2024年醫(yī)療器械研發(fā)40個常見的術(shù)語

2024年醫(yī)療器械研發(fā)40個常見的術(shù)語

醫(yī)療器械研發(fā)崗，是一個較源頭（也可稱之為較底層）的崗位，最重

要的是產(chǎn)品輸出，因為決定著后續(xù)的工作能否順利開展，如專利分析、

產(chǎn)品測試、物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、臨床實驗、產(chǎn)品注冊及

市場銷售。

如此重要的崗位，需要工程師保持終身成長的思維。

本次分享研發(fā)歷程中常見的術(shù)語，當然需要說明的是這些術(shù)語來源包

括不限于標準、法規(guī)。

研發(fā)相關

1■生命周期life-cycle

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

2-UNUserNeeds用戶需求

3-設計輸入Designinput

meansthephysicalandperformancerequirementsofa

devicethatareusedasabasisfordevicedesign.

4-DesignProcess設計過程

5-Designoutput設計輸出

meanstheresultsofadesigneffortateachdesignphase

andattheendofthetotaldesigneffort.Thefinisheddesign

outputisthebasisforthedevicemasterrecord.Thetotal

finisheddesignoutputconsistsofthedevice,itspackaging

andlabeling,andthedevicemasterrecord.

6-設計評審Designreview

meansadocumented,comprehensive,systematic

examinationofadesigntoevaluatetheadequacyofthe

designrequirements,toevaluatethecapabilityofthedesign

tomeettheserequirements,andtoidentifyproblems.

7-DMRDevicemasterrecord產(chǎn)品主文檔

meansacompilationofrecordscontainingtheprocedures

andspecificationsforafinisheddevice.

8-DHFDesignhistoryfile設計歷史記錄

meansacompilationofrecordswhichdescribesthedesign

historyofafinisheddevice.

9-DHRDevicehistoryrecord產(chǎn)品歷史記錄(批記錄)

meansacompilationofrecordscontainingtheproduction

historyofafinisheddevice.

10-EDOsEssentialEesignOutputs

designfeature(s)orcharacteristic(s)ofthedevicethat

affectsitsabilitytoachievethedesigninputrequirements

(thatis,designoutput(s)thathasarelevanteffectonthetest

results).

11-DOEDesignofExperimentiiCSS設計

一種安排實驗和分析實驗數(shù)據(jù)的數(shù)理統(tǒng)計方法；試驗設計主要對

試驗進行合理安排，以較小的試驗規(guī)模(試驗次數(shù))，較短的試驗周期

和較低的試驗成本，獲得理想的試驗結(jié)果以及得出科學的結(jié)論

12-驗證Verification

通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

meansconfirmationbyexaminationandprovisionof

objectiveevidencethatspecifiedrequirementshavebeen

fulfilled.

13■設計驗證DesignVerification

Eachmanufacturershallestablishandmaintainprocedures

forverifyingthedevicedesign.Designverificationshall

confirmthatthedesignoutputmeetsthedesigninput

requirements.Theresultsofthedesignverification,including

identificationofthedesign,method(s)/thedate,andthe

individual(s)performingtheverification,shallbedocumented

intheDHF.

14-確認Validation

通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的

認定。

meansconfirmationbyexaminationandprovisionof

objectiveevidencethattheparticularrequirementsfora

specificintendedusecanbeconsistentlyfulfilled.

15-過程確認ProcessValidation

meansestablishingbyobjectiveevidencethataprocess

consistentlyproducesaresultorproductmeetingits

predeterminedspecifications.

16■設計確認DesignValidation

meansestablishingbyobjectiveevidencethatdevice

specificationsconformwithuserneedsandintendeduse(s).

17■關鍵工序

指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

18■特殊過程

指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。

19-Designtransfer設計轉(zhuǎn)換

20-DCDesignChanges設計變更

21-DCRDesignChangeRequest設計變更請求

22-ECREngineeringChangeRequest工程變更請求

23-CAPA糾正與預防措施

CorrectiveActionandPreventiveAction

24?糾正Correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

Actiontoeliminateadetectednonconformity.

25■糾正措施CorrectionAction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施

Actiontoeliminatethecauseofadetectednonconformity

orotherundesirablesituation.

26-預防措施PreventiveAction

為消除潛在不合格或者趨勢發(fā)生的原因而采取的措施。

為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

Actiontoeliminatethecauseofapotentialnonconformity

orotherundesirablesituation.

27■風險管理RiskManagement

用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實

踐的系統(tǒng)運用。

28■傷害harm

對人體的操作或?qū)θ梭w健康的損害，或?qū)ω敭a(chǎn)或環(huán)境的損害。

29-危險（源）hazard

可能導致傷害的潛在根源。

30-危險情況hazardoussutuation

人員、財產(chǎn)或環(huán)境暴露于一個或多個危險（源）中的情形。

31■客觀證據(jù)objectiveevidence

支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。

32-風險risk

傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。

33■風險分析riskanalysis

系統(tǒng)地運用現(xiàn)有信息確定危險（源）和估計風險的過程。

34■風險評定riskassessment

包括風險分析和風險評價的全過程。

35-風險控制riskcontrol

作出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平的

過程。

36-風險估計riskestimation

用于對傷害發(fā)生概率和該傷害嚴重度賦值的過程。

37■風險評價riskevaluation

將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性

的過程。

38-EDOsessentialdesignoutputs

designfeature(s)orcharacteristic(s)ofthedevicethat

affectsitsabilitytoachievethedesigninputrequirements

(thatis,designoutput(s)thathasarelevanteffectonthetest

results).

39-DOEdesignofexperiment試驗設計

一種安排實驗和分析實驗數(shù)據(jù)的數(shù)理統(tǒng)計方法；試驗設計主要對

試驗進行合理安排，以較小的試驗規(guī)模（試驗次數(shù)），較短的試驗周期

和較低的試驗成本，獲得理想的試驗結(jié)果以及得出科學的結(jié)論

臨床相關

40?申辦者

是指臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務支持的機構(gòu)或者組織。

41-研究者

是指在臨床試驗機構(gòu)中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗

機構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱

主要研究者。

42■倫理委員會

是指臨床試驗機構(gòu)設置的對醫(yī)療器械臨床試驗項目的科學性和倫

理性進行審查的獨立的機構(gòu)。

43-CROContractResearchOrganization合同研究組織

合同研究組織，主要生產(chǎn)和輸出CRA，協(xié)助醫(yī)院完成藥物或器械

的臨床試驗，主要負責和控制試驗項目的質(zhì)量和促進入組。

44-CRCClinicalResearchCocndinator臨床協(xié)調(diào)員

主要負責協(xié)助研究者（醫(yī)生）完成臨床試驗中的不涉及醫(yī)學判斷

的工作，CRC一般是定點某個城市，負責該臨床試驗的一家中心的

工作。

站在研究者角度看問題，核心在于溝通情商等基本要素，關注日

常藥品管理受試者管理，SAE上報，E