藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員課件

藥品安全性監(jiān)測

百萬公眾培訓工程

D類

醫(yī)療機構醫(yī)務人員藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員醫(yī)務人員如何做好藥品不良反應監(jiān)測藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員一、藥品不良反應監(jiān)測工作的背景及現狀三、醫(yī)院的藥品不良反應監(jiān)測工作二、藥品不良反應基本理論主要內容藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員第一部分

藥品不良反應監(jiān)測工作的背景及現狀開展藥品不良反應監(jiān)測工作的背景我國藥品不良反應監(jiān)測工作現狀藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員國外藥品不良反應危害事件沙利度胺(反應停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細胞減少癥磺胺酏劑與腎衰國外藥品不良反應危害事件藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員提高臨床前研究水平，完善相關資料；加強藥品上市前的嚴格審查；加強藥品不良反應監(jiān)測和上市后再評價。國外藥品不良反應危害事件啟示藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員近年來我國發(fā)生的藥品不良事件

90年代統(tǒng)計，我國由于藥物致聾、致啞兒童達180余萬人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬人，并每年以2－4萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖甙類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。

“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾藥物性耳聾藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員各省中心WHO國家中心個人經營企業(yè)生產企業(yè)SFDA醫(yī)療機構我國藥品不良反應監(jiān)測現狀藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員26省省以下監(jiān)測機構

21省專家委員會19省協(xié)調領導小組16省獨立機構編制機構現狀省級用戶：232基層用戶：7000(35133

)醫(yī)療機構占：59％；生產、經營企業(yè)：37％；其它占：4％；信息網絡建設34個省級監(jiān)測技術機構

我國藥品不良反應監(jiān)測現狀藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員

截止到目前病例報告累計數量已逾100萬份！病例報告增長情況我國藥品不良反應監(jiān)測現狀藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員各省級中心網站信息反饋藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員第二部分

藥品不良反應基本理論藥品不良反應相關概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員藥品不良反應相關概念

藥品不良反應(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員正確認識藥品的不良反應ADR≠藥品質量問題(偽劣藥品)

ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員藥品不良反應的分類按藥理作用的關系:可分為A型、B型、C型；按嚴重程度分級：可分為輕、中、重度三級；按發(fā)生機制：

可分為A(Augmemed)、B(Bugs)

C(Chemical)、D(Delivery)

E(Exit)、F(Familial)

G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)

U(Unclassified)。藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應、繼發(fā)反應等。特點：常見劑量相關時間關系較明確可重復性在上市前常可發(fā)現胃復安-錐體外系反應阿司匹林-胃腸道反應藥品不良反應的分類藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員注射用青霉素鈉-過敏性休克藥品不良反應的分類B型（質變型異常）：是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，特異性遺傳素質反應、藥物過敏反應等。特點：罕見非預期的較嚴重時間關系明確藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應的分類

C型：一般在長期用藥后出現，潛伏期較長，沒有明確的時間關系，難以預測。特點：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒有明確的時間關系潛伏期較長不可重現機制不清藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員藥品不良反應的發(fā)生率十分常見：≥1/10常見：≥1/100～＜1/10偶見：≥1/1000～＜1/100罕見：≥1/10000～＜1/1000十分罕見：＜1/10000藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員新的藥品不良反應藥品說明書中未載明的不良反應靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應皮膚瘙癢屬于過敏反應的表現形式藥品不良反應相關概念

???藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員藥品嚴重不良反應/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘對器官功能產生永久損傷導致住院或住院時間延長患者出現對生命有危險的不良反應，若不及時救治就可能導致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應相關概念

藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員藥品突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品不良事件。藥品不良反應相關概念安徽泗縣的甲肝疫苗事件藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員藥品不良反應相關概念AEADEADR用藥期間因果關系藥品不良事件(ADE)：藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。不良事件(AE)：是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員藥品不良反應相關概念藥品不良反應報告和監(jiān)測：指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。

藥品不良反應監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預警，因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠遠大于藥品不良反應本身！藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生的可能原因藥物因素機體因素給藥方法其他因素藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質、副產物、分解產物、代謝產物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質的影響藥品不良事件的可能原因藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員合并用藥種類與ADR發(fā)生率之間對應關系藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員機體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員給藥方法

1．給藥途徑2.給藥間隔和時辰3.給藥劑量和持續(xù)時間4.配伍和給藥速度5.減藥或停藥藥品不良事件的可能原因藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習慣藥品不良事件的可能原因藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員第三部分

醫(yī)院的藥品不良反應監(jiān)測醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院ADR監(jiān)測工作模式探討藥品不良反應/事件報告需重點關注的品種藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員據統(tǒng)計，全球46個國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內撤市。--加拿大網站藥品不良反應的危害性藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術費每人3000元/人，一個鄉(xiāng)148.5萬元藥品不良反應的危害性藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員推測到人

病例數有限(toofew)觀察時間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動物實驗臨床試驗目的單純(toorestricted)

藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員★上市前發(fā)現的問題只是“冰山一角”★臨床試驗≠臨床應用★藥品不良反應監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價的重要手段藥品上市前研究的局限性藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員我國法律法規(guī)中相關要求《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員《中華人民共和國藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日執(zhí)行主席令第四十五號）第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。

藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。第四條本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關主管部門。藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員第十三條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務開展ADR監(jiān)測的重要意義藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員促進臨床合理用藥開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師對藥品不良反應的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平

開展ADR監(jiān)測的重要意義藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員工作背景美國FDA提出風險警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書促進臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員促進臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員促進臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義發(fā)布《藥品不良反應信息通報》（第14期）-2008年7月

警惕頭孢曲松鈉的嚴重過敏反應

頭孢曲松鈉臨床使用中應注意的問題

藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員

國家中心對此提出關注提出安全建議對該品種通報分析、評價清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據開展ADR監(jiān)測的重要意義藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產物促進新藥的研制開發(fā)開展ADR監(jiān)測的重要意義藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員收集ADR報告

分析

評價

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復發(fā)生

齊二藥事件我國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關重要的作用，充分體現了我國藥品不良反應報告制度的重大意義及時發(fā)現重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定開展ADR監(jiān)測的重要意義藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現不良反應的第一個地點。

處方藥、非處方藥醫(yī)務人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應的深入研究離不開醫(yī)院。藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應據世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計：藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員國家中心2006年數據藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員護士

監(jiān)測領導小組

專(兼)職ＡＤＲ監(jiān)測員

醫(yī)生藥師

監(jiān)測網絡人員構成醫(yī)療機構ADR監(jiān)測工作模式探討監(jiān)測網絡人員構成藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員院內ADR報告流程藥品不良反應監(jiān)測領導小組臨床科監(jiān)測員專(兼)職收集員評價專家組醫(yī)生、護士上報各藥房、臨床藥學室收集站患者、親屬、陪護藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員報告的原則1報告的程序、時限2如何正確填寫3藥品不良反應/事件報告關聯(lián)性評價4藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員

1.報告的原則可疑即報你認為可疑藥品不良反應/事件請盡快報告！藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員國家藥品不良反應監(jiān)測中心市級藥品不良反應監(jiān)測中心省級藥品不良反應監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機構；藥品生產、經營企業(yè)；個人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報告的程序藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員報告的時限-報告單位死亡病例

嚴重的或新的一般的及時報告15日之內每季度向省、市（自治區(qū)）藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員全國藥品不良反應監(jiān)測網藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員易漏項！易錯項3個時間、3個項目、2個盡可能

藥品信息藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員主要是使用非醫(yī)學用語；將藥名+不良反應=ADR名稱：雙黃連過敏反應；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確：潰瘍－口腔潰瘍

胃腸道反應－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術后預防感染－膽囊炎術后；編輯性錯誤錯別字；預防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。易錯項-原患疾病和不良反應名稱藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員不良反應過程描述—3個時間3個項目和2個盡可能

3個時間：不良反應發(fā)生的時間；采取措施干預不良反應的時間；不良反應終結的時間。3個項目：第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查；藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查；發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能：

不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體；有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員總結一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能。”套用格式：

何時出現何不良反應(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉。要求：相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結果，目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息。不良反應過程描述—3個時間3個項目和2個盡可能

藥品安全性監(jiān)測培訓-醫(yī)務人員藥品信息常見錯誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型