縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科建設(shè)和管理指南

最新：縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科建設(shè)和管理指南

縣級(jí)醫(yī)院是縣域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生中心，為縣域居民提供基本醫(yī)療服務(wù)。

縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的建設(shè)和管理與縣級(jí)醫(yī)院綜合服務(wù)能力息息相關(guān)。

目前，縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科面臨諸多建設(shè)和管理中的問(wèn)題和困擾。中

華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)組織國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)領(lǐng)域?qū)＜?，針?duì)臨床檢驗(yàn)工作中

"人、機(jī)、料、法、環(huán)、信、控"相關(guān)的9個(gè)方面內(nèi)容，對(duì)縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)

學(xué)檢驗(yàn)科建設(shè)和管理中的問(wèn)題進(jìn)行了討論，并撰寫(xiě)了該指南，旨在規(guī)

范和提升縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的能力。

隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，縣級(jí)醫(yī)院綜合服務(wù)能力得到

了全面提升，診療能力明顯進(jìn)步，醫(yī)療質(zhì)量與安全持續(xù)改進(jìn)，取得良

好效果。但地區(qū)間、醫(yī)院間發(fā)展不平衡的現(xiàn)象依然存在，部分縣級(jí)醫(yī)

院診療能力與全國(guó)水平尚有差距〔1】。與此同時(shí)，縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科

建設(shè)也面臨諸多問(wèn)題和困擾，其質(zhì)量管理體系相對(duì)不夠完善、質(zhì)量控

制意識(shí)有待加強(qiáng)、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力不足。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科

等支撐學(xué)科建設(shè)，可提升疑難、急危重癥疾病診斷和治療能力，保障

醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全［2］。為此，縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科亟需能力建設(shè)指

南以完善其質(zhì)量管理體系，提升檢驗(yàn)質(zhì)量和水平，以滿足縣域居民醫(yī)

療服務(wù)需求為出發(fā)點(diǎn)，推動(dòng)縣級(jí)醫(yī)院進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展。

總則

一、政策法規(guī)

為完善我國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體制和體系，保障人民群眾身體健康

和生命安全，推動(dòng)構(gòu)建分級(jí)診療機(jī)制，依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)

布的《"千縣工程"縣醫(yī)院綜合能力提升方案（2021—2025年）》［3］,

中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)組織有關(guān)專家，根據(jù)《縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力

基本標(biāo)準(zhǔn)和推薦標(biāo)準(zhǔn)》［4］、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（2020

修訂版）［5］、CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)

則況6］、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例況7］、WS233-2017

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》［8］、GB19489-2008《實(shí)

驗(yàn)室生物安全通用要求況9］對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科質(zhì)量和管理的規(guī)定和要求，

結(jié)合我國(guó)當(dāng)前國(guó)情，制定本指南，旨在加強(qiáng)縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科能力

建設(shè)。

二、適用范圍

本指南適用于縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科在能力建設(shè)中參考。

三、管理構(gòu)架

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)構(gòu)建質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操

作規(guī)程（standardoperationprocedures,SOP）和記錄表格等,

應(yīng)由科主任和具備資質(zhì)的人員組成結(jié)構(gòu)合理，分工明確的質(zhì)量和安全

管理小組，應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)，并定期進(jìn)行量化評(píng)估，落實(shí)全面質(zhì)量管

理與改進(jìn)制度，開(kāi)展質(zhì)量管理工作。

人員

縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的工作內(nèi)容涉及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)各亞專業(yè)，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)

自身規(guī)模和工作特點(diǎn)，建立相應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)，組織

內(nèi)部必須進(jìn)行分工和合作，組織內(nèi)需要設(shè)定相應(yīng)的部門(mén)和崗位，每個(gè)

部門(mén)從事一項(xiàng)特定的工作，部門(mén)間又要相互配合。分工后，應(yīng)賦予每

個(gè)部門(mén)和個(gè)人相應(yīng)的權(quán)力和責(zé)任，使整個(gè)團(tuán)隊(duì)各司其職。因此，醫(yī)學(xué)

檢驗(yàn)科應(yīng)配置適宜的管理人員，主要包括實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)主管、質(zhì)

量主管、生物安全主管、設(shè)備管理員和專業(yè)組長(zhǎng)等。檢驗(yàn)科應(yīng)根據(jù)工

作內(nèi)容對(duì)人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，考核合格后授權(quán)上崗。應(yīng)制定文件化

程序，對(duì)人員的管理進(jìn)行相應(yīng)的記錄。

一、人員資質(zhì)

(-)基本要求

1.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)相關(guān)人員應(yīng)具有相關(guān)的專業(yè)背景，或取得相應(yīng)專業(yè)任

職資格。

2.設(shè)置臨床分子遺傳學(xué)專業(yè)組的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，開(kāi)展分子診斷項(xiàng)目的實(shí)

驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生行政管理部門(mén)授權(quán)的有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，

取得上崗證后方可上崗。

(二)推薦要求

1.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)

師或技師。

2.各亞專業(yè)至少有2名以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員，其中至少有1名

中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員。

3.開(kāi)展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有產(chǎn)前篩杳與診

斷的相應(yīng)資質(zhì)。

4.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科主任與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，指定

質(zhì)量主管。

5.實(shí)施靜脈采血操作的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)與考核的人員。

二、人員培訓(xùn)與評(píng)估

（-）基本要求

1.崗前培訓(xùn)：應(yīng)制定并落實(shí)工作人員的崗前培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容應(yīng)包括（但

不限于）介紹工作的部門(mén)或區(qū)域、聘用的條件和期限、員工設(shè)施、健

康和安全要求（包括生物安全、火災(zāi)和應(yīng)急事件）、倫理和患者信息

保密規(guī)則以及職業(yè)衛(wèi)生保健服務(wù)。

2.輪崗培訓(xùn)：應(yīng)制定輪崗培訓(xùn)計(jì)劃，并建立標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容應(yīng)包括（但不

限于）質(zhì)量管理體系、崗位職責(zé)、技術(shù)能力等。

3.能力評(píng)估：評(píng)估并考核每一位員工在培訓(xùn)后，執(zhí)行所指派的管理或

技術(shù)工作的能力。除技術(shù)能力評(píng)估外，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)對(duì)員工表現(xiàn)進(jìn)行

綜合素養(yǎng)評(píng)估，以保持和改進(jìn)對(duì)用戶的服務(wù)質(zhì)量，激勵(lì)富有成效的工

作關(guān)系。

4.人員檔案：應(yīng)建立和歸檔全體人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)I、經(jīng)

歷和能力評(píng)估的記錄，應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：教育和專業(yè)資

質(zhì)、證書(shū)或執(zhí)照的復(fù)件（適用時(shí)）、工作經(jīng)歷、崗位描述、崗位培訓(xùn)、

能力評(píng)估、繼續(xù)教育和成果記錄、員工表現(xiàn)評(píng)估、事故報(bào)告和職業(yè)危

險(xiǎn)暴露記錄、免疫狀態(tài)（與指派的工作相關(guān)時(shí)）。

（二）推薦要求

進(jìn)行區(qū)域教育，充分發(fā)揮縣級(jí)醫(yī)院在縣域內(nèi)基層人員教學(xué)和培訓(xùn)中的

帶頭作用，建立對(duì)區(qū)域醫(yī)聯(lián)體或醫(yī)共體、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及村衛(wèi)生室醫(yī)

學(xué)檢驗(yàn)知識(shí)的培訓(xùn)制度，并保留相關(guān)記錄。

設(shè)備

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)制定設(shè)備選擇、購(gòu)買(mǎi)和管理的程序文件，規(guī)范設(shè)備的驗(yàn)

收、標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)、維護(hù)、維修和記錄管理等過(guò)程，保證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科具

備提供服務(wù)所需的全部設(shè)備（包括標(biāo)本采集、準(zhǔn)備、處理、檢驗(yàn)和儲(chǔ)

存）且均處于良好的工作狀態(tài)。設(shè)置設(shè)備管理崗位，負(fù)責(zé)設(shè)備文檔、

日常管理以及資產(chǎn)管理，確保設(shè)備運(yùn)行有效性和資產(chǎn)安全性。

一、基本要求

1.設(shè)備配置：應(yīng)配置提供服務(wù)所需的全部設(shè)備；設(shè)備性能指標(biāo)應(yīng)滿足

所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾病診療需要的要求；設(shè)備配置還應(yīng)考慮能源和后期處

置（保護(hù)環(huán)境）要求。

2.設(shè)備驗(yàn)收：與設(shè)備相關(guān)部門(mén)共同驗(yàn)收設(shè)備，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)在設(shè)備使

用前驗(yàn)證其能夠達(dá)到廠家出廠性能，并符合相關(guān)檢驗(yàn)的要求。

3.設(shè)備檢定或校準(zhǔn)：應(yīng)對(duì)直接或間接影響檢驗(yàn)結(jié)果的設(shè)備按國(guó)家或廠

家要求進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)；應(yīng)提供設(shè)備校準(zhǔn)清單、計(jì)劃，由醫(yī)院設(shè)備管

理部門(mén)負(fù)責(zé)落實(shí)；應(yīng)明確設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)，張貼設(shè)備標(biāo)簽。設(shè)備標(biāo)簽

至少應(yīng)提供以下信息：設(shè)備名稱、唯一性編碼、設(shè)備狀態(tài)、校準(zhǔn)日期

及下次校準(zhǔn)日期。

4.設(shè)備使用：設(shè)備使用人員應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格、系統(tǒng)的培訓(xùn)I,培訓(xùn)內(nèi)容主要

包括設(shè)備工作原理、日常操作程序、質(zhì)控及校準(zhǔn)實(shí)施、維護(hù)保養(yǎng)方法、

常見(jiàn)故障排除、檢測(cè)結(jié)果分析、臨床應(yīng)用等。應(yīng)制定設(shè)備使用、維護(hù)

和安全的SOP,設(shè)備制造商提供的相關(guān)手冊(cè)和使用指南應(yīng)作為醫(yī)學(xué)檢

驗(yàn)科外來(lái)文件進(jìn)行控制，同時(shí)應(yīng)便于員工獲取。

5.設(shè)備維護(hù)與維修：設(shè)備SOP應(yīng)遵循制造商說(shuō)明書(shū)要求制定預(yù)防性維

護(hù)程序，確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)停止使用

并清晰標(biāo)識(shí)，防止誤用。應(yīng)確保故障設(shè)備（包括軟件）修復(fù)后并通過(guò)

驗(yàn)證，表明其滿足規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)評(píng)估

設(shè)備故障對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。

6.設(shè)備檔案：各種專業(yè)設(shè)備的資料應(yīng)放置于專用場(chǎng)所，由專人負(fù)責(zé)保

管。設(shè)備的資料檔案至少包括：設(shè)備信息表、購(gòu)置資料、技術(shù)資料、

說(shuō)明書(shū)、使用資料等。

7.設(shè)備生物危害管理：在設(shè)備投入使用、維修或報(bào)廢之前，應(yīng)采取適

宜措施對(duì)設(shè)備去污染處理，并提供適于維修的空間和適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)

裝置。

8.設(shè)備不良事件和事故管理：由設(shè)備直接引起的不良事件和事故，應(yīng)

按要求進(jìn)行調(diào)查并向制造商和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。必要時(shí)，應(yīng)更換設(shè)備，

確保檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量安全。

二、推薦要求

宜建立設(shè)備使用全生命周期信息化管理系統(tǒng)，建立設(shè)備購(gòu)置、使用、

維護(hù)、報(bào)廢全周期電子化管理系統(tǒng)，確保設(shè)備規(guī)范化使用、管理和質(zhì)

量問(wèn)題可追溯性。

試劑與耗材

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)制定試劑與耗材的準(zhǔn)入、儲(chǔ)存、驗(yàn)收和庫(kù)存管理的程序

化文件，保證試劑與耗材的質(zhì)量處于合格的工作狀態(tài)。

一、基本要求

1.試劑和耗材的準(zhǔn)入：試劑和耗材應(yīng)由醫(yī)院通過(guò)合法途徑統(tǒng)一采購(gòu)，

符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)。

2.試劑和耗材的儲(chǔ)存：應(yīng)具備充分的儲(chǔ)存和處理能力，確保試劑與耗

材不會(huì)損壞或變質(zhì)，應(yīng)按制造商的要求儲(chǔ)存試劑和耗材。

3.試劑和耗材的驗(yàn)收：影響檢驗(yàn)質(zhì)量的新批次試劑和耗材，應(yīng)在使用

前進(jìn)行驗(yàn)收。新增試劑和耗材，或當(dāng)試劑盒的試劑組分或試驗(yàn)過(guò)程改

變，應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證。

4.試劑和耗材的管理：應(yīng)設(shè)置試劑管理崗位，明確崗位職責(zé)。試劑和

耗材的使用說(shuō)明至少包括制造商提供的說(shuō)明書(shū)，應(yīng)易于獲取。由試劑

或耗材直接引起的不良事件和事故，應(yīng)按要求進(jìn)行調(diào)查并向制造商和

相應(yīng)的監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。應(yīng)建立自配試劑管理制度，包括自配試劑的保

管、使用、標(biāo)識(shí)以及配制操作規(guī)程等。

二、推薦要求

1.宜建立試劑和耗材的庫(kù)存控制系統(tǒng)，具備信息化、閉環(huán)管理能力。

2.保存影響檢驗(yàn)性能的試劑和耗材的記錄，包括（但不限于）以下內(nèi)

容：試劑或耗材的標(biāo)識(shí)；制造商名稱、批號(hào)或貨號(hào)；供應(yīng)商或制造商

的聯(lián)系方式；接收日期、失效期、使用日期、停用日期（適用時(shí)）；

接收時(shí)的狀態(tài)（例如：合格或損壞）；試劑或耗材初始準(zhǔn)用記錄；證

實(shí)試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。當(dāng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科使用配制試劑或

自制試劑時(shí)，除上述內(nèi)容外，記錄還應(yīng)包括制備人和制備日期。

3.宜建立臨近有效期、過(guò)期試劑和耗材管理制度，包括臨近有效期試

劑和耗材的優(yōu)先使用程序，過(guò)期試劑報(bào)廢流程和登記等。

設(shè)施與環(huán)境

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)關(guān)注影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境，并結(jié)合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨

床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》［5］、CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和

能力認(rèn)可準(zhǔn)則》［6］等相關(guān)規(guī)定持續(xù)改進(jìn)。

一、設(shè)施

合理的實(shí)驗(yàn)室布局、規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的條

件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室集中設(shè)置、統(tǒng)一管理，應(yīng)具備與臨床

檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施等條件。

（-）基本要求

1.整體設(shè)計(jì)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)分配醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科開(kāi)展工作的空間，面積要求

可參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》［5］。整體設(shè)計(jì)應(yīng)遵循以下

原則：區(qū)域劃分清晰，流程走向合理，符合生物安全規(guī)范。對(duì)于基因

擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)滿足《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

［10］中的實(shí)驗(yàn)室審核和設(shè)置以及質(zhì)量管理要求，其實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)計(jì)

和各工作區(qū)域注意事項(xiàng)要求可參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作

導(dǎo)則》［11］中的建議，因地制宜。

2.安全設(shè)施：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)開(kāi)展安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，配置充足的安全防護(hù)

設(shè)施，如生物安全柜、洗眼裝置、煙霧探測(cè)報(bào)警裝置、滅火器等，并

定期驗(yàn)證其功能。

3.標(biāo)本采集設(shè)施：患者標(biāo)本采集設(shè)施應(yīng)將等候區(qū)域和采集區(qū)域分開(kāi)。

等候區(qū)提供坐候服務(wù)并配備足夠的座椅，采集區(qū)應(yīng)滿足國(guó)家法律法規(guī)

或者醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)患者隱私保護(hù)的要求。標(biāo)本采集區(qū)域應(yīng)配備適

當(dāng)?shù)募本扔闷贰?/p>

4.不間斷電源：應(yīng)配置不間斷電源和/或雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)

行，如實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的服務(wù)器、需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測(cè)的分析儀、

基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的擴(kuò)增儀、培養(yǎng)箱、冰箱等。

5.實(shí)驗(yàn)室用水：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科用水要求可參考GB/T6682-2008《分析

實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》02］和WS/T574-2018《臨床實(shí)驗(yàn)室

試劑用純化水》03］,并定期監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率等指標(biāo)。

（二）推薦要求

有條件時(shí)，宜設(shè)置提供問(wèn)詢服務(wù)、報(bào)告單發(fā)放服務(wù)、體液標(biāo)本采集容

器發(fā)放服務(wù)、檢驗(yàn)預(yù)約服務(wù)等功能的區(qū)域。

二、環(huán)境

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科環(huán)境條件可直接或間接地影響檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)制定規(guī)章制度,

控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件，以避免對(duì)工作質(zhì)量、人員安全產(chǎn)生影響?；?/p>

要求如下。

1.溫濕度：應(yīng)根據(jù)分析儀器和實(shí)驗(yàn)過(guò)程設(shè)置合適的工作環(huán)境溫濕度范

圍，用于保存臨床標(biāo)本和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍。需

要監(jiān)測(cè)和記錄的溫濕度有：工作環(huán)境、冰箱、水浴箱、培養(yǎng)箱等，應(yīng)

有溫濕度失控時(shí)的處理措施和記錄。

2.照明：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)照明宜充足。

3.噪聲：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)對(duì)噪聲進(jìn)行控制，可參考GB3096-2008《聲環(huán)

境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》［14］。

檢驗(yàn)項(xiàng)目

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目參見(jiàn)《縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)》和

《縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn)》［4］。

一、基本要求

1.按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》［5］的要求，全院實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。

2.開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足臨床需要，并能提供24h急診檢驗(yàn)服務(wù)，可參考

《急診檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)與規(guī)范中國(guó)專家共識(shí)》［15］。

3.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋醫(yī)院各臨床科室診治的病種。

二、推薦要求

1.檢驗(yàn)項(xiàng)目具有前沿性，確保疑難疾病的輔助診斷。

2.對(duì)本院臨床診療臨時(shí)需要，而不能提供的特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目，可委托其

他三級(jí)甲等醫(yī)院、縣域醫(yī)療中心或第三方實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)，或多院聯(lián)

合開(kāi)展服務(wù)，但應(yīng)簽署醫(yī)院之間的委托服務(wù)協(xié)議，應(yīng)包括室內(nèi)與室間

質(zhì)量控制及結(jié)果回報(bào)時(shí)限等保證條款。

質(zhì)量控制與保證

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)在規(guī)定條件下進(jìn)行檢驗(yàn)，并采取必要的質(zhì)量控制和保證

措施，包括檢驗(yàn)前質(zhì)量保證、檢驗(yàn)程序的性能驗(yàn)證和確認(rèn)、室內(nèi)質(zhì)控、

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)、室間質(zhì)評(píng)或能力驗(yàn)證等方式確保每一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果的

準(zhǔn)確性，達(dá)到質(zhì)量控制目標(biāo)。

一、檢驗(yàn)前質(zhì)量控制與保證

縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)注重檢驗(yàn)前質(zhì)量控制與保證，制定檢驗(yàn)前的各

項(xiàng)程序，確保檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。

(-)基本要求

1.應(yīng)為患者提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的信息和程序，包括實(shí)驗(yàn)室的地址、服務(wù)

內(nèi)容、開(kāi)放時(shí)間、申請(qǐng)單填寫(xiě)說(shuō)明和流程、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集和標(biāo)

本運(yùn)送說(shuō)明、患者知情同意等。

2.應(yīng)建立標(biāo)本采集溯源信息，包括采集者身份及采集時(shí)間的記錄；可

明確追溯到被采集患者的原始標(biāo)本標(biāo)記方式的說(shuō)明。

3.應(yīng)提供標(biāo)本接收要求和流程，包括標(biāo)本采集容器、添加物、處理、

運(yùn)輸和保存條件、標(biāo)本所需的信息、原始標(biāo)本的采集量、特殊注意事

項(xiàng)、周轉(zhuǎn)時(shí)間、生物參考區(qū)間和臨床決定值等；標(biāo)本應(yīng)可通過(guò)申請(qǐng)單

和標(biāo)識(shí)明確追溯到確定的患者或地點(diǎn)。

4.應(yīng)建立標(biāo)本接收記錄，包括接收和/或登記的日期和時(shí)間、標(biāo)本數(shù)量

及狀態(tài)、接收者簽字等。

5.應(yīng)明確標(biāo)本接收或拒收標(biāo)準(zhǔn)，建立不合格標(biāo)本處理程序。如果患者

識(shí)別或標(biāo)本識(shí)別有問(wèn)題，運(yùn)送延遲或容器不適當(dāng)影響標(biāo)本穩(wěn)定性，標(biāo)

本乳糜或嚴(yán)重溶血、標(biāo)本量不足等情況，標(biāo)本結(jié)果對(duì)臨床很重要或標(biāo)

本不可替代，而醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科仍選擇使用這些標(biāo)本，應(yīng)在最終報(bào)告中說(shuō)

明問(wèn)題的性質(zhì)，并在結(jié)果解釋中給出警示。

6.應(yīng)編寫(xiě)《檢驗(yàn)標(biāo)本采集手冊(cè)》提供給護(hù)理部和臨床各科室。

（二）推薦要求

1.宜建立檢驗(yàn)前質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)指標(biāo)，包括：標(biāo)本簽收不合格率、標(biāo)本

類型錯(cuò)誤率、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率、標(biāo)本量不正確率、標(biāo)本采集時(shí)機(jī)不正

確率、血培養(yǎng)污染率、標(biāo)本運(yùn)輸丟失率、標(biāo)本運(yùn)輸時(shí)間不當(dāng)率、抗凝

標(biāo)本凝集率、標(biāo)本溶血率、檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間。

2.宜建立保護(hù)患者標(biāo)本的程序并配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，避免標(biāo)本在檢驗(yàn)前

階段的處理、準(zhǔn)備、儲(chǔ)存期間發(fā)生變質(zhì)、遺失或損壞。規(guī)定對(duì)同一原

始標(biāo)本申請(qǐng)附加檢驗(yàn)或進(jìn)一步檢驗(yàn)的時(shí)限。

二、檢驗(yàn)程序的性能驗(yàn)證和確認(rèn)

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過(guò)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序，檢驗(yàn)程序應(yīng)至少符

合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，每一檢驗(yàn)程序的規(guī)定要求（性能特征）

應(yīng)與該檢驗(yàn)的預(yù)期用途相關(guān)。在常規(guī)使用前，應(yīng)由醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科對(duì)未加

修改的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲

明相符，并與檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)制定檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證和確認(rèn)的程序文件，宜參考相關(guān)

國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如WS/T403-2012《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分

析質(zhì)量指標(biāo)》［16］、WS/T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分

析質(zhì)量要求》［17］、WS/T494-2017《臨床定性免疫檢驗(yàn)重要常規(guī)

項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》口8］以及WS/T408-2012《臨床化學(xué)設(shè)備線性

評(píng)價(jià)指南》［19］、WS/T492-2015《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目精密度

與正確度性能驗(yàn)證》［20］、WS/T505-2017《定性測(cè)定性能評(píng)價(jià)指

南》［21］、WS/T420-2013《臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒分析性

能的驗(yàn)證》［22］、WS/T514-2017《臨床檢驗(yàn)方法檢出能力的確立

和驗(yàn)證》［23］等（如有更新，須參考新版文件）。

（-）基本要求

1.性能驗(yàn)證的時(shí)機(jī)：新檢驗(yàn)程序常規(guī)應(yīng)用前；現(xiàn)用檢驗(yàn)程序的任一要

素（儀器、試劑、校準(zhǔn)品等）變更，如試劑升級(jí)、儀器更新、校準(zhǔn)品

溯源性改變等；設(shè)備搬遷后等。任何嚴(yán)重影響檢驗(yàn)程序分析性能的情

況發(fā)生后，應(yīng)在檢驗(yàn)程序重新啟用前對(duì)受影響的性能進(jìn)行驗(yàn)證。影響

檢驗(yàn)程序分析性能的情況包括但不限于儀器主要部件故障、設(shè)施（如

純水系統(tǒng)）和環(huán)境的嚴(yán)重失控。常規(guī)使用期間，可基于檢驗(yàn)程序的穩(wěn)

定性，利用日常工作產(chǎn)生的檢驗(yàn)和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，定期對(duì)檢驗(yàn)程序的分析

性能進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)滿足檢驗(yàn)結(jié)果預(yù)期用途的要求。

2.性能驗(yàn)證的內(nèi)容：應(yīng)參考試劑盒說(shuō)明書(shū)上明確標(biāo)示的性能參數(shù)進(jìn)行

驗(yàn)證，定量檢驗(yàn)程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度、

可報(bào)告范圍和生物參考區(qū)間驗(yàn)證；定性檢驗(yàn)程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容

至少應(yīng)包括符合性和檢出限等。

3.檢驗(yàn)程序的確認(rèn)：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的檢驗(yàn)程

序。如果檢驗(yàn)程序發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄確

認(rèn)所獲得的結(jié)果、使用確認(rèn)的程序、確認(rèn)對(duì)檢驗(yàn)程序是否適合于預(yù)期

的用途等。

(二)推薦要求

性能驗(yàn)證和/或確認(rèn)結(jié)果應(yīng)由適當(dāng)?shù)氖跈?quán)人員審核并記錄審核過(guò)程。

三、室內(nèi)質(zhì)量控制

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)制定質(zhì)量控制的程序文件，宜參考相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，

如GB/T20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》[24]

和WS/T641-2018《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制》[25],內(nèi)容

包括質(zhì)控物的類型、濃度水平和檢測(cè)頻度、質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控記錄、失

控處理及室內(nèi)質(zhì)控的審核等內(nèi)容。

(-)基本要求

1.質(zhì)控物的類型：應(yīng)使用與常規(guī)待檢標(biāo)本基質(zhì)狀態(tài)相近的質(zhì)控物，可

為商品化質(zhì)控物或自制質(zhì)控物；使用自配質(zhì)控物時(shí)應(yīng)評(píng)價(jià)其質(zhì)量和適

用性[26]0

2.質(zhì)控物的水平：定量檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)至少使用兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控物、

濃度（水平）的分布要足夠?qū)?；必須通過(guò)自己實(shí)驗(yàn)室的累積確定新批

號(hào)質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。定性檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽(yáng)性和/或

陽(yáng)性質(zhì)控物。

3.質(zhì)控的頻次：應(yīng)依據(jù)分析批長(zhǎng)度確定質(zhì)控頻次，并基于檢驗(yàn)程序的

穩(wěn)定性及錯(cuò)誤結(jié)果對(duì)患者危害的風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整質(zhì)控物檢驗(yàn)頻率。

4.質(zhì)控規(guī)則設(shè)置：使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則檢杳隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。定

量檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)至少使用13s、22s失控規(guī)則；定性檢驗(yàn)項(xiàng)目陰性不可

為陽(yáng)性，陽(yáng)性不可為陰性，且半定量項(xiàng)目偏差不超過(guò)1個(gè)等級(jí)。

5.質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)記錄：應(yīng)包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度、批號(hào)和有效

期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標(biāo)識(shí)、方法學(xué)

名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、試劑和校準(zhǔn)物批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期和時(shí)間

等。定性檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)包括陰性、弱陽(yáng)性、陽(yáng)性結(jié)果是否符

合預(yù)期。

6.失控處理流程：應(yīng)制定質(zhì)控失控處理流程，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了

質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)立即停止該分析批次報(bào)告的審核；杳找分析失控原因進(jìn)

行相應(yīng)的處理，對(duì)失控的最佳處理是確認(rèn)問(wèn)題的原因，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提

出妥善解決的辦法，消除失控的原因，并防止以后再次發(fā)生；處理后

再次做質(zhì)控驗(yàn)證，寫(xiě)失控及處理記錄表。

7.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)定期審查室內(nèi)質(zhì)量控制記錄并簽字。

8.應(yīng)制定并執(zhí)行血涂片評(píng)價(jià)和分類計(jì)數(shù)的質(zhì)量控制流程，尿液分析和

臨床顯微鏡檢杳的質(zhì)量控制流程。

（二）推薦要求

1.宜考慮使用獨(dú)立的第三方質(zhì)控物，作為試劑或儀器制造商提供的質(zhì)

控物的替代或補(bǔ)充。血液學(xué)檢測(cè)宜使用配套質(zhì)控物，必要時(shí)也可使用

第三方質(zhì)控物和自配質(zhì)控物，但二者使用前均應(yīng)評(píng)價(jià)其質(zhì)量和適用性。

重要項(xiàng)目最好在醫(yī)學(xué)決定水平或在參考區(qū)間上下限附近有質(zhì)控品進(jìn)行

監(jiān)控。

2.尿液有形成分分析儀紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少使用2個(gè)

濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控物；定性體液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少

使用陰性和陽(yáng)性質(zhì)控物進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。

3.免疫定性項(xiàng)目試劑盒自帶內(nèi)對(duì)照，用于監(jiān)控試劑的有效性和計(jì)算實(shí)

驗(yàn)的截?cái)嘀?檢出限。宜使用外部質(zhì)控用于監(jiān)控實(shí)驗(yàn)的有效性。

4微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)貯存與診斷相配套的標(biāo)準(zhǔn)菌株和/或質(zhì)控菌株，以便

在染色、培養(yǎng)、鑒定系統(tǒng)和抗菌藥物敏感性試驗(yàn)中使用。

5.嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)要求配制、分裝、儲(chǔ)存和使用質(zhì)控品，盡量避免因

質(zhì)控品使用不當(dāng)而導(dǎo)致的失控。

6.定量檢測(cè)項(xiàng)目更換質(zhì)控物批號(hào)時(shí)，新的均值和標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)置宜參考

WS/T641-2018《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制》［25］。

7.宜定期評(píng)審質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，分析檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能變化趨勢(shì)，并采取必要

的預(yù)防措施。

8.宜根據(jù)工作需要明確本實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)項(xiàng)目的允許總誤差，定期統(tǒng)

計(jì)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開(kāi)展率和室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)不合格率，采取必要

措施實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

四、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或能力驗(yàn)證計(jì)劃

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)參加室間質(zhì)評(píng)，并制定相關(guān)程序文件?？蓞⒖枷嚓P(guān)國(guó)家/

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如WS/T644-2018《臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)》［27］。

(-)基本要求

1.應(yīng)參加地區(qū)或省級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或能力驗(yàn)證活動(dòng)。

2.應(yīng)按日常處理患者標(biāo)本的方式處理室間比對(duì)標(biāo)本，如應(yīng)由進(jìn)行常規(guī)

檢驗(yàn)的人員檢測(cè)質(zhì)評(píng)物，檢測(cè)次數(shù)應(yīng)與患者標(biāo)本常規(guī)檢測(cè)次數(shù)一致，

要求使用患者標(biāo)本檢測(cè)的主要檢測(cè)系統(tǒng)和常規(guī)檢驗(yàn)方法檢測(cè)質(zhì)評(píng)物。

3.在提交室間比對(duì)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)提交真實(shí)的數(shù)據(jù)。

4.應(yīng)保留參加室間質(zhì)評(píng)/能力驗(yàn)證的結(jié)果和證書(shū)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人或

指定人員應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)評(píng)/能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。

在得到不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)時(shí)，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)L

對(duì)導(dǎo)致室間質(zhì)量評(píng)價(jià)失敗的原因進(jìn)行分析并采取糾正措施。

5.應(yīng)定期統(tǒng)計(jì)室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目參加率和室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目不合格率，采取必

要措施實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

6.室間質(zhì)評(píng)記錄（包括原始記錄）至少保存2年。

（二）推薦要求

1.宜參加國(guó)家級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或能力驗(yàn)證活動(dòng)。

2.宜評(píng)價(jià)參加室間比對(duì)的結(jié)果，如顯示存在潛在不符合的趨勢(shì)，應(yīng)采

取預(yù)防措施。

3.宜建立無(wú)法提供相應(yīng)評(píng)價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目目錄/清單。對(duì)無(wú)法提供相應(yīng)評(píng)

價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目，宜有替代評(píng)估方案，例如可通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室（如其

他使用相同檢測(cè)方法的同級(jí)別或高級(jí)別實(shí)驗(yàn)室）比對(duì)的方式確定檢驗(yàn)

結(jié)果的可接受性，并規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則、比對(duì)標(biāo)本數(shù)量、比

對(duì)頻次、判斷標(biāo)準(zhǔn)等。

4.如果與其他實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)不可行，宜參考WS/T415-2013《無(wú)室間

質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)評(píng)估方法》[28],選擇其他替代評(píng)估方案。

五、檢驗(yàn)結(jié)果的可比性

同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，應(yīng)驗(yàn)證不同檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)結(jié)果的可比性。例如同一

檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)的標(biāo)本類型不同但臨床預(yù)期用途相同且測(cè)量單位相同或

可換算（如血清葡萄糖與血漿葡萄糖）時(shí)，或同一檢驗(yàn)項(xiàng)目使用不同

的檢測(cè)系統(tǒng)，或使用多套相同的檢測(cè)系統(tǒng)，或使用同一檢測(cè)系統(tǒng)的多

個(gè)分析模塊時(shí)。

（-）基本要求

1.應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，例如WS/T407-2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定

量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南》[29],制定內(nèi)部結(jié)果比對(duì)的程序文

件，內(nèi)容包括比對(duì)條件、周期、標(biāo)本類型及數(shù)量、比對(duì)方案、判斷標(biāo)

準(zhǔn)及相關(guān)措施。

2.應(yīng)規(guī)定手工檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)的方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，例如：顯微鏡檢意、

培養(yǎng)結(jié)果判讀、抑菌圈測(cè)量、結(jié)果報(bào)告等，定期（至少半年1次）進(jìn)

行檢驗(yàn)人員的結(jié)果比對(duì)、考核。

3.使用不同生物參考區(qū)間的檢測(cè)系統(tǒng)間不宜進(jìn)行比對(duì)。例如不同類型

的凝血分析儀。

4.比對(duì)記錄應(yīng)由授權(quán)人員審核并簽字，并至少保留2年。

（二）推薦要求

1.同一檢測(cè)項(xiàng)目不同檢測(cè)系統(tǒng)具有不同的量值溯源，或參考區(qū)間不同，

或測(cè)量區(qū)間不同時(shí)，應(yīng)與臨床進(jìn)行溝通，評(píng)估這種差異對(duì)臨床診療的

影響。

2.同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目建議使用相同的檢測(cè)系統(tǒng)。

六、即時(shí)檢測(cè)(point-of-caretesting,POCT)項(xiàng)目的質(zhì)量控制與保

證

醫(yī)院是POCT管理的主體。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)制定POCT項(xiàng)目質(zhì)量保證的

程序文件，針對(duì)具體項(xiàng)目應(yīng)制定詳細(xì)的SOP,宜參考相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn),如GB/T29790-2020《即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量和能力的要求》［30］、

GB/T19634-2021《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)

條件》［31］、WS/T781-2021《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理

指南》［32］、《即時(shí)檢測(cè)(POCT)臨床結(jié)果報(bào)告與發(fā)布中國(guó)專家共

識(shí)》［33］等。其基本要求如下。

1.如開(kāi)展POCT項(xiàng)目，其檢測(cè)性能應(yīng)達(dá)到行標(biāo)要求。如定性項(xiàng)目符合

WS/T494-2017《臨床定性免疫檢驗(yàn)重要常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》［18］

的要求；定量項(xiàng)目符合WS/T403-2012《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目

分析質(zhì)量指標(biāo)》［16］的要求。

2.所有POCT項(xiàng)目均應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控每個(gè)檢測(cè)日至少進(jìn)行1次質(zhì)控，

包含高、低2個(gè)濃度水平。一旦出現(xiàn)失控情況，宜鎖定儀器無(wú)法進(jìn)行

患者標(biāo)本檢測(cè)，進(jìn)行失控分析和糾正措施，質(zhì)控在控后方可解鎖重新

檢測(cè)患者標(biāo)本。

3.應(yīng)參加室間質(zhì)評(píng)/能力驗(yàn)證活動(dòng)。

4.同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，定期對(duì)POCT儀器間進(jìn)行結(jié)果比對(duì)，并明確比對(duì)

的允許偏倚。超出允許范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)和糾正，并保存工作

記錄。

七、委托檢驗(yàn)的質(zhì)量控制與保證

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)制定委托檢驗(yàn)的質(zhì)量保證程序，宜參考相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)，如WS/T418-2013《受委托臨床實(shí)驗(yàn)室選擇指南》［34］。

(-)基本要求

1.應(yīng)對(duì)受委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行必要的調(diào)杳,包括：受委托實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)、

設(shè)施環(huán)境、人力資源、檢測(cè)程序和檢測(cè)方法能否滿足要求，質(zhì)量保證

措施是否有效，是否建立了全面質(zhì)量管理體系，以及是否通過(guò)了醫(yī)學(xué)

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等。

2.應(yīng)監(jiān)控受委托實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，包括室內(nèi)質(zhì)控活動(dòng)記錄、室間質(zhì)

評(píng)、性能驗(yàn)證等，并定期評(píng)審與受委托實(shí)驗(yàn)室的協(xié)議。

3.如果由委托實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告，則不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改

動(dòng)，報(bào)告中應(yīng)包括受委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果的所有必需要素，檢驗(yàn)報(bào)告

應(yīng)注明由受委托實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的檢驗(yàn)。

4.委托實(shí)驗(yàn)室（而非受委托實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)負(fù)責(zé)確保受委托的檢驗(yàn)結(jié)果及

時(shí)提供給申請(qǐng)者。

5.應(yīng)維護(hù)受委托實(shí)驗(yàn)室的清單，包括受委托實(shí)驗(yàn)室名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、

檢驗(yàn)方法、標(biāo)本采集和運(yùn)輸方法、出報(bào)告時(shí)間等。

（二）推薦要求

1.宜按預(yù)定時(shí)限保留所有委托標(biāo)本的申請(qǐng)單和檢驗(yàn)結(jié)果。

2.宜考慮周轉(zhuǎn)時(shí)間對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響、轉(zhuǎn)錄過(guò)程和解釋技巧的要求，

采用最適合的方式報(bào)告受委托實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果。

3.必要時(shí)，受委托實(shí)驗(yàn)室宜向委托方提供專家咨詢服務(wù)。

安全管理

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)加強(qiáng)安全管理，包括生物安全管理、消防等安全管理，

嚴(yán)格執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》［9］、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生

物安全管理?xiàng)l例》［7］、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》［35］等有關(guān)管理規(guī)

定，應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室安全程序、制度及相應(yīng)的SOP,遵照實(shí)施并記錄。

一、生物安全管理

應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》［9］中的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)建立生物

安全管理制度和安全操作規(guī)程，遵照實(shí)施并記錄，應(yīng)定期進(jìn)行生物安

全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

(-)基本要求

1.安全設(shè)施:所有臨床實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)按照BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室要求［8］

進(jìn)行分區(qū)管理并合理安排工作流程以避免交叉污染；進(jìn)出口處有洗手

裝置；應(yīng)設(shè)立適當(dāng)?shù)木緲?biāo)識(shí)，對(duì)生物安全作出充分警示。

2.人員管理：所有工作人員應(yīng)通過(guò)生物安全培訓(xùn)后方可上崗，且每年

進(jìn)行1次常規(guī)生物安全培訓(xùn)。應(yīng)建立工作人員健康檔案管理。應(yīng)制定

各種傳染病職業(yè)暴露后的應(yīng)急預(yù)案，并對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。

3.個(gè)人防護(hù)用品：應(yīng)根據(jù)生物安全防護(hù)級(jí)別配備必要的個(gè)人防護(hù)用品。

應(yīng)制定個(gè)人防護(hù)用品的使用規(guī)定，并確保工作人員能正確使用。

4.消毒措施：應(yīng)制定不同情況下的消毒措施，嚴(yán)格實(shí)施并記錄。工作

人員應(yīng)掌握標(biāo)本溢灑處理流程。

5.廢棄物處理：根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》［33］要求，制定廢棄物

的處理流程并落實(shí)，有明確的責(zé)任人，定期檢杳并對(duì)不符合項(xiàng)整改，

以確保對(duì)人員及環(huán)境的危害降至最低。

6.菌毒株管理：應(yīng)建立菌毒株的管理規(guī)定并有專人負(fù)責(zé)，雙人雙鎖，

嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》［7］等有關(guān)規(guī)定執(zhí)

行，收集、取用、銷(xiāo)毀記錄完整，確保無(wú)意外事故發(fā)生。

7.院感防控：應(yīng)根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》［36］、《醫(yī)院感染診斷

標(biāo)準(zhǔn)（試行）》［37］等有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。

（二）推薦要求

1.人員配置：宜設(shè)立安全員，負(fù)責(zé)各個(gè)場(chǎng)所的生物安全。

2.設(shè)施配置：宜安裝門(mén)禁識(shí)別裝置，確保授權(quán)人員方可進(jìn)入。

二、其他安全管理

除生物安全管理外，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)加強(qiáng)日常工作中的其他安全管理，

制定安全管理制度和程序，確保醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科日常工作的正常運(yùn)行。其

基本要求如下。

1.消防安全管理：應(yīng)有消防安全保障，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的消

防安全，保持安全通道通暢，設(shè)置易燃易爆品儲(chǔ)藏柜并有物品清單及

儲(chǔ)藏使用程序，定期檢杳滅火器、電路等。工作人員應(yīng)具有消防安全

知識(shí)和基本技能，定期進(jìn)行消防演練并持續(xù)改進(jìn)。

2.危險(xiǎn)化學(xué)品管理：應(yīng)建立危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度，有完整的領(lǐng)取、使

用登記記錄，單獨(dú)貯存于專柜中，由專人管理，保管員應(yīng)由具有一定

的專業(yè)知識(shí)、具有高度責(zé)任心的工作人員擔(dān)任，保證按規(guī)定要求儲(chǔ)存

化學(xué)危險(xiǎn)品。

3.壓縮氣體管理：壓縮氣體鋼瓶應(yīng)配置防傾倒裝置，嚴(yán)禁放置在散熱

器、明火或其他熱源附近，應(yīng)避免陽(yáng)光直曬。

4.安全事故應(yīng)急預(yù)案：應(yīng)制定各類安全事故（如危險(xiǎn)化學(xué)品溢出）的

應(yīng)急預(yù)案。

5.其他應(yīng)急預(yù)案：應(yīng)建立如實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)故障、停電、停水等

預(yù)案。

結(jié)果報(bào)告

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確并依據(jù)檢驗(yàn)程序特定說(shuō)明

報(bào)告。

一、報(bào)告內(nèi)容

1.基本要求：（1）應(yīng)有清晰明確的檢驗(yàn)項(xiàng)目識(shí)別。（2）應(yīng)有發(fā)布報(bào)

告的醫(yī)院及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的識(shí)別，包括醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科聯(lián)系電話、地址等。

（3）應(yīng)有由受委托實(shí)驗(yàn)室完成檢驗(yàn)的識(shí)別。（4）每頁(yè)均應(yīng)有患者的

識(shí)別。（5）應(yīng)有檢驗(yàn)申請(qǐng)者姓名及申請(qǐng)科室；檢測(cè)者及審核者簽名。

（6）應(yīng)有標(biāo)本采集、接收的日期和時(shí)間。（7）應(yīng)有標(biāo)本類型及標(biāo)本

狀態(tài)。（8）特別項(xiàng)目的檢測(cè)方法學(xué)應(yīng)有標(biāo)注，例如免疫學(xué)項(xiàng)目。（9）

應(yīng)有結(jié)果的單位和參考區(qū)間。（10）應(yīng)有報(bào)告的日期和時(shí)間。（11）

應(yīng)有頁(yè)數(shù)和總頁(yè)數(shù)（例如：第1頁(yè)共5頁(yè)、第2頁(yè)共5頁(yè)等）。（12）

應(yīng)有警示性或解釋性注釋（例如T、門(mén)或上）。

2;隹薦要求：（1）宜規(guī)定報(bào)告的格式和介質(zhì)（即電子或紙質(zhì)）o（2）

宜制定程序以保證檢驗(yàn)結(jié)果正確。（3）報(bào)告宜包括解釋檢驗(yàn)結(jié)果所必

需的信息。（4）當(dāng)檢驗(yàn)延誤可能影響患者診療時(shí)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科宜有通

知相關(guān)部門(mén)或患者的方法。

二、結(jié)果發(fā)布

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)制定發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果的文件化程序，包括結(jié)果發(fā)布者及接

收者的詳細(xì)規(guī)定。

（-）基本要求

1.當(dāng)標(biāo)本質(zhì)量不適于檢驗(yàn)或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中說(shuō)明。

2.危急值發(fā)布：可參考中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)危急值報(bào)

告程序規(guī)范化專家共識(shí)》［38］要求建立危急值報(bào)告流程。當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)

果處于規(guī)定的"警示"或"危急"區(qū)間內(nèi)時(shí)，立即通知醫(yī)師（或其他授權(quán)醫(yī)

務(wù)人員），危急值登記內(nèi)容包括：患者姓名、唯一識(shí)別號(hào)、科室、危

急值檢測(cè)值、檢測(cè)日期、通知臨床的具體時(shí)間，報(bào)告人姓名、臨床接

電話人員姓名，及在通知時(shí)遇到的任何困難等。危急值發(fā)布包括送至

受委托實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的標(biāo)本的結(jié)果。

3.應(yīng)建立程序確保檢驗(yàn)結(jié)果只送達(dá)至授權(quán)的接收者。

4.應(yīng)建立結(jié)果發(fā)布后報(bào)告的修改程序。當(dāng)原始報(bào)告被修改后，應(yīng)有修

改痕跡，保存修改記錄。

（二）推薦要求

宜建立結(jié)果的自動(dòng)審核和報(bào)告系統(tǒng)，并制定文件化程序以確保檢驗(yàn)結(jié)

果準(zhǔn)確、清晰、明確。

三、結(jié)果互認(rèn)

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極推動(dòng)本區(qū)域內(nèi)實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。

推薦要求：（1）宜建立相對(duì)統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，實(shí)施量值溯源、參

考區(qū)間一致性、定量測(cè)定項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、手工操作項(xiàng)目人員間

的比對(duì)等工作。（2）有條件的可嘗試建設(shè)縣域內(nèi)臨床檢驗(yàn)中心。

四、臨床溝通和咨詢

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與臨床和患者溝通和咨詢的機(jī)制，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室

開(kāi)展的項(xiàng)目、方法學(xué)更替、危急值報(bào)告等要素進(jìn)行評(píng)估和審核，以促

進(jìn)滿足臨床和患者的持續(xù)需求。

信息系統(tǒng)

信息化建設(shè)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科優(yōu)化工作流程、提高工作效率、改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)

量和管理水平，支持臨床診療和改善患者就診體驗(yàn)等方面起到了不可

替代的作用，并且成為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科持續(xù)改進(jìn)的有效工具。實(shí)驗(yàn)室信息

系統(tǒng)（laboratoryinformationsystem,LIS）作為醫(yī)院信息化管理

系統(tǒng)的核心構(gòu)成部分，可進(jìn)行檢測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸，并可進(jìn)一步通過(guò)形

式多樣化的子系統(tǒng)進(jìn)行各要素的標(biāo)本檢驗(yàn)全流程管理、（過(guò)程）質(zhì)量

管理、服務(wù)支持管理等，實(shí)現(xiàn)較為全面的數(shù)據(jù)化、信息化，并為后續(xù)

的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析應(yīng)用和檢驗(yàn)流程優(yōu)化提供有效的依據(jù)和基礎(chǔ)［39］。

對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科信息化建設(shè)的要求如下。

一、檢驗(yàn)醫(yī)囑系統(tǒng)信息化管理

臨床應(yīng)使用電子申請(qǐng)系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)申請(qǐng)。

(-)基本要求

1.基礎(chǔ)信息一致性要求：確保醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospitalinformation

system,HIS)和LIS中的診療項(xiàng)目、分析項(xiàng)目、標(biāo)本類型代碼一致

性。

2.檢驗(yàn)申請(qǐng)信息完整性：完整的檢驗(yàn)申請(qǐng)至少包括患者唯一標(biāo)識(shí)、性

別、年齡、科室、病區(qū)、床號(hào)等患者信息，申請(qǐng)醫(yī)生、申請(qǐng)日期、申

請(qǐng)時(shí)間、項(xiàng)目代碼、項(xiàng)目名稱、標(biāo)本類型、數(shù)量、執(zhí)行日期、臨床診

斷等基本元素。

3.申請(qǐng)校驗(yàn)：可進(jìn)行項(xiàng)目完全包含項(xiàng)、重復(fù)項(xiàng)自動(dòng)校驗(yàn)和剔除，避免

重復(fù)收費(fèi)。

(二)推薦要求

1.可進(jìn)行特定人群(如性別)項(xiàng)目與患者信息的自動(dòng)校驗(yàn)。

2.檢驗(yàn)申請(qǐng)輔助信息：可在檢驗(yàn)申請(qǐng)中附加相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)信息、臨床用

藥信息，特殊檢查項(xiàng)目附加相關(guān)臨床信息。

3.檢驗(yàn)申請(qǐng)項(xiàng)目分類管理：可按照疾病、檢驗(yàn)專業(yè)分類對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)

行分類標(biāo)識(shí)和管理。

二、檢驗(yàn)全流程信息化管理

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科使用LIS實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)流程的全信息化管理從檢驗(yàn)申請(qǐng)受理、

患者準(zhǔn)備、患者識(shí)別、標(biāo)本采集-運(yùn)送-保存、標(biāo)本檢測(cè)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)接

收、檢驗(yàn)結(jié)果分析與審核到檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布等。

(-)基本要求

1.信息互聯(lián)互通：實(shí)現(xiàn)LIS系統(tǒng)與檢驗(yàn)儀器和HIS的互聯(lián)互通，保證

數(shù)據(jù)的完整性和可靠性，流程節(jié)點(diǎn)順暢運(yùn)行。

2.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理：覆蓋檢驗(yàn)各個(gè)亞專業(yè)，自動(dòng)接收儀器分析結(jié)果，支

持手工結(jié)果錄入，并對(duì)結(jié)果有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

3.參考區(qū)間管理：可針對(duì)性別、年齡、標(biāo)本種類對(duì)分析項(xiàng)目進(jìn)行參考

區(qū)間范圍的設(shè)定，部分項(xiàng)目可依據(jù)相關(guān)臨床信息(如生理周期)對(duì)分

析項(xiàng)目進(jìn)行參考區(qū)間范圍的設(shè)定，系統(tǒng)能夠自動(dòng)判斷并對(duì)超限情況加

以提示。

4.不合格標(biāo)本管理：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心不合格標(biāo)本標(biāo)

準(zhǔn)分類，進(jìn)行不合格標(biāo)本分類登記管理，并與臨床實(shí)現(xiàn)拒收標(biāo)本、退

回標(biāo)本、丟失標(biāo)本的閉環(huán)管理。

5.報(bào)告管理：可制定檢測(cè)項(xiàng)目的審核規(guī)則，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告單電子化管

理，涵蓋電子化檢驗(yàn)報(bào)告的生成、電子簽名、發(fā)布、應(yīng)用、召回、危

急值處置、分級(jí)報(bào)告處置全過(guò)程?？蓪㈦娮訄?bào)告單傳輸?shù)结t(yī)生工作站、

患者手機(jī)端等。電子報(bào)告單可依據(jù)地區(qū)具體要求標(biāo)注互認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)識(shí)。

6.危急值管理：依據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)危急值報(bào)告

程序規(guī)范化專家共識(shí)》［38］和國(guó)家衛(wèi)生健康委制定的《電子病歷系

統(tǒng)應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》［38］要求，實(shí)現(xiàn)危急值從報(bào)告（電話或

信息系統(tǒng)）、登記、臨床接收及臨床診療全過(guò)程閉環(huán)管理。危急值限

的設(shè)定可以根據(jù)臨床需求個(gè)性化設(shè)定。

（二）推薦要求

1.標(biāo)本流程管理：可實(shí)現(xiàn)標(biāo)本條碼化管理、標(biāo)本流程記錄和全程追蹤

管理，覆蓋標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、上機(jī)檢測(cè)、檢驗(yàn)審核、報(bào)告審核、報(bào)

告發(fā)布等每個(gè)節(jié)點(diǎn)，并對(duì)標(biāo)本檢測(cè)的操作人員、操作時(shí)間、操作地點(diǎn)、

操作方