心血管病醫(yī)院人類遺傳資源管理辦法（征求意見第三稿）-20210219

云南省醫(yī)院人類遺傳資源管理辦法（試行）（第三稿）第一章總則第一條為維護(hù)國家安全，維護(hù)公眾健康和社會公共利益，有效保護(hù)和合理利用云南省醫(yī)院（以下簡稱：醫(yī)院）人類遺傳資源，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《云南省醫(yī)院生物安全管理辦法（試行）》，制定本辦法。第二條本辦法所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。第三條采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。臨床診療和采供血服務(wù)等活動需要采集、保藏器官、組織、細(xì)胞等人體物質(zhì)及開展相關(guān)活動，應(yīng)依照相關(guān)法律和行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。第四條醫(yī)院人類遺傳資源管理委員會負(fù)責(zé)醫(yī)院人類遺傳資源管理工作，醫(yī)院各相關(guān)科室根據(jù)職能職責(zé)，負(fù)責(zé)本科室有關(guān)人類遺傳資源管理工作。第五條醫(yī)院申報人必須按照國家對重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源和國家科技部規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的采集活動實行申報登記制度的規(guī)定，辦理中國人類遺傳資源采集、保藏手續(xù)。不屬于以上三種情況的，辦理“云南省醫(yī)院中國人類遺傳資源采集、保藏”手續(xù)。第六條醫(yī)院依照國家法律法規(guī)，支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高國家生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。第七條外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，醫(yī)院不得向境外提供我國人類遺傳資源。第八條醫(yī)院采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益。第九條醫(yī)院采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查。醫(yī)院采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)尊重人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)，取得其事先知情同意，并保護(hù)其合法權(quán)益。醫(yī)院采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守國家科技部國家科技部的技術(shù)規(guī)范。第十條醫(yī)院禁止買賣人類遺傳資源。為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買賣。第二章采集和保藏第十一條醫(yī)院采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國家科技部國家科技部規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并經(jīng)國家科技部國家科技部批準(zhǔn)：（一）采集目的明確、合法；（二）采集方案合理；（三）通過倫理審查；（四）具有與采集活動相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。第十二條醫(yī)院采集我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個人隱私保護(hù)措施及其享有的自愿參與和隨時無條件退出的權(quán)利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。在告知人類遺傳資源提供者前款規(guī)定的信息時，必須全面、完整、真實、準(zhǔn)確，不得隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙。第十三條醫(yī)院保藏我國人類遺傳資源、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并經(jīng)國家科技部國家科技部批準(zhǔn)：（一）保藏目的明確、合法；（二）保藏方案合理；（三）擬保藏的人類遺傳資源來源合法；（四）通過倫理審查；（五）制定保藏管理制度；（六）具有符合國家人類遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范和要求的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。第十四條各相關(guān)科室應(yīng)妥善保存人類遺傳資源的來源信息和使用信息，并及時向樣本庫備案，確保人類遺傳資源的合法使用。每年將人類遺傳資源采集、使用等情況向醫(yī)院人類遺傳資源管理委員會提交年度報告。第三章利用和對外提供第十五條醫(yī)院支持相關(guān)科室和研究人員依照國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定利用人類遺傳資源進(jìn)行研究開發(fā)活動和成果產(chǎn)業(yè)化。第十六條醫(yī)院鼓勵相關(guān)科室和研究人員根據(jù)自身條件和相關(guān)研究開發(fā)活動需要，按照國家相關(guān)規(guī)定，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，提升相關(guān)研究開發(fā)能力和水平。第十七條醫(yī)院利用我國人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動或者開展臨床試驗的，必須遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。第十八條外國組織及外國組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)（以下稱外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動的，必須遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，并采取與醫(yī)院合作的方式進(jìn)行。第十九條醫(yī)院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并由醫(yī)院與外方共同提出申請，經(jīng)國家科技部國家科技部批準(zhǔn)：（一）對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；（二）外方合作方為具有法人資格的外方單位，并具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；（三）合作研究目的和內(nèi)容明確、合法，期限合理；（四）合作研究方案合理；（五）擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數(shù)量與研究內(nèi)容相符；（六）通過合作雙方各自所在國（地區(qū)）的倫理審查；（七）研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在醫(yī)院利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國家科技部國家科技部備案。第二十條醫(yī)院在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究過程中，合作方、研究目的、研究內(nèi)容、合作期限等重大事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)辦理變更審批手續(xù)。第二十一條醫(yī)院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)院研究人員在合作期間全過程、實質(zhì)性地參與研究，研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等完全向醫(yī)院開放并向醫(yī)院提供備份。醫(yī)院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，產(chǎn)生成果申請專利的，應(yīng)當(dāng)由合作雙方共同提出申請，專利權(quán)歸合作雙方共有。研究產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由合作雙方通過合作協(xié)議約定；協(xié)議沒有約定的，合作雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻(xiàn)大小分享。第二十二條醫(yī)院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)按照平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則，依法簽訂合作協(xié)議，并依照本辦法第二十一條的規(guī)定對相關(guān)事項進(jìn)行明確、具體約定。第二十三條醫(yī)院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)在國際合作活動結(jié)束后6個月內(nèi)共同向國家科技部提交合作研究情況報告。第二十四條醫(yī)院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，或者因其他特殊情況確需將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并取得國家科技部出具的人類遺傳資源材料出境證明：（一）對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；（二）具有法人資格；（三）有明確的境外合作方和合理的出境用途；（四）人類遺傳資源材料采集合法或者來自合法的保藏單位；（五）通過倫理審查。醫(yī)院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨提出申請，也可以在開展國際合作科學(xué)研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由國家科技部合并審批。醫(yī)院將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，憑人類遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)手續(xù)。第二十五條醫(yī)院將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過國家科技部組織的安全審查。醫(yī)院將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當(dāng)向國家科技部備案并提交信息備份。醫(yī)院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究產(chǎn)生的人類遺傳資源信息，合作雙方可以使用。第四章管理和監(jiān)督第二十六條醫(yī)院成立由生物技術(shù)、醫(yī)藥、衛(wèi)生、倫理、法律等方面的專家組成醫(yī)院人類遺傳資源管理委員會及其辦公室，制定人類遺傳資源管理工作相關(guān)規(guī)定及流程，負(fù)責(zé)醫(yī)院人類遺傳資源管理、審批、備案、申報登記等日常工作，對醫(yī)院人類遺傳資源項目申報材料進(jìn)行形式審核，組織召開人類遺傳資源管理工作會議。對涉及人類遺傳資源管理的復(fù)雜事項，由醫(yī)院人類遺傳資源管理委員會集體決策討論，必要時提交院長辦公會討論。第二十七條醫(yī)院每年開展人類遺傳資源管理和申報培訓(xùn)，加強對人類遺傳資源的事前、事中和事后管理。對應(yīng)向國家科技部進(jìn)行人類遺傳資源申報而未申報的課題組和負(fù)責(zé)人應(yīng)及時告知，對告知后仍不申報的課題組和負(fù)責(zé)人將暫停其涉及人類遺傳資源的一切科研活動。課題組負(fù)責(zé)人對其課題組違反國家及有關(guān)部門人類遺傳資源管理的行為直接負(fù)責(zé)，由課題組承擔(dān)相應(yīng)違規(guī)處罰。對重大違規(guī)行為，醫(yī)院將暫停其一切科研經(jīng)費和科研活動，并向上級人類遺傳資源管理部門匯報。第二十八條人類遺傳資源申報課題組負(fù)責(zé)人是該課題的人類遺傳資源全過程管理第一責(zé)任人，對該課題的人類遺傳資源管理負(fù)主要責(zé)任。第二十九條

課題負(fù)責(zé)人在國家科技部服務(wù)平臺的“登錄名”和“密碼”不得泄露給他人，尤其是外(資)方合作單位。課題負(fù)責(zé)人向科技部提交各類審批、備案和登記申請時要做到：（一）保證由本人或指定的本單位人員填寫，不得委托其他單位，尤其是外（資）方合作單位人員代寫；（二）保證填寫內(nèi)容的真實可靠；（三）保證所需的各種批件和法人資格證書等相關(guān)文件由本人或科研秘書領(lǐng)取，不得委托其他單位，尤其是外（資）方合作單位人員代領(lǐng)。如有違反，將追究相關(guān)責(zé)任包括法律責(zé)任。第三十條任何科室和個人對發(fā)現(xiàn)違法本辦法規(guī)定的行為，可向醫(yī)院人類遺傳資源管理委員會反映。醫(yī)院人類遺傳資源管理委員會接到人類遺傳資源違規(guī)舉報或通過其他渠道了解到相關(guān)情況后，應(yīng)做好記錄并立即報告醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)以及醫(yī)院人類遺傳資源管理委員會主任，由主任會議決定是否提交全體委員會會議討論。由主任會議或全體委員會會議討論提出違規(guī)行為處理意見和建議，經(jīng)醫(yī)院人類遺傳資源管理委員會報院長辦公會審定確認(rèn)或重審。第三十一條確認(rèn)違反《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的行為，除承擔(dān)《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》規(guī)定的相應(yīng)處罰外，醫(yī)院將視情節(jié)輕重，對科室及個人，予以通報批評、警告、記過、誡勉直至免職等黨紀(jì)政紀(jì)處理。對相關(guān)責(zé)任人，將按照事業(yè)單位人事管理相關(guān)規(guī)定及醫(yī)院規(guī)章制度，給予警告、記過、降級或撤