揮發(fā)性有機(jī)物排放標(biāo)準(zhǔn)（第3部分：醫(yī)藥制造業(yè)）

PAGE1PAGEII江西省地方標(biāo)準(zhǔn)江西省生態(tài)環(huán)境廳江西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2018-××-××實施2018-××-××發(fā)布揮發(fā)性有機(jī)物排放標(biāo)準(zhǔn)（第3部分：醫(yī)藥制造業(yè)）EmissionStandardofVolatileOrganicCompounds(Part3:P江西省地方標(biāo)準(zhǔn)江西省生態(tài)環(huán)境廳江西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2018-××-××實施2018-××-××發(fā)布揮發(fā)性有機(jī)物排放標(biāo)準(zhǔn)（第3部分：醫(yī)藥制造業(yè)）EmissionStandardofVolatileOrganicCompounds(Part3:PharmaceuticalIndustry)（報審稿）DB36×××—2018DB36ICS:備案號：發(fā)布發(fā)布DB36×××—2018PAGEIIPAGEIIIPAGE8揮發(fā)性有機(jī)物排放標(biāo)準(zhǔn)（第3部分：醫(yī)藥制造業(yè)）1適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了江西省醫(yī)藥制造行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施的揮發(fā)性有機(jī)物排放限值、生產(chǎn)工藝和管理要求、監(jiān)測與監(jiān)督實施要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于現(xiàn)有醫(yī)藥制造行業(yè)生產(chǎn)過程中企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施的揮發(fā)性有機(jī)物排放控制，以及新、改、擴(kuò)建項目的環(huán)境影響評價、環(huán)境保護(hù)工程設(shè)計、竣工環(huán)境保護(hù)驗收及其投產(chǎn)后的揮發(fā)性有機(jī)物排放管理。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于專供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體企業(yè)及其生產(chǎn)設(shè)施，以及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)及其試驗設(shè)施的揮發(fā)性有機(jī)污染物防治與管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GBZ/T160.55工作場所空氣有毒物質(zhì)的測定脂肪族酮類化合物GBZ/T160.63工作場所空氣有毒物質(zhì)的測定飽和脂肪族酯類化合物GB/T15516空氣質(zhì)量甲醛的測定乙酰丙酮分光光度法GB/T16157固定污染源排氣中顆粒物測定與氣態(tài)污染物采樣方法HJ/T32固定污染源排氣中酚類化合物的測定4-氨基安替比林比色法HJ/T33固定污染源排氣中甲醇的測定氣相色譜法HJ/T37固定污染源排氣中丙烯腈的測定氣相色譜法HJ38固定污染源排氣中非甲烷總烴測定氣相色譜法HJ/T39固定污染源排氣中氯苯類的測定氣相色譜法HJ/T55大氣污染物無組織排放監(jiān)測技術(shù)導(dǎo)則HJ/T66大氣固定污染源氯苯類化合物的測定氣相色譜法HJ75固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續(xù)監(jiān)測技術(shù)規(guī)范HJ76固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)要求及檢測方法HJ/T373固定污染源監(jiān)測質(zhì)量保證與質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范（試行）HJ/T397固定源廢氣監(jiān)測技術(shù)規(guī)范HJ583環(huán)境空氣苯系物的測定固體吸附/熱脫附-氣相色譜法HJ584環(huán)境空氣苯系物的測定活性炭吸附/二硫化碳解吸-氣相色譜法HJ604環(huán)境空氣總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定直接進(jìn)樣-氣相色譜法HJ638環(huán)境空氣酚類化合物的測定高效液相色譜法HJ644環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定吸附管采樣—熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ645環(huán)境空氣揮發(fā)性鹵代烴的測定活性炭吸附-二硫化碳解吸/氣相色譜法HJ683空氣醛、酮類化合物的測定高效液相色譜法HJ732固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的采樣-氣袋法HJ734固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ759環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定罐采樣/氣相色譜-質(zhì)譜法DB11/T1367固定污染源廢氣甲烷總烴非甲烷總烴的測定便攜式氫火焰離子化檢測器法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1醫(yī)藥制造業(yè)pharmaceuticalindustry化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、獸用藥品制造、生物藥品制造，以及衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造的工業(yè)，也包括藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)。其中化學(xué)藥品原料藥制造按生產(chǎn)工藝不同，可分為發(fā)酵類、化學(xué)合成類（包括半合成類）和提取類。3.2化學(xué)合成類制藥chemicalsynthesisproductscategoryofpharmacy采用一個化學(xué)反應(yīng)或者一系列化學(xué)反應(yīng)生產(chǎn)藥物活性成分的過程。3.3發(fā)酵類制藥fermentationproductscategoryofpharmacy通過發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分，然后經(jīng)過分離、純化、精制等工序制造藥物的過程。按產(chǎn)品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中，抗生素類按照化學(xué)結(jié)構(gòu)又分為β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類、多肽類和其他。3.4提取類制藥extractionproductscategoryofpharmacy運用物理的、化學(xué)的、生物化學(xué)的方法，將生物體中起重要生理作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取、分離、純化等手段制造藥物的過程。不包括用化學(xué)合成、半合成等方法制得的生化基本物質(zhì)的衍生物或類似物、菌體及其提取物、動物器官或組織及小動物制劑類藥物的生產(chǎn)過程，也不包括中藥制藥中的提取過程。3.5中藥制藥traditionalChinesemedicine以藥用植物和藥用動物為主要原料，根據(jù)國家藥典，生產(chǎn)中藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的過程。3.6生物工程類制藥bioengineeringproductscategoryofpharmacy利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等，采用現(xiàn)代生物技術(shù)方法（主要是基因工程技術(shù)等）進(jìn)行生產(chǎn)，作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質(zhì)類藥物、疫苗等藥品的過程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。3.7制劑類制藥preparationproductscategoryofpharmacy利用生物制藥原料活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程。不包括中成藥、化學(xué)合成類藥物的混裝制劑過程。3.8揮發(fā)性有機(jī)物volatileorganiccompounds（VOCs）參與大氣光化學(xué)反應(yīng)的有機(jī)化合物，或者根據(jù)規(guī)定的方法測量或核算確定的有機(jī)化合物。3.9非甲烷總烴non-methanehydrocarbon（NMHC）按照規(guī)定的監(jiān)測方法，檢測器有明顯響應(yīng)的除甲烷外的碳?xì)浠衔锏目偡Q（以碳計）。3.10標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)standardstate溫度為273K，壓力為101325pa時的狀態(tài)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項標(biāo)準(zhǔn)值，均以標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的干空氣為基準(zhǔn)。3.11最高允許排放濃度maximumacceptableemissionconcentration指處理設(shè)施后排氣筒中污染物任何1小時濃度平均值不得超過的限值；或指無處理設(shè)施排氣筒中污染物任何1小時濃度平均值不得超過的限值。3.12排氣筒高度emissionheightofstack自排氣筒（或其主體建筑構(gòu)造）所在的地平面至排氣筒出口計的高度。3.13無組織排放fugitiveemission大氣污染物不經(jīng)過排氣筒的無規(guī)則排放。3.14無組織排放監(jiān)控點fugitiveemissionreferencepoint為判別無組織排放是否超過標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)立的監(jiān)測點。3.15無組織排放監(jiān)控點濃度限值concentrationlimitatfugitiveemissionreferencepoint標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下無組織排放監(jiān)控點的大氣污染物濃度在任何1小時的平均值不得超過的值。3.16廠界enterpriseboundary指生產(chǎn)企業(yè)的法定邊界。若無法定邊界，則指實際邊界。3.17現(xiàn)有企業(yè)existingfacilities本標(biāo)準(zhǔn)實施之日前已建成投產(chǎn)或環(huán)境影響評價文件已通過審批的企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施。3.18新建企業(yè)newfacilities本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起環(huán)境影響評價文件通過審批的新、改、擴(kuò)建的企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施。3.19最低處理效率minimumremovalefficiency經(jīng)凈化設(shè)施處理后，應(yīng)達(dá)到的被去除的污染物與凈化之前的污染物的質(zhì)量的百分比。4排放控制要求4.1有組織揮發(fā)性有機(jī)物排放控制要求現(xiàn)有企業(yè)自2019年7月1日起執(zhí)行表1的排放限值，新建企業(yè)自本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起執(zhí)行表1的排放限值。表1有組織揮發(fā)性有機(jī)物排放限值序號污染物有組織排放濃度限值（mg/m3）監(jiān)控位置1苯1.0車間或生產(chǎn)設(shè)施的排氣筒2甲苯203二甲苯204甲醇305甲醛56二氯甲烷207三氯甲烷208氯苯類209酚類化合物2010丙酮4011乙酸乙酯4012乙腈2013非甲烷總烴8014VOCs100注：以上污染物項目非甲烷總烴和VOCs為必測項目，其他監(jiān)測項目可根據(jù)企業(yè)使用原料、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)的產(chǎn)品、副產(chǎn)品，結(jié)合環(huán)境影響評價文件來確定。4.2揮發(fā)性有機(jī)物處理設(shè)施的最低處理效率當(dāng)企業(yè)有機(jī)溶劑年消耗量超過一定限值時，大氣污染治理設(shè)施對總揮發(fā)性有機(jī)物處理效率需執(zhí)

行表2規(guī)定的最低處理效率限值，并同時執(zhí)行表1規(guī)定的排放限值。表2揮發(fā)性有機(jī)物處理設(shè)施的最低處理效率適用范圍a最低處理效率a（%）合成與醫(yī)藥研發(fā)（有機(jī)溶劑的年消耗量≥50t/a）90b發(fā)酵類（有機(jī)溶劑的年消耗量≥900kg/a）85b提取類（含中藥類）（有機(jī)溶劑的年消耗量≥900kg/a）85ba最低處理效率按公式（1）計算。b廢水處理設(shè)施有機(jī)廢氣收集處理裝置等不做最低去除效率的要求。揮發(fā)性有機(jī)物處理設(shè)施的最低處理效率（η）的計算見公式（1）………（1）式（1）中：C前——處理設(shè)施前的揮發(fā)性有機(jī)物濃度，mg/m3；Q前——處理設(shè)施前的排氣流量，Nm3/h；C后——處理設(shè)施后的揮發(fā)性有機(jī)物濃度，mg/m3；Q后——處理設(shè)施后的排氣流量，Nm3/h。當(dāng)處理設(shè)施為多級串聯(lián)處理工藝時，處理效率為多級處理的總效率，即以第一級進(jìn)口為“處理前”，

最后一級出口為“處理后”進(jìn)行計算；當(dāng)處理設(shè)施處理多個來源的廢氣時，應(yīng)以各來源廢氣的污染物總

量為“處理前”，以處理設(shè)施總出口為“處理后”進(jìn)行計算。當(dāng)污染物控制設(shè)施有多個排放出口，則以

各排放口的污染物總量為“處理后”。4.3無組織揮發(fā)性有機(jī)物排放控制要求現(xiàn)有企業(yè)自2019年7月1日起執(zhí)行表3的排放限值，新建企業(yè)自本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起執(zhí)行表3的排放限值。表3廠界無組織排放監(jiān)控點揮發(fā)性有機(jī)物濃度限值序號污染物濃度限值（mg/m3）1苯0.12甲苯1.03二甲苯0.24甲醇2.05甲醛0.26二氯甲烷1.57三氯甲烷1.08氯苯類0.19酚類化合物0.0810丙酮1.011乙酸乙酯1.012乙腈2.013非甲烷總烴2.014VOCs2.0注：以上污染物項目非甲烷總烴和VOCs為必測項目，其他監(jiān)測項目可根據(jù)企業(yè)使用原料、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)的產(chǎn)品、副產(chǎn)品，結(jié)合環(huán)境影響評價文件來確定。4.4排氣筒高度要求排氣筒高度應(yīng)按環(huán)境影響評價要求確定，且不應(yīng)低于15m，同時應(yīng)高出周圍200m半徑范圍的建筑5m以上。5生產(chǎn)工藝與管理要求5.1企業(yè)盛放有機(jī)溶劑和易揮發(fā)溶劑的容器應(yīng)采取VOCs控制措施。含揮發(fā)性有機(jī)物的儲罐、儲槽以及固體物料，應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范采取適當(dāng)密閉措施防止物料直接揮發(fā)進(jìn)入大氣。含揮發(fā)性有機(jī)物的儲罐呼吸廢氣、反應(yīng)器排氣、真空泵排氣等工藝設(shè)備廢氣的應(yīng)進(jìn)行處理后再排放。5.2企業(yè)在合成、提取分離、精制、干燥等主要產(chǎn)生揮發(fā)性有機(jī)物的工藝過程應(yīng)加強(qiáng)廢氣收集，減少廢氣無組織排放；同時對內(nèi)含揮發(fā)性有機(jī)物的設(shè)備或管線組件，如反應(yīng)釜、儲罐、閥門、法蘭和其他縫隙結(jié)合處等，應(yīng)加強(qiáng)泄漏檢測，減少廢氣無組織排放。5.3揮發(fā)性有機(jī)物流經(jīng)泵、壓縮機(jī)、閥門、開口閥或開口管線、法蘭及其他連接件、泄壓設(shè)備、取樣連接系統(tǒng)和其他密封設(shè)備等設(shè)備與管線組件時，應(yīng)進(jìn)行泄漏檢測與控制；并根據(jù)設(shè)備與管線組件的類型，按相關(guān)規(guī)定采用不同的泄漏檢測周期。5.4揮發(fā)性有機(jī)物的凈化設(shè)施應(yīng)與其對應(yīng)的生產(chǎn)工藝設(shè)備同步運轉(zhuǎn)。應(yīng)保證在生產(chǎn)工藝設(shè)備運行波動情況下凈化設(shè)施仍能正常運轉(zhuǎn)，實現(xiàn)達(dá)標(biāo)排放。因凈化設(shè)施故障造成非正常排放，應(yīng)停止運轉(zhuǎn)對應(yīng)的生產(chǎn)工藝設(shè)備，待檢修完畢后共同投入使用。5.5揮發(fā)性有機(jī)物的末端治理措施必須按照生產(chǎn)廠家規(guī)定的方法進(jìn)行維護(hù)，填寫維護(hù)記錄，并在環(huán)境保護(hù)行政主管部門備案。對于催化燃燒和熱力焚燒過程中產(chǎn)生的含硫、氮、氯等元素的廢氣，以及吸附、吸收、冷凝、生物等治理過程中所產(chǎn)生的含有機(jī)物廢水，應(yīng)處理至滿足標(biāo)準(zhǔn)限值要求后排放。5.6對于生產(chǎn)過程中所用的含揮發(fā)性有機(jī)物原輔材料，企業(yè)應(yīng)建立其采購、使用、處置和流失去向等的相應(yīng)臺帳并存檔，以備環(huán)境保護(hù)行政主管部門核查。6監(jiān)測要求6.1一般要求6.1.1車間或生產(chǎn)設(shè)施排氣筒應(yīng)根據(jù)污染物的種類，在規(guī)定的監(jiān)控位置設(shè)置采樣孔和永久監(jiān)測平臺，同時設(shè)置規(guī)范的永久性排污口標(biāo)識。若排氣筒采用多筒集合式排放，應(yīng)在合并排氣筒前的各分管上設(shè)置采樣孔。監(jiān)測平臺建設(shè)滿足HJ/T397相關(guān)要求，高度距地面大于5m時需安裝旋梯、“Z”字梯或升降電梯。6.1.2新建醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)在揮發(fā)性有機(jī)物處理設(shè)施的進(jìn)、出口均設(shè)置采樣孔；改（擴(kuò)）建醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)在揮發(fā)性有機(jī)物處理設(shè)施的出口設(shè)置采樣孔，如揮發(fā)性有機(jī)物處理設(shè)施進(jìn)口能夠滿足相關(guān)工藝及生產(chǎn)安全要求，在進(jìn)口處也應(yīng)設(shè)置采樣孔。6.1.3污染源監(jiān)測按照GB/T16157、HJ/T397、HJ/T373及相關(guān)分析方法標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求執(zhí)行。廠界揮發(fā)性有機(jī)物監(jiān)測按照HJ/T55及相關(guān)分析方法標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求執(zhí)行。6.1.4實施建設(shè)項目竣工驗收監(jiān)測期間的工況按照國家頒布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定執(zhí)行。采樣頻次按照國家頒布的相關(guān)建設(shè)項目竣工環(huán)境保護(hù)驗收相關(guān)技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。6.1.5污染源污染物排放連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的安裝及運行維護(hù)，按污染源自動監(jiān)控管理辦法、HJ75、HJ76等相關(guān)要求及相關(guān)法律和規(guī)定執(zhí)行。6.2分析方法揮發(fā)性有機(jī)物的分析測定按照表4執(zhí)行。表4揮發(fā)性有機(jī)物監(jiān)測分析方法序號污染物方法標(biāo)準(zhǔn)名稱方法標(biāo)準(zhǔn)編號1苯、苯系物環(huán)境空氣苯系物的測定固體吸附/熱脫附-氣相色譜法HJ583環(huán)境空氣苯系物的測定活性炭吸附/二硫化碳解吸-氣相色譜法HJ584環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ644環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定罐采樣/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ759固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的采樣-氣袋法HJ732固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ7342揮發(fā)性有機(jī)物環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ644環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定罐采樣/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ759固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的采樣-氣袋法HJ732固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ7343甲醛空氣質(zhì)量甲醛的測定乙酰丙酮分光光度法GB/T15516空氣醛、酮類化合物的測定高效液相色譜法HJ683-20144二氯甲烷環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ644固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ7345三氯甲烷環(huán)境空氣揮發(fā)性鹵代烴的測定活性炭吸附-二硫化碳解吸/氣相色譜法HJ645環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ644固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ7346甲醇固定污染源排氣中甲醇的測定氣相色譜法HJ/T337乙酸乙酯工作場所空氣有毒物質(zhì)測定飽和脂肪族酯類化合物GBZ/T160.63固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ7348丙酮固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ734工作場所空氣有毒物質(zhì)測定脂肪族酮類化合物GBZ/T160.55空氣醛、酮類化合物的測定高效液相色譜法HJ683-20149乙腈固定污染源排氣中丙烯腈的測定氣相色譜法HJ/T3710氯苯類大氣固定污染源氯苯類化合物的測定氣相色譜法HJ/T66固定污染源排氣中氯苯類的測定氣相色譜法HJ/T39環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ644環(huán)境空氣揮發(fā)性鹵代烴的測定活性炭吸附-二硫化碳解吸/氣相色譜法HJ64511酚類化合物固定污染源排氣中酚類化合物的測定4-氨基安替比林比色法HJ/T32環(huán)境空氣酚類化合物