科研用生化試劑盒

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科研用生化試劑盒

1范圍

本文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的術(shù)語和定義、分類、組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和

使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

本文件適用于采用常量法與微量法進(jìn)行定性或定量分析的科研用生化試劑盒。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T21415體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1生化試劑盒

利用生化試劑測定樣本中的物質(zhì)含量或酶活的簡便易行即時(shí)可用的檢測試劑盒。

4分類

4.1產(chǎn)品分類

4.1.1根據(jù)方法原理和步驟不同可分為：夾心法、競爭法、高敏型、寬范圍、測抗體、快捷型、小樣

本等。

4.1.2按照適用物種可分為定量檢測人、小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、獼猴、山羊、綿羊、馬、牛、豬、

雞、狗、多物種和全物種的試劑盒。

4.1.3按檢測方法分，可分為常量法與微量法，其中：

——常量法:50T/48S、50T/24S(24T、12T)，分為可見分光光度法和紫外分光光度法兩種，

——微量法:100T/96S、100T/48S;

4.1.4按照規(guī)格分，可分為24Test、48Test和96Test。

4.1.5按產(chǎn)品類型分，可分為：

——抗逆系列；

——氧化系列；

——抗氧化系列；

——輔酶I系列、輔酶II系列；

——糖酵解系列；

——谷胱甘肽系列；

——維生素C代謝系列；

——ATP系列；

——氮代謝系列；

——氨基酸代謝系列；

——醋酶系列；

——線粒體呼吸鏈系列；

——三羚酸循環(huán)系列；

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——蛋白酶系列；

——脂肪酸代謝系列；

——淀粉系列；

——蔗糖系列；

——糖代謝系列；

——P450系列；

——離子系列；

——土壤系列。

4.2測定對象

生化試劑盒測定對象包括土壤、水質(zhì)、動(dòng)物組織、植物組織、培養(yǎng)物、食品等，其中：

——土壤包括:森林土壤、農(nóng)田、化工污染土壤等各種酶的活性，土壤污染物重金屬離子等；

——水質(zhì)包括:受污染水質(zhì)重金屬離子的含量；

——?jiǎng)游锝M織包括:心肝脾肺腎肌肉、血液、血清、血漿等；

——植物組織包括:根、莖、葉、花、果實(shí)、種子；

——培養(yǎng)物包括：細(xì)胞、蔬菜、水果等。

5基本構(gòu)成

5.1試劑盒基本組成應(yīng)包括：

a)孔板；

b)孔板覆膜；

c)檢測溶液A；

d)檢測溶液B；

e)使用說明書。

5.2試劑盒其他組成可包括但不限于：

a)標(biāo)準(zhǔn)品；

b)稀釋液；

c)洗滌液；

d)終止液。

6基本要求

6.1原輔料要求

6.1.1產(chǎn)品使用涉及的原輔料、輔助設(shè)備和試劑應(yīng)符合相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或合法生產(chǎn)企業(yè)的有效標(biāo)

準(zhǔn)的規(guī)定。

6.1.2注塑件應(yīng)有防劃傷包裝，整齊排列，無色透明材質(zhì)，一體成型，表面無明顯劃傷，無破裂或孔

洞，孔內(nèi)無異物，無油污，無毛邊，外包材應(yīng)潔凈且無雜質(zhì)和油污。

6.2外觀要求

試劑盒外觀應(yīng)符合如下要求：

a)試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整，液體無滲漏；

b)標(biāo)志應(yīng)清晰，易識別。

6.3檢測限

對20個(gè)空白樣品（即標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液）進(jìn)行檢測，測定的平均值加/減二倍標(biāo)準(zhǔn)差所對應(yīng)的濃度。

6.4檢測系統(tǒng)的線性

對樣本倍比稀釋后測定，待測物的測定值與理論值的比率即為檢測系統(tǒng)的線性范圍，應(yīng)在80%-120%。

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6.5重復(fù)性

用低、中、高3個(gè)濃度水平的重復(fù)性參考品檢測20次，變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于10%。

6.6批間差

用三個(gè)批次試劑盒檢測低、中、高3個(gè)濃度水平的樣本，三個(gè)批號試劑盒之間的批間變異系數(shù)（CV）

應(yīng)不大于12%。

6.7穩(wěn)定性

在37℃在放置三天，最低檢測限、檢測系統(tǒng)的線性和重復(fù)性符合6.3、6.4、6.5的規(guī)定。

6.8特異性

檢測干擾物，如結(jié)構(gòu)類似物和功能類似物，應(yīng)與干擾物無明顯交叉反應(yīng)。

6.9回收率

將已知濃度的待測物加入到樣本中，其回收率應(yīng)在80%～120%。

6.10溯源性

制造商應(yīng)根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來源、賦值方法以及不確定度等內(nèi)容。

7試驗(yàn)方法

7.1原輔料

7.1.1注塑件

隨機(jī)抽取10個(gè)注塑件使用驗(yàn)證合格的懸浮培養(yǎng)基進(jìn)行分液試驗(yàn)，應(yīng)輕松分散開，分液后任一孔分

液量低于100uL，即判不合格。

7.2外觀

在自然光下以矯正視力目視檢測，應(yīng)符合6.2的要求。

7.3檢測限

用零濃度校準(zhǔn)品或樣本稀釋液作為樣本進(jìn)行檢測，重復(fù)測定20次，得出20次測量結(jié)果的吸光度值（A

值），計(jì)算其平均值（M）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD），得出M+2SD所對應(yīng)的A值，根據(jù)試劑盒所用的校準(zhǔn)品的定標(biāo)

曲線方程或者根據(jù)零濃度校準(zhǔn)品和相鄰校準(zhǔn)品之間的濃度-A值結(jié)果進(jìn)行兩點(diǎn)回歸擬合得出一次方程，將

M+2SD所對應(yīng)的A值帶入上述方程中，求出對應(yīng)的濃度值，即為檢測限，其結(jié)果符合6.3的要求。

7.4檢測系統(tǒng)的線性

將接近檢測范圍上限的高值樣本倍比稀釋成1:2，1:4，1:8，1:16的待測樣本，其中低值濃度樣本

須接近線性范圍的下限。按試劑盒說明書進(jìn)行操作，將每一濃度樣本重復(fù)檢測2次，計(jì)算其濃度的平均

值與理論值的比率，結(jié)果應(yīng)符合6.4的要求?？赏ㄟ^稀釋樣本或添加適量待測物，使樣本中待測物濃度

接近檢測范圍上限。

7.5重復(fù)性

用低、中、高三個(gè)濃度水平的樣本各重復(fù)檢測20次，計(jì)算20次測量濃度結(jié)果的平均值M和標(biāo)準(zhǔn)差SD，

根據(jù)公式（1）得出變異系數(shù)CV，結(jié)果應(yīng)符合6.5的要求。

·················································(1)

式中：CV=SD/M×100%

CV——變異系數(shù)；

SD——20次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；

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M——20次測量結(jié)果的平均值。

7.6批間差

用3個(gè)批號的試劑盒分別檢測低、中、高三個(gè)濃度水平的樣本，各重復(fù)8次，計(jì)算24次測量濃度值結(jié)

果的平均值M和標(biāo)準(zhǔn)差SD，根據(jù)公式（2）得出變異系數(shù)CV，結(jié)果應(yīng)符合6.6的要求。

·················································(1)

式中：CV=SD/M×100%

CV——變異系數(shù)；

SD——24次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；

M——24次測量結(jié)果的平均值。

7.7穩(wěn)定性

取有效期內(nèi)的試劑盒放置于37℃，3天后，按照7.4、7.5、7.6方法進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合6.7的要

求。

7.8特異性

測定干擾物，即待測物的結(jié)構(gòu)類似物和功能類似物，干擾物濃度高于試劑盒檢測上限的10倍及以上，

結(jié)果應(yīng)符合6.8。

7.9回收率

分別于定量樣本中加入一定量的待測物，重復(fù)測定并計(jì)算其均值，回收率為測定值與理論值的比率，

結(jié)果應(yīng)符合6.9的要求。

8檢驗(yàn)規(guī)則

8.1出廠檢驗(yàn)

8.1.1每批出廠的產(chǎn)品，均應(yīng)經(jīng)過公司質(zhì)檢部門檢驗(yàn)并簽發(fā)質(zhì)檢合格方可出廠。

8.1.2出廠檢驗(yàn)為全面檢驗(yàn)，項(xiàng)目包括外觀、檢測限、檢測系統(tǒng)的線性、重復(fù)性、批間差、穩(wěn)定性、

特異性和回收率。

8.2批次與抽樣

同一批投料，同一時(shí)間生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批次，每一批次產(chǎn)品不少于10個(gè)。每批產(chǎn)品按3.3%隨機(jī)抽

樣，但不得少于5個(gè)小包裝。

8.3判定規(guī)則

檢驗(yàn)結(jié)果中，若全部指標(biāo)符合要求，判定為合格品；若有不合格項(xiàng)目，允許在同批次產(chǎn)品中加倍抽

樣，對不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，若復(fù)檢結(jié)果仍有一項(xiàng)不符合要求時(shí)，則判定該批次產(chǎn)品為不合格。

9標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存

9.1標(biāo)志

9.1.1包括試劑盒封面標(biāo)志和試劑瓶標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的要求。

9.1.2試劑盒封面標(biāo)志包括但不限于以下內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱；

b)包裝規(guī)格；

c)生產(chǎn)廠家；

d)注冊商標(biāo)；

e)產(chǎn)品編號；

f)產(chǎn)品批號；

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g)失效期；

h)貯存條件。

9.1.3試劑瓶標(biāo)志包括但不限于以下內(nèi)容：

a)名稱及規(guī)格；

b)批號；

c)貯存條件。

9.2使用說明書

試劑盒使用說明書應(yīng)包含如下內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱；

b)包裝規(guī)格；

c)預(yù)期用途；

d)檢驗(yàn)原理；

e)主要組成成分；

f)貯存條件；

g)樣本要求；

h)檢驗(yàn)方法；

i)檢驗(yàn)方法的局限性；

j)產(chǎn)品性能指標(biāo)；

k)注意事項(xiàng)。

9.3包裝

9.3.1產(chǎn)品銷售包裝應(yīng)采用玻璃瓶裝、內(nèi)襯紙模固定。

9.3.2銷售包裝的凈含量偏差應(yīng)符合國家質(zhì)檢總局第75號令的規(guī)定。

9.4運(yùn)輸

9.4.1產(chǎn)品需添加冰袋保持低溫運(yùn)輸（運(yùn)輸時(shí)間不超過14天）。

9.4.2允許使用一般交通工具，運(yùn)輸時(shí)輕裝輕卸，勿倒置，運(yùn)輸過程中防止劇烈沖擊、震動(dòng)并防潮防

曬。

9.5貯存

9.5.1所有試劑均應(yīng)按照試劑瓶標(biāo)簽上所示密封保存。

9.5.2未拆封的試劑盒可整盒保存于-20℃，如放置4℃僅能保存1個(gè)月。拆開的試劑盒，標(biāo)準(zhǔn)品、

檢測溶液A、檢測溶液B等應(yīng)保存于-20℃，其余試劑置于4℃。

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ICS11.100

CCSC44

CASME

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

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科研用生化試劑盒

Biochemicalkitforscientificresearch

（意見征求稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會??發(fā)布

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本文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的術(shù)語和定義、分類、組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和

使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

本文件適用于采用常量法與微量法進(jìn)行定性或定量分析的科研用生化試劑盒。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T21415體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

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下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1生化試劑盒

利用生化試劑測定樣本中的物質(zhì)含量或酶活的簡便易行即時(shí)可用的檢測試劑盒。

4分類

4.1產(chǎn)品分類

4.1.1根據(jù)方法原理和步驟不同可分為：夾心法、競爭法、高敏型、寬范圍、測抗體、快捷型、小樣

本等。

4.1.2按照適用物種可分為定量檢測人、小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、獼猴、山羊、綿羊、馬、牛、豬、

雞、狗、多物種和全物種的試劑盒。

4.1.3按檢測方法分，可分為常量法與微量法，其中：

——常量法:50T/48S、50T/24S(24T、12T)，分為可見分光光度法和紫外分光光度法兩種，

——微量法:100T/96S、100T/48S;

4.1.4按照規(guī)格分，可分為24Test、48Test和96Test。

4.1.5按產(chǎn)品類型分，可分為：

——抗逆系列；

——氧化系列；

——抗氧化系列；

——輔酶I系列、輔酶II系列；

——糖酵解系列；

——谷胱甘肽系列；

——維生素C代謝系列；

——ATP系列；

——氮代謝系列；

——氨基酸代謝系列；

——醋酶系列；

——線粒體呼吸鏈系列；

——三羚酸循環(huán)系列；

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——蛋白酶系列；

——脂肪酸代謝系列；

——淀粉系列；

——蔗糖系列；

——糖代謝系列；

——P45