2024年《藥品管理法》試題崗前培訓(xùn)專項(xiàng)試卷

2024年《藥品管理法》試題崗前培訓(xùn)專項(xiàng)試卷1、為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，特制定（）。[單選題]*A:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(正確答案)B:《藥品管理?xiàng)l例》C:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2、中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制（）、（）使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》[單選題]*A:生產(chǎn)、零售B:種植、生產(chǎn)C種植批發(fā)D、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)(正確答案)3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和（）??到期重新審查發(fā)證。[單選題]*A:發(fā)證日期和有效期限B:有效期和經(jīng)營(yíng)范圍(正確答案)C有效期限和到期時(shí)間D:經(jīng)營(yíng)范圍和發(fā)證日期4、從事藥品批發(fā)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)由（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。[單選題]*A:國(guó)家B:省級(jí)(正確答案)C、市級(jí)D、區(qū)級(jí)5、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（），建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。[單選題]*A:《藥品生產(chǎn)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(正確答案)C、《藥品臨床質(zhì)量管理規(guī)范》D、《藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范》6、（）是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。[單選題]*A、中國(guó)藥典(正確答案)B、美國(guó)藥典C、歐洲藥藥典D、日本藥局方7、國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和（），充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。[單選題]*A、創(chuàng)新藥B、仿制藥C、進(jìn)口藥、D、傳統(tǒng)藥、(正確答案)E、中藥8、國(guó)家建立藥品儲(chǔ)備制度，建立（）和（）兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。[單選題]*A、中央和地方(正確答案)B、中央和省級(jí)C、省級(jí)和地方D中央和區(qū)級(jí)9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材和中藥飲片的，必須標(biāo)明。[單選題]*A、藥品批準(zhǔn)文號(hào)B、藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)C、藥品別名D、產(chǎn)地(正確答案)10、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（）??進(jìn)行健康檢查，患有（）或者其他可能污染藥品的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。[單選題]*A、每2年、乙肝B、每年、乙肝C、每年傳染病(正確答案)D、每?jī)赡攴谓Y(jié)核1、2001年12月1日施行的《藥品管理法》是我國(guó)頒布的第一部相關(guān)法律。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱是藥品通用名稱。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)4、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)5、藥品抽樣檢驗(yàn)，收取一定的費(fèi)用。（）[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)6、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)7、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)8、發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)9、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)10、藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)1、《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版是()。[單選題]*A.2015年版B.2010年版C.2005年版D.2020年版(正確答案)2、藥品廣告須經(jīng)()。[單選題]*A.省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書(shū)B(niǎo).審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)交易C.企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)(正確答案)D.國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國(guó)任何地方做廣告3、針對(duì)國(guó)內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行()。[單選題]*A.藥品保護(hù)制度B.藥品分類管理制度C.藥品審批制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度E.藥品儲(chǔ)備制度(正確答案)4、新藥是指()。[單選題]*A.未曾使用過(guò)的藥品B.未曾進(jìn)口過(guò)的藥品C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品(正確答案)D.我國(guó)未生產(chǎn)銷售的藥品5、有效期至2013.10的藥品，其有效的終止日期是()。[單選題]*A.2013年9月30日B.2013年10月1日C.2013年10月31日(正確答案)D.2013年11月1日6、藥品質(zhì)量的含義是()。[單選題]*A.在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上,藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格(正確答案)B.化學(xué)指標(biāo)和物理?指標(biāo)合格即可C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格D.即是藥品的含量7、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是()。[單選題]*A.麻醉藥品B.非處方藥C.處方藥(正確答案)D.外用藥品E.二類精神藥品8、以紅色橢園形底陰文的專有標(biāo)識(shí)的是()。[單選題]*A.藥品的通用名稱B.藥品的商品名稱C.藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)D.甲類非處方藥(正確答案)E.乙類非處方藥9、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的()。[單選題]*A.質(zhì)量和價(jià)格B.質(zhì)量和售后服務(wù)情況C.價(jià)格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)D.質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)(正確答案)E.藥品不良反應(yīng)情況10、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須()。[單選題]*A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書(shū)(正確答案)B.按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí)D.按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)和相關(guān)的標(biāo)識(shí)E.按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說(shuō)明書(shū)11、新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于()日施行。[單選題]*A.2001.12.01B.2006.12.01C.2019.09.01D.2019.12.01(正確答案)12、新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》共()章()條。[單選題]*A.10章，106條B.12章，106條C.10章，155條D.12章，155條(正確答案)13、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號(hào))規(guī)定，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的()[單選題]*A.1/4B.1/2(正確答案)C.1/3D.1/514、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng);藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。[單選題]*A.1-3倍B.2-5倍C.10-20倍D.15-30倍(正確答案)15、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。[單選題]*A.1-3倍B.2-5倍C.10-20倍(正確答案)D.15-30倍1、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須首先取得()*A.法人資格B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(正確答案)C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證(正確答案)D.衛(wèi)生合格證2、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件()*A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;(正確答案)B.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;(正確答案)C.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;(正確答案)D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(正確答案)3、藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格和()等內(nèi)容。*A.產(chǎn)品批號(hào)(正確答案)B.生產(chǎn)企業(yè)C.用量用法D.有效期(正確答案)4、國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品有()。*A.麻醉藥品(正確答案)B.精神藥品(正確答案)C.醫(yī)療性毒性藥品(正確答案)D.放射性藥品(正確答案)E.藥品類易制毒化學(xué)品(正確答案)F.含特殊藥品復(fù)方制劑(正確答案)5、有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰:()。*A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品;(正確答案)B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥;(正確答案)C.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥;(正確答案)D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果;(正確答案)E.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯;(正確答案)F.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。(正確答案)6、以下必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)才能使用的是()。*A.通用名B.藥品的內(nèi)包裝(正確答案)C.商品名(正確答案)D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容(正確答案)E.醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝(正確答案)7、下列那些情形為假藥?*A、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;(正確答案)B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;(正確答案)C.被污染的藥品;D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。(正確答案)8、下列那些情形為劣藥?*A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;B.變質(zhì)的藥品C、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;(正確答案)D.未注明或者更改