醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝材料驗證標準

包裝材料與的相容性即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影響 的開封)。即從其產(chǎn)品滅菌后，成為無菌之時起，直至規(guī)定的失效日期或使用時止)，包裝完整性及包裝材料的微生物阻隔特性。對的包裝系統(tǒng)，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包裝完整性試驗方案”C)按“包裝完整性驗證方案”對所有項目進行了驗證，結(jié)果表 附件 單包裝初始污染菌試驗報告附件B 單包裝阻菌性(不透氣性)試驗報告；附件C A2試驗方法A2.1樣品制備在10萬級潔凈條件下，脫去單包裝的外包裝物，取出單包裝 A2.2120c2A2.3試驗方法用滅菌操作技術，將供試液置于Φ90m的培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml10只，再注入約45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，混勻，待凝固后，在37℃的恒溫箱中，放置培養(yǎng)48h。取出后，每平皿以總計細菌菌落，以兩平皿 1組取平均值 將每樣取5菌數(shù)/每件次(或 平均菌落數(shù)×稀釋后倍若每組平皿平均菌數(shù)≤10cfu，則判供試品合格。若每組平皿平均菌數(shù)＞10cfu，則判供試品不合格。 每組平均數(shù)≤10cfu。 包裝10 單包裝阻菌性（不透氣性） 單包裝封口的阻菌性（不透氣性）。 10 75—85最大力（斷裂位移（標距（同時將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行單包裝的封口剝離強度試驗 其按《ASTMF88-最大剝離強度阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊試驗批號 規(guī)格1、細菌準備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1M（內(nèi)含5.610 , 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。另外，公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）試驗（阻菌性試驗）DIN58953-62010樣品 結(jié) - - - -----5個血瓊脂平板菌未發(fā)現(xiàn)無菌生長。具體見《檢測報告》。并且將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行無菌檢測，其按照《中國藥 ATCC658 135天后，經(jīng)檢測仍保持無菌狀態(tài)，提示該產(chǎn)品包裝材料性能和密封性能均良好。亦表明，該產(chǎn)品及包裝在普通環(huán)境下可保存 60個GB/T16886.5-2003細胞相對增殖率為。檢測結(jié)論：細胞毒性反應為11.樣品名稱：產(chǎn)品包裝（特衛(wèi)強透析紙）規(guī)格測試依據(jù)：按EN868-1F的方法10對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，確保每個密封均濕潤放置樣品15分鐘,以密封處沒有顏料滲入為合格。 樣品 染料滲漏試 - - - - - - - - - -注：“＋”表示發(fā)生滲漏；“--”表示未發(fā)生滲漏GB/T6543-2008《運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙單瓦楞紙箱》GB/T6544- 各產(chǎn)品的滅菌單包裝GB/T6543-20081，根據(jù)內(nèi)裝物最大質(zhì)量和最大綜合尺寸，和環(huán)境較好）選擇2類雙瓦楞紙箱。 AB型組合愣形。外層為B型，抗沖擊性能好，平壓強度較高，印刷性能較好。而里層為A型，垂直耐壓性能好，具有很好的緩沖性能，瓦楞紙板材質(zhì)：最小綜合定量580g/㎡本公司用的瓦楞紙箱包裝件的質(zhì)量根據(jù)瓦楞紙箱供貨商給出，瓦楞紙箱的抗壓強度 1000N,根據(jù)瓦楞紙箱的壓強度的計算公式：

G

1）

5箱，這隨機抽取產(chǎn)品外包箱5H跌落次數(shù)：不少于5P=K·

H－h(huán)h·s強度系數(shù)Kk=強度系 貯存期小于30 G瓦楞紙箱所裝袋貨物重量(kg)貯存期