醫(yī)療質量及標準醫(yī)療器械設計與開發(fā)過程中常用的標準

醫(yī)療質量及標準醫(yī)療器械設計與開發(fā)過程中常用的標準 DB31/T138.1~138.10- 臨床化學用測定試劑盒GB191-2000eqvISO780 包裝儲運圖示標志GB1588- 玻璃體溫 能試驗方 GB/T2828.1-2003/ISO2859-1：1900GB/T2828-計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批 GB/T2829-2002代替GB/T2829-1987 GB3053- 血壓計和血壓 GB4027.1- 壓力蒸汽消毒器技術條件手提式GB4234- 外科植入物用不銹 2005111[2005]521GB4793.1-1995IEC1010- 電氣設備的安全要求第1部分：通用要求 氦氖和二氧化碳激光器系列型譜GB4999-85ISO04135- 麻醉呼吸設備名詞術語 助聽器插頭的尺寸 助聽 助聽器交貨時質量檢驗的性能測量 橡膠醫(yī)用手 聲學0.5-10MHz頻率范圍內超聲聲功率的測 一次性使用輸液器 [2005]619 一次性使用輸血器 [2005]619 力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方 GB8982~8983- GB9706.1 一部分：安全通用要求三.并列標準診斷X射線設備輻射防護通 第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求 第2部分：內窺鏡設備安全專用要 醫(yī)用電氣設備2-16專用要 第2GB9706.21-2003醫(yī)用電氣設備第2部分：用于放射治 GB9706.22-2003醫(yī)用電氣設備第2部分：體外引發(fā)碎 GB9706.23-2005/IEC60601-2-43：2000醫(yī)用電氣設備第2-43X 醫(yī)用電氣設備第2-45部分：乳腺X射線投影設備及乳腺攝影??體定位裝置安 醫(yī)用電氣設備第2-27部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求 醫(yī)用電氣設備第2-26部分：腦電圖機 06-8-21實施 醫(yī)用電氣設備第2-24 2X 第二部分：高頻手術設備安全專用要 醫(yī)用電氣設備能量為1~50MeV醫(yī)用電子加 醫(yī)用電氣設備第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀的專用安全要求 醫(yī)用電氣設備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備 工業(yè)產品使用說明 總GB10152- B型超聲診斷設 GB10213- 醫(yī)用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要 GB11239.1-2005代替GB11239- 手術顯微鏡第1分：要求和試驗方 GB11240~11241- GB11244- 人用持續(xù)氣流吸入式麻醉機技術要求GB11417.1~11417.2- GB11417.2-GB11452-GB11748-2005代替GB11748- 二氧化碳激光治療GB12130- 醫(yī)用高壓氧 GB12257- GB12258-GB/T13800- 第1部分：化學分析方法 第2部分：生物學試驗方法 GB/T14710- 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法GB/T14728- 助行 GB19082- GB15213- 醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法GB15810- 一次性使用無菌注射器GB/T15812.1-2005代替GB/T15812- 非血管內導第1部分：一般性能試驗方 GB15979- GB15980- GB15980- GB15982- 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標 GB16174.1-1996ISO5841- 分：植入式心臟起搏 醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法 醫(yī)療器械生物學評價第10部分： 物學評價第11部分：全身毒性試 醫(yī)療器械生物學評價第12部分： 學評價15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量 物學評價第16部分：降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設 學評價第2部分：動物保護要 學評價3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體 學評價第6部分：植入后局部反應試 評價及例行試驗第1部分：總 的評價及例行試驗第2-11部分：穩(wěn)定性試驗普通直接攝影X射 的評價及例行試驗2-1部分：洗片機穩(wěn)定性試驗 2-2：X接觸和屏-匣組件相對靈敏度穩(wěn)定性試 2-3 門的評價及例行試驗第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗 評價及例行試驗2-4部分：硬拷貝照相機穩(wěn)定性試驗 評價及例行試驗第2-7部分：穩(wěn)定性試驗口內牙科X射線攝影 射線設 的評價及例行試驗第2-10部分：穩(wěn)定性試驗乳腺X射線攝影設 鈷鉻鉬合 集尿 GB/Z17994-1999idt 醫(yī)用電氣設備教材的導 GB/Z17995-1999idtIEC/IR60930：1988 和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅 GB18281.1-2000idtISO11138- 生物指示物第1部分：通 GB18281.2-2000idtISO11138- 生物指示物2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB18281.3-2000idtISO11138- 3GB18281.1-2000idtISO11140- 化學指示物第1部分：通 GB18458.2- 2定管式輸液 一次性使用靜脈輸液針 放射治療設備坐標系、 設備性能和試驗規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置 放射性核素成像設備性能和試驗規(guī)則第2部分：單光子發(fā)射計算機斷層裝置 放射性核素成像設備性能和試驗規(guī)則 評價及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線 評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設備成像性能驗 評價及例行試驗第3-3部分：數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設 評價及例行試驗第3-4部分：牙科X射線設備成像性能驗收試 醫(yī)用電子加速器驗收試驗和周期檢驗 GB19082- GB19083- 醫(yī)用防護口罩技術要求GB19084- 普通脫脂紗布口 GB19258- 紫外線殺菌 GB/T19701.1-2005/ISO5834- 子量聚乙烯第1部分：粉 GB/T19701.2-2005/ISO5834- 子量聚乙烯第2部分：模塑 GB/T19971- 《醫(yī)療保健產品滅菌術語匯編》 醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通用要求》GB/T20012-2005《醫(yī)用電氣設備劑量面積乘積儀》GB/T20013.1-20051GB/T20013.2-20052LEC1010-2-041<1995-12測量、控制和實驗室2-041：醫(yī)用材料和實驗室用的壓力蒸汽滅菌器專用要求JISO9680口腔手術 JB/T5377-91恒溫水槽技術條 JB/T5519- 高速冷凍離心 JB/T5520- 干燥箱技術條 JB/T9505-1999代替ZBN61001- 真空干燥JJF1070- 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 上海市產品質量監(jiān)督抽查第1部分： WS233- YY0001- YY0011- X射線攝影暗 08-1-YY0013- 超聲多普勒胎兒診斷設 YY/T0014-2005(代替YY0014- 半自動生化分析 低頻電子脈部治療 YY0017- 骨接合植入 金屬接骨YY0018-2002代替YY0018-1990 骨接合植入物金屬接骨 YY0019-2002代替YY0019-1990 骨接合植入物金屬髓內 YY0027- 電熱恒溫培養(yǎng) YY0030-2004代替YY0030- 腹膜透析 YY/T0032-2004代替YY0032- 血紅蛋白YY0033- YY0042-2007代替YY0042- 高頻噴射呼吸 2007-2-1YY0043-2005(代替YY0043- 醫(yī)用縫合YY0044- 醫(yī)用無損傷縫合 YY0054-2003代替YY0054-1991 YY0055- 牙科設備光固化 科病人 熱敷 特定電磁波治療08-1-1YY/T0063-2007（代替YY/T0063-2000） 診斷X射線管組件焦點特性 08-1-1實施YY/T0065-2007代替YY0065-1992 2007-2-1實施YY/T0067-2007代替YY0067- 微循環(huán)顯微2007-2-1 YY0075-2005(代替YY0075- 淚道探YY/T0079-2006 《外科植入物金屬夾（代替YY 2007年5月1日起實施 《藥品冷藏箱 2008-3-YY/T0087-2004代替YY0087-1992，YY0155- 電泳 YY/T0093-2004 2005年11月1日起實施YY/T0094-2004 2005年11月1日起實施 YY0099~0101- 吸引 YY0102-103- 孔式手術無影燈冷光單孔手術燈YY/T0106-2004 替YY/T0106-1993） 2005年11月1日起實YY0107-2005(代替YY0107- 眼科A型超聲測量YY0109-2003代替YY/T0109- 醫(yī)用超聲霧化YY0111-2005(代替YY0111-1993) YY0115- 一次性使用采血 YY0117.1~0117.3- YY0117.1-2005(YY0117.1-YY0117.2-2005(YY0117.2-YY0117.3-2005(YY0117.3-YY0118-1YY0118-93髖關節(jié)假 YY0119-2002代替YY0119-1993骨接合植入物金屬矯形 YY0120-2002代替YY0120-1993骨接合植入物金屬矯形 YY/T0127.10-20012腔材料生物試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)63YY/T0127.3-2001neqISO7405：1997口腔材料生物學評2單元：口腔材料生物試驗方法-牙髓牙本質應用試驗 評價第2單元：口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗YY/T0127.9-2001neqISO7405：1997口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法細胞毒性試驗：瓊脂覆蓋 YY/T0129-2007（代替YY/T0129-1993） 醫(yī)用診斷X射 08-1-1實施 《醫(yī)用膠帶通用要求（代替 2007年4月1日起實施YY0148- 醫(yī)用橡皮 YY/T0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法（代替YY/T0149-93） YY0154-2005代替YY0154-1994壓力蒸滅菌設備用彈 YY/T0157-2005(代替YY/T0157-1994)壓力蒸滅菌備用彈簧式放 YY/T0158-2005(代替YY/T0158-1994)壓力蒸滅菌備用密封墊 YY/T0159-2005(代替YY/T0159-1994)壓力蒸滅菌備用疏水 YY/T0163-2005YY/T0163-1994)醫(yī)用超聲測量水聽器特性和校 YY/T0165-2007（YY0165-1994）熱墊式治療儀08-1-1 非吸收性外科縫 血液冷藏 《血液冷藏箱 2008-3-YY/T0173.4- YY/T0173.4~0173.6- 手術器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋 YY/T0174-2005(代替YY/T0174-1994，YY0293- 術刀 YY/T0175-2005(代替YY/T0175- 手術刀YY/T0176-2006 《醫(yī)用剪通用技術條件（代替YY/T 2007年5月1日起實施YY/T0177-2005(代替YY/T0177-1994) 組織鉗YY/T0179-2005(代替YY/T0179- 丁字式開口 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件醫(yī) YY/T0191- 腹腔吸引 一次性使用心電電 《一次性使用心電電極（代替 2006年12月1日起實施YY/T0197.1-2007（代替YY0197.1- 醫(yī)用診斷射線管XD1/100固定陽極X射線 1-1YY/T0197.2-2007（代替YY0197.2- 醫(yī)用診斷射線管XD2-1/85固定陽極X射線 1-1YY/T0197.3-2007（代替YY0197.3- 醫(yī)用診斷射線管XD3-3.5/100固定陽極X射線 1-1YY/T0197.4-2007（代替YY0197.4- 醫(yī)用診斷射線管XD4-2、9/100固定陽極X射線 1-1YY/T0197.5-2007（代替YY0197.5- 醫(yī)用診斷射線管XD51-20、40/100和XD51-20、40、125旋轉陽極X射線 08-1-1實施YY0215.2- 2008-3-1實施YY/T0243-2003代替YY/T0243-1996 鋼（YY／T0294．1－1997） 第1單元：口腔材料生物性能評價導則 YY0270-2003代替YY0270- 牙科學義齒基托聚合YY/T0280- 電熱蒸餾水 YY/T0282- 注射 YY/T0283- YY/T0283- 2008-3-1YY0284-2004代替YY0284-1996 YY0285.1-2004/ISO10555-1：1995YY0285.1-第1YY0285.2-1999idtISO10555-一次性使用無2YY0285.3-1999idtISO10555-一次性使用無3YY0285.4-1999idtISO10555-一次性使用無血管內導管第4部分：球囊擴張導 YY0285.5-2004/ISO10555-5：1996YY0285.5--次性使用無菌血管內導管第5部分：套針外周導管 YY0286.1- 1一 2008-4-1起實施 《專用輸液器第2部分：一次性使用定管式輸液器，重力式》（代替GB18458.2-2003 200741YY0286.4-20064一次性使用力輸液設備用輸液器》66200741YY/T0291-2007（代替YY/T0291-1997） 《醫(yī)用X射線 08-1-1實施YY/T0294.1-2005(代替YY/T0294.1- 外科器械屬材料第1部分：不銹 YY/T0295.1-2005(代替YY/T0295.1- 醫(yī)用鑷通技術條 YY/T0298-1998neqISO10083：1992醫(yī)用分子篩制氧設 YY0299- 醫(yī)用超聲耦合 YY0304- YY0305- 羥基磷灰石生物陶 YY0307-2004代替YY0307-1998 YY0308- 醫(yī)用透明質酸鈉凝 YY0310- 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯 YY0314- 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 08-8-1 醫(yī)療器械風險管理第1部分：風險分析的應用 YY/T0317-2007（代替YY0317-2000） 《醫(yī)用治療X射 08-1-1實施YY0319-2000idtIEC60601-2- 醫(yī)用電氣設第2YY0320- neqISO5358- YY0321.1- YY0321.2- 一次性使用麻醉用 YY0321.3- YY0322YY0324-YY0325- 一次性使用離心式血漿分離器第3部分 YY0329- YY0330- 醫(yī)用脫脂 能要求和試驗方法（代替YY0331- 41YY0336- 1 2(Cole)型插管 氣管切開插管第1部分：成人用插管及 氣管切開插管第2部分：小兒用氣管切 YY/T0340- 外科植入 基本原 外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測 YY/T0343- YY0345- 骨椄合植入 金屬骨 骨接合植入物金屬股骨頸固定釘YY0448-2003代替YY0013- 超聲多普勒胎兒心率 超聲多普勒胎兒監(jiān)護 導管輔件第1部分：導引器械 導管輔件第2部分：套針外周導管管塞 一次性使用無菌血管內導管輔件第3 YY0451- 一次性使用輸注 YY/T0452- 《止血鉗 YY/T0453- 《拔牙鉗通用技術條件》YY/T0454- 《無菌塑柄手術刀》YY0455-2003 《醫(yī)用電氣設備第二部分：嬰 血細胞分析儀應用試劑第1部分：清 血細胞分析儀應用試劑第2部分：溶 血細胞分析儀應用試劑第3部分：稀 YY/T0457．1- x像增強特 第1部分：入射尺寸的測定YY/T0457．2-2003 《醫(yī)用電氣設備光電x射線影 第2部分：轉換系數(shù)的測定》YY/T0457．3-2003 《醫(yī)用電氣設備光電x射線影像增強特 第3部分：亮度分布和非均勻性測定YY/T0457．4-2003 《醫(yī)用電氣設備光電x射線影 第4部分：圖像失真的測定》YY/T0457．5-2003 《醫(yī)用電氣設備光電x射線影像增強特 第5部分：探測量子效率的測定YY/T0457．6-2003 《醫(yī)用電氣設備光電x射線影像增強特 第6部分：對比度及炫光系數(shù)的測定YY/T0457．7-2003 《醫(yī)用電氣設備光電x射線影像增強特 第7部分：調制傳遞函數(shù)的測定YY/T0458- 超聲多普勒仿血流體模的技術要求 外科植入物丙烯酸類樹脂骨 超聲潔牙設 牙科石膏產 一次性使用血液灌流 修改單[2005]74YY/T0094-2004 2005年11月1日起實施 YY0099~0101- 吸引 YY0102-103- 孔式手術無影燈冷光單孔手術燈YY/T0106-2004 替YY/T0106-1993） 2005年11月1日起實YY0107-2005(代替YY0107- 眼科A型超聲測量YY0109-2003代替YY/T0109- 醫(yī)用超聲霧化YY0111-2005(代替YY0111-1993) YY0115-93一次性使用采血 YY0117.1~0117.3-93YY0117.1-2005(YY0117.1-1993) YY0117.2-2005(YY0117.2-1993) YY0117.3-2005(YY0117.3-1993)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄 YY0118-2005髖關節(jié)假體4620061YY0118-93髖關節(jié)假 YY0119-2002代替YY0119-1993骨接合植入物金屬矯形 YY0120-2002代替YY0120-1993骨接合植入物金屬矯形 YY/T0127.10-20012腔材料生物試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)63YY/T0127.3-2001neqISO7405：1997口腔材料生物學評2單元：口腔材料生物試驗方法-牙髓牙本質應用試驗 評價第2單元：口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗YY/T0127.9-2001neqISO7405：1997口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法細胞毒性試驗：瓊脂覆蓋 YY/T0129-2007（代替YY/T0129-1993） 醫(yī)用診斷X射 08-1-1實施 《醫(yī)用膠帶通用要求（代替 2007年4月1日起實施YY0148- 醫(yī)用橡皮 YY/T0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法（代替YY/T0149-93） YY0154-2005代替YY0154-1994壓力蒸滅菌設備用彈 YY/T0157-2005(代替YY/T0157-1994)壓力蒸滅菌備用彈簧式放 YY/T0158-2005(代替YY/T0158-1994)壓力蒸滅菌備用密封墊 YY/T0159-2005(代替YY/T0159-1994)壓力蒸滅菌備用疏水 醫(yī)用超聲測量聽器特性和校 YY/T0165-2007（代替YY0165-1994 熱墊式治療08-1-1YY0167-2005(代替YY0167- 非吸收性外科縫血液冷藏 《血液冷藏箱 2008-3-YY/T0173.4- YY/T0173.4~0173.6- 手術器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋 YY/T0174-2005(代替YY/T0174-1994，YY0293- 術刀 YY/T0175-2005(代替YY/T0175- 手術刀YY/T0176-2006 《醫(yī)用剪通用技術條件（代替YY/T 2007年5月1日起實施YY/T0177-2005(代替YY/T0177-1994) 組織鉗YY/T0179-2005(代替YY/T0179- 丁字式開口 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件醫(yī) YY/T0191- 腹腔吸引 一次性使用心電電 《一次性使用心電電極（代 2006年12月1日起實施YY/T0197.1-2007（代替YY0197.1- 醫(yī)用診斷射線管XD1/100固定陽極X射線 08-1-YY/T0197.2-2007（代替YY0197.2- 醫(yī)用診斷射線管XD2-1/85固定陽極X射線 08-1-YY/T0197.3-2007（代替YY0197.3- 醫(yī)用診斷射線管XD3-3.5/100固定陽極X射線 08-1-YY/T0197.4-2007（代替YY0197.4- 醫(yī)用診斷射線管XD4-2、9/100固定陽極X射線 08-1-YY/T0197.5-2007（代替YY0197.5- 醫(yī)用診斷射線管XD51-20、40/100和XD51-20、40、125旋轉陽極X射線 08-1-1實施YY0215.2- 2008-3-1實施YY/T0243-2003代替YY/T0243-1996 鋼（YY／T0294．1－1997） 第1單元：口腔材料生物性能評價導則 YY0270-2003代替YY0270- 牙科學義齒基托聚合YY/T0280- 電熱蒸餾水 YY/T0282- 注射 YY/T0283- YY/T0283- 2008-3-1YY0284-2004代替YY0284-1996 YY0285.1-2004/ISO10555-1：1995YY0285.1-第1YY0285.2-1999idtISO10555- 一血管內導管第2部分：造影導 YY0285.3-1999idtISO10555- 一血管內導管第3部分：中心靜脈導 YY0285.4-1999idtISO10555- 一血管內導管第4部分：球囊擴張導 YY0285.5-2004/ISO10555-5：1996YY0285.5--次性使用無菌血管內導管第5部分：套針外周導管 YY0286.1- 1一 2008-4-1起實施 《專用輸液器第2部分：一次性使用定管式輸液器，重力式》（代替GB18458.2-2003 200741YY0286.4-20064一次性使用力輸液設備用輸液器》66200741YY/T0291-2007（代替YY/T0291-1997） 《醫(yī)用X射線 08-1-1實施YY/T0294.1-2005(代替YY/T0294.1- 外科器械屬材料第1部分：不銹 YY/T0295.1-2005(代替YY/T0295.1- 醫(yī)用鑷通技術條 YY/T0298-1998neqISO10083：1992 YY0299- 醫(yī)用超聲耦合 YY0304- YY0305- 羥基磷灰石生物陶 YY0307-2004代替YY0307-1998 YY0308- 醫(yī)用透明質酸鈉凝 YY0310- 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯 YY0314- 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 08-8-1 醫(yī)療器械風險管理第1部分：風險分析的應用 YY/T0317-2007（代替YY0317-2000） 《醫(yī)用治療X射 08-1-1實施YY0319-2000idtIEC60601-2- 醫(yī)用電氣設備第2YY0320- neqISO5358- YY0321.1- YY0321.2- 一次性使用麻醉用 YY0321.3- YY0322YY0324-YY0325- 一次性使用離心式血漿分離器第3部分 YY0329- YY0330- 醫(yī)用脫脂 能要求和試驗方法（代替YY0331- 41YY0336- 1 2(Cole)型插管 氣管切開插管第1部分：成人用插管及 氣管切開插管第2部分：小兒用氣管切 YY/T0340- 外科植入 基本原 外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測 YY/T0343- YY0345- 骨椄合植入 金屬骨 骨接合植入物金屬股骨頸固定釘YY0448-2003代替YY0013- 超聲多普勒胎兒心率 超聲多普勒胎兒監(jiān)護 導管輔件第1部分：導引器械 導管輔件第2部分：套針外周導管管塞 一次性使用無菌血管內導管輔件第3 YY0451- 一次性使用輸注 YY/T0452- 《止血鉗 YY/T0453- 《拔牙鉗通用技術條件》YY/T0454- 《無菌塑柄手術刀》YY0455-2003 《醫(yī)用電氣設備第二部分：嬰 血細胞分析儀應用試劑第1部分：清 血細胞分析儀應用試劑第2部分：溶 血細胞分析儀應用試劑第3部分：稀 YY/T0457．1-2003 《醫(yī)用電氣設備光電x射線影 第1部分：入射尺寸的測定》YY/T0457．2-2003 《醫(yī)用電氣設備光電x射線影 第2部分：轉換系數(shù)的測定》YY/T0457．3-2003 《醫(yī)用電氣設備光電x射線影像增強特 第3部分：亮度分布和非均勻性測定YY/T0457．4-2003 《醫(yī)用電氣設備光電x射線影 第4部分：圖像失真的測定》YY/T0457．5-2003 《醫(yī)用電氣設備光電x射線影像增強特 第5部分：探測量子效率的測定YY/T0457．6-2003 《醫(yī)用電氣設備光電x射線影像增強特 第6部分：對比度及炫光系數(shù)的測定YY/T0457．7-2003 《醫(yī)用電氣設備光電x射線影像增強特 第7部分：調制傳遞函數(shù)的測定YY/T0458- 超聲多普勒仿血流體模的技術要求 外科植入物丙烯酸類樹脂骨 超聲潔牙設 牙科石膏產 一次性使用血液灌流 修改單[2005]74YY0581- 輸液用肝素 輸液瓶懸掛裝置第1部分：一次性 YY/T0582.2- 2部分：多用懸掛裝 YY0583- 一次性使用胸腔引流裝置水封式YY0584- 一次性使用離心杯式血液成分分離器 第1部分：液路 YY0585.2- 《壓力輸液設備用一2部分：附件》662006121YY0585.3-2005《壓力輸液設備用一次性使用液路及3部分：過濾器》662006121 XYY0587- YY0587-2005 2006年12月1日起實施 YY/T0589- 電解質分析 《醫(yī)用電氣設備數(shù)字X射線成像裝置特性第1部分：量子探測效率的測定 121YY0591- YY0592- (HIFU)YY0593- 《超聲經顱多普勒血流分析儀》 YY0593- 64200781YY/T0595-2006《醫(yī)療器械質量管理體系YY/T0287-2003J200751YY/T0596-2006《醫(yī)用剪》（YY/T0176.2～0176.8-1997，YY/T0176.11～0176.12-1997J200751YY/T0597-2006《施夾鉗》（YY0079.3-92）200751 200781YY0598-2006《血液透析及相關治療用濃縮物》45200781YY0599- 2007-2-1YY0600.1-2007醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第1部分:家用呼吸支持設備 YY0600.2-2007醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要22007-2-1 求第3部分:急救和轉運用呼吸機 麻醉氣體監(jiān)護 2007-2-YY0602-2007測量、控制和試驗室用電氣設備的安全使 2007-2-1實施YY0603-2007心血管植入物及人工器官心臟手術硬殼助學器/靜脈助學器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋2007-2-1 （2007-2-1 12-鉻-鉬合 2007-2-1實 外科植入物金屬材料第5部分：鍛造 08-1-1實施 外科植入物金屬材料第6部分：鍛造 08-1-1實施 外科植入物金屬材料第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合 08-1-1 外科植入物金屬材料第8部分：鍛造 08-1-1實施 2007-2-1實施 《組織工程醫(yī)療產品第12部分：細 《組織工程醫(yī)療產品第3部分：通用 08-1-1實施 組織工程醫(yī)療產品第4部分：皮膚替 08-1-1實施 組織工程醫(yī)療產品第5部分：基質及 08-1-1實施 《組織工程醫(yī)療產品第9部分：透明 08-1-1實施YY0607-2007（代替YY0016-1993YY91093-1999YY91094- 2007-2-1實施 《醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)通用 08-1-1實施 《醫(yī)用診斷X 08-1-1實施 08-1-1YY0611- 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋》 200881 2008年8月1日起實施YY0613- 《一 200881YY0614- 《一次性使用高壓造影注射器及附件》 200881 部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 2008年1 2008年3月1日起實施 2008年3月1日起實施 200831 檢 2008年3月1日起實 200881 醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定第1部分： 醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定第2部分： YY1001.1-2004代替YY/T91001- 玻璃注射器第部分：全玻璃注射 玻璃注射器第2分：藍心全玻璃注射 YY1007-2005(代替YY91007- ??式壓力蒸滅菌 手機聯(lián)軸節(jié)尺 YY/T1021-2005(代替YY91021~91022- 撥牙YY/T1025-2004代替YY91025- 流產吸引 YY/T1030-2003代替YY91030- 持針鉗通用技術條YY/T1031-2004 （YY91031-1999、YY0080-1992、YY91032-1999、YY91033-1999、YY91034- 2005111YY1036-2004代替Y