2024年醫(yī)療器械質(zhì)保協(xié)議范本版

2024年醫(yī)療器械質(zhì)保協(xié)議范本版A版本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條質(zhì)保范圍與期限2.1質(zhì)保范圍2.2質(zhì)保期限第三條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3.2檢測方法第四條供應(yīng)商義務(wù)4.1產(chǎn)品供應(yīng)4.2質(zhì)量控制第五條采購方權(quán)利5.1質(zhì)量異議5.2退貨或換貨第六條質(zhì)保服務(wù)與技術(shù)支持6.1質(zhì)保服務(wù)6.2技術(shù)支持第七條質(zhì)量改進(jìn)7.1問題反饋7.2改進(jìn)措施第八條違約責(zé)任8.1供應(yīng)商違約8.2采購方違約第九條爭議解決9.1協(xié)商解決9.2調(diào)解解決9.3法律途徑第十條合同的生效、變更與終止10.1生效條件10.2合同變更10.3合同終止第十一條保密條款11.1保密內(nèi)容11.2保密期限第十二條法律適用與爭議解決12.1法律適用12.2爭議解決第十三條合同的附件13.1附件列表第十四條其他條款14.1附加協(xié)議14.2雙方聲明第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1定義為本合同所述，“醫(yī)療器械”指的是由供應(yīng)商供應(yīng)給采購方的，在合同期間內(nèi)進(jìn)行銷售、使用或進(jìn)口的所有產(chǎn)品，包括但不限于各類醫(yī)療設(shè)備、配件、消耗品等。1.2解釋本合同中的術(shù)語除非在本條1.1款中明確定義，否則應(yīng)具有通用詞典中的意義，或者根據(jù)上下文進(jìn)行合理的解釋。第二條質(zhì)保范圍與期限2.1質(zhì)保范圍供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的技術(shù)要求。供應(yīng)商應(yīng)對醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并確保其在正常使用條件下的性能、安全性和可靠性。2.2質(zhì)保期限質(zhì)保期限自醫(yī)療器械交付給采購方之日起計算，期限為【】年。質(zhì)保期限屆滿后，供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)采購方的需求和合理費用，提供必要的技術(shù)支持和零部件更換服務(wù)。第三條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械應(yīng)符合國家或行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，若合同中指定了特定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商應(yīng)確保其產(chǎn)品滿足這些標(biāo)準(zhǔn)。3.2檢測方法采購方或其委托的第三方有權(quán)采用國家認(rèn)可的檢測方法對醫(yī)療器械進(jìn)行檢測。若檢測結(jié)果不符合合同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采購方有權(quán)要求供應(yīng)商采取補救措施。第四條供應(yīng)商義務(wù)4.1產(chǎn)品供應(yīng)供應(yīng)商應(yīng)按照合同約定的時間和數(shù)量向采購方供應(yīng)醫(yī)療器械。供應(yīng)商應(yīng)對供應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)。4.2質(zhì)量控制供應(yīng)商應(yīng)建立并維護(hù)嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保醫(yī)療器械在生產(chǎn)、儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。供應(yīng)商應(yīng)定期對質(zhì)量控制體系進(jìn)行審查和改進(jìn)，以保證其持續(xù)的有效性。第五條采購方權(quán)利5.1質(zhì)量異議采購方在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或不符合合同約定的技術(shù)要求時，有權(quán)在質(zhì)保期限內(nèi)向供應(yīng)商提出質(zhì)量異議。5.2退貨或換貨在質(zhì)量異議提出后的【】工作日內(nèi)，若供應(yīng)商未能采取有效補救措施，采購方有權(quán)要求退貨或換貨。供應(yīng)商應(yīng)在接到采購方通知后的【】工作日內(nèi)完成退貨或換貨事宜。第六條質(zhì)保服務(wù)與技術(shù)支持6.1質(zhì)保服務(wù)供應(yīng)商應(yīng)提供醫(yī)療器械的使用、維護(hù)和修理方面的培訓(xùn)服務(wù)，確保采購方能夠正確、安全地使用和維護(hù)醫(yī)療器械。6.2技術(shù)支持供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)采購方的需要提供技術(shù)支持，包括但不限于產(chǎn)品升級、技術(shù)咨詢和故障排查。技術(shù)支持服務(wù)的時間和內(nèi)容應(yīng)由雙方另行協(xié)商確定。第七條質(zhì)量改進(jìn)7.1問題反饋采購方在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)現(xiàn)任何問題或潛在的安全隱患，應(yīng)立即向供應(yīng)商反饋。7.2改進(jìn)措施供應(yīng)商應(yīng)在接到問題反饋后的【】工作日內(nèi)作出響應(yīng)，并根據(jù)問題的嚴(yán)重性采取必要的改進(jìn)措施，包括但不限于產(chǎn)品召回、技術(shù)改進(jìn)或補救措施。第八條違約責(zé)任8.1供應(yīng)商違約供應(yīng)商未能按照合同約定履行其義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失和承擔(dān)額外費用。8.2采購方違約采購方未能按照合同約定履行其義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失和承擔(dān)額外費用。第九條爭議解決9.1協(xié)商解決雙方應(yīng)通過友好協(xié)商的方式解決合同履行過程中的爭議。9.2調(diào)解解決若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民調(diào)解委員會申請調(diào)解。9.3法律途徑若調(diào)解不成，雙方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十條合同的生效、變更與終止10.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，并取代所有之前有關(guān)本合同標(biāo)的的書面或口頭協(xié)議。10.2合同變更合同的變更須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出，方能生效。10.3合同終止合同終止后，供應(yīng)商應(yīng)繼續(xù)履行對其供應(yīng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量保證義務(wù)，直至質(zhì)保期限屆滿。第十一條保密條款11.1保密內(nèi)容雙方應(yīng)對在合同履行過程中獲得的對方的商業(yè)秘密和機密信息予以保密。11.2保密期限保密期限自合同生效之日起計算，至合同終止后的【】年。第十二條法律適用與爭議解決12.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。12.2爭議解決雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十三條合同的附件13.1附件列表附件列表包括但不限于：（1）醫(yī)療器械的詳細(xì)技術(shù)參數(shù)和規(guī)格；（2）醫(yī)療器械的安全使用說明和維護(hù)手冊；（3）雙方簽署的補充協(xié)議和修正案。第十四條其他條款14.1附加協(xié)議雙方就本合同標(biāo)的另行簽訂的附加協(xié)議，視為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。14.2雙方聲明雙方聲明，本合同的簽訂是基于自愿、平等、公平、誠實信用的原則，遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保合同的合法性和有效性。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械的詳細(xì)技術(shù)參數(shù)和規(guī)格本附件應(yīng)詳細(xì)列出醫(yī)療器械的各項技術(shù)參數(shù)和規(guī)格，包括但不限于產(chǎn)品型號、尺寸、重量、性能指標(biāo)、功能要求等。附件二：醫(yī)療器械的安全使用說明和維護(hù)手冊本附件應(yīng)包含醫(yī)療器械的安全使用說明，包括但不限于產(chǎn)品的正確使用方法、操作步驟、安全注意事項、維護(hù)保養(yǎng)方法等。附件三：雙方簽署的補充協(xié)議和修正案本附件應(yīng)包括雙方在合同履行過程中就特定事項達(dá)成的補充協(xié)議和修正案，包括但不限于產(chǎn)品交付時間、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的調(diào)整。附件四：醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證明和檢驗報告本附件應(yīng)包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證明和檢驗報告，以證明產(chǎn)品符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。附件五：醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試和驗收記錄本附件應(yīng)記錄醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試和驗收過程，包括相關(guān)日期、地點、人員、結(jié)果等信息。附件六：質(zhì)量異議處理記錄和退貨或換貨憑證本附件應(yīng)記錄采購方提出的質(zhì)量異議處理過程以及退貨或換貨的相關(guān)憑證，包括異議提出時間、處理結(jié)果、退貨或換貨日期等內(nèi)容。附件七：技術(shù)支持和售后服務(wù)記錄本附件應(yīng)記錄供應(yīng)商提供技術(shù)支持和售后服務(wù)的過程，包括服務(wù)時間、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)人員等信息。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.供應(yīng)商未能按照合同約定時間和數(shù)量供應(yīng)醫(yī)療器械。2.供應(yīng)商供應(yīng)的醫(yī)療器械不符合合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.供應(yīng)商未能履行合同約定的質(zhì)量保證義務(wù)。4.采購方未能按照合同約定支付價款。5.采購方未能履行合同約定的使用、維護(hù)和保養(yǎng)義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：1.供應(yīng)商違約行為的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失和承擔(dān)額外費用。2.采購方違約行為的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失和承擔(dān)額外費用。3.供應(yīng)商未履行質(zhì)量保證義務(wù)的，應(yīng)根據(jù)實際情況承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.采購方未履行使用、維護(hù)和保養(yǎng)義務(wù)的，應(yīng)根據(jù)實際情況承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。示例說明：若供應(yīng)商未能按照合同約定時間和數(shù)量供應(yīng)醫(yī)療器械，供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金【】元，并賠償因延遲交貨給采購方造成的損失【】元。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指由供應(yīng)商供應(yīng)給采購方的，在合同期間內(nèi)進(jìn)行銷售、使用或進(jìn)口的所有產(chǎn)品，包括但不限于各類醫(yī)療設(shè)備、配件、消耗品等。2.國家相