2024中國醫(yī)療器械出海東南亞白皮書 -天冊(cè)律師事務(wù)所

—、前言在中國經(jīng)濟(jì)出海的大浪潮下,醫(yī)藥行業(yè)出海是其中不容忽視的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的子類,亦是其中重要組成部分。近年來,尤其是疫情之后,中國醫(yī)療器械行業(yè)的整體規(guī)模和創(chuàng)新程度均經(jīng)歷了明顯的發(fā)展,這一方面給企業(yè)和產(chǎn)品出海尋求更廣闊的市場(chǎng)提供了內(nèi)在的動(dòng)因,另一方面也為其在海外面向更廣泛的競(jìng)爭(zhēng)奠定了自信。速日益吸引中國企業(yè)的目光?？傮w而言,伴隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展,東南亞國家注重醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè),醫(yī)療支出的投入不斷增加,這為中國企業(yè)輸出優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品、技供了廣闊的市場(chǎng)。但同時(shí),不同國家紛繁復(fù)雜的政策環(huán)境和監(jiān)管要求也為醫(yī)療器械出海提出白皮書試圖總結(jié)本所在陪伴中國醫(yī)療器械出海過程中面對(duì)的共性的問題,并聯(lián)合東南亞地區(qū)的專業(yè)機(jī)構(gòu),對(duì)相關(guān)的問題予以解答。白皮書中既匯總了本所對(duì)東南亞地區(qū)各主要國家醫(yī)療行業(yè)機(jī)遇及特定醫(yī)療器械機(jī)會(huì)的觀察,也囊括了在各主要國家申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的系統(tǒng)介紹,同時(shí)也就以不同模式進(jìn)入特定東南亞國家的關(guān)鍵法律問題進(jìn)行分析,相信可以成為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海東南亞時(shí)的有益參考。白皮書的成作應(yīng)感謝本所戰(zhàn)略合作伙伴森濱田松本法律事務(wù)所新加坡辦公室及越南辦印度尼西亞法律以及醫(yī)療器械在東南亞地區(qū)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)角度予以了詳盡的分享。此外,任職于跨國醫(yī)療器械企業(yè)的資深法規(guī)專家李爽女士、浙江大學(xué)政治學(xué)與行政學(xué)專業(yè)的黃浩銘同學(xué)亦對(duì)本白皮書做出了重要貢獻(xiàn),編者在此一并予以感謝。限于時(shí)間及經(jīng)驗(yàn),對(duì)于白皮書中存在的不完善之處,我們懇請(qǐng)讀者的包涵,并殷切期盼各位讀者的指正意見。中國醫(yī)療器械的出海正當(dāng)進(jìn)行時(shí),就此我們也會(huì)緊隨時(shí)事,在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候更新本白皮書,以更好地陪伴和支持中國醫(yī)療器械出海的遠(yuǎn)大征程。我們期待看到中國醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展、壯大、融入和服務(wù)世界。以此,共同2中國的醫(yī)療器械市場(chǎng)顯示出巨大的發(fā)展?jié)摿?。根?jù)相關(guān)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè),預(yù)計(jì)到2027年來源:頭豹研究院,《2024年中國醫(yī)療器械出海之路》與規(guī)模同步發(fā)展的是中國醫(yī)療器械的創(chuàng)新程度。自2014年國家藥監(jiān)局施行創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序以來,累計(jì)已批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,且每年的獲批數(shù)量持續(xù)增加。這些3獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械中77%為國產(chǎn),主要涵蓋心血管、眼科、骨科等熱門領(lǐng)域,凸顯了國產(chǎn)醫(yī)療器械在創(chuàng)新能力上的不斷突破。來源:頭豹研究院,《2024年中國醫(yī)療器械出海之路》迅速增長,2021年已經(jīng)突破200億美金。一方面,以美國、歐盟為代表的發(fā)達(dá)市場(chǎng)以及以東盟、拉美、中東國家為代表的新興市場(chǎng),蘊(yùn)含廣闊器械技術(shù)與品牌的發(fā)展,出口的產(chǎn)品類別逐漸從原先的低值耗材擴(kuò)大到先進(jìn)設(shè)備及高值耗材,中國產(chǎn)品的海外競(jìng)爭(zhēng)力逐步提升。此外,受限于國內(nèi)的集采政策對(duì)產(chǎn)品價(jià)格的壓縮,通過出海國內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)可以在海外市場(chǎng)尋求更高的利潤空間,減少國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)壓力。從公開統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析,A股醫(yī)療器械上市公司海外收入總占比從2017年的24%提升至2021年的38.8%,盡管在2022年回落到34.9%的水平,較疫情前仍有大幅穩(wěn)定提升。從出口金額絕對(duì)值以及海外收入在整體收入占比角度,低值耗材仍是中國醫(yī)療器械出口的核心品類,但設(shè)備及診斷試劑增長同樣明顯,相比之下高值耗材仍處于起步階段,后續(xù)仍有較大4來源:體外診斷網(wǎng),《我國醫(yī)療器械企業(yè)出海情況深度研究報(bào)告》52022年,中國醫(yī)藥健康產(chǎn)品出口額為1295.5億美元,其中對(duì)東盟10國的出口金額136.8億美元,占比10.56%,使其位居歐盟、美國之后,成為我國醫(yī)藥健康產(chǎn)品第三大出口市場(chǎng)。2023年,中國醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)東盟出口額113億美元,同比下降15.79%,占我國醫(yī)藥出口比重的11.07%。盡管出口總額有所下降,中國繼續(xù)保持東盟醫(yī)藥進(jìn)口第一來源國地位,占份額的52%。在所有的出口中,醫(yī)療器械出口額達(dá)到51.25億美元,與藥品板塊平分秋色。2024年上半年,中國在全球市場(chǎng)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易額977.55億美元,同比下降1.87%,其中出口額525.79億美元,同比增長1.91%。同期,中國對(duì)東盟的醫(yī)藥出口額為58.69億美元,同比增長2.64%;其中醫(yī)療器械的出口額為26.28億美元,同比增長1.12%o根據(jù)2024年上半年,中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口東盟各國的金額統(tǒng)計(jì),越南、泰國、印度尼西亞、新加坡、馬來西亞、菲律賓所占比值明顯領(lǐng)先,合計(jì)占東盟總出口額的95.36%o2024年上半年我國在東盟市場(chǎng)醫(yī)藥產(chǎn)品出口占比情況-1.18-5.57-14.19-7.96-28.83來源:中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì),《2024年上半年醫(yī)藥外貿(mào)情況簡(jiǎn)報(bào)》家,且30年來GDP增速首次超過中國。2022年東南亞地區(qū)的GDP總量已達(dá)到3.6萬億美元,相比2000年翻了4.3倍;預(yù)測(cè)將于2028年達(dá)到5.5萬億美元,有望成為僅次于美國、個(gè)國家,2022年人口總數(shù)達(dá)到6.8億人(其中人口過億國家超過3個(gè),千萬級(jí)人口國家4個(gè)),占全球總?cè)丝诘?.5%,是世界上人口第四多的區(qū)域,并且是近年來新增人口貢獻(xiàn)最多的地區(qū)之一。有研究統(tǒng)計(jì),在2022年,印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、泰國、越南和新加坡的全新中產(chǎn)階級(jí)人口達(dá)3.5億人,可支配總收入達(dá)3,000億美元。與此同時(shí),在人群的年齡結(jié)構(gòu)上,除新加坡和泰國的老年人口占比較高外(約15%),其他國家65歲以上老年人口的占比全部低于世界平均水平,相較于其他發(fā)達(dá)國家和地區(qū),東南亞國家的人口結(jié)構(gòu)目前還比較年輕。但印度尼西亞、菲律賓、越南、緬甸等人口較多的國家都在面臨迅速加劇的老齡化問題。人口增長疊加老齡化的加速,意味著對(duì)于醫(yī)療保健的需求將進(jìn)一步增加。的分析,2000年至2019年這20年間,東南亞的人均醫(yī)療支出的復(fù)合年均增長率為9%,雖然低于中國同期的數(shù)據(jù)14%,但是遠(yuǎn)高于美國和日本的5%及2%。但從醫(yī)療支出占GDP的比重看,東南亞國家的數(shù)據(jù)(2019年為3.8%),遠(yuǎn)低于同期美國(16.8%)與日本(10.8%)的水平。鑒于東南亞國家預(yù)測(cè)的GDP的快速增長,結(jié)合國家發(fā)展規(guī)律,我們認(rèn)為東南亞國家的人均醫(yī)療支出仍將保持快速的增長。東南亞各國主要經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)一覽新加坡5.45466.717.6%72,7943,5376.1%7.99%馬來西亞33.57406.39.03%ll,109418.74.1%6.64%泰國71.60495.2-2.13%7,066305.14.4%7.55%印度尼西亞273.75l,300l1.02%4,3321333.4%7.62%越南97.4640012.79%3,756166.24.7%N/A菲律賓113.884042.74%3,460164.75.1%8.9%來源:天冊(cè),根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理82.中國醫(yī)療器械行業(yè)出海機(jī)遇除上述提及的GDP及人口規(guī)模和組成因素外,以下方面也為中國醫(yī)療器械出海東南亞提供了歷史性的獨(dú)特優(yōu)勢(shì):東南亞國家政府在疫情后普遍重視對(duì)醫(yī)療行業(yè)的投入和建設(shè)。馬來西亞2023年國家預(yù)算中的最大預(yù)算部分留給了衛(wèi)生部(MOH),預(yù)算金額為79億美金,相比2021年的71億美金增長了11.26%。此外,東南亞國家對(duì)內(nèi)普遍重視醫(yī)院信息化建設(shè)和遠(yuǎn)程醫(yī)療的搭建,醫(yī)療名片的打造和國際合作,以吸引更多的國際游客前往就醫(yī)。新加坡、泰國、馬來西亞等游業(yè)在疫情期間受到?jīng)_擊,各國政府在疫情后均著力于修復(fù)該行業(yè)的發(fā)展。泰國政府自2023年1月起通過降低醫(yī)療簽證費(fèi)用來吸引需要手術(shù)或長期治療的病人前來就醫(yī),以重振在疫情期間遭受打擊的旅游醫(yī)療業(yè)。印度尼西亞目前正在巴厘省打造一個(gè)醫(yī)療旅游經(jīng)濟(jì)特區(qū),其核心項(xiàng)目即是由pertamedikaIHC與梅奧診所聯(lián)合打造的巴厘國際醫(yī)院。此外,馬來西亞、越南、菲律賓政府均出臺(tái)中長期規(guī)劃,將醫(yī)療旅游作為重點(diǎn)發(fā)展行業(yè)。亞本土的醫(yī)藥和醫(yī)療器械制造能力相對(duì)基礎(chǔ),生產(chǎn)能力主要集中在低值產(chǎn)品,多數(shù)的醫(yī)療器別為80%、88%、90%、99.2%;雖然印度尼西亞政府在2022年實(shí)施了本土生產(chǎn)要求,但是對(duì)于創(chuàng)新型的醫(yī)療器械,仍主要依賴進(jìn)口。十幾年來,中國與東盟的經(jīng)貿(mào)關(guān)系實(shí)現(xiàn)了跨越式的發(fā)展并且仍在持續(xù)深入。2002年《中國年《中國與東盟關(guān)于修訂〈中國-東盟全面經(jīng)濟(jì)合作框架協(xié)議〉及項(xiàng)下部分協(xié)議的議定書》對(duì)所有成員全面生效,形成了中國-東盟自貿(mào)區(qū)2.0版;2022年11月,中國-東盟領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)議上宣布啟動(dòng)中國-東盟自貿(mào)區(qū)3.0版升級(jí)談判。同年的1月1日,《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》(RCEP)正式生效,通過降低關(guān)稅、便利投資等措施推動(dòng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作,有望為中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大市場(chǎng),并降低產(chǎn)品出?；?qū)ν馔顿Y中的政策風(fēng)險(xiǎn)。此外,中國與東盟在基礎(chǔ)設(shè)施互聯(lián)互通、數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)藥監(jiān)管、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)學(xué)教育培訓(xùn)以及疫情防控等方面已經(jīng)開展了廣泛的合作,都有利于中國醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入東南亞市場(chǎng)。1.概述按照醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展情況以及人均衛(wèi)生支出,普華永道在分析中將各國的醫(yī)療市場(chǎng)劃分初級(jí)市場(chǎng)特點(diǎn):醫(yī)療服務(wù)保障體系薄弱、政府財(cái)政支出能力相對(duì)有限,對(duì)醫(yī)療消費(fèi)價(jià)格敏感、本土醫(yī)藥生產(chǎn)能力薄弱,核心醫(yī)療器械及藥物依賴進(jìn)口新興市場(chǎng)特點(diǎn):醫(yī)療服務(wù)保證體系單一,但處在高速變革期、保險(xiǎn)支付體系初步形成、建立了初步的醫(yī)藥工業(yè)鏈,部分門類形成優(yōu)勢(shì)發(fā)達(dá)市場(chǎng)特點(diǎn):已形成多層次、多元化的醫(yī)療服務(wù)保障體系、形成了成熟的醫(yī)藥工業(yè)鏈,部分醫(yī)療產(chǎn)品擁有國際競(jìng)爭(zhēng)力圖片來源:普華永道,《2015-2023年中國企業(yè)東南亞地區(qū)醫(yī)療行業(yè)投資回顧與展望》2022年,惠譽(yù)評(píng)級(jí)對(duì)東南亞各國醫(yī)療器械市場(chǎng)年均復(fù)合增長率做出如下預(yù)測(cè):關(guān)鍵詞:醫(yī)療支出高、服務(wù)質(zhì)量高、人口老齡化、遠(yuǎn)程醫(yī)療、家庭護(hù)理總體介紹:在東盟國家中,新加坡的年人均醫(yī)療保健支出最高。根據(jù)新加坡衛(wèi)生部的數(shù)據(jù),2030年新加坡的國家衛(wèi)生支出有望增加到430億美元,占GDP的比值增長至9%。當(dāng)前,新加坡已經(jīng)形成了多層次、多元化的醫(yī)療服務(wù)保障體系,并通過將醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療需求進(jìn)行精準(zhǔn)匹配,最大限度地提高醫(yī)療效率。在新加坡,80%的床位由公立醫(yī)院提供,務(wù),新加坡每年吸引超過50萬名患者前來就醫(yī)。新加坡醫(yī)療領(lǐng)域的主要挑戰(zhàn)來自人口老齡化。目前,新加坡超過65歲的人口已經(jīng)占到15%以上,預(yù)計(jì)到2030年,這一數(shù)字將超過25%。因此,針對(duì)老年人的醫(yī)療服務(wù)設(shè)施需求上升,對(duì)于家庭監(jiān)測(cè)、記憶護(hù)理和醫(yī)療康復(fù)等醫(yī)療服務(wù)的需求也將上升。醫(yī)療器械行業(yè):人口老齡化、高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)需求的增長等因素推動(dòng)了新加坡醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。新加坡目前擁有19家公立醫(yī)院,是新加坡醫(yī)療器械行業(yè)最大的客戶,占近70%的需求量總量,其余的私立醫(yī)院也是醫(yī)療器械的主要需求者。由于全球經(jīng)濟(jì)的復(fù)蘇和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定,經(jīng)歷了2021年的下降之后,新加坡的醫(yī)療器械進(jìn)口以及當(dāng)?shù)禺a(chǎn)量重新恢復(fù)上漲趨勢(shì)。目前,超過80%的本地需求是通過進(jìn)口來滿足的,且美國進(jìn)口產(chǎn)品享受較高的市場(chǎng)占有率(2021年占比超過24%)。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù),新加坡的醫(yī)療器械市場(chǎng)在未來預(yù)計(jì)仍會(huì)進(jìn)一步發(fā)展,對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)口預(yù)計(jì)將會(huì)增長約7.0%o值得一提的是,新加坡作為重要的貿(mào)易中轉(zhuǎn)站,超過70%進(jìn)口到新加坡的醫(yī)療器械產(chǎn)品會(huì)再出口至其他國家。主要機(jī)會(huì):手術(shù)植入物、慢病管理與治療、健康生活方式倡導(dǎo)醫(yī)療IT解決方案、遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)、人工智能個(gè)人健康管理、體檢、疾病預(yù)防、居家健康管理關(guān)鍵詞:非傳染性疾病、高級(jí)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療旅游、臨床研究總體介紹:馬來西亞具有豐富的醫(yī)療服務(wù)供給體系,以先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)著稱,優(yōu)勢(shì)科目包括心臟病、癌癥、傳染病等。預(yù)計(jì)到2028年,馬來西亞的個(gè)人醫(yī)療保健支出將翻一番,至28億美元。馬來西亞政府也將繼續(xù)加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)的供給能力。馬來西亞同時(shí)具有發(fā)達(dá)的公共和私人醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)。公共醫(yī)療服務(wù)的提供者則不斷提升預(yù)防和篩查的能力,增加偏遠(yuǎn)地區(qū)接受醫(yī)療服務(wù)機(jī)會(huì)。私人醫(yī)療服務(wù)提供商通過推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的升級(jí),尋求與國際醫(yī)療服務(wù)提供商的合作伙伴關(guān)系,以提升其醫(yī)療旅游服務(wù)的質(zhì)量。在未來的十年中,公共和私營醫(yī)療服務(wù)部門的重點(diǎn)是擴(kuò)大對(duì)醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備和數(shù)字醫(yī)療的投資,以確保提供世界一流的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療保健服務(wù)。由于60歲以上的人口占全國人口的10%,老年護(hù)理的服務(wù)供給是馬來西亞醫(yī)療保健系統(tǒng)的另一個(gè)發(fā)展重點(diǎn)。此外,在馬來西亞,非傳染性疾病造成的死亡比例較高,監(jiān)測(cè)與預(yù)防非傳染性疾病也是一個(gè)重要問題。其中,馬來西亞人的糖尿病發(fā)在臨床研究上,馬來西亞的多民族特點(diǎn)為臨床研究提供了豐富的研究機(jī)會(huì),包括傳染病、腫瘤學(xué)、心臟病學(xué)和血液學(xué)的研究,為馬來西亞的臨床試驗(yàn)增加了又一重的增長動(dòng)力。醫(yī)療器械行業(yè):馬來西亞大約有200多家醫(yī)療設(shè)備制造商,其中超過30家為跨國公司并在馬來西亞設(shè)立離岸生產(chǎn)基地,這些跨國公司促進(jìn)了馬來西亞醫(yī)療供應(yīng)鏈的全面發(fā)展,使許多本地企業(yè)受惠。本地醫(yī)療器材制造商方面,當(dāng)?shù)卮笮凸炯s50家,中小企業(yè)制造商數(shù)則占1200家。馬來西亞在低端醫(yī)療設(shè)備及產(chǎn)品的出口上處于領(lǐng)先地位,而高端設(shè)備主要依賴進(jìn)口,醫(yī)療器械進(jìn)口比例達(dá)到88%。其中,美國產(chǎn)品占進(jìn)口市場(chǎng)的比重最大,新加坡緊隨其后,德國、日本、中國和韓國等國家的市場(chǎng)份額也較高。主要機(jī)會(huì):輔助設(shè)備、診斷成像產(chǎn)品、外科器械醫(yī)療信息存儲(chǔ)、共享和分析技術(shù)、遠(yuǎn)程醫(yī)療心臟病學(xué)、牙科、篩查、骨科、眼科整形外科、輔助生殖關(guān)鍵詞:醫(yī)療旅游、人口老齡化、高科技醫(yī)療設(shè)備總體介紹:泰國擁有發(fā)達(dá)的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施、高水平的醫(yī)療人員以及符合國際標(biāo)準(zhǔn)且足夠優(yōu)惠的醫(yī)療服務(wù),這使得泰國成為了一個(gè)醫(yī)療旅游的主要目的地。截至2023年8月,國際聯(lián)合委員會(huì)(JcIl)認(rèn)可了59家泰國醫(yī)療機(jī)構(gòu),這些機(jī)構(gòu)提供從器官移植到美容手術(shù)等各種醫(yī)療服務(wù)。泰國的低成本醫(yī)療吸引了越來越多的醫(yī)療游客。在泰國,相比其本國的醫(yī)療開支,游客平均可以節(jié)省25%到75%的醫(yī)療成本。除了低成本外,泰國還擁有訓(xùn)練有素和經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療專家,并以優(yōu)質(zhì)服務(wù)而聞名。同時(shí),泰國在使用先進(jìn)技術(shù)和科學(xué)的治療方案方面也取得了顯著的進(jìn)步。此外,泰國豐富的旅游景點(diǎn)是吸引醫(yī)療游客的另一個(gè)主要原因。個(gè)國際醫(yī)療旅游綜合體,該項(xiàng)目包括一個(gè)一站式醫(yī)療中心以及一個(gè)可容納5000人的多功能2023年泰國的醫(yī)療旅游市場(chǎng)價(jià)值約為8.29億美元,來自CLMV國家(柬埔寨、老撾、緬甸和越南)、中東和中國的醫(yī)療游客的收入構(gòu)成其主要來源。醫(yī)療游客主要接受的服務(wù)項(xiàng)目包括整容手術(shù)、牙科治療、心臟手術(shù)等。另外,從本土市場(chǎng)來看,由于泰國人口正在迅速老齡化。目前,20%的泰國人年齡在60歲以上,到2030年,大約三分之一的泰國人口將超過60歲。在1200萬老年人中,有70萬人老年患有癡呆癥。泰國國家統(tǒng)計(jì)局預(yù)測(cè),到2035年,泰國將成為一個(gè)超級(jí)老年社會(huì),這為老年醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療服務(wù)提供了充足的商業(yè)機(jī)會(huì)。醫(yī)療器械行業(yè):從市場(chǎng)規(guī)模和增幅來看,泰國是拓展海外醫(yī)療器械業(yè)務(wù)和實(shí)現(xiàn)國際化布局優(yōu)選之地。雖然泰國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在東盟國家首屈一指,但本國醫(yī)療器械自給率極低,90%的在用醫(yī)療器械都來自進(jìn)口。根據(jù)惠譽(yù)評(píng)級(jí)預(yù)測(cè),以美元計(jì)價(jià)的話,2023年到2028年泰國醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合年增長率為6.9%,預(yù)計(jì)到2028年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到25億美金。在泰國的進(jìn)口設(shè)備重,來自中國的醫(yī)療設(shè)備占總進(jìn)口總額比重最高,其次是美國、德國和日本。然而,美國仍然是高科技設(shè)備的主要供應(yīng)商,包括心血管設(shè)備、超聲波、X射線設(shè)備等。主要機(jī)會(huì):老年醫(yī)學(xué)、物理治療和康復(fù),以及國際醫(yī)療保健波和X射線裝置、衛(wèi)生信息技術(shù))印度尼西亞關(guān)鍵詞:國有醫(yī)院、人口老齡化、保護(hù)主義措施總體介紹:醫(yī)療服務(wù)是印度尼西亞國家議程上的優(yōu)先事項(xiàng),中央和地區(qū)政府持續(xù)建設(shè)和升級(jí)醫(yī)療保健設(shè)施。目前,印度尼西亞約有3042家醫(yī)院,其中約63%是私人管理的。根據(jù)印度尼西亞國家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù),截至2022年,有10374個(gè)公共衛(wèi)生社區(qū)中心提供全面的基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)和疫苗接種服務(wù)。2020年,印度尼西亞政府開始促進(jìn)國有公立醫(yī)院的整合,以便通過標(biāo)準(zhǔn)化來提高護(hù)理的運(yùn)營效率和質(zhì)量。其中,pertamedikaIHC是國有醫(yī)院的控股實(shí)體之一,是印度尼西亞第二大醫(yī)院集團(tuán),擁有著6,500多張醫(yī)院床位。IHC的業(yè)務(wù)遍布印度尼西亞,并主動(dòng)在全球范圍內(nèi)發(fā)展服務(wù)。印尼老年人口將占人口總數(shù)的12.5%,比2015年(8.6%)增長45%。印度尼西亞面臨著流行的非傳染性疾病危機(jī),其中高血壓、心臟病、支氣印度尼西亞政府于2014年開始使用一個(gè)在線采購系統(tǒng)(e-katalog),用于國家公共健康保險(xiǎn)系統(tǒng)下醫(yī)療產(chǎn)品的采購。該系統(tǒng)的創(chuàng)建是為了增加醫(yī)療報(bào)銷的透明度和簡(jiǎn)化醫(yī)療市場(chǎng)的交易。該系統(tǒng)中列出了一系列醫(yī)療設(shè)備和藥品,允許公立和私立醫(yī)院以預(yù)先協(xié)商的價(jià)格購而價(jià)格談判標(biāo)準(zhǔn)并不完全透明,因此可能提高醫(yī)療設(shè)備出口至印度尼西亞的一系列成本。醫(yī)療器械行業(yè):根據(jù)惠譽(yù)評(píng)級(jí)的預(yù)測(cè),印度尼西亞是所有東南亞國家中醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模增長最快的國家按照美元計(jì)算2021年至2026年的復(fù)合年增長率為10.8%,預(yù)計(jì)2026年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到19億美金。2021年,印度尼西亞政府實(shí)施了本土保護(hù)主義政策,凍結(jié)了政府購買79類、5400多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品,對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)口造成了比較明顯的沖擊。盡管如此,作為世界上人口第四多的國家,印度尼西亞的醫(yī)療市場(chǎng)為醫(yī)療設(shè)備出口商提供了巨大的潛市場(chǎng)機(jī)會(huì):醫(yī)療、外科或科學(xué)用的儀器和器具用于處理涉及溫度變化的材料的設(shè)備、磁共振成像方法分析老年醫(yī)學(xué)非傳染性疾病治療越南關(guān)鍵詞:醫(yī)療支出提升、醫(yī)療體系轉(zhuǎn)型、進(jìn)口需求大總體介紹:越南已經(jīng)從世界上最貧窮的國家之一顯著轉(zhuǎn)變?yōu)橹械褪杖雵?到2030年,中產(chǎn)階級(jí)高運(yùn)營效率,并提供更高質(zhì)量的服務(wù),越南政府正在加大醫(yī)療建設(shè)投資,為醫(yī)院配備先進(jìn)的隨著出生率的下降,越南的人口老齡化也導(dǎo)致了對(duì)醫(yī)療服務(wù)和產(chǎn)品的需求的增加。根據(jù)WHO的數(shù)據(jù),在越南,非傳染性疾病的發(fā)病率及其帶來的死亡率極高,約占越南總死亡人數(shù)的74%o越南的公立和私立醫(yī)院的轉(zhuǎn)型升級(jí)為海外企業(yè)提供了機(jī)會(huì)。在越南,公立醫(yī)院仍主導(dǎo)著醫(yī)療體系,占越南醫(yī)院總數(shù)的86%。目前,越南的醫(yī)療服務(wù)部門正面臨著許多挑戰(zhàn):大多數(shù)醫(yī)院承載能力不足,河內(nèi)和胡志明市的醫(yī)院接收了該國多達(dá)60%的病人,并以200%的高質(zhì)量的醫(yī)療保健服務(wù)在越南尚未廣泛提供,每年大約有4萬名越南人花費(fèi)約20億美元出國接受醫(yī)療服務(wù)。不過,越南已經(jīng)將政府資金大量投入在醫(yī)療體系的轉(zhuǎn)型升級(jí)中,大量的公共資金已撥給各省的醫(yī)院,中央政府也已經(jīng)批準(zhǔn)了國家級(jí)重點(diǎn)醫(yī)院升級(jí)和建設(shè)項(xiàng)目。越南還以貸款和捐贈(zèng)的醫(yī)療設(shè)備的形式獲得了大量的國際援助。醫(yī)療器械行業(yè):越南90%以上的醫(yī)療設(shè)備都是進(jìn)口的,2022年的醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)值為15億美元。預(yù)計(jì)從2021-2026年,該行業(yè)的年增長率為9.7%,到2026年達(dá)到21億美元。越南醫(yī)療設(shè)備的主要供應(yīng)商來自韓國、中國、日本、美國和德國,這些國家的產(chǎn)品占醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口量的71%,國內(nèi)生產(chǎn)廠家只能滿足對(duì)基本醫(yī)療用品的需求。由于當(dāng)?shù)氐纳a(chǎn)不能滿足醫(yī)療需求,越南政府鼓勵(lì)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備。越南進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的關(guān)稅較低,且沒有配額限制。醫(yī)療器械的購買者主要有四類。其中最大的是政府資助的醫(yī)院,市場(chǎng)機(jī)會(huì):消耗品、診斷成像、牙科產(chǎn)品、骨科、假肢和患者輔助設(shè)備手術(shù)室設(shè)備、應(yīng)急設(shè)備、消毒設(shè)備和監(jiān)測(cè)設(shè)備關(guān)鍵詞:全民醫(yī)保、公共和私營、健康It總體介紹:菲律賓的醫(yī)療保健系統(tǒng)由公共部門和私營部門組成。公立醫(yī)院將工作重點(diǎn)放在預(yù)防性和初級(jí)保健上,同時(shí)也開展公共衛(wèi)生方面的公民教育。另一方面,私立醫(yī)院側(cè)重于心血管疾病、癌癥、肺科和整形外科的專門護(hù)理。菲律賓政府于2019年發(fā)布了全民醫(yī)保,允許所有菲律賓人(包括海外菲律賓工人)獲得政府健康保險(xiǎn)計(jì)劃下的醫(yī)療保健服務(wù),這使得菲律賓公民擁有享受健康福利的資格。同時(shí)該法律規(guī)定,所有菲律賓人都必須參加菲律賓健康保險(xiǎn)公司領(lǐng)導(dǎo)下的國家健康保險(xiǎn)計(jì)劃,并授予一攬子健康福利的資格。菲律賓被視為一個(gè)新興的醫(yī)療旅游國家,盡管其醫(yī)療旅游行業(yè)尚不成熟,但其擁有較低的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和具備英語能力的醫(yī)療專業(yè)人員。另外,菲律賓的醫(yī)療市場(chǎng)為健康IT行業(yè)和創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備提供了豐富的機(jī)會(huì)。私立醫(yī)院正在積極尋找先進(jìn)的診斷設(shè)備來提供更準(zhǔn)確的診斷服務(wù),同時(shí)也把精力集中在癌癥治療等專醫(yī)療保健體系繼續(xù)增長。大型醫(yī)院集團(tuán)將繼續(xù)推動(dòng)全國各地的醫(yī)院發(fā)展,并為升級(jí)設(shè)施和使醫(yī)療器械行業(yè):菲律賓的醫(yī)療器械行業(yè)高度依賴于進(jìn)口,當(dāng)?shù)氐纳a(chǎn)僅限于醫(yī)院的基礎(chǔ)設(shè)備和醫(yī)療一次性用品。目前,進(jìn)口醫(yī)療器械占99.2%,其中美國占市場(chǎng)份額的12%,美國主要的醫(yī)療設(shè)備公司有百特、強(qiáng)生、美敦力、通用和瓦里安。除了美國之外,其主要供應(yīng)商還包括中國、新加坡、日本和德國。中國的醫(yī)療設(shè)備在菲律賓占有相當(dāng)大的份額,因?yàn)樗鼈兊膬r(jià)格較低且產(chǎn)品供給充足。在菲律賓,公立醫(yī)院側(cè)重于預(yù)防性保健,而私立醫(yī)院則側(cè)重于治療服務(wù)。高血壓、糖尿病、腎病、呼吸系統(tǒng)疾病、癌癥、心臟和肺部問題、肥胖和營養(yǎng)不良的發(fā)病率不斷增加,這給菲律賓的醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來了壓力。因此,醫(yī)療設(shè)備制造商可以出口體積小、價(jià)值高的醫(yī)療設(shè)備,以加強(qiáng)菲律賓醫(yī)院的專業(yè)服務(wù)供給能力。同時(shí),菲律賓市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新的醫(yī)療設(shè)備,如先進(jìn)的護(hù)理設(shè)備、診斷設(shè)備和癌癥治療設(shè)備也有一定需求。主要機(jī)會(huì):1.東盟醫(yī)療器械指令(AMDD)相關(guān)介紹為了加強(qiáng)區(qū)域合作,東南亞國家制定了不少區(qū)域協(xié)定,以協(xié)調(diào)監(jiān)管統(tǒng)一。2015年1月 eAMDD)開始正式實(shí)施。AMDD發(fā)布后,東盟醫(yī)療器械委員會(huì)("AMDC")于2015AMDD共有24個(gè)章節(jié),8個(gè)附錄,圍繞醫(yī)療器械的定義、上市原則、分類、注冊(cè)要求技術(shù)文檔、標(biāo)簽、上市后監(jiān)管、臨床試驗(yàn)等方面進(jìn)行了規(guī)定,目標(biāo)提高注冊(cè)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的一致性,促進(jìn)區(qū)域信息共享。基本原則各成員國應(yīng)采取必要措施確保只有符合AMDD及附件1(核心原則)要求的醫(yī)療器械才可以在市場(chǎng)流通(但AMDD允許各成員國決定在該國豁免注冊(cè)的醫(yī)療器械);負(fù)責(zé)銷售醫(yī)療器械的主體或其授權(quán)代表應(yīng)向成員國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評(píng)定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè);在成員國申請(qǐng)銷售醫(yī)療器械的主體或其授權(quán)代表應(yīng)在銷售前取得授權(quán)許可。醫(yī)療器械技術(shù)文檔各成員國應(yīng)采取措施實(shí)施以下技術(shù)文檔要求:附件4-附件5-附件6-通用提交檔案模板(CSDT)上市后預(yù)警系統(tǒng)要求(PMAS)符合性聲明(DOC)CSDT意在幫助減少各成員國申請(qǐng)材料格式的差異,以提高在東盟各國申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的效率。分類醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為四類:A類:低風(fēng)險(xiǎn)B類:低中風(fēng)險(xiǎn)D類:高風(fēng)險(xiǎn)具體風(fēng)險(xiǎn)判定標(biāo)準(zhǔn)參照附件2(針對(duì)非IVD類的醫(yī)療器械)及附件3(針對(duì)IVD);如果一件醫(yī)療器械可以劃歸至多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)將其劃歸為代表對(duì)使用者而言最高風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí);兩件組合使用的醫(yī)療器械應(yīng)分別判斷分類;如一件醫(yī)療器械有多項(xiàng)用途,應(yīng)依據(jù)其中最關(guān)鍵的用途進(jìn)行分類判斷;如申請(qǐng)人與成員國監(jiān)管機(jī)構(gòu)就分類存在異議,會(huì)員國監(jiān)管機(jī)構(gòu)具有最終決定權(quán);如會(huì)員國對(duì)AMDD附件2及附件3的分類規(guī)則有所異議,應(yīng)通知AMDC并陳述理由。臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)僅用于獲取證明醫(yī)療器械符合核心原則(包括安全性、臨床表現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)/獲益比等)的數(shù)據(jù),而該等數(shù)據(jù)通過其他來源(如文獻(xiàn)、臨床前測(cè)試)無法獲得;對(duì)于已經(jīng)長期使用的成熟技術(shù),臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并非必須。以文獻(xiàn)、臨床體驗(yàn)報(bào)告、上市后報(bào)告、不良事件數(shù)據(jù)報(bào)告等形式存在的臨床數(shù)據(jù)原則上足以證明醫(yī)療器械的安全性及有效性,除非有證據(jù)證明存在新的風(fēng)險(xiǎn)或者適應(yīng)癥發(fā)生變化。標(biāo)簽醫(yī)療器械上市前應(yīng)按照會(huì)員國的要求設(shè)置標(biāo)簽;會(huì)員國的標(biāo)簽要求應(yīng)符合AMDD附件7的要求;會(huì)員國可以要求醫(yī)療器械的標(biāo)簽及說明書應(yīng)使用本國語言。盡管AMDD已經(jīng)實(shí)施近10年時(shí)間,東盟各國也在采取措施落實(shí)相關(guān)政策,但實(shí)踐中各個(gè)國家對(duì)于醫(yī)療器械分類、申報(bào)材料、注冊(cè)時(shí)限等方面仍然存在巨大的差異。有計(jì)劃出海東南亞各國的中國醫(yī)療器械生產(chǎn)商通過與有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)CRO合作了解產(chǎn)品在目標(biāo)國家的分類、注冊(cè)路徑、申報(bào)要求、時(shí)限等對(duì)于制定整體的出海策略十分關(guān)鍵。本報(bào)告嘗試介紹主要國家的基本注冊(cè)要求,并以新加坡為例詳細(xì)介紹各注冊(cè)路徑的適用要求和時(shí)限,并簡(jiǎn)要分享在新加坡可以豁免注冊(cè)的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)口路徑(分為SAR及LDT兩方面)及經(jīng)新加坡組裝并獲得新加坡產(chǎn)地資質(zhì)的相關(guān)操作路徑,供相關(guān)企業(yè)參考。主管部門:衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)法規(guī):《健康產(chǎn)品法案2007》、《健康產(chǎn)品(醫(yī)療器械)條例2010》主管部門:衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局(MDA)法規(guī):醫(yī)療器械據(jù)法案(738號(hào)法案)及醫(yī)療器械法案(737號(hào)法案)注冊(cè)路徑A類醫(yī)療器械免于注冊(cè),B/C/D類醫(yī)療器械可以適用多種不同路徑(具體見下文介紹)注冊(cè)證有效期:12個(gè)月(通過GIRO續(xù)期)注冊(cè)證是否可以轉(zhuǎn)讓:是進(jìn)口商與經(jīng)銷商:當(dāng)?shù)氐淖?cè)證持證人,可以代表產(chǎn)品所有者任命進(jìn)口商和經(jīng)銷商注冊(cè)路徑A類醫(yī)療器械直接向MDA申請(qǐng),B\C\D類醫(yī)療注冊(cè)證有效期:5年注冊(cè)證是否可以轉(zhuǎn)讓:是進(jìn)口商與經(jīng)銷商:均需要持有醫(yī)療器械交易許可(EstablishmentLicense)泰國主管部門:食品藥品監(jiān)督管理局下屬的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(MDCD)注冊(cè)路徑1類:清單準(zhǔn)入2&3類:通知程序4類:許可程序?qū)τ?-4類醫(yī)療器械,如已經(jīng)在新加坡獲得注注冊(cè)證有效期:5年注冊(cè)證是否可以轉(zhuǎn)讓:否,原證應(yīng)該取消后,重新申請(qǐng)新的證照(相較初次申請(qǐng),速度加快)印度尼西亞主管部門:衛(wèi)生部(MOH)下屬的國家藥品和法規(guī):印度尼西亞衛(wèi)生部條例1190/2010注冊(cè)路徑A-D類醫(yī)療器械均需要通過在線醫(yī)療器械注冊(cè)平臺(tái)申請(qǐng)注冊(cè)注冊(cè)證有效期:2-5年(具體取決于生產(chǎn)商出具的授權(quán)書的有效期)注冊(cè)證是否可以轉(zhuǎn)讓:否,原證應(yīng)該取消后,重新申請(qǐng)新的證照(相較初次申請(qǐng),速度加快)進(jìn)口商或經(jīng)銷商:應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)銷許可或證書(IDAK/MDDL或SDAK/MDDC)。越南主管部門:衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療設(shè)備與建設(shè)局(DMEC)注冊(cè)路徑A\B類通過網(wǎng)絡(luò)向省級(jí)衛(wèi)生部門申請(qǐng)C\D類通過網(wǎng)絡(luò)向DMEC申請(qǐng)注冊(cè)證有效期:無有效期限制合格評(píng)定機(jī)構(gòu):2024年1月2日發(fā)布NO.準(zhǔn)的CSDTo菲律賓主管部門:食品藥品監(jiān)督管理局下屬的醫(yī)療器注冊(cè)路徑:A類:通知程序(CMDN)B/C/D類:注冊(cè)程序(CMDR)注冊(cè)證有效期:5年注冊(cè)證是否可以轉(zhuǎn)讓:是進(jìn)口商與經(jīng)銷商:當(dāng)?shù)氐淖?cè)證持證人,可以代表產(chǎn)品所有者任命進(jìn)口商和經(jīng)銷商l-2(A是否需要原產(chǎn)地注冊(cè)否否是(但如果在任何一個(gè)參照國家獲證,可以豁免)是否是(針對(duì)參照國家(加快審批速度,減少審批費(fèi)用)美國歐盟加拿大澳大利亞美國歐盟加拿大澳大利亞美國歐盟加拿大澳大利亞新加坡WHO美國歐盟加拿大澳大利亞美國歐盟加拿大澳大利亞英國韓國ISO13485認(rèn)證要求是尤其針對(duì)生產(chǎn)商是針對(duì)生產(chǎn)商及產(chǎn)品所有者是尤其針對(duì)生產(chǎn)商是針對(duì)生產(chǎn)商及產(chǎn)品所有者是尤其針對(duì)生產(chǎn)商是針對(duì)生產(chǎn)商及產(chǎn)品所有者22適用標(biāo)準(zhǔn)未在任何參照國家取得注冊(cè)證情形一:情形二:針對(duì)C/D類:針對(duì)C類:在一個(gè)參照國家取得注冊(cè)證23情形一:同時(shí)滿足以下兩項(xiàng)條件癌癥糖尿病眼科疾病心血管疾病傳染病用于診斷和治療缺乏有效治療手段的疾病,或相比現(xiàn)有的治療手段有明顯突破情形二:對(duì)于不滿足上述兩種情形的申請(qǐng)者,申請(qǐng)者也可以在支付額外費(fèi)用的基礎(chǔ)上申請(qǐng)優(yōu)先審批。申請(qǐng)方式:在MEDICS系統(tǒng)重申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)遞交時(shí)選擇優(yōu)先審批。注:衛(wèi)生科學(xué)局有權(quán)要求進(jìn)一步補(bǔ)充材料,公司通常有2周左右的回復(fù)時(shí)間。"SAR")除了按照常規(guī)的路徑申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)并進(jìn)口銷售外,新加坡衛(wèi)生科學(xué)局也允許在以下情形下,在完成單獨(dú)審批的前提下,允許未經(jīng)常規(guī)完整注冊(cè)的醫(yī)療器械的進(jìn)口:具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生要求進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械(僅用于其病人)24經(jīng)過維護(hù)及維修后的醫(yī)療器械的再進(jìn)口緊急使用的醫(yī)療器械的供應(yīng)(對(duì)公共衛(wèi)生造成嚴(yán)重威脅的情形下適用)6.新加坡LDT監(jiān)管框架及要求單獨(dú)的規(guī)定。LDT無需經(jīng)過衛(wèi)生科學(xué)局的評(píng)審及注冊(cè),但臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合如下監(jiān)管要求:制定、維護(hù)及儲(chǔ)存目標(biāo)清單文件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在其實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地維護(hù)和更新目標(biāo)清單文件,記錄開發(fā)及使用LDT而非IVD的原因。如衛(wèi)生科學(xué)局要求,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供該等文件。目標(biāo)清單文件包含:具體信息應(yīng)根據(jù)具體的LDT項(xiàng)目進(jìn)行定制,且清單文件應(yīng)保管至該LDT監(jiān)測(cè)停止使用后的兩年。生產(chǎn)控制開發(fā)和使用LDT的臨床實(shí)驗(yàn)室被視作監(jiān)測(cè)試劑的生產(chǎn)者。為此,臨床實(shí)驗(yàn)室需要按照《醫(yī)療健康服務(wù)法》(HCSA)向衛(wèi)生部申請(qǐng)資質(zhì)(而非醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)),并在其實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地維持合適的質(zhì)量管理系統(tǒng):1)SAC認(rèn)證部門授予的IS013485認(rèn)證;2)SAC運(yùn)作的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證項(xiàng)目(如ISO15189);或3)其他針對(duì)LDT的等同的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證項(xiàng)目(如CAP-LAP)。上市后監(jiān)管25臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)控LDT使用后的不良反應(yīng),并向衛(wèi)生科學(xué)局報(bào)告不良反應(yīng) (AES)及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCAS)。在AES及FSCAS報(bào)告后,衛(wèi)生科學(xué)局會(huì)跟進(jìn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)發(fā)現(xiàn)問題(如試劑失效、結(jié)果不準(zhǔn)確等)的調(diào)查進(jìn)展。衛(wèi)生科學(xué)局會(huì)與完善來保證LDT的質(zhì)量、安全與有效性。根據(jù)HSA提交的結(jié)果評(píng)估醫(yī)療器械的性能和安全性。經(jīng)新加坡HSA批準(zhǔn),需要與新加坡注冊(cè)人協(xié)商,簽署同意書,允許監(jiān)管機(jī)構(gòu)間共享文件。通過依賴路徑提交的醫(yī)療器械的商的名稱和地址必須與新加坡衛(wèi)生局批準(zhǔn)的一致。MSDS34Manufacturingflowchartandmanufacturerinformationdocuments設(shè)計(jì)驗(yàn)證及確認(rèn)8質(zhì)量管理證書certificateofIntendeduse,Indicationofuse,packaging,LabelandInstructionforusefromManufacturerorproductowner(DeclarationLetter)制造商或產(chǎn)品所有者的預(yù)期使用證書、使用說明、包裝、標(biāo)簽和使用的聲明信productowner(MarketHistoryDeclaration)safetyDeclarationLetterfromManufacturerorproductowner制造商或產(chǎn)品所有者的安全聲明信LetterofAuthorizationforAuthorizedRepresentatives代表授權(quán)書27從前期投資的輕重程度區(qū)分,醫(yī)療器械出海主要有以下三種模式:經(jīng)銷商模式是多數(shù)醫(yī)療器械公司初期進(jìn)行產(chǎn)品出海的主流商業(yè)模式。中國醫(yī)療器械廠商與目標(biāo)國家的經(jīng)銷商簽訂產(chǎn)品經(jīng)銷協(xié)議,將產(chǎn)品出口至目標(biāo)國家后由經(jīng)銷商負(fù)責(zé)產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的銷售。在該模式下,中國廠商負(fù)責(zé)產(chǎn)品的供應(yīng),并在產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)準(zhǔn)入、市場(chǎng)推廣及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)提供必要的技術(shù)支持,經(jīng)銷商承擔(dān)商務(wù)推廣、供貨及上市后不良事件監(jiān)測(cè)經(jīng)銷商模式借助經(jīng)銷商在當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷網(wǎng)絡(luò)和銷售團(tuán)隊(duì),能夠相對(duì)快速地將產(chǎn)品推入海外市場(chǎng),避免了生產(chǎn)商需要在當(dāng)?shù)刈越ㄤN售及售后團(tuán)隊(duì)的成本。另外,通過本土生產(chǎn)、海外供應(yīng)的方式進(jìn)入海外市場(chǎng),減少了技術(shù)信息的披露,在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上也存在優(yōu)勢(shì)。經(jīng)銷商模式也存在著挑戰(zhàn)。一方面,生產(chǎn)商需要找到在規(guī)模、渠道及產(chǎn)品組合上適配的經(jīng)銷商,前期需要投入必要的商務(wù)資源并進(jìn)行充分的盡職調(diào)查工作。另一方面,生產(chǎn)商也需要考慮如何管控或激勵(lì)經(jīng)銷商,以保持經(jīng)銷商對(duì)產(chǎn)品推廣、經(jīng)銷、產(chǎn)品質(zhì)量管控、品牌建設(shè)上投入充分的精力,并在出現(xiàn)不利于合作情形時(shí)可以實(shí)現(xiàn)自我保護(hù)的退出途徑,這些均需要在經(jīng)銷合作條款的定制上投入充分的考慮與談判。在一些情形下,簡(jiǎn)單的經(jīng)銷商模式并非可行或最優(yōu)解。常見的情形包括:(1)個(gè)別國生產(chǎn)商本身有意規(guī)劃和建設(shè)一個(gè)更加國際化的品牌形象,則通過在當(dāng)?shù)刈?cè)新的海外品牌,和能力進(jìn)行盡職調(diào)查,并確保按照雙方合意的方向生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國產(chǎn)化率的要求。另外,相比經(jīng)銷商模式,生產(chǎn)商也需要更多考慮對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及生產(chǎn)工藝的保護(hù),如核心的產(chǎn)品部件仍然在國內(nèi)生產(chǎn)后供應(yīng)、對(duì)組裝環(huán)節(jié)進(jìn)行必要的把控、提前在當(dāng)?shù)厣暾?qǐng)專利注冊(cè)、28和當(dāng)?shù)睾献鞣胶炇饑?yán)格的保密協(xié)議和不競(jìng)爭(zhēng)協(xié)議等。對(duì)于一些規(guī)模較大、且有意在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行長收購當(dāng)?shù)爻墒斓尼t(yī)療器械公司(尤其是產(chǎn)品組合存在有效協(xié)同的企業(yè)),也可以幫助中國企業(yè)迅速獲取產(chǎn)品組合、銷售渠道、客戶資源,并通過有效的投后管理實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈整合和擴(kuò)大圍繞上述三種商業(yè)模式涉及的主要的法律問題,我們針對(duì)印度尼西亞越南、新加坡三個(gè)國家的相關(guān)規(guī)定做簡(jiǎn)要介紹,供各相關(guān)方初期決策中關(guān)注、了解。印度尼西亞流通許可證(IzinEdar)產(chǎn)品清真認(rèn)證根據(jù)《2021年關(guān)于清真產(chǎn)品保障領(lǐng)域管理的政府條例》("2021年/39號(hào)政府條例"),療器械也包括在此范圍內(nèi)。根據(jù)規(guī)定,醫(yī)療器械的清真認(rèn)證自2021年起為自愿申請(qǐng),隨后將根據(jù)類別逐步轉(zhuǎn)變?yōu)閺?qiáng)制性要求,其具體時(shí)間表如下:A類對(duì)患者的使用風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械,如影像觀片燈、外科器械、手術(shù)手套和氧2026年10月17日對(duì)患者造成低至中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,如血壓袖帶和高溫滅菌器。2029年10月17日對(duì)患者造成中等至高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,如病人監(jiān)護(hù)儀和X光機(jī)。2034年10月17日高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,如心臟支架和心臟起和與宗教事務(wù)部的咨詢,目前D類醫(yī)療器械尚無清真認(rèn)證分階段要求。局(BPJPH)書面申請(qǐng)清真證書。申請(qǐng)必須附帶以下文件:(1)企業(yè)數(shù)據(jù);(2)產(chǎn)品名稱處理流程(PPH)發(fā)生變化,企業(yè)必須提交材料更改的相關(guān)文件以及更改后的清真產(chǎn)品證明文件進(jìn)行更新。根據(jù)《2014年第33號(hào)清真產(chǎn)品保障法》(UUJPH")及《2021年/39號(hào)政府條例》,進(jìn)入、流通和在印度尼西亞境內(nèi)銷售的產(chǎn)品必須獲得清真認(rèn)證。對(duì)于含有非清真成分的產(chǎn)品,盡管不適用清真認(rèn)證要求,但必須標(biāo)明"不清真"的信息。若企業(yè)未對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行清真認(rèn)證,可能面臨的行政處罰包括書面警告和產(chǎn)品下架。根據(jù)《2010年衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療器械的分銷的規(guī)定》("2010年/1191號(hào)衛(wèi)生部規(guī)定"),醫(yī)療器械分銷商(PAK)是指獲得許可進(jìn)行大規(guī)模采購、存儲(chǔ)和分銷醫(yī)療器械的公司。醫(yī)療器械的分銷或流通僅限于PAK、PAK分支機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械商店進(jìn)行。如果本土醫(yī)療器械生產(chǎn)商擁有流通許可證,則其在分銷自行生產(chǎn)的醫(yī)療器械之前必須申請(qǐng)PAK許可證。PAK許可證的有效性需符合《2014年衛(wèi)生部關(guān)于良好醫(yī)療器械分銷規(guī)范的條例》 (CDAKB)的相關(guān)要求,包括擁有技術(shù)負(fù)責(zé)人、充足的設(shè)施設(shè)備,并符合適用的分銷標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)公司必須保持積極運(yùn)營狀態(tài)。根據(jù)《2010年/1191號(hào)衛(wèi)生部規(guī)定》第52條,衛(wèi)生部可以通過總局長、省級(jí)衛(wèi)生廳長及衛(wèi)生處長對(duì)PAK進(jìn)行行政監(jiān)督,采取的措施包括口頭警告、書面警告,甚至吊銷許可證。多年來,印尼政府一直在推動(dòng)多個(gè)行業(yè)的本地化生產(chǎn)要求,包括醫(yī)療領(lǐng)域,以支持本地工業(yè)的發(fā)展。根據(jù)2016年第6號(hào)總統(tǒng)指令《關(guān)于加快發(fā)展醫(yī)藥和醫(yī)療器械工業(yè)的指令》,衛(wèi)生部應(yīng)在政府采購中優(yōu)先考慮本地生產(chǎn)的產(chǎn)品。為響應(yīng)這一政策,2020年工業(yè)部發(fā)布了《2020年第16號(hào)工業(yè)部規(guī)定》,以及《2022年第31號(hào)工業(yè)部規(guī)定》,作為藥品和醫(yī)療器械本地化含量計(jì)算的指導(dǎo)。關(guān)于本地化含量(TKDN),《2018年第29號(hào)政府條例》第61條要求政府(包括各部委、國家機(jī)構(gòu)、非部委政府機(jī)構(gòu)及地方政府)在采購中使用TKDN和企業(yè)效益權(quán)重合計(jì)達(dá)到40%的本地產(chǎn)品,以便這些產(chǎn)品能夠進(jìn)入政府采購電子目錄(LKPP),并被公立醫(yī)院采4.國產(chǎn)化率的計(jì)算2022年7月,工業(yè)部發(fā)布了《2022年工業(yè)部關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的TKDN要求的規(guī)定》("2022年/31號(hào)工業(yè)部規(guī)定"),其計(jì)算方法分為兩個(gè)方面:制造方面,括勞動(dòng)力、工具、材料和或樣品以及合規(guī)性,占總計(jì)算的20%,該規(guī)定還詳細(xì)說明了計(jì)算方法、驗(yàn)證方法和監(jiān)督措施。企業(yè)需根據(jù)規(guī)定編制計(jì)算報(bào)告,并提交給驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。驗(yàn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到申請(qǐng)后的14個(gè)工作日內(nèi)將驗(yàn)證報(bào)告提交給國內(nèi)產(chǎn)品使用增加中心(P3DN)主任,主任將在收到完整、準(zhǔn)確的驗(yàn)證報(bào)告后的5個(gè)工作根據(jù)《2021年第49號(hào)總統(tǒng)令》(關(guān)于修訂《2021年第10號(hào)總統(tǒng)令》有關(guān)投資領(lǐng)域的規(guī)定),醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷領(lǐng)域已完全向外國投資開放,外國投資者可以在印度尼西亞設(shè)立100%外資控股的外商投資公司(PMA),以從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷。根據(jù)《2007年第25號(hào)外商投資法》("UUPMA"),外商投資公司(PMA)必須以有限責(zé)任公司形式設(shè)立,并根據(jù)印度尼西亞法律設(shè)立在印度尼西亞境內(nèi),稱為外商投資有限公司("PTPMA")。 PTPMA的設(shè)立流程如下:3.電子注冊(cè):通過法律實(shí)體管理的PTPMA成立證書副本;c.PTPMA成立證書的摘要;d.資本存款證明(如:公司的銀6.業(yè)務(wù)分類(KBLII):a.從事醫(yī)療器械分銷的PTPMA可以選擇使用KBLI4669132療器械生產(chǎn)活動(dòng),PTPMA可根據(jù)生產(chǎn)的物品選擇不同的KBLI,包括:KBLI21015,用于7.資本要求:根據(jù)《2021年第49號(hào)總統(tǒng)令》附錄,以上三種KBLI類別的領(lǐng)域不受特定資本限制,因此PTPMA需滿足以下要求:a.對(duì)于KBLI21015和KBLI22194,PT投資額,并可添加其他具有相同4位數(shù)KBLl的批發(fā)業(yè)務(wù)。銷售許可以商業(yè)目的進(jìn)口到越南的醫(yī)療器械必須滿足以下醫(yī)療器械流通條件:4.有關(guān)于保修的信息。越南將醫(yī)療器械分為四類,即低風(fēng)險(xiǎn)的A類、較低風(fēng)險(xiǎn)的B類、較高風(fēng)險(xiǎn)的C類、以及高風(fēng)險(xiǎn)的D類。對(duì)于A類和B類,通過向越南負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的衛(wèi)生部(MOH)備案即可獲得流通編號(hào)。對(duì)于C類和D類,則需獲得MOH的審批才能獲得流通登記證以及流通登記號(hào),在審批時(shí)間和所需要提交的技術(shù)文件方面都比A類和B類更嚴(yán)格。但無論是哪一類的醫(yī)療器械,要獲得流通編號(hào)或流通登記證,都還必須滿足境外生產(chǎn)商必須符合IS013485認(rèn)證,并已被獲許在世界范圍內(nèi)任何國家銷售其醫(yī)療器械產(chǎn)品?？梢陨暾?qǐng)上述流通編號(hào)或流通登記證的只能是在越南登記注冊(cè)的實(shí)體,包括越南的醫(yī)療器械生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、進(jìn)口代理、常駐代表機(jī)構(gòu)。因此,如采取經(jīng)銷商模式的,需授權(quán)經(jīng)銷商或由經(jīng)銷商申請(qǐng)并取得流通編號(hào)或流通登記證。生產(chǎn)許可越南不禁止設(shè)立外商獨(dú)資的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司。33從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的公司必須向MOH下屬的地方監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械生產(chǎn)資格申報(bào)材料。只有當(dāng)MOH的地方監(jiān)管部門在其醫(yī)療器械管理官方網(wǎng)站上公開發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)資格申報(bào)信息和檔案資料后,該公司方可開始從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)。相關(guān)要求包括:(1)經(jīng)銷商必須由符合特別要求(例如針對(duì)某特定醫(yī)療器械所需的環(huán)境、蹤和管理制度,包括妥善記錄已售出的醫(yī)療器械的編號(hào)、及時(shí)記錄任何事故情況等,在發(fā)生醫(yī)療器械事故時(shí),必須采取及時(shí)措施。越南沒有規(guī)定公立醫(yī)院使用的醫(yī)療器械必須是越南本地生產(chǎn),越南的醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷政策中也沒有要求能夠獲得報(bào)銷的醫(yī)療器械必須是越南本地生產(chǎn)的。但是越南的醫(yī)療器械管理?xiàng)l例中鼓勵(lì)公立醫(yī)院使用本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械。實(shí)踐中,公立醫(yī)院根據(jù)法律規(guī)定只能通過公開招標(biāo)程序選定醫(yī)療器械,而在采購競(jìng)標(biāo)時(shí),如果兩個(gè)投標(biāo)人的投標(biāo)分?jǐn)?shù)相同,公立醫(yī)院可能會(huì)選擇醫(yī)療器械是在越南本地生產(chǎn)的投標(biāo)人。此外,在公立醫(yī)院的招標(biāo)中,如果投標(biāo)人是外國實(shí)體的,該投標(biāo)人則必須與越南國內(nèi)投標(biāo)人成立合資企業(yè),或分包給越南的國內(nèi)分包商,除非越南國內(nèi)的分包商沒有能力獨(dú)立完成招標(biāo)范圍內(nèi)的任何工作。越南對(duì)確定貨物原產(chǎn)地的一般原則是基于對(duì)貨物進(jìn)行根本性改變的最終生產(chǎn)過程所在的國家、國家集團(tuán)或領(lǐng)土來判斷原產(chǎn)地。具體標(biāo)準(zhǔn)包括:(a)關(guān)稅分類變更(CTC)標(biāo)準(zhǔn),是指與用于生產(chǎn)某貨物的非原產(chǎn)材料(包括進(jìn)口材料和原產(chǎn)地不明的材料)的HS編碼相比,該貨物的兩位數(shù)、四位數(shù)或六位數(shù)HS編碼是否發(fā)生了變化。34(b)從價(jià)百分比(LVC)標(biāo)準(zhǔn),即根據(jù)一國、一組國家或地區(qū)生產(chǎn)、加工或制造的貨物的總價(jià)格,在扣除不屬于該國、一組國家或地區(qū)的進(jìn)口原材料的價(jià)格或用于生產(chǎn)貨物的來源不明的原材料的價(jià)格后計(jì)算得出的增值百分比。越南相關(guān)法律具體規(guī)定了以下兩個(gè)公式:價(jià))X100%越南的工業(yè)和貿(mào)易部規(guī)定了"特定商品規(guī)則",以確定貨物的原產(chǎn)地。例如,對(duì)于心電圖設(shè)備和超聲波設(shè)備,LVC必須達(dá)到30%或CTH(CTH指用于生產(chǎn)貨物的所有非原產(chǎn)材料在HS編碼上都有4個(gè)數(shù)字級(jí)別的變更)才可以被確認(rèn)為原產(chǎn)于越南。5.外商投資相關(guān)規(guī)定對(duì)越南的外商投資可以通過三種形式進(jìn)行,即綠地投資、并購以及通過合同進(jìn)行投資。在綠地投資即新設(shè)外商投資企業(yè)方面,如上面所提及的,越南允許外國投資者在越南設(shè)立100%獨(dú)資的外商投資器械公司。對(duì)新設(shè)企業(yè)來說,投資者需要就其所投資的項(xiàng)目取得當(dāng)載投資者、項(xiàng)目地點(diǎn)、項(xiàng)目規(guī)模、投資總額、投資獎(jiǎng)勵(lì)和限制等。在獲得投資登記證后,需向當(dāng)?shù)卣块T申請(qǐng)辦理并獲得企業(yè)登記證(EnterpriseRegistrationcertificate)后方可開始經(jīng)營活動(dòng)。在并購方面,如并購目標(biāo)涉及越南市場(chǎng)準(zhǔn)入限制(包括禁入或有條件準(zhǔn)入)行業(yè)的,則因此原則上對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)公司的并購,無需經(jīng)過審批。此外,還可以通過合同形式進(jìn)行投資。雖然合同雙方無需設(shè)立任何法律實(shí)體,但該投資項(xiàng)目仍需取得投資登記證,同時(shí),合同雙方必須設(shè)立一個(gè)投資管理委員會(huì)來具體實(shí)施該合同項(xiàng)下的投資項(xiàng)目。通常情況下,通過合同形式對(duì)越南進(jìn)行投資并不常見。新加坡35招投標(biāo)文件中也沒有顯示對(duì)本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械有特殊對(duì)待。從這個(gè)角度,新加坡對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械相對(duì)友好。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,在新加坡衛(wèi)生科學(xué)局取得醫(yī)療器械注冊(cè)?？傮w而言,根據(jù)《健康產(chǎn)品法案》第42條,生產(chǎn)健康產(chǎn)品的制造商必須向衛(wèi)生科學(xué)局報(bào)告其產(chǎn)品的任何缺陷或不良副作用,衛(wèi)生科學(xué)局隨后可能對(duì)制造商(以及其他相關(guān)方)采取措施,包括要求調(diào)查任何潛在的缺陷或不良作用、要求就任何此類缺陷或不良副作用發(fā)布通知(包括向公眾發(fā)布)、命令召回該健康產(chǎn)品或命令停止使用相關(guān)健康產(chǎn)品。根據(jù)《健康產(chǎn)品法案》第43條,如果健康產(chǎn)品不再滿足質(zhì)量、安全性或療效的要求,監(jiān)管部門可能要求制造商采取特定措施(包括召回)。針對(duì)境外的醫(yī)療器械制造商,法定的要求包括:(a)確保并保持醫(yī)療設(shè)備符合適用的控制期間醫(yī)療設(shè)備的劣化。如其產(chǎn)品在進(jìn)口到新加坡后產(chǎn)生質(zhì)量問題,醫(yī)療器械的進(jìn)口商 商通常會(huì)通過協(xié)議約定向境外的制造商進(jìn)行追責(zé)。2.醫(yī)療器械本地合作生產(chǎn)及組裝新加坡是眾多中國醫(yī)療器械尋求進(jìn)入更廣泛的東南亞市場(chǎng)的中轉(zhuǎn)站中國企業(yè)通過和當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械制造商或者CDMO合作,將進(jìn)口的零部件進(jìn)行重新組裝和貼牌后,獲得新加坡本地生產(chǎn)認(rèn)證,進(jìn)而再出口。為保護(hù)該項(xiàng)商業(yè)模式的順利進(jìn)行,海外的制造商需要與當(dāng)?shù)氐钠髽I(yè)簽訂詳細(xì)約定生產(chǎn)流新加坡對(duì)于外商投資設(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)銷企業(yè)沒有限制。企業(yè)可以根據(jù)自身的商業(yè)安排設(shè)定資金規(guī)模?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(a)根據(jù)2010年《醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)》,申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)人必須證明;(b)能夠提供并維持必要的人員、場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施,以進(jìn)行擬授權(quán)醫(yī)療器械的制造;(c)能夠提供并維持必要的人員、場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施,以處理、儲(chǔ)存和分發(fā)醫(yī)療器(d)以確保適用的醫(yī)療器械不會(huì)被錯(cuò)誤貼標(biāo)的方式進(jìn)行操作;以及(e)符合IS13485關(guān)于其制造方面的要求。境外員工派遣對(duì)于任何來新加坡工作的外籍員工來說,人力部都必須為其頒發(fā)適用的工作準(zhǔn)證,包括:(a)適用于技能型員工的s證,他們的月薪應(yīng)達(dá)到3,150新幣以上;或(b)適用于外籍專業(yè)人士、經(jīng)理和高管的就業(yè)準(zhǔn)證,這些候選人的月薪應(yīng)達(dá)到5,000新幣以上,并且符合互補(bǔ)性評(píng)估框架"的要求考慮的因素包括工資、公司內(nèi)不同國籍員工的多樣性、資格、支持本地就