獸藥GSP質(zhì)量管理制度匯編

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目錄

（一）企業(yè)質(zhì)量管理制度、目標(biāo)與質(zhì)量承諾.............................3-6

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)..................................7-11

（三）對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度...........................12

（四）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度-T3T7

采購(gòu)制度..........................................................13

驗(yàn)收入庫(kù)制度...................................................13-15

陳列儲(chǔ)存管理制度...............................................15-16

銷售出庫(kù)與運(yùn)輸制度.............................................17

（五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度............................................18

（六）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度..........................................18-20

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度...............................20-21

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度.......................21-23

（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度................................23

（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度........................................24

（十一）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度..................................24.

本制度依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省獸藥

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，要求制定。

一、企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

1.業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)原則：

(1)在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)嚴(yán)格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《獸藥

管理?xiàng)l例》及《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。

(2)在獸藥經(jīng)營(yíng)工作中，應(yīng)圍繞著本中心的戰(zhàn)略目標(biāo)，采取切實(shí)可行的措施，

保障戰(zhàn)略目標(biāo)的完成。

(3)以“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進(jìn)本中心在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中實(shí)

現(xiàn)全面、全員、全過(guò)程的規(guī)范化管理。

(4)在營(yíng)銷策略上，要繼續(xù)追求市場(chǎng)占有率的最大化，逐步實(shí)施總經(jīng)銷、總

代理制，逐步發(fā)展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)。

2.業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃：

(1)制訂業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，企業(yè)營(yíng)銷策略為基礎(chǔ)，作好嚴(yán)

密的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測(cè)。

(2)在實(shí)施業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃時(shí)，做到滿足需求，防止脫銷、勤進(jìn)快銷、合理庫(kù)

存?提高庫(kù)存獸藥適銷率，加速資金周轉(zhuǎn)。

(3)在貫徹執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)半年度、季度計(jì)劃中，按月分解完成指標(biāo)，進(jìn)行檢

5.購(gòu)銷憑證和質(zhì)量管理：

(1)購(gòu)銷活動(dòng)中應(yīng)嚴(yán)格審查購(gòu)銷雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅

發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。

(2)收到供貨方的收款憑證，核對(duì)無(wú)誤后，財(cái)會(huì)人員憑質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字并蓋

章的付款憑證方可付款。

(3)購(gòu)銷憑證應(yīng)建檔妥為保存，以利分析備查。

(4)填制的購(gòu)銷憑證，要內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤，票面干凈整潔，做到票貨同行。

6.首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種

(1)首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度”規(guī)定，由采購(gòu)人

員填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。

(2)凡首次經(jīng)營(yíng)的新品種、新劑型，應(yīng)按“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制

度”規(guī)定，由采購(gòu)人員填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。

企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)：

本企業(yè)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確

保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí)，提高人員素質(zhì)，不斷

提高獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。

企業(yè)質(zhì)量管理方針為：產(chǎn)品安全是我們的責(zé)任，客戶滿意是我們的追求。

企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)如下：

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；

2、確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的安全有效；

3、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；

4、不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；

5、最大限度地滿足客戶的需求。

企業(yè)質(zhì)量承諾：我企業(yè)保證綃售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸

藥產(chǎn)品；我企業(yè)保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國(guó)家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、獸藥質(zhì)量信息：

①對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)介紹產(chǎn)品的用途、劑型等內(nèi)容。讓客戶及時(shí)了解新產(chǎn)品的

特點(diǎn)、功效，更好的服務(wù)客戶。

②及時(shí)告知客戶近期內(nèi)假期劣獸藥信息。

③讓客戶及時(shí)了解產(chǎn)品信息，科學(xué)協(xié)調(diào)以防耽誤客戶的用藥治療；同時(shí)降低經(jīng)

營(yíng)帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失。

二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1?1、組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量

第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保企業(yè)所有的獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法

律、法規(guī)的要求；

1?2合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，

在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；

1-3積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按獸藥GSP要

求來(lái)規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)

范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。

1-4定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽(tīng)取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量

管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題采取有效措施改進(jìn)；

1?5指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，業(yè)務(wù)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告

和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理；

1-6組織有關(guān)人員定期對(duì)獸藥進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，

防止獸藥的過(guò)期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生；

1-7創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到獸藥的質(zhì)量要

求,

做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；

1?8人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。

1?9重視顧客意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的

解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。

2、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

2-1貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行獸藥GSP

在企業(yè)的施行。

2.2負(fù)責(zé)起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。

2.3負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

2.4負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

2.5負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

2.6質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容：

2.6.1對(duì)驗(yàn)收不合格的獸藥進(jìn)行否決；

2.6.2對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥進(jìn)行否決；

2.6.3對(duì)企業(yè)不合格的銷售行為進(jìn)行否決。

2.6.4對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。

2.6.5對(duì)不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。

2.7協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其

他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。

2.8負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，提出對(duì)不合格獸藥的欠理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程

實(shí)施監(jiān)督。

2.9負(fù)責(zé)獸藥驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。

2.10負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息

3、采購(gòu)員崗位職責(zé)

3?1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)好的企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥，不與非法獸藥經(jīng)營(yíng)單位發(fā)

生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購(gòu)進(jìn)獸藥質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。

3.2購(gòu)進(jìn)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，所購(gòu)進(jìn)的獸藥不得超出供

應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。

3.3與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保

證協(xié)議。

3.4購(gòu)進(jìn)獸藥有合法票據(jù)。

3.5嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可

簽訂合同進(jìn)貨。

3.6分析銷后和庫(kù)存狀況，優(yōu)化獸藥結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場(chǎng)需求和保證在庫(kù)獸

藥質(zhì)量打好基礎(chǔ)。

3.7與供應(yīng)商明確落實(shí)獸藥的退、換貨條款，減少雙方矛盾。

4、業(yè)務(wù)員崗位職責(zé)

4?1嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。

4.2保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對(duì)顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用

語(yǔ)，搞好店面衛(wèi)生工作。

4.3掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉獸藥知識(shí)，及時(shí)掌握新品

種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售獸藥做到準(zhǔn)確無(wú)誤，并且正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，

務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說(shuō)明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。

4.4做好獸藥的防盜和防止獸藥變質(zhì)的工作。

4.5負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的氣氛營(yíng)造，裝飾物的懸掛等。

5、倉(cāng)管員崗位職責(zé)

5.1嚴(yán)格執(zhí)行與本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度和工作程序，做好獸藥的入庫(kù)、儲(chǔ)

存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。

5.2按有關(guān)規(guī)定辦理獸藥入庫(kù)手續(xù)，正確合理分庫(kù)、分類存放獸藥，實(shí)行色標(biāo)

管理。

5.3嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛獸藥，做到不錯(cuò)放、亂擺

與倒置。

5.4做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防

霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存獸藥。

5.5做好效期獸藥管理工作。

5.6嚴(yán)格按近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理獸藥出庫(kù)記錄，并做好獸藥出庫(kù)

復(fù)核記錄。

5.7負(fù)責(zé)獸藥保管帳卡管理，按批正確記載獸藥進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相

符，及時(shí)分析、反饋獸藥庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。

5.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的獸藥，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，及時(shí)公理。

5.9負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好

相應(yīng)記錄。

5.10做好店面、倉(cāng)庫(kù)及獸藥的清理衛(wèi)生工作，保持店面店面、倉(cāng)庫(kù)清潔衛(wèi)生。

三、對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度

供貨單位的質(zhì)量評(píng)估

1供貨單位是指購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，與本企業(yè)發(fā)生獸藥供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企

業(yè),

2索取并審核加蓋有供貨單位原印章的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)

照”企業(yè)獸藥GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的

企業(yè)法人授權(quán)書原件，獸藥銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。

3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。

4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：獸藥GMP或獸藥GSP證書等。供貨單位資料審核

還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)

場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理

制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足獸藥質(zhì)量的要求等。

所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估

1、所購(gòu)獸藥本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的獸藥產(chǎn)品。

2、購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、獸藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、農(nóng)業(yè)

部批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽說(shuō)明書等資料。

3、資料齊全后，購(gòu)進(jìn)人員填寫《獸藥質(zhì)量評(píng)估表》，依次送質(zhì)量管理人員審

查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。

4、對(duì)獸藥品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，內(nèi)容包括：

4?1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。

4?2了解獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。

4.3審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

四、獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度

獸藥采購(gòu)制度

1、獸藥采購(gòu)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則；

2、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則；

3、采購(gòu)時(shí)應(yīng)認(rèn)真審查供貨企業(yè)的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)

配合質(zhì)量管理人員對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合

法性；

4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；

5、簽訂采購(gòu)合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

6、要求供貨企業(yè)提供合法證照，生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資

料，并復(fù)印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解供貨企業(yè)的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。

獸藥驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度

(一)獸藥驗(yàn)收

1、獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收

(1)獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購(gòu)進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)

準(zhǔn)的規(guī)定。

(2)獸藥包裝質(zhì)量檢查：

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝上應(yīng)清晰注明

獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)

運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包

裝標(biāo)志的要求。

內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無(wú)

破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名，規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶

簽粘貼牢固。

(3)標(biāo)簽和說(shuō)明書檢查

獸藥的標(biāo)簽或所附說(shuō)明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企

業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有

適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。

2、合法性審核

(1)必須是經(jīng)首營(yíng)企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。企業(yè)信息與首營(yíng)企

業(yè)審核的內(nèi)容一致。

(2)必須是經(jīng)首營(yíng)品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名，規(guī)格、批

準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營(yíng)品種審核的內(nèi)容一致。

3、獸藥數(shù)量的驗(yàn)收

進(jìn)行購(gòu)進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購(gòu)進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對(duì)實(shí)物。

(二)獸藥產(chǎn)品的入庫(kù)

1、獸藥產(chǎn)品在進(jìn)行逐批(次)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，特殊管理獸藥必須實(shí)行

雙人驗(yàn)收。

2、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫(kù)：

(1)未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；

(2)整件包裝中無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證的獸藥；

(3)標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒(méi)

有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；

3、購(gòu)自非法獸藥市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；

陳列儲(chǔ)存制度

陳列制度

1陳列的獸藥必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格獸藥。

2陳列的獸藥必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的獸藥。

3獸藥應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)

簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列獸藥一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；處方藥與非處

方藥應(yīng)分柜擺放。

4級(jí)方藥不得開(kāi)架銷售。

5拆零獸藥必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該獸藥銷售完

為止。

6需要冷藏保存的獸藥只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列

時(shí)只陳列包裝。

7陳列獸藥應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的獸藥不應(yīng)陳列；

8對(duì)陳列的獸藥應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄。

9用于陳列獸藥的貨柜、應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染獸藥。

儲(chǔ)存制度

一、獸藥的儲(chǔ)存管理規(guī)定

1、色標(biāo)管理

為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫(kù)存獸藥存放

差錯(cuò)，對(duì)在庫(kù)獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。

獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色，三

色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。

2、搬運(yùn)和堆垛要求

應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，

防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開(kāi)堆碼，

不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)

置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)

管理工作的有效開(kāi)展。

4、分類儲(chǔ)存管理

應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)

品應(yīng)專庫(kù)存放。對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、

避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專賬、專庫(kù)（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中。

二、獸藥保管管理規(guī)定

1、陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此陳列的獸藥應(yīng)

按月進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。

2、儲(chǔ)存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易

霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即停止

銷售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

獸藥銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸管理制度

獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售獸藥。

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；

2、銷售人員對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事

項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧

客。

3、收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息，對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通

知客戶購(gòu)買。

4、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人

員,

5、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到賬款、賬物、賬貨相符，

發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題技及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無(wú)

有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

出庫(kù)

對(duì)獸藥產(chǎn)品出庫(kù)數(shù)量、質(zhì)量核對(duì)，精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、獸用生物

制品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)實(shí)施雙人查驗(yàn)制度，做好數(shù)量檢查核對(duì)記錄。

發(fā)放銷售庫(kù)存獸藥應(yīng)遵循先入先出、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。

運(yùn)輸

(1)運(yùn)揄過(guò)程中應(yīng)防止獸藥破損和混淆；

(2)運(yùn)輸有溫度要求的獸藥，運(yùn)輸途中應(yīng)當(dāng)采取必要的保溫或者冷藏措施；

(3)運(yùn)輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險(xiǎn)品等就符

合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

五、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。

2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)灰塵、污漬。

3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁無(wú)塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死魚。

4獸藥包裝應(yīng)無(wú)塵，清潔衛(wèi)生；

5資料樣品等陳列整齊、合理；

6拆零獸藥的包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理：

1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能

對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥的質(zhì)量；

2庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，

門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證獸藥不

受損害。

3庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和獸藥

衛(wèi)生。

六、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度

質(zhì)量管理人員為企業(yè)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。

報(bào)告范圍：上市五年以內(nèi)的獸藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的獸藥，報(bào)告該獸藥引

起的所有可疑不良反應(yīng)。

上市五年以上的獸藥，主要報(bào)告該獸藥引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。

對(duì)獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)。

報(bào)告程序和要求：

企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的獸藥的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，

加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，

質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《獸藥不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向

市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所報(bào)告。

企業(yè)如發(fā)現(xiàn)獸藥說(shuō)明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式

報(bào)告市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所。

本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說(shuō)明書中未載明的其他可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)

當(dāng)每季度向市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所集中報(bào)告。

發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向市動(dòng)物衛(wèi)

生監(jiān)督所報(bào)告。

處理措施：

1對(duì)獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的獸藥，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知業(yè)

務(wù)員停止該批號(hào)獸藥銷售，就地封存，并報(bào)告市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所。

2本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱

瞞獸藥不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造

成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

獸藥不良反應(yīng)：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意

外的有害反應(yīng)。

可疑獸藥不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。

嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

導(dǎo)致動(dòng)物死亡或威脅生命的；

導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；

導(dǎo)致先天異常或繁育缺陷的。

七、不合格獸藥、退回的獸藥管理制度

不合格獸藥指

1《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的假藥、劣藥。

2質(zhì)量證明文件不合格的獸藥。

3包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容不符合規(guī)定的獸藥。

4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的獸藥。

5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的獸藥。

6批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的獸藥。

對(duì)于不合格獸藥，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。

對(duì)獸藥的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送省級(jí)獸藥監(jiān)察所

檢驗(yàn)。

在獸藥購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的獸藥，應(yīng)

拒收。

在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的獸藥，應(yīng)通知保管員將其存

放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)（區(qū)），并通知將該批號(hào)獸藥撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)

銷售。

對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的獸藥，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見(jiàn)及具

體情況協(xié)商處理。

對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的獸藥，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地

封存，并向市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所報(bào)告。

不合格獸藥的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。

一般不合格獸藥的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣獸藥應(yīng)就地

封存。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理獸藥應(yīng)

在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

質(zhì)量管理人員對(duì)不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。

不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

退回獸藥與不合格獸藥的管理，執(zhí)行以下規(guī)定。

1、質(zhì)量管理人員會(huì)同倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2、退回獸藥應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題后，移入合格品區(qū)。

3、懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)。

4、不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。

八、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的欠理制度

一、按照國(guó)家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥

的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷

售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。

二、對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問(wèn)題。確實(shí)存在質(zhì)

量問(wèn)題的，要向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采

取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

三、本公司銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門

報(bào)告。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、

準(zhǔn)確、完整的記錄。

四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥

時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、

銷毀欠理，不得銷售。

五、收集獸藥質(zhì)量信息，并在店內(nèi)公示。

六、質(zhì)量事故處理程序

1、質(zhì)量事故的報(bào)告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生

以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。

(1)由于采購(gòu)失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢者。

(2)在庫(kù)商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出

索賠或退換貨者。

(3)在庫(kù)獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等

不能再供藥用者。

(4)配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。

(5)因質(zhì)量問(wèn)題每次(批)造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上者。

(6)采購(gòu)進(jìn)口獸藥，因質(zhì)量問(wèn)題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事故影響較壞

者,

2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和公理辦法：

(1)