醫(yī)療器械風(fēng)險管理

–(AIMDDMDDTüVSüDTel:010-Fax:010-TüVSüDENISO14971-EN60601-1-ENISOENISO–YY/T0316-–YY/T0316-–GB9706.X- TüVSüDTüVSüDTüVSüD::風(fēng)險分析(RiskAnalysis):系統(tǒng)運(yùn)用可得資料，判定TüVSüD危害處境(Hazardoussituation)人員、財產(chǎn)或環(huán)境處生命周期(Life-cycle)醫(yī)療器械生命的各個階段，從剩余風(fēng)險(ResidualRisk):采取控制措施后余下的風(fēng)風(fēng)險評估(Riskestimation):使用指定的數(shù)值對損害出TüVSüD風(fēng)險控制(RiskControl):做出決策并實(shí)施保護(hù)措施，風(fēng)險管理(RiskManagement):用于風(fēng)險分析、評價風(fēng)險管理文檔(Riskmanagementfile):由風(fēng)險管理TüVSüDTüVSüDTüVSüDTüVSüDTüVSüDTüVSüDTüVSüDTüVSüDTüVSüDTüVSüDTüVSüDTüVSüDTüVSüD參考附錄DH2007參考附錄EF2000TüVSüD自上而下top-從列出所有危害(hazard開始分析各種可能產(chǎn)生危害的潛在FTA自下而上"Bottom從列出所有單元和/或部件的失效模式開始推理各種可能發(fā)生危害(hazard)--TüVSüDTüVSüD失效模式(basedonIEC60812-結(jié)構(gòu)失效(破損振動不能保持正常位置打不開關(guān)不上誤開誤關(guān)泄漏(內(nèi)部,外部超出允差(上限,下限意外運(yùn)行提前,置后)運(yùn)行間歇性工作,漂移性工作,錯誤(指示,動作),錯誤輸入(高,低錯誤輸出(高,低流動不暢,),),TüVSüD應(yīng)考慮環(huán)境設(shè)備患者TüVSüD風(fēng)險a)Severity(basedonIEC60601-1-1negligible可能導(dǎo)致輕度傷害或無傷害2marginal可能導(dǎo)致傷害或損害3critical可能導(dǎo)致死亡嚴(yán)重傷害或損害4catastrophic可能導(dǎo)致多人死亡或嚴(yán)重傷害TüVSüDTüVSüD性風(fēng)險bLikelihood(basedonIEC60601-1-6frequent5probable110-4occasional(10-1-10-3remote10-2-10-2unlikely(10-4-10-TüVSüDTüVSüDTüVSüDTüVSüD風(fēng)險xTüVSüDTüVSüDTüVSüD成可以醫(yī)學(xué)專家操作者,TüVSüD(ISO149714.2,附錄TüVSüD(ISO149714.3D,體外診斷醫(yī)療器械見附錄（不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記/說明書、誤操作、警告（人/機(jī)交流）（判斷TüVSüD4.(ISO149714.4附錄GB7826idtIEC60812,FMEA; TüVSüD4.估計每種危害的風(fēng)險(ISO14971,4.4,附錄ETüVSüD5.風(fēng)險評價(評審(ISO14971,5,附錄,擔(dān)憂,TüVSüD間接安全手段(防護(hù)),限制可達(dá)性或危害防護(hù)TüVSüD7.(ISO14971,如沒有判定風(fēng)險