2023年藥事管理與法規(guī)過關(guān)必做真題

2023年藥事管理與法規(guī)過關(guān)必做真題匯

總

1.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文

號有效期為（）o

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制

的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請配制程序提出再注

冊申請，報(bào)送有關(guān)資料。

2.（共用題干）

某藥品生產(chǎn)企業(yè)正在研發(fā)一種新藥，此時(shí)該新藥經(jīng)批準(zhǔn)后已進(jìn)入臨床

試驗(yàn)階段。

⑴驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)

關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）。

A.I期臨床試驗(yàn)

B.II期臨床試驗(yàn)

c.in期臨床試驗(yàn)

D.W期臨床試驗(yàn)

【答案】：c

【解析】：

m期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)

適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物

注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)

盲法對照試驗(yàn)。

⑵一般仿制藥的研制需要進(jìn)行的是（）。

A.生物等效性試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.II期臨床試驗(yàn)

D.m期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】：

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)

為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)

條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。一

般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。

⑶藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（）內(nèi)實(shí)施。

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】：

藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之

日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自

行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

3.（共用備選答案）

A.人力資源和社會保障部

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.市場監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

⑴主要負(fù)責(zé)組織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫的部門是（）o

【答案】：B

【解析】：

在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工方面，國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)

責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提

出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。

⑵主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門是（）。

【答案】：A

【解析】：

人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥

品監(jiān)督管理局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。

4.（共用備選答案）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

⑴《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24

號）屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

部門規(guī)章包括：><><><規(guī)范、XXX規(guī)定、XXX辦法。

（2）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號）屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

行政法規(guī)：XXX條例。國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要

有10部，包括《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》《戒毒

條例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《反

興奮劑條例》《血液制品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放

射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。

（3）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

部門規(guī)章包括：XXX規(guī)范、XXX規(guī)定、XXX辦法。

5.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的

是（）。

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理

局注冊

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】：

C項(xiàng)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配

方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部

門備案。

6.（共用題干）

甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批

準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料

藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連

鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲

片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

⑴下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是

（）。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】：

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥

品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。B項(xiàng)，中成藥不在甲藥品

經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)。

（2）下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品

經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是（）o

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】：

具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，憑蓋有執(zhí)

業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方，每次處方劑量不得超過二日

極量。

⑶下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是（）o

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】：

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和

銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

⑷根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是（）。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】：

零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、

二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的

藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、

抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉

藥品的復(fù)方口服液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激

素、以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

7.按照《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說

法正確的有（）o

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年

B.申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意

C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動

E.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

根據(jù)2019年修訂的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十六條規(guī)定，

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日

前，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。（原有效期為3年，

2019年改為5年。原真題參考答案為BCDE,根據(jù)新規(guī)定，A項(xiàng)也正

確。）

8.（共用備選答案）

A.第二類疫苗

B.蛋白同化制劑

C.頭胞菌素類抗菌藥物

D.第一類疫苗

⑴標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識的是（）o

【答案】：D

【解析】：

自2006年1月1日起，上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗（第一類疫

苗），其包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。

⑵在包裝標(biāo)識或藥品說明書中注有“運(yùn)動員慎用”的是（）。

【答案】：B

【解析】：

藥品中若含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識

或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動員慎用”字樣。興奮劑分類有：刺激劑、

麻醉藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、

肽類激素、利尿劑、6受體阻滯劑。

9.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

E.用法用量

【答案】：B

【解析】：

處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診

或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。

10.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是（）o

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開

具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開

具麻醉藥品處方

E.進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)

【答案】：C

【解析】：

A項(xiàng)，《處方管理辦法》第八條規(guī)定：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)

取得相應(yīng)的處方權(quán)。B項(xiàng)，第九條規(guī)定：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、

民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的

執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。C項(xiàng)，第十條規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。D項(xiàng)，第十

一條規(guī)定：醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本

機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥

品處方。E項(xiàng)，第十三條規(guī)定：進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其

勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。

11.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有（）o

A.藥品與非藥品分開存放

B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放

C.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放

D.危險(xiǎn)品應(yīng)專柜陳列

E.易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳

列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。②藥品放置于

貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。③處方藥、非處方藥分

區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。④處方藥不得采用開架自

選的方式陳列和銷售。⑤外用藥與其他藥品分開擺放。⑥拆零銷售的

藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。⑦第二類精神藥品、毒性中藥品

種和罌粟殼不得陳列。⑧冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度

進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。⑨中藥飲片柜斗譜的書

寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗,

防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

⑩經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

12.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對影響藥品質(zhì)量的所

有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下

列行為中，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有（）o

A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有

關(guān)的文件

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)I,建立人員衛(wèi)生

操作規(guī)程

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和管理部門，由

質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號為20190001的阿奇霉

素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業(yè)對該

批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷毀

【答案】：A|B

【解析】：

C項(xiàng)，錯(cuò)在兼職，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至

少應(yīng)當(dāng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人。

D項(xiàng)，批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期

后一年。因此答案選AB。

13.（共用備選答案）

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

⑴可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品

監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是（）o

【答案】：D

【解析】：

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必

須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

⑵不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)

的網(wǎng)站不得發(fā)布的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥

品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

14.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）o

A.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配

B.負(fù)責(zé)提供用藥咨詢與信息

C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥

D.負(fù)責(zé)上崗人員的藥學(xué)知識培訓(xùn)

【答案】：A|B|C

【解析】：

12號文進(jìn)一步明確執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括藥品質(zhì)量管理與指導(dǎo)合理用藥。

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定和實(shí)

施藥品全面質(zhì)量管理制度，參與單位對內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工

作。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合

理用藥，開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

15.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5

年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，

但不得在其他網(wǎng)站上銷售

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處

方銷售

【答案】：c

【解析】：

A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

證》有效期為5年。B項(xiàng)，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買

藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或

者變相銷售。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑,

因此答案選Co

16.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格

證明和其他標(biāo)識

C.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配備常用藥品和急救藥品

以外的其他藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,

驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)

不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。真實(shí)、完整的藥品購

進(jìn)記錄。

17.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作

包括（）o

A.分析抗菌藥物使用情況

B,分析抗菌藥物使用趨勢

C.分析抗菌藥物市場占有率

D.評估抗菌藥物使用適宜性

E.對抗菌藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗

菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使

用情況，評估抗菌藥物使用適宜性，對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，

對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。

18.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥

品行為的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活

動

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行

為承擔(dān)法律責(zé)任

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售

本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥

品O

19.關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是（）。

A.無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍

C.必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門批準(zhǔn)，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》。無藥品生產(chǎn)許

可證的，不得生產(chǎn)藥品。B項(xiàng)，藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、

分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代

表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地

址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。C項(xiàng)，藥品

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，

并對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進(jìn)行審核，對

藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出

廠放行。D項(xiàng)，對中藥飲片，有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照國家藥品

標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，才可以按照省級藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。

20.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報(bào)醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑的是（）。

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價(jià)藥

D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

E.本院臨床需要但市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖

漿

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第十四條規(guī)定，有下列情形

之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場上已有供應(yīng)的品種；②

含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)

原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符

合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

21.（共用備選答案）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品零售企業(yè)

E.藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

⑴作出責(zé)令召回決定的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第二十五條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查

評估，認(rèn)為存在《藥品召回管理辦法》第四條所稱的安全隱患，藥品

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回

藥品。

（2）作出主動召回決定的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信

息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照《藥品召回管理辦法》

第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,

應(yīng)當(dāng)決定召回。

22.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫

苗，相關(guān)的處理措施，錯(cuò)誤的是（）。

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，退回原供應(yīng)單位并做好

記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級衛(wèi)生主

管部門報(bào)告

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、

接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停

止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主

管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。

23.藥品說明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有（）。

A.“專利藥品”字樣

B.“原裝進(jìn)口”字樣

C.“企業(yè)形象標(biāo)識”圖案

D.”義X省專銷”字樣

【答案】：A|B|D

【解析】：

藥品標(biāo)簽不得印制“X義省專銷”“原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳名商

標(biāo)”“專利藥品”“XX監(jiān)制”“義X總經(jīng)銷”“XX總代理”等字樣。

但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案

可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱

來弱化藥品通用名稱?！坝∷⑵髽I(yè)”“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)

的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

24.藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作

用很大，決定停止銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)

生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。以上行為不受《藥

品管理法》約束的是（）。

A.藥品監(jiān)督管理部門的行政決定

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

E.B醫(yī)生的處方行為

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，該行政決定是根據(jù)相關(guān)法律做出的，因此受到《藥品管理法》

約束；B項(xiàng)，對不良反應(yīng)大的藥品，決定停止銷售和使用的藥品，生

產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)銷售，其銷售行為受法律約束；C項(xiàng)，藥劑科對于不

良反應(yīng)大，已決定停止銷售的藥品，應(yīng)拒絕調(diào)配，其調(diào)配行為應(yīng)受法

律約束；D項(xiàng)，A醫(yī)生在知情的情況下自用該品，屬于個(gè)人行為，不

受法律約束；E項(xiàng)，B醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的人身安全，對于不良反應(yīng)

大，已決定停止銷售的藥品，不得繼續(xù)開具，其行為應(yīng)受法律約束。

因此答案選D。

25.（共用備選答案）

A.中華人民共和國藥典

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

D.炮制規(guī)范

⑴國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（）。

【答案】：A

⑵一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）o

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的

藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性?！吨袊幍洹酚?953年編纂出版第一

版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5

年修訂頒布新版藥典。

⑶由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）o

【答案】：C

【解析】：

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的

標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用的技術(shù)要求，不得低

于《中國藥典》的規(guī)定。

⑷可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）o

【答案】：D

【解析】：

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必

須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

26.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，

下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是（）。

A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識別的處方

B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

【答案】：D

【解析】：

用藥不適宜處方包括：①適應(yīng)癥不適應(yīng)的；②遴選藥物不適宜的；③

藥品劑型或給藥途徑不適宜的；④無正當(dāng)理由不首選國家基本藥物

的；⑤用法、用量不適宜的；⑥聯(lián)合用藥不適宜的；⑦重復(fù)給藥的；

⑧有配伍禁忌或者不良相互作用的；⑨其他用藥不適宜情況。

27.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合

格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品

質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】：

藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的

有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。

28.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

的有效范圍是（）。

A.在全國范圍內(nèi)有效

B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

【答案】：A

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社

會保障部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。該證書由人力資源社會

保障部統(tǒng)一印制，國家藥監(jiān)局與人力資源社會保障部用印，在全國范

圍內(nèi)有效。

29.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥

品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必

須印有規(guī)定的標(biāo)志。

30.（共用備選答案）

A.中國藥典

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E.炮制規(guī)范

⑴國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心,

是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。

⑵一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）o

【答案】：A

⑶由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的

標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不

得低于《中國藥典》的規(guī)定。進(jìn)口藥品獲得進(jìn)口注冊許可后，也必須

執(zhí)行進(jìn)口藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)。

⑷可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）o

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此炮制規(guī)范可以由省級藥品

監(jiān)督管理部門制定。

31.根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建

立國家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有（）。

A.對基本藥物實(shí)施公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送

B.對國家基本藥物實(shí)行全國統(tǒng)一采購價(jià)格

C.縣級以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄

E.基本藥物報(bào)銷比例要明顯高于非基本藥物報(bào)銷比例

【答案】：A|D|E

【解析】：

建立國家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有：①對基本藥物實(shí)行公開招

標(biāo)采購，統(tǒng)一配送。②國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，在指導(dǎo)價(jià)格

內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價(jià)格。③規(guī)

范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集。④

城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)

構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。⑤基本藥物全部納

入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。

32.違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)

任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。根據(jù)《中華人民

共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個(gè)年限是（）o

A.5年

B.8年

C.10年

D.15年

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法》第七十五條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其

他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

33.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括（）。

A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制

B.建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制

C.建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)

D.建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制，完善醫(yī)藥衛(wèi)生的管

理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管體制機(jī)制，建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管

理體制、高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制、政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投

入機(jī)制、科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制、嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體

制、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制、實(shí)用共享

的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)、醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)

范運(yùn)轉(zhuǎn)。

34.（共用備選答案）

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

E.中藥

⑴不得在市場銷售或者變相銷售的是（）o

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得

在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

⑵在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第四十一條規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥

品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的,

不得銷售或者進(jìn)口：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②

首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

⑶《藥品管理法》規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)制度的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第三十六條規(guī)定：國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體

辦法由國務(wù)院制定。

35.企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。

A.每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】：

健康管理質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)

當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

36.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理

的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)I,方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書

原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批

號、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條的規(guī)定，藥品拆零銷

售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；②拆零

的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好拆零銷售記

錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠

商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；④拆零銷售

應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用

法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；⑤提供藥品說明書原

件或者復(fù)印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

37.（共用備選答案）

A.《進(jìn)口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

E.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

⑴進(jìn)口藥品到岸后進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)應(yīng)憑（）o

【答案】：E

【解析】：

進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)

品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)

發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理

部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要

求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向

海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

⑵進(jìn)口在中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（）。

【答案】：B

【解析】：

中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

后，方可進(jìn)口。

⑶進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（）。

【答案】：A

【解析】：

進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外

企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，方可進(jìn)口。

⑷進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（）。

【答案】：B

【解析】：

中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

后，方可進(jìn)口。

38.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥

事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是（）。

A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以

保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床

用藥為中心”

B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，

從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”

C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“?/p>

保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加

強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽保瑥摹耙员?/p>

障藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用

藥為中心”

【答案】：C

【解析】：

《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》發(fā)布，要求各地進(jìn)一

步加強(qiáng)藥事管理，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪?/p>

為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的

基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。因

此答案選C。

39.行政處罰的種類包括（）。

A.人身罰

B.資格罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

行政處罰的種類包括：①人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法

行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留；②資格罰，是指行政主體

限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的

處罰措施，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等；③財(cái)產(chǎn)罰，是

指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)的處罰形式，如罰

款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物等；④聲譽(yù)罰，是指對違法者的名

譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，如警告和

通報(bào)批評。

40.（共用備選答案）

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真

實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理

等書面記錄和相應(yīng)憑證

⑴藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是（）。

【答案】：B

⑵藥品零售企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十條規(guī)定，記錄及相關(guān)憑證

應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

⑶第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是

()。

【答案】：D

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十九條規(guī)定：第二類精神藥品

經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精

神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)

自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

41.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.甲類非處方藥為紅色

B.乙類非處方藥為綠色

C.乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識可單色印刷

D.甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷

E.甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷

【答案】：E

【解析】：

非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定，使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí)，藥品的使用

說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)

督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識下方

必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

42.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

B.西藥與中成藥必須分別開具處方

C.中成藥和中藥飲片可以在同一張?zhí)幏缴祥_具

D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡

E.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用

代號；BC兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張

處方，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方；E項(xiàng)，藥品用法可用規(guī)范的中文、

英文、拉丁文或者縮寫體書寫。

43.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)

進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的（）o

A.新的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.所有的不良反應(yīng)

D.一過性的不良反應(yīng)

E.境外發(fā)生的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測期內(nèi)

的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反

應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和

嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

44.（共用備選答案）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴鹽酸二氫埃托啡片的處方最大量為（）。

【答案】：A

【解析】：

對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用

量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。

⑵嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為（）。

【答案】：E

【解析】：

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑,

每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日

常用量。

⑶為門診患者開具地西泮片一般不得超過（）o

【答案】：D

【解析】：

地西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸?/p>

過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適

當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

45.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師

制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（）o

A.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)

B.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

C.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

D.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流

【答案】：A|B|C

【解析】：

《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的

發(fā)展目標(biāo)，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥

店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

另外，將執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)（列入專業(yè)素質(zhì)提升項(xiàng)目）作為“十三五”

國家藥品安全規(guī)劃的重要任務(wù)，要求健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，建立執(zhí)

業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強(qiáng)化繼續(xù)

教育和實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。D項(xiàng)，學(xué)習(xí)和借鑒一些國家和地區(qū)藥師制度的成功

經(jīng)驗(yàn)和理論成果，是健全和完善我國執(zhí)業(yè)藥師制度的重要途徑，但還

沒有實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)的計(jì)劃。

46.（共用備選答案）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具

此類藥品處方

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方

調(diào)劑工作

⑴造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反

處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）。

【答案】：C

【解析】：

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻

醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，

暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依

法追究刑事責(zé)任。

（2）情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和

調(diào)劑要求的情形是（）o

【答案】：D

【解析】：

使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，

由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)

定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊

銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

47.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是（）。

A.將本企業(yè)購進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在“廣交會”上銷售其現(xiàn)貨藥品

C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液

D.藥師不在崗時(shí)，停止向患者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】：

藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥

學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。

48.下列關(guān)于聽證程序的敘述，錯(cuò)誤的是（）o

A.當(dāng)事人應(yīng)進(jìn)行申辯和質(zhì)證

B.當(dāng)事人承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用

C.當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出

D.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的7日前，將舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)事

宜通知當(dāng)事人

【答案】：B

【解析】：

B項(xiàng)，當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證，且當(dāng)事人不承擔(dān)

行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。

49.（共用題干）

某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)

劑抗菌藥物處方。

⑴根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精

神藥品的人員必須是（）。

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑

資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)I,考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)

劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】：

對于麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本機(jī)構(gòu)藥師

進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)I,藥師經(jīng)考核

合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑

麻醉藥品和第一類精神藥品。

（2）根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用

管理的說法，正確的是（）o

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌

藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥

物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門

診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)

驗(yàn)用藥

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床

微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌

耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后根

據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

⑶開具磷酸可待因片的處方顏色是()o

A.淡紅色

B.淡黃色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：A

【解析】：

磷酸可待因片是麻醉藥品，麻醉藥品處方的顏色是淡紅色。

50.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列說法正確的有

()。

A.任何單位或者個(gè)人在銷售或者購買商品時(shí)不得收受或者索取賄賂

B.經(jīng)營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣

C.購貨單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處

D.在賬外暗中給予購貨單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處

E.經(jīng)營者在商品交易中，贈送小額廣告禮品的，視為商業(yè)賄賂行為

【答案】：A|C|D

【解析】：

B項(xiàng)，《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第七條規(guī)定：經(jīng)營者銷

售商品，可以以明示方式給予對方折扣。E項(xiàng)，《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂

行為的暫行規(guī)定》第八條：經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘?/p>

其個(gè)人附贈現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品的除

外。

51.（共用備選答案）

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

E.【藥物相互作用】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

（1）“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的（）。

【答案】：C

⑵“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的（）o

【答案】：B

【解析】：

【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目

下列出。

52.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精

神藥品的人員必須是（）o

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)I,考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)

劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥

師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得

麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥

品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取

得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻

醉藥品和第一類精神藥品。

53.（共用備選答案）

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更

⑴不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（）。

【答案】：A

⑵應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地

址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及質(zhì)

量負(fù)責(zé)人的變更。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移,

按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

54.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是（）。

A.擅自添加矯味劑

B.將生產(chǎn)批號“110324”更