2023年藥事管理與法規(guī)試題-真題及答案（標(biāo)準(zhǔn)版）

2023年藥事管理與法規(guī)試題?真題及答

案（標(biāo)準(zhǔn)版）

L公民對行政機關(guān)作出的行政決定不服欲申請行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)滿足的

條件包括（）o

A.應(yīng)當(dāng)有明確的被申請人

B.經(jīng)行政機關(guān)組織聽證

C.不屬于人民法院管轄范圍

D.應(yīng)有具體的復(fù)議請求和事實根據(jù)

E.應(yīng)在規(guī)定的申請時效內(nèi)提出復(fù)議申請

【答案】：A|D|E

【解析】：

行政復(fù)議申請符合下列規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以受理：①有明確的申請人和

符合規(guī)定的被申請人；②申請人與具體行政行為有利害關(guān)系；③有具

體的行政復(fù)議請求和理由；④在法定申請期限內(nèi)提出；⑤屬于行政復(fù)

議法規(guī)定的行政復(fù)議范圍；⑥屬于收到行政復(fù)議申請的行政復(fù)議機構(gòu)

的職責(zé)范圍；⑦其他行政復(fù)議機關(guān)尚未受理同一行政復(fù)議申請，人民

法院尚未受理同一主體就同一事實提起的行政訴訟。

2.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)

放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是（）。

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

E.衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門）

提出辦理《印鑒卡》申請。市級衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)的申請后,

應(yīng)當(dāng)于40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)做到（）。

A.在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥

師注冊證

B.在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示

C.銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期

D.對顧客反映的問題，請坐堂醫(yī)生解決

【答案】：A|B|C

【解析】：

D項，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電

話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行

（）o

A.備案制度

B.考試制度

C.標(biāo)準(zhǔn)制度

D.學(xué)分登記制度

E.注冊制度

【答案】：D

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教

育采取學(xué)分登記制，實行電子化管理。登記內(nèi)容主要包括繼續(xù)教育內(nèi)

容、形式、考核結(jié)果、學(xué)分?jǐn)?shù)、施教機構(gòu)等信息。

【說明】原題干為《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，已廢止，故對題

干進行了修改。

5.（共用備選答案）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

⑴能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是（）o

【答案】：D

（2）能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）。

【答案】：D

【解析】：

零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)

助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。零

售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第

二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的

藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、

抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉

藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和

激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥

品。AC兩項，零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師

處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下

進行購買和使用。B項屬于零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品之一。

⑶不得在零售藥店銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，但有九大類藥品零售藥店不得銷售，

包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白

同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，

以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥

品包括（）o

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍根沖劑

E.維生素E膠囊

【答案】：A|D|E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托

生產(chǎn)藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十條規(guī)定,

依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必

須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)

證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

7.（共用題干）

陳某2018年藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后,應(yīng)聘到A省B藥品零售連鎖企業(yè),

從事藥品采購工作。

⑴陳某哪一年可以參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試？（）

A.2019年

B.2026年

C.2023年

D.2021年

【答案】：D

【解析】：

取得藥學(xué)或中藥學(xué)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年

方可參加考試。因此答案選D。

（2）若陳某通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試，申請注冊的執(zhí)業(yè)范圍不包括（）。

A.藥品檢驗

B.藥品生產(chǎn)

C.藥品經(jīng)營

D.藥品使用

【答案】：A

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他

需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不

屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。

⑶陳某申請注冊需要具備的條件不包括（）o

A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

B.取得主管藥師專業(yè)技術(shù)職稱

C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.經(jīng)所在單位考核同意

【答案】：B

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師資格注冊條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；②遵紀(jì)

守法，遵守藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；③身體健康，能堅持在

執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)所在單位考核同意。

8.（共用備選答案）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

E.國家藥品監(jiān)督管理部門

⑴負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)是（）o

【答案】：A

【解析】：

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定。中國食品藥品檢

定研究院可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究

機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（2）負(fù)責(zé)中藥資源普查的機構(gòu)是（）。

【答案】：D

【解析】：

國家中醫(yī)藥管理局是負(fù)責(zé)中藥資源普查的機構(gòu)。

⑶負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)是（）o

【答案】：B

【解析】：

國家藥典委員會根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組

織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定

的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機構(gòu)。

9.應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）o

A.藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品經(jīng)營企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】：

企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦

藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。

10.某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑

與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和

國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（）o

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意

B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)

文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十一條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制

劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機構(gòu)制

劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療

機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，

應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

備案。

11.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到

零售藥店購藥的是（）。

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

E.兒科處方

【答案】：D

【解析】：

《處方管理辦法》第四十二條規(guī)定：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用

毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥

品零售企業(yè)購藥。

.購進藥品應(yīng)符合的條件有（）

12o

A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號

D.包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲存要求

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

購進的藥品應(yīng)符合的基本條件有：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；

②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文

號和生產(chǎn)批號；④進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢

驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印

件；⑤包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲存要求；⑥中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

13.（共用備選答案）

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑

C.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

E.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財

產(chǎn)

根據(jù)《中華人民共和國刑法》

⑴生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的應(yīng)（）o

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國刑法》第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對

人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售

金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有

期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或

者沒收財產(chǎn)。

⑵生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的應(yīng)（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，

處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害

或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；

致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒

刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

14.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部

門是（）o

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.工業(yè)和信息化部

【答案】：D

【解析】：

工業(yè)和信息化部的職責(zé)包括：①擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政

策和標(biāo)準(zhǔn)；②承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；③承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管

理和國家藥品儲備管理工作；④配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告

的整治。

【說明】原A項為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，原B項為國家食品藥

品監(jiān)督管理總局。

15.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治

療學(xué)委員會的說法，正確的是（）o

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機構(gòu)處方集和基本用藥

供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和

藥事管理工作

【答案】：A

【解析】：

AD兩項，《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治

療學(xué)委員會（組）的職責(zé)是制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目

錄，另一職責(zé)是審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度。B項,

二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)

應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。C項，藥事管理與藥物治療學(xué)委

員會應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)，故不是

醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門。

16.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事組織機構(gòu)的說

法，正確的有（）o

A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上

學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

B.各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工

作

D.各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

【答案】：A|B|C

【解析】：

A項，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十四條規(guī)定，二級以上醫(yī)院

藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科

以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。B項，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)

藥事管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)功能、任務(wù)、

規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的

專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情

況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。C

項，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)

部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作。D項，

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第七條規(guī)定，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥

物治療學(xué)組。

17.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，

必須經(jīng)（）。

A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準(zhǔn)

B.電信管理部門審查批準(zhǔn)

C.工商管理部門審查批準(zhǔn)

D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】：

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必

須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站

發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。

18.（特別說明：本題涉及到的知識點新教材已刪除）根據(jù)《中華人

民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的

是（）。

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價的

B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語言進行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進入本地市場的

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第十一條規(guī)定：經(jīng)營者不得以排

擠對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。有下列情形之一的，不

屬于不正當(dāng)行為：①銷售鮮活商品；②處理有效期限即將到期的商品

或者其他積壓的商品；③季節(jié)性降價；④因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降

價銷售商品。

【說明】《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》（2017年版）已刪除上

述條文規(guī)定。目前不正當(dāng)競爭行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、

虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎銷售、詆毀商

譽行為和互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。

19.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

關(guān)于基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理的說法，正確的有（）o

A.定點零售藥店時外配處方要分別管理，單獨建賬，定期向社會保險

經(jīng)辦機構(gòu)報告服務(wù)和費用發(fā)生情況

B.定點零售藥店應(yīng)配備和實行“零差率”銷售基本藥物

C.定點零售藥店應(yīng)具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥的能力

D.定點零售藥店應(yīng)具備24小時提供服務(wù)的能力

【答案】：A|C|D

【解析】：

A項，定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬，定期向統(tǒng)籌

地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況；CD兩項,

定點零售藥店需具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務(wù)

的能力。B項，實行“零差率”銷售基本藥物是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

的要求。

20.（共用備選答案）

A.黃色

B.綠色

C.紅色

D.藍色

E.白色

⑴發(fā)貨區(qū)的顏色是（）。

【答案】：B

（2）不合格藥品區(qū)的顏色是（）。

【答案】：c

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第四十條規(guī)定，藥品儲存應(yīng)實行

色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為

黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠

色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

21.制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是（）。

A.方便群眾購藥

B.保證藥品質(zhì)量

C.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

D.保障人民用藥安全有效、使用方便

【答案】：D

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第一條：為保障人民用藥安全有

效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》,

制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布的產(chǎn)品信息是（）

22o

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】：

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

23.（特別說明：本題涉及的知識點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）

我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是（）。

A.清廉正派

B.團結(jié)協(xié)作

C.謙虛謹(jǐn)慎

D.探索創(chuàng)新

E.仁愛救人

【答案】：E

【解析】：

《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

以救死扶傷、實行人道主義為己任，時刻為患者著想，竭盡全力為患

者解除病痛。

【說明】新版教材中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內(nèi)容為：①救死

扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；

④進德修業(yè)，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。

24.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑

事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，

下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（）。

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件

適用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包

括：①生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；②生產(chǎn)、銷售的假藥屬

于注射劑藥品、急救藥品的；③醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、

銷售假藥的。

25.（共用備選答案）

A.中華人民共和國藥典

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

D.炮制規(guī)范

⑴國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（）。

【答案】：A

（2）一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）o

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的

藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性?！吨袊幍洹酚?953年編纂出版第一

版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5

年修訂頒布新版藥典。

⑶由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的

標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用的技術(shù)要求，不得低

于《中國藥典》的規(guī)定。

⑷可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）o

【答案】：D

【解析】：

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必

須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

26.（共用備選答案）

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

E.【禁忌】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

⑴某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（）o

【答案】：A

【解析】：

【適應(yīng)癥】根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、

治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀。

⑵需要慎用某藥品（如肝腎功能問題）內(nèi)容應(yīng)列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目

下列出。

⑶某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在（）o

【答案】：C

【解析】：

【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并

說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可

靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

⑷使用某藥品需要觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目

下列出。

27.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料

必須符合（）。

A.食用標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求

D.衛(wèi)生要求

E.生產(chǎn)要求

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、

輔料，必須符合藥用要求。

28.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

的有效范圍是（）o

A.在全國范圍內(nèi)有效

B.在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

【答案】：A

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社

會保障部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。該證書由人力資源社會

保障部統(tǒng)一印制，國家藥監(jiān)局與人力資源社會保障部用印，在全國范

圍內(nèi)有效。

29.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）“十

二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要求，在2011年12月31日

前納入藥品電子監(jiān)管的藥品有（）o

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.含可待因復(fù)方口服溶液

C.含地芬諾酯復(fù)方制劑

D.第二類精神藥品制劑

E.中藥注射劑

【答案】：A|B|C

【解析】：

2012年2月底，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門已分三期，將麻醉藥

品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入

電子監(jiān)管。2011年12月31日前已將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待

因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。

【說明】2017年已新發(fā)布《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》。

30.（共用備選答案）

A.1年

B.3年

C.5年

D.6年

⑴醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得

少于（）。

【答案】：B

【解析】：

真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、

劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進

價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。從藥

品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時一，供貨企業(yè)開具的票據(jù)應(yīng)標(biāo)明

供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷

售憑證。對留存的資料和銷售憑證和購進（驗收）記錄等，應(yīng)當(dāng)按規(guī)

定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

⑵醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品時;需加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許

可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)

證明文件等相關(guān)證明文件的復(fù)印件，其保存期不得少于（）。

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的

企業(yè)購進藥品。醫(yī)療機構(gòu)在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗供貨

商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書

原件和身份證原件，授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期

限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代

表人印章（或者簽名），確保進貨渠道的合法性。妥善保存首次購進

藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于

5年。

31.按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)

企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以（）。

A.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥

B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥

C.零售經(jīng)營乙類非處方藥

D.零售經(jīng)營甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第八條規(guī)定：經(jīng)省級藥

品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)

可以零售乙類非處方藥。而經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營

處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。

32.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（）。

A.《中華人民共和國藥典》收載的品種

B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種

C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種

【答案】：A|C

【解析】：

國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康

部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用

藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。

33.（共用備選答案）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

E.為合格藥品

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

⑴所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的（）。

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按

假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法

必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗

即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文

號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主

治超出規(guī)定范圍的。

（2）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）。

【答案】：c

⑶藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的（）。

【答案】：A

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

34.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴兒科處方保存（）。

【答案】：A

⑵醫(yī)療用毒性藥品處方保存（）。

【答案】：B

⑶麻醉藥品處方保存（）o

【答案】：C

【解析】：

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒

科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存

期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

35.醫(yī)院藥學(xué)部門的管理工作模式為（）。

A.以患者為中心

B.保障藥品供應(yīng)

C.在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作

D.以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主

【答案】：A

【解析】：

推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保瑥摹耙?/p>

保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點加

強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心二

.辦理藥品零售企業(yè)變更的是（）

36o

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.工商行政管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】：

藥品零售企業(yè)變更應(yīng)向原發(fā)證機關(guān)申請，即藥品零售企業(yè)所在地設(shè)區(qū)

的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣

級藥品監(jiān)督管理部門。

37.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制

度是指（）。

A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實行“收支兩條線”

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類

醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】：

國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括：①從2009年起，政府舉辦的基層

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須

按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。②建

立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基

本藥物。③衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方

集，加強用藥指導(dǎo)和監(jiān)管。④醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用

指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。

⑤促進基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)

范基本藥物采購機制的契機，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加

強基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進基本藥物臨床應(yīng)用指南和處

方集，在基層的普遍使用。

38.對醫(yī)療機構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項是（）

A.工藝

B.處方

C.配制地點

D.配制人員

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進行，所需的原料、輔料

和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地

點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請，報送相

關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

39.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物目錄中的化學(xué)

藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是（）。

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報

銷目錄中的品種

B.既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷

目錄中的品種

C.既在國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療

保障藥品報銷目錄中的品種

D.國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊標(biāo)準(zhǔn)的品種

E.《中華人民共和國藥典》收載的，原衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局

頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：E

【解析】：

《國家基本藥物目錄管理辦法》第五條規(guī)定：國家基本藥物目錄中的

化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載

的，原衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、

搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論

證。

【說明】2015年新發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法》，故將題干

中《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》改為《國家基本藥物目錄

管理辦法》；2018年，國務(wù)院不再設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，

并單獨組建了國家藥品監(jiān)督管理局。

40.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

定點零售藥店審查和確定的原則是（）o

A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量

B.引入競爭機制

C.有較高的藥學(xué)服務(wù)水平

D.合理控制藥品服務(wù)成本

E.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第三條規(guī)定，

定點零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和

質(zhì)量；引入競爭機制，合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后

購藥和便于管理。

41.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差

和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報

告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，患者個人可以向（）。

A.藥品經(jīng)營企業(yè)報告

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告

D.經(jīng)治醫(yī)師報告

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可

以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必

要時提供相關(guān)的病歷資料。

42.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于進修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是（）。

A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)

B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行

認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試

后授予相應(yīng)的處方權(quán)

E.進修醫(yī)師開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)進修的醫(yī)療機構(gòu)臨床科室主任審核并

簽名后方有效

【答案】：C

【解析】：

《處方管理辦法》第十三條規(guī)定：進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構(gòu)對

其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。

43.（共用備選答案）

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)核檢驗

D.抽查檢驗

⑴藥品監(jiān)督管理部門為掌握，了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而

進行評價檢驗，該檢驗屬于（）o

【答案】：D

（2）疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審

核檢驗，該檢驗屬于（）o

【答案】：A

【解析】：

抽查檢驗：對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的地調(diào)查和檢查

的過程。指定檢驗：必須經(jīng)過指定合格方能銷售或進口的藥品有：①

首次在中國銷售的藥品；②國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

（生物制品批簽發(fā)品種）；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

44.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)當(dāng)報告所發(fā)現(xiàn)藥品

不良反應(yīng)的主體是（）。

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)

E.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：B

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定：國家實行藥品不

良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

45.執(zhí)業(yè)藥師劉某關(guān)于藥品安全風(fēng)險的理解，正確的是（）。

A.藥品安全相對性體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)過程中

B.藥品安全相對性要求達到零風(fēng)險程度

C.藥品安全相對性取決于上市前對藥品安全評價認(rèn)知的局限以及不

容易量化評價風(fēng)險和收益

D.藥品風(fēng)險相對性要求對風(fēng)險的絕對控制

【答案】：C

【解析】：

ABD項，藥品安全相對性體現(xiàn)在整個藥品的研發(fā)過程中。在這個過程

中，不追求“零風(fēng)險”，而要求對風(fēng)險的有效控制，使其控制在可接

受的范圍內(nèi)。C項，藥品的最終上市是利益與風(fēng)險權(quán)衡的結(jié)果。

46.（共用備選答案）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具

此類藥品處方

D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方

調(diào)劑工作

⑴造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反

處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）。

【答案】：C

【解析】：

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻

醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，

暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依

法追究刑事責(zé)任。

⑵情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和

調(diào)劑要求的情形是（）o

【答案】：D

【解析】：

使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，

由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條的規(guī)

定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊

銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

47.（共用備選答案）

A.質(zhì)量審核

B.專柜存放

C.質(zhì)量復(fù)核

D.抽樣檢驗

E.抽樣送檢

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)

⑴中藥飲片裝斗前應(yīng)（）o

【答案】：C

【解析】：

中藥飲片裝斗前應(yīng)做到：①中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；②

裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；③應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、

發(fā)霉、變質(zhì)；④不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

⑵購進首營品種應(yīng)（）。

【答案】：A

【解析】：

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格,

經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實

地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

⑶對拆零藥品應(yīng)（）。

【答案】：B

【解析】：

拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

48.（共用備選答案）

A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商

B.立即停止使用并主動召回

C.及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告

D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告

⑴醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取

的措施是（）。

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品

不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科

室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患

者，立即向藥學(xué)部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國

家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件

應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。

⑵醫(yī)療機構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶吟注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在

玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（）o

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)

應(yīng)當(dāng)加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止

使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機

構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企

業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

49.（共用備選答案）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

⑴提供慮假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品

廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并給予的處罰包

括（）。

【答案】：D

（2）提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查

中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)年給予的處罰包括（）。

【答案】：B

【解析】：

申請藥品廣告審批提供虛假材料的處罰：①取得廣告批準(zhǔn)文號的，藥

品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，而且3年內(nèi)不受

理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請；②未取得廣告批準(zhǔn)文號的，被

藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種

的藥品廣告審批申請。

50.（共用備選答案）

A.處方藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

⑴不得在市場銷售或者變相銷售的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使

用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市

場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，

經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)

劑使用。

（2）在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥

品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國家藥

品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)

院規(guī)定的其他藥品。

51.（共用備選答案）

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝

C.應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝

D.可不打開最小包裝

E.可不開箱檢查

根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

⑴藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原

料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

⑵藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是（）o

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至

少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小

包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

⑶藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原

料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

⑷藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求

是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至

少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小

包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

52.下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是（）。

A.藥品再評價

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價

C.藥物臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】：

ABD三項，藥品的再評價、藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價及藥品召回的

主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個生命周期的安

全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作。C項，使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品使用過程中

的風(fēng)險管理責(zé)任。藥品的使用是藥品安全風(fēng)險管理中最重要的一個環(huán)

節(jié)，使用單位在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性時間信息的識

別、報告、分析、評價工作。

53.（共用題干）

2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售

企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地

西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營

范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”

“中藥飲片”“化學(xué)制劑”“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許

可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購

入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)

責(zé)人專門從香港購進，但未經(jīng)批準(zhǔn)進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具

有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

⑴根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是()。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】：

A項，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。B項，醫(yī)療用毒性藥

品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，其

他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務(wù)。C項，

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。D項，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行

許可管理。

(2)根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

()o

A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范

圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類

精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類

精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】：

B項，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、

統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零

售業(yè)務(wù)。

⑶該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油，定性為（）o

A.按假藥論處

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.為劣藥

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、

進口的按假藥論處。

⑷該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應(yīng)采取的

措施是（）。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，并無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】：

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)

過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處

方藥和甲類非處方藥。

54.（共用題干）

某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉(zhuǎn)換為非處方

藥（OTC）,如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高

經(jīng)濟效益和社會效益。

⑴案例中的藥品屬于下列哪一種？（）

A.作用于全身的抗菌藥

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.急救藥

D