B、技術操作規(guī)范C、售后保障書D、產(chǎn)品明細單參考答案：AB67.進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。A、真實B、準確C、完整D、可追溯參考答案：ABCD68.對用于（）等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項。A、治療罕見疾病B、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、威脅公眾健康的疾病D、應對公共衛(wèi)生事件參考答案：ABD69.醫(yī)療器械受托（）發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。A、生產(chǎn)企業(yè)B、注冊企業(yè)C、經(jīng)營企業(yè)D、備案企業(yè)參考答案：AC70.負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的（）和（）進行監(jiān)督管理。A、醫(yī)療器械注冊人B、醫(yī)療器械質量C、醫(yī)療器械受理審批D、醫(yī)療器械使用行為參考答案：BD71.醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括（）。A、醫(yī)療機構B、計劃生育技術服務機構C、血站D、單采血漿站E、康復輔助器具適配機構等參考答案：ABCDE72.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實，必要時進行（），向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議。A、調(diào)查B、分析C、評估D、報告參考答案：ABC73.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量（）醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。A、第三類B、第二類C、第一類D、其他類參考答案：AB74.下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條規(guī)定的情形（）。A、對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理B、醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械C、醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中D、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械E、醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質量安全參考答案：ABCDE75.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交以下資料：產(chǎn)品風險分析資料、（）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件和證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。A、產(chǎn)品介紹B、產(chǎn)品技術要求C、產(chǎn)品檢驗報告D、臨床評價資料參考答案：BCD76.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范應當對（）等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。A、醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件B、原材料采購、生產(chǎn)過程控制C、產(chǎn)品放行D、企業(yè)的機構設置和人員配備參考答案：ABCD77.運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對（）等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。A、溫度B、干度C、熱度D、濕度參考答案：AD78.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請，對違法單位的（），沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。A、法定代表人B、主要負責人C、直接負責的主管人員D、其他責任人員參考答案：ABCD79.國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導。A、省B、自治區(qū)C、直轄市D、地級市參考答案：ABC80.負責藥品監(jiān)督管理的部門在醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查中有，查閱、復制、查封、扣押有關（）以及其他有關資料;A、合同B、票據(jù)C、會議記錄D、賬簿參考答案：ABD81.在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停（）后，仍拒不停止的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條處理。A、生產(chǎn)B、銷售C、進口D、經(jīng)營參考答案：ACD82.被（）或者（）的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。A、注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B、注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C、取消備案D、注銷醫(yī)療器械注冊證參考答案：CD83.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的（）。A、生產(chǎn)場地B、環(huán)境條件C、生產(chǎn)設備D、專業(yè)技術人員參考答案：ABCD84.醫(yī)療器械產(chǎn)品在（）時，應當進行臨床評價。A、申請B、注冊C、備案D、使用參考答案：BC85.（）經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的經(jīng)營條件。A、醫(yī)療器械注冊人B、備案人C、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)D、使用單位參考答案：AB86.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的（）活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量加強監(jiān)督檢查。A、研制B、備案C、生產(chǎn)D、經(jīng)營參考答案：ACD87.對因（）等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，允許重復使用。A、規(guī)格B、設計C、生產(chǎn)工藝D、消毒滅菌技術參考答案：BCD88.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務有：（）A、建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行B、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度E、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務參考答案：ABCDE89.負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械（）信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。A、注冊人B、備案人C、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)D、使用單位參考答案：ABCD90.醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得（）的企業(yè)或者研制機構。A、醫(yī)療器械受理許可證B、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C、醫(yī)療器械注冊證D、辦理醫(yī)療器械備案參考答案：CD91.下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定的情形（）。A、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動C、未經(jīng)許可從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營活動D、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動參考答案：ABD92.對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械（）規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗。A、國家標準B、地方標準C、行業(yè)標準D、檢驗標準參考答案：AC93.進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的（）。A、名稱B、地址C、聯(lián)系方式D、經(jīng)營范圍參考答案：ABC94.接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級（）。A、藥品監(jiān)督管理部門B、醫(yī)療機構C、臨床試驗風險管理部門D、衛(wèi)生主管部門參考答案：AD95.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定履行相關義務的，由（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告。A、省B、自治區(qū)C、直轄市D、地級市參考答案：ABC96.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定申請（）或者進行（）。A、產(chǎn)品注冊B、產(chǎn)品備案C、產(chǎn)品生產(chǎn)D、產(chǎn)品備案參考答案：AB97.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照（）組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。A、法律法規(guī)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范C、強制性標準D、產(chǎn)品技術要求E、委托協(xié)議參考答案：ABCDE98.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行（）。A、收集B、分析C、評價D、控制參考答案：ABCD99.臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開展對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的（）A、醫(yī)療器械經(jīng)營許可B、醫(yī)療器械臨床試驗C、注冊申請D、受理申請參考答案：BC100.未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗，拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品（），處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告。A、經(jīng)營B、生產(chǎn)C、注冊D、備案參考答案：CD101.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有（）的內(nèi)容。A、真實B、虛假C、夸大D、誤導性參考答案：BCD判斷題1.開展醫(yī)療器械臨床試驗，可按照相關規(guī)定向受試者收取與臨床試驗有關的費用。A、正確B、錯誤參考答案：B2.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門。A、正確B、錯誤參考答案：A3.醫(yī)療器械技術審評機構、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，通報批評，給予警告A、正確B、錯誤參考答案：A4.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。A、正確B、錯誤參考答案：A5.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者，應當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的相關信息告知所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門。A、正確B、錯誤參考答案：A6.購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。A、正確B、錯誤參考答案：A7.工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的醫(yī)療器械，符合免于進行臨床評價的情形之一。A、正確B、錯誤參考答案：A8.國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。A、正確B、錯誤參考答案：A9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。A、正確B、錯誤參考答案：A10.國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，馬上實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。A、正確B、錯誤參考答案：B11.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用既可通過物理等方式獲得，還可通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。A、正確B、錯誤參考答案：B12.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當及時向上級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關情況。A、正確B、錯誤參考答案：B13.受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。A、正確B、錯誤參考答案：A14.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。A、正確B、錯誤參考答案：A15.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人可以協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十二條第一款規(guī)定的義務。A、正確B、錯誤參考答案：B16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可從了解到的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。A、正確B、錯誤參考答案：B17.未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械。A、正確B、錯誤參考答案：A18.省級藥品監(jiān)督管理部門受理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對生產(chǎn)說明進行審核。A、正確B、錯誤參考答案：B19.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。A、正確B、錯誤參考答案：A20.中醫(yī)醫(yī)療器械的技術指導原則，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。A、正確B、錯誤參考答案：A21.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定履行相關義務的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款A、正確B、錯誤參考答案：A22.醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，可以在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定進行產(chǎn)品備案時一并提交符合第三十條規(guī)定條件的有關資料，即完成生產(chǎn)備案。A、正確B、錯誤參考答案：B23.有關醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人無須給予獎勵。A、正確B、錯誤參考答案：B24.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究民事責任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。A、正確B、錯誤參考答案：B25.其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，無權向負責藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。A、正確B、錯誤參考答案：B26.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。A、正確B、錯誤參考答案：A27.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。A、正確B、錯誤參考答案：B28.出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求。A、正確B、錯誤參考答案：A29.醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。A、正確B、錯誤參考答案：A30.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備的條件之一。A、正確B、錯誤參考答案：A31.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定條件的有關資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。A、正確B、錯誤參考答案：A32.運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。A、正確B、錯誤參考答案：A33.對符合條件的，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。A、正確B、錯誤參考答案：A34.當醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷時，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價A、正確B、錯誤參考答案：A35.未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上5倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、正確B、錯誤參考答案：B36.具有高風險的植入性醫(yī)療器械同樣可以委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。A、正確B、錯誤參考答案：B37.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。A、正確B、錯誤參考答案：A38.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不可以收取費用。A、正確B、錯誤參考答案：B39.從事營利的避孕醫(yī)療器械的存儲、調(diào)撥和供應，應當遵守國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。A、正確B、錯誤參考答案：B40.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，也不可以免于經(jīng)營備案。A、正確B、錯誤參考答案：B41.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，只要有經(jīng)營場所和貯存條件，以及質量管理制度和質量管理機構或者人員即可。A、正確B、錯誤參考答案：B42.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自備案資料之日起7個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。A、正確B、錯誤參考答案：B43.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施。A、正確B、錯誤參考答案：A44.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，將會受到依法處分。A、正確B、錯誤參考答案：A45.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國電子商務法》的規(guī)定給予處罰。A、正確B、錯誤參考答案：B46.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月10日起施行。A、正確B、錯誤參考答案：B47.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出的行政處罰決定的，5年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口。A、正確B、錯誤參考答案：B48.國家支持醫(yī)療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。A、正確B、錯誤參考答案：A49.醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應當向本單位公布。A、正確B、錯誤參考答案：B50.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為3年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A、正確B、錯誤參考答案：B51.對在醫(yī)療器械的生產(chǎn)與經(jīng)營方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。A、正確B、錯誤參考答案：B52.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定條件的有關資料。A、正確B、錯誤參考答案：B53.臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告。A、正確B、錯誤參考答案：A54.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況，無須獲得受試者的書面知情同意。A、正確B、錯誤參考答案：B55.醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請，并處10萬元以上30萬元以下罰款A、正確B、錯誤參考答案：A56.醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，20年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請，并處10萬元以上30萬元以下罰款。A、正確B、錯誤參考答案：B57.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第一類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。A、正確B、錯誤參考答案：B58.進行醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時，無須出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。A、正確B、錯誤參考答案：B59.進口的醫(yī)療器械應當是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。A、正確B、錯誤參考答案：A60.醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。A、正確B、錯誤參考答案：A61.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。A、正確B、錯誤參考答案：A62.對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學觀察可能使患者獲益，經(jīng)知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性