2024年二類精神藥品購進管理制度（二篇）

第2頁共2頁2024年二類精神藥品購進管理制度為強化二類精神藥品等特殊藥品的監(jiān)管力度，防止其流入非法領(lǐng)域，依據(jù)《特殊藥品管理條例》及相關(guān)藥品流通的法律法規(guī)與行政規(guī)章，結(jié)合本公司的實際情況，特制定以下關(guān)于二類精神藥品等特殊藥品的專項管理制度。請各部門務(wù)必遵循本制度規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行：一、藥品范圍界定：本制度所涉藥品涵蓋國家特殊藥品目錄中列明的二類精神藥品，具體品種參見附錄。此類藥品除需遵循國家對一般藥品的經(jīng)營管理規(guī)定外，還需滿足以下特定管理要求。二、采購流程規(guī)范：公司必須依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，向持有《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號等合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，以及具備經(jīng)營二類精神藥品資格的藥品批發(fā)企業(yè)采購。采購前，采購部門需完成首營資料的收集、審核、報備工作，質(zhì)管部門在審核通過后，將相關(guān)資料存檔，并批準(zhǔn)采購。三、驗收入庫管理：二類精神藥品到貨后，驗收人員應(yīng)立即識別并處理，有特殊儲藏要求的，需按條件存放于相應(yīng)待驗區(qū)，以確保藥品質(zhì)量。驗收合格后，及時通知倉庫上架入庫，并存放于雙人、雙鎖專庫中。對于不符合運輸儲存要求或違規(guī)的藥品，驗收員應(yīng)拒收并立即上報質(zhì)量管理部門處理。四、保管養(yǎng)護要求：將此類藥品列為重點養(yǎng)護對象，按照高標(biāo)準(zhǔn)進行養(yǎng)護。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即上報質(zhì)量管理部門。儲運部指定專人保管，并在發(fā)現(xiàn)短少時保護現(xiàn)場，及時上報處理。發(fā)貨出庫需雙人復(fù)核，記錄由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔。錯發(fā)、多發(fā)情況應(yīng)及時追回并處理。五、銷售管理嚴(yán)格：此類藥品僅可銷售給醫(yī)療機構(gòu)、二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)及同類批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)禁售予無合法資質(zhì)的銷售客戶。銷售部門需加強宣傳，發(fā)貨、復(fù)核人員發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為應(yīng)及時截停并上報處理。六、經(jīng)營管理記錄：二類精神藥品的驗收、檢查、保管、銷售及出入庫登記記錄需保存至超過藥品有效期一年。質(zhì)量管理部全面負(fù)責(zé)，其他部門需積極配合。質(zhì)量管理部應(yīng)定期開展培訓(xùn)及檢查，對違規(guī)行為及責(zé)任人進行嚴(yán)肅處理。以上為我司關(guān)于二類精神藥品的管理規(guī)定，請各部門嚴(yán)格遵守執(zhí)行。2024年二類精神藥品購進管理制度（二）一、確保嚴(yán)格遵循法定現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同條款，對采購的藥品進行逐批驗收。二、驗收第二類精神藥品時，需詳細(xì)檢查至最小包裝。驗收過程須由兩人共同在場，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑點，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門復(fù)核，必要時送交當(dāng)?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)進行檢驗。三、如發(fā)現(xiàn)原包裝缺失，驗收人員應(yīng)迅速編寫報告，經(jīng)單位主管領(lǐng)導(dǎo)簽字并加蓋公章，附原裝箱單向供應(yīng)商提出索賠。四、驗收人員有權(quán)拒絕接收因包裝破損影響質(zhì)量的藥品。五、驗收合格的藥品應(yīng)立即通知入庫。不合格藥品應(yīng)放置在不合格區(qū)等待進一步處理。六、詳細(xì)記錄驗收過程，確保字跡清晰，內(nèi)容真實、完整。記錄需由兩人核對簽字，并妥善保存五年以備查閱。二類精神藥品保管、養(yǎng)護管理規(guī)程一、二類精神藥品的保管和養(yǎng)護需設(shè)立專用庫房或?qū)９?，設(shè)施應(yīng)堅固，具備抗撞擊能力，并配備防火、防盜及報警等安全設(shè)施。二、二類精神藥品的儲存需設(shè)置明顯的標(biāo)識，嚴(yán)格執(zhí)行顏色編碼管理。三、此類藥品應(yīng)單獨存放，實行專人專鎖管理，并保持專門的庫存記錄，定期盤點，確保庫存與記錄相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于____年。四、藥品養(yǎng)護人員需做好養(yǎng)護工作，倉庫內(nèi)應(yīng)保持通風(fēng)，并配備溫控和除濕設(shè)備，以防止藥品發(fā)生霉變、潮解或變質(zhì)