DB11T 2173-2023 獸醫(yī)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室安全技術(shù)管理規(guī)范

DB11北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布 羅伏兵、李剛、苗燕、劉曉冬、張碩、李志軍、張淼潔、沈光年、李靜、史記、申宏旺、獸醫(yī)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室安全技術(shù)管理規(guī)范本文件適用于北京市獸醫(yī)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的安全4.1.1應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)），4.1.3應(yīng)建立人員管理程序并對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員能力要求的確定、選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授4.1.4應(yīng)制定人員準(zhǔn)入制度，并主動(dòng)告知所有員工、來訪者、4.1.5應(yīng)建立人員健康監(jiān)護(hù)程序，應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康4.1.6應(yīng)為員工提供符合國(guó)家相關(guān)產(chǎn)品要求的適用防護(hù)用品（器材4.1.7員工的工作量和工作時(shí)間安排不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)安全監(jiān)督員、內(nèi)審員、設(shè)備管理員等崗位，并設(shè)置4.2.2應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)4.2.3需要時(shí)，應(yīng)設(shè)立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理），數(shù)組成，至少應(yīng)由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專家、獸醫(yī)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理人員、使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的檢測(cè)人員、公4.2.4應(yīng)設(shè)立安全管理部門承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職責(zé)，a)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具有獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)背景，并應(yīng)提供相關(guān)專業(yè)背景人員具有從事獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)b)有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)操作涉及到c)技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人及檢測(cè)結(jié)果意見解釋人員應(yīng)具有獸醫(yī)專業(yè)中級(jí)及以上職稱（或同）；e)特種設(shè)備安全管理人員和作業(yè)人員應(yīng)當(dāng)按照注：國(guó)家對(duì)特種設(shè)備實(shí)行目錄管理。部分實(shí)驗(yàn)室的壓力蒸汽滅菌器屬于h)從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物操作的人員應(yīng)確認(rèn)沒有傳染病和其他影響i)從事實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物操作的人員應(yīng)了解操作對(duì)象的習(xí)性，并熟悉動(dòng)物實(shí)4.3.1人員，包括委員會(huì)委員、簽約人員、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人，應(yīng)對(duì)4.3.3在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)同意接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃并按照實(shí)驗(yàn)室健4.3.7應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)4.4.1可收集進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員相4.4.2可進(jìn)行心理健康管理。需要時(shí)，由專業(yè)人員對(duì)工作人員開展心理評(píng)估和心理疏4.4.3在進(jìn)行人員背景調(diào)查及心理4.5.1應(yīng)針對(duì)所有人員開展培訓(xùn)，包括運(yùn)輸4.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別各崗位的培訓(xùn)需求，并制定培訓(xùn)計(jì)劃，培）；4.5.3人員應(yīng)經(jīng)上崗考核確認(rèn)具備相應(yīng)能力4.5.5應(yīng)根據(jù)活動(dòng)范圍內(nèi)常發(fā)或可能發(fā)生的安全事故，每年組織不少于4.7.1質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)制定質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，宜采用觀察現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、核查檢測(cè)記錄和報(bào)告4.7.2安全監(jiān)督員應(yīng)制定安全監(jiān)督計(jì)劃，對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員出入、個(gè)人防護(hù)裝備使用、實(shí)工作、關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備維護(hù)檢測(cè)、廢棄物處置等情況進(jìn)行監(jiān)督、監(jiān)控，保證實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃注：當(dāng)人員能力允許的情況下，質(zhì)量監(jiān)督員和安全監(jiān)督員可由一人兼任，合并制定質(zhì)量監(jiān)4.7.3安全監(jiān)督員對(duì)內(nèi)務(wù)工作的監(jiān)控應(yīng)包括定期4.8.1人員離職后，應(yīng)交回相關(guān)文件和物品4.8.3應(yīng)妥善保管離職人員檔案，應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室記錄保存h)有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的應(yīng)配備滿足工作需要的安全防護(hù)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)備、輔5.2.1采購前應(yīng)根據(jù)預(yù)定用途明確儀器和5.2.2應(yīng)依據(jù)法律法規(guī)和機(jī)構(gòu)的要求制定采購方案，包括招標(biāo)類采購方案和5.2.3應(yīng)按照儀器和設(shè)備功能指標(biāo)、運(yùn)行指標(biāo)，供應(yīng)商的管理體系，供應(yīng)商提供安5.2.4應(yīng)依據(jù)采購方案進(jìn)行儀器和設(shè)備的采購。如采購的設(shè)備為特種設(shè)備時(shí)，應(yīng)采5.3.1.3特種設(shè)備的出廠資料應(yīng)至少包括安全技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)計(jì)文件5.3.2.1安裝地點(diǎn)的環(huán)境條件應(yīng)滿足儀器和設(shè)備的使用要求，其安裝位5.3.2.2生物安全柜的安裝條件應(yīng)滿足其設(shè)計(jì)要求。若生物安全柜的排5.3.2.3生物安全柜應(yīng)置于遠(yuǎn)離人員、物品流動(dòng)以及可能會(huì)擾亂生物安5.3.2.4在有氣流控制的房間里，生物安全柜應(yīng)安裝于空氣氣流方向的物安全柜前窗操作口、局部排風(fēng)裝置氣流應(yīng)與房間氣流方向一致，避免房間氣流對(duì)其產(chǎn)生橫向5.3.2.5壓力蒸汽滅菌器應(yīng)安裝在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)，宜與實(shí)驗(yàn)5.3.3.1應(yīng)保證儀器和設(shè)備的硬件及軟件5.3.3.2通風(fēng)櫥、需要管道排風(fēng)的生5.3.3.3應(yīng)記錄并收集其安裝文件，安裝及組裝中觀察到的任何5.3.4.1安裝完成后，應(yīng)核查儀器設(shè)備與相關(guān)設(shè)施的連接是否正確、可路錯(cuò)誤連接損壞實(shí)驗(yàn)室設(shè)施。應(yīng)核查安裝位置和空間是否滿足儀器操作、維5.3.4.2首次通電試機(jī)前要進(jìn)行相關(guān)檢查，嚴(yán)防因供電、供水、送排風(fēng)5.3.5.1性能驗(yàn)收包括固定參數(shù)驗(yàn)收、功5.3.5.2固定參數(shù)驗(yàn)收主要核查儀器和設(shè)備的固定不變的參數(shù)，a)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備生物安全性能應(yīng)符合RB/T199的要求；核查應(yīng)按程序，在儀器設(shè)備實(shí)際運(yùn)行的場(chǎng)地測(cè)試數(shù)據(jù)處理的安全性，如存儲(chǔ)、備份、路5.4.2屬于特種設(shè)備的壓力蒸汽滅菌器，安裝前應(yīng)督促安裝單位向轄區(qū)特種設(shè)備安特種設(shè)備安裝告知，特種設(shè)備的安裝應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的單5.4.3屬于特種設(shè)備的壓力蒸汽滅菌器，應(yīng)先取得特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門授予a)當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響b)為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行作區(qū)潔凈度、報(bào)警和聯(lián)鎖功能（適用于安裝壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行年度的維護(hù)檢驗(yàn)，檢期檢驗(yàn)。未經(jīng)定期檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的特種設(shè)備，不應(yīng)199的要求。經(jīng)確認(rèn)不符合要求的壓力蒸汽滅菌器，應(yīng)立即停止使用，5.5.3.1應(yīng)在儀器設(shè)備的顯著位置標(biāo)示其唯一性標(biāo)識(shí)。需要檢定、校準(zhǔn)以標(biāo)識(shí)，以識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。移液器5.5.3.3特種設(shè)備登記標(biāo)志、特種設(shè)備定期檢驗(yàn)標(biāo)志應(yīng)5.5.4.1當(dāng)儀器和設(shè)備投入使用或重新投入使用前5.5.4.2當(dāng)儀器和設(shè)備驗(yàn)收完后投入使用，儀器設(shè)備性能驗(yàn)收即為儀5.5.4.3當(dāng)儀器和設(shè)備停用后重新投入使用，使用前應(yīng)參照儀器設(shè)備性5.5.5.1應(yīng)建立儀器和設(shè)備運(yùn)行中檢查及管理的要求。儀器和設(shè)備應(yīng)定5.5.5.2當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)5.5.5.4當(dāng)儀器和設(shè)備在運(yùn)行中檢查發(fā)現(xiàn)未能達(dá)到運(yùn)行指標(biāo)或安全要求劑對(duì)儀器和設(shè)備進(jìn)行擦拭、噴霧消毒，離心機(jī)轉(zhuǎn)子或離心桶等配件注：可使用指示劑對(duì)過氧化氫氣體消毒等方法對(duì)儀器設(shè)備的消毒效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，消毒效果評(píng)價(jià)可參照消毒技術(shù)修前應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)5.5.6.3對(duì)儀器和設(shè)備進(jìn)行消毒。關(guān)鍵部位或影響性能的維修，在a)達(dá)到或超過設(shè)計(jì)使用期限，主要部件或結(jié)構(gòu)已損壞，不能達(dá)到最低使用要求b)經(jīng)技術(shù)鑒定，確屬質(zhì)量問題或損壞嚴(yán)重?zé)o法修復(fù)及修復(fù)費(fèi)用超過、接近5.5.8.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器和設(shè)備報(bào)廢的申請(qǐng)、審批、報(bào)廢、處置流程5.6.1檔案應(yīng)包括儀器和設(shè)備的基本資料和記錄。儀器和設(shè)備檔案的基本要求是能5.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的儀器和設(shè)備、關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的檔案。適b)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)（編號(hào)）或其他）；）；5.6.3應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵儀器設(shè)備臺(tái)賬，臺(tái)賬內(nèi)容包括：儀器和設(shè)備名稱、型號(hào)、5.6.4應(yīng)妥善保管報(bào)廢儀器和設(shè)備的檔案，應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限處置報(bào)廢6.1.1應(yīng)配置滿足實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)及安全防護(hù)所需的實(shí)驗(yàn)室材料，包括實(shí)驗(yàn)室材、菌毒種、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、個(gè)人防護(hù)用品、消毒產(chǎn)品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等易耗品或易變6.1.2應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求，配置6.2.2應(yīng)依據(jù)法律法規(guī)和機(jī)構(gòu)的要求制定采購方案,6.2.3應(yīng)按照材料的技術(shù)參數(shù)，應(yīng)用條件，供應(yīng)商的管理體系，供應(yīng)商提6.3.1.1材料的外觀驗(yàn)收包括品名、規(guī)格、等級(jí)、數(shù)量、生產(chǎn)6.3.2.1應(yīng)有文件化的驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)技術(shù)6.3.2.2應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料經(jīng)檢查或證實(shí)符6.3.2.3試劑、耗材等產(chǎn)品性能的驗(yàn)收應(yīng)包括技術(shù)參數(shù)及指標(biāo)6.4.1應(yīng)制定存貨管理制度，并按照各種材料6.4.2菌毒種、暫存的高致病性病原微生物陽性樣本應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖保管6.4.4化學(xué)品需滿足存放禁忌、溫度、濕度，以及治安防范要求，并6.4.5危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)儲(chǔ)存在專用儲(chǔ)存間或?qū)Ｓ脗}庫內(nèi)，專用儲(chǔ)存間和專用6.4.6易制毒化學(xué)品、易制爆危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖保管制度，建立6.4.7對(duì)于長(zhǎng)期不使用且對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重要影響的材料（如標(biāo)準(zhǔn)菌株等），6.5.3易制毒化學(xué)品、易制爆危險(xiǎn)化學(xué)品6.5.5使用后的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)進(jìn)行無害化處理，7.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、7.1.2宜根據(jù)行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)需求、預(yù)期收益、自身發(fā)展等情況7.1.3選擇的檢測(cè)方法應(yīng)符合動(dòng)物病原微生物實(shí)7.1.6生物制品企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室宜選擇《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（生物制品7.2.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)新項(xiàng)目進(jìn)行計(jì)劃安7.2.2新項(xiàng)目應(yīng)通過生物安全活動(dòng)審批和新項(xiàng)目?jī)?nèi)部技術(shù)評(píng)審后，方驗(yàn)的新項(xiàng)目應(yīng)依次通過生物安全活動(dòng)審批、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查、內(nèi)部技術(shù)評(píng)審后，方可正式開展7.2.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按要求提交新項(xiàng)目生物安全活動(dòng)申請(qǐng)。生物安全批新項(xiàng)目生物安全活動(dòng)申請(qǐng)應(yīng)考慮但不限于注：本條款中的高致病性病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是指在《動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則》中規(guī)定的高致病性病原微生物的未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料實(shí)驗(yàn)c)檢測(cè)項(xiàng)目的作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)7.2.5適用時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按要求提交實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查申請(qǐng)。實(shí)b)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作人員的姓名、專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)培訓(xùn)證書編7.2.6項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按要求提交新項(xiàng)目?jī)?nèi)部技術(shù)評(píng)審申請(qǐng)。技術(shù)負(fù)責(zé)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)正式開展新項(xiàng)目。新項(xiàng)目?jī)?nèi)部技術(shù)評(píng)審申請(qǐng)應(yīng)考慮但不限b)檢測(cè)項(xiàng)目的作業(yè)指導(dǎo)書，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)保證檢測(cè)活動(dòng)操作27025方法確認(rèn)的要求，方法確認(rèn)方案見附錄H；樣品在建筑物內(nèi)或同一場(chǎng)地建筑物之間傳遞時(shí)，應(yīng)樣品應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批、包裝7.3.3.2接收和打開樣品的人員應(yīng)了解樣品對(duì)身體健7.3.3.3經(jīng)評(píng)估存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)的樣品內(nèi)層容器應(yīng)在生物7.3.3.4應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢測(cè)操7.3.3.5應(yīng)建立針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的程序，在不具備條7.3.3.7實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，應(yīng)對(duì)利器盒、不可回收的污染材料（7.3.4.1實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)采用經(jīng)確認(rèn)有效的方式對(duì)存在污取過氧化氫氣體消毒等確認(rèn)有效的方式進(jìn)行定期消毒。每次定期消毒均應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)7.3.5.1將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)在可靠的專用籠具或防護(hù)裝置內(nèi)，7.3.5.3個(gè)體防護(hù)裝備應(yīng)考慮方便操作、耐受動(dòng)物的抓咬和7.3.5.5盡量限制使用針頭、注射器或其他銳器，宜7.3.5.7宜在生物安全柜或隔離裝置內(nèi)從事涉及產(chǎn)生氣溶膠等。如果不能在生物安全柜或相當(dāng)?shù)母綦x裝置內(nèi)進(jìn)行操作，應(yīng)組合使用個(gè)體防護(hù)裝備和其他的7.3.5.9應(yīng)制定適宜的出入程序，減少動(dòng)物飼養(yǎng)室和7.3.5.12實(shí)驗(yàn)結(jié)束，應(yīng)將動(dòng)物尸體裝入防漏的塑料袋或7.3.5.13動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理及技術(shù)要求包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室（動(dòng)物獲取、動(dòng)物運(yùn)輸、隔離檢疫、動(dòng)物保定、動(dòng)物麻醉和鎮(zhèn)痛、仁慈終點(diǎn)、廢棄7.4.1項(xiàng)目結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)提交項(xiàng)目實(shí)施安全情況報(bào)告。報(bào)告7.4.2生物安全委員會(huì)應(yīng)對(duì)項(xiàng)目安全報(bào)告進(jìn)行評(píng)審，并提出生物安全7.4.3對(duì)無明顯活動(dòng)結(jié)束期的檢測(cè)項(xiàng)目每年至少開展一次生物安全活7.4.5對(duì)于無明顯活動(dòng)結(jié)束期的動(dòng)物實(shí)），驗(yàn)室安全計(jì)劃制定前提出實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查7.5.1檢測(cè)項(xiàng)目宜每五年開展一次定期驗(yàn)證，以保證實(shí)驗(yàn)室能夠正確7.5.3如檢測(cè)方法已廢止，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)廢止并收回作業(yè)指導(dǎo)書等受8.1.1實(shí)驗(yàn)室使用者應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)要求，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，提出室內(nèi)局，見附錄J。病理學(xué)檢測(cè)室的布局可分為標(biāo)本檢查室、常規(guī)技術(shù)室理檔案室。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與其病理診斷項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)施及環(huán)境條件。血清學(xué)檢測(cè)室可設(shè)置8.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置應(yīng)急照明系統(tǒng)，應(yīng)急照明必須足以允許安全停止時(shí)，教學(xué)、科研、醫(yī)療、測(cè)試等使用單位，可使用儲(chǔ)存室或者儲(chǔ)存8.2.1.1實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說明生物防護(hù)級(jí)別、操作的名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)8.2.1.2所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)8.2.2.1應(yīng)建立內(nèi)務(wù)管理的程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒8.2.2.4應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)8.2.2.6應(yīng)在安全處置后對(duì)被污染的區(qū)域8.2.2.7應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計(jì)劃和定期消毒滅菌計(jì)8.2.2.8實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)管理規(guī)程和所用材8.2.2.9實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對(duì)內(nèi)務(wù)人員有潛8.2.3.1實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)施的運(yùn)行維護(hù)范圍應(yīng)涵蓋圍護(hù)結(jié)構(gòu)、通風(fēng)空8.2.3.2應(yīng)結(jié)合建筑設(shè)施建造情況和使用運(yùn)行情況，制定日常巡檢行安全操作規(guī)程，按時(shí)保質(zhì)進(jìn)行保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)隱患應(yīng)及時(shí)排除和維修。對(duì)于較為復(fù)雜且長(zhǎng)c)定期對(duì)長(zhǎng)期停止使用（三個(gè)月或半d)必要時(shí)，每日對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備間、自控(資料性)生物安全柜安裝位置示例A.1A2型生物安全柜安裝位置示例A2型生物安全柜在有氣流控制的生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室安裝位置示例見圖A.1。送風(fēng)口圖A.1A2型生物安全柜在有氣流控制的生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室安裝位置示例獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備的計(jì)量溯源結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)并形成文件，確認(rèn)滿足要求后方B.2.1.1核查法定計(jì)量機(jī)構(gòu)出具證書上的授權(quán)證號(hào)；政府授權(quán)的或認(rèn)可的校B.2.1.2實(shí)施檢定的設(shè)備應(yīng)出具檢B.2.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢定/校準(zhǔn)得到的檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量溯源結(jié)果，與相應(yīng)檢測(cè)方法中的計(jì)量要求進(jìn)行B.2.2.2檢測(cè)方法對(duì)儀器設(shè)備的準(zhǔn)確度等級(jí)有明確規(guī)定的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)計(jì)B.2.2.3檢測(cè)方法對(duì)儀器設(shè)備的準(zhǔn)確度等級(jí)沒有明確規(guī)定的，實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)規(guī)程規(guī)定應(yīng)能達(dá)到的要求對(duì)儀器設(shè)備是否符B.2.2.4儀器設(shè)備某些指標(biāo)或某些測(cè)量范圍經(jīng)檢定或校準(zhǔn)后不符合檢定規(guī)程驗(yàn)室的使用范圍之內(nèi)，而實(shí)驗(yàn)室所使用的技術(shù)要求和量程都符合要求，仍可評(píng)價(jià)判定其為符合計(jì)量要只要其修正后的計(jì)量溯源結(jié)果符合實(shí)驗(yàn)室預(yù)期使用的計(jì)B.2.3.1檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)計(jì)量溯源結(jié)B.2.3.2檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)計(jì)量溯源結(jié)果確認(rèn)不合格的儀器設(shè)備，分析其不合——對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果不符合高精度檢測(cè)要求或關(guān)鍵量值不滿足檢測(cè)要求的設(shè)備，可降級(jí)使用或限制范檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留計(jì)量溯源結(jié)果確認(rèn)的記錄，計(jì)量溯源結(jié)果確認(rèn)過程應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查￡校準(zhǔn)證書編號(hào)：□是￡否□是￡否￡是￡是￡否￡否是否符合要求￡是￡否是否使用了修正值、修正因子￡是￡否￡校準(zhǔn)/檢定結(jié)果滿足要求￡根據(jù)證書、報(bào)告數(shù)據(jù)、結(jié)果判定該設(shè)備能正常使用￡根據(jù)證書、報(bào)告數(shù)據(jù)、結(jié)果判定該設(shè)備需降級(jí)使用￡其他：Ⅲ測(cè)±0.03；吸光度重復(fù)性（%1.0；靈敏度R校準(zhǔn)證書編號(hào)：XXX￡檢定證書編號(hào)：￡檢定機(jī)構(gòu)授權(quán)號(hào)：R校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可編號(hào)：XXXR是￡否R是￡否是否有不確定度信息R是￡否是否能溯源至國(guó)家基準(zhǔn)R是￡否是否符合要求R是￡否是否使用了修正值、修正因子￡是R否R校準(zhǔn)/檢定結(jié)果滿足要求￡根據(jù)證書、報(bào)告數(shù)據(jù)、結(jié)果判定該設(shè)備能正常使用￡根據(jù)證書、報(bào)告數(shù)據(jù)、結(jié)果判定該設(shè)備需降級(jí)使用￡其他：校準(zhǔn)）之間，其功能或計(jì)量特性能夠持續(xù)滿足相應(yīng)規(guī)范或獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室需要期間核查的儀器設(shè)備主要包括分析天平、移液器、pH計(jì)、酶標(biāo)儀、梯儀器設(shè)備內(nèi)置自校檢查、儀器設(shè)備說明書列明的其他技術(shù)指標(biāo)等項(xiàng)器設(shè)備是否需要進(jìn)行期間核查，判斷依據(jù)包括但實(shí)施期間核查的人員應(yīng)了解需期間核查儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)周期、使用頻率、維修情況等，根據(jù)儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)周期、使用頻率、維修情況等，確定需要進(jìn)行期間核查的儀器設(shè)備和核查性的物質(zhì)。無強(qiáng)烈的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。天平置于穩(wěn)定、平坦、無振動(dòng)的臺(tái)E.6.1.1核查移液器塑料件外殼表面應(yīng)光滑、平整；不應(yīng)有明顯的縮E.6.1.2核查移液器主體應(yīng)有以下標(biāo)記：制造廠名稱或標(biāo)簽、產(chǎn)品名E.6.3.2.3垂直握住移液器，將按鈕按到核查位置，此時(shí)將在液面下2mm～3mm處，緩慢放松按按到第一停止點(diǎn)，等待1s～2s，再將按鈕完全按下，然E.6.3.2.5將稱量杯放入電子天平上，記錄此時(shí)電子天平顯%%V20——標(biāo)準(zhǔn)溫度20℃時(shí)的移液器的實(shí)m——被移液器所排出的蒸餾水表觀質(zhì)量，單位為克（g℃℃℃E.6.3.3.2移液器容量相對(duì)誤差計(jì)算見公式(2)。E=(V-V平×100V——標(biāo)稱容量，單位為微升(μL);移液器的容量重復(fù)性計(jì)算見公式(3)和(4)。Vi——單次測(cè)量值與被測(cè)量的平均值之差，單位為微升(μL);S——重復(fù)性。E.7期間核查結(jié)果處理移液器外觀核查和容量性核查項(xiàng)目均符合要求的，準(zhǔn)予繼續(xù)使用；發(fā)現(xiàn)有不合格項(xiàng)目時(shí)，分析判斷原因，按規(guī)定程序進(jìn)行相應(yīng)的維護(hù)或維修，然后再次進(jìn)行期間核查，直至核查合格，若維護(hù)或維修結(jié)果仍不合格，按規(guī)定程序做出降級(jí)使用或停用報(bào)廢等處理意見。并對(duì)之前該移液器涉及的檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行分析。制定本方案，對(duì)未獲農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)方法馬傳染性貧血病ELISF.3.1.1與標(biāo)準(zhǔn)方法瓊脂凝膠免疫擴(kuò)散F.3.2.1.1分析敏感性樣品盤制備：可選用馬傳性血清，將該標(biāo)準(zhǔn)陽性血清從1：2逐級(jí)倍比稀釋至1：2048，每個(gè)稀釋度個(gè)稀釋度的血清樣品各一份構(gòu)成一組樣品，共制備兩組F.3.2.1.2分析特異性樣品盤制備：滿足馬傳染病毒可能有交叉反應(yīng)的至少5種血清樣品，如馬流感病毒陽性血清樣品、馬皰疹病毒陽性血清樣品等，F(xiàn).3.2.1.3檢測(cè)：用馬傳染性貧血病ELISA檢測(cè)方法及馬傳染性貧血病AGID方法分別對(duì)樣品盤進(jìn)行檢F.3.2.2.1樣品盤制備：樣品盤應(yīng)包括F.3.2.4.1比對(duì)樣品制備：馬傳染性貧2份，分別將其等分成3份小樣。取來自上述不同樣品的小樣各1份，6份小樣制成1組F.3.2.4.2