縣級醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科建設(shè)和管理指南

最新：縣級醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科建設(shè)和管理指南

縣級醫(yī)院是縣域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生中心，為縣域居民提供基本醫(yī)療服務(wù)。

縣級醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科的建設(shè)和管理與縣級醫(yī)院綜合服務(wù)能力息息相關(guān)。

目前，縣級醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科面臨諸多建設(shè)和管理中的問題和困擾。中

華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會組織國內(nèi)檢驗領(lǐng)域?qū)＜?，針對臨床檢驗工作中

"人、機(jī)、料、法、環(huán)、信、控"相關(guān)的9個方面內(nèi)容，對縣級醫(yī)院醫(yī)

學(xué)檢驗科建設(shè)和管理中的問題進(jìn)行了討論，并撰寫了該指南，旨在規(guī)

范和提升縣級醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科的能力。

隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，縣級醫(yī)院綜合服務(wù)能力得到

了全面提升，診療能力明顯進(jìn)步，醫(yī)療質(zhì)量與安全持續(xù)改進(jìn)，取得良

好效果。但地區(qū)間、醫(yī)院間發(fā)展不平衡的現(xiàn)象依然存在，部分縣級醫(yī)

院診療能力與全國水平尚有差距〔1】。與此同時，縣級醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科

建設(shè)也面臨諸多問題和困擾，其質(zhì)量管理體系相對不夠完善、質(zhì)量控

制意識有待加強、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力不足。加強醫(yī)學(xué)檢驗科

等支撐學(xué)科建設(shè)，可提升疑難、急危重癥疾病診斷和治療能力，保障

醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全［2］。為此，縣級醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科亟需能力建設(shè)指

南以完善其質(zhì)量管理體系，提升檢驗質(zhì)量和水平，以滿足縣域居民醫(yī)

療服務(wù)需求為出發(fā)點，推動縣級醫(yī)院進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展。

總則

一、政策法規(guī)

為完善我國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體制和體系，保障人民群眾身體健康

和生命安全，推動構(gòu)建分級診療機(jī)制，依據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)

布的《"千縣工程"縣醫(yī)院綜合能力提升方案（2021—2025年）》［3］,

中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會組織有關(guān)專家，根據(jù)《縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力

基本標(biāo)準(zhǔn)和推薦標(biāo)準(zhǔn)》［4］、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（2020

修訂版）［5］、CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)

則況6］、《病原微生物實驗室生物安全管理條例況7］、WS233-2017

《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》［8］、GB19489-2008《實

驗室生物安全通用要求況9］對醫(yī)學(xué)檢驗科質(zhì)量和管理的規(guī)定和要求，

結(jié)合我國當(dāng)前國情，制定本指南，旨在加強縣級醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科能力

建設(shè)。

二、適用范圍

本指南適用于縣級醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科在能力建設(shè)中參考。

三、管理構(gòu)架

醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)構(gòu)建質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操

作規(guī)程（standardoperationprocedures,SOP）和記錄表格等,

應(yīng)由科主任和具備資質(zhì)的人員組成結(jié)構(gòu)合理，分工明確的質(zhì)量和安全

管理小組，應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)，并定期進(jìn)行量化評估，落實全面質(zhì)量管

理與改進(jìn)制度，開展質(zhì)量管理工作。

人員

縣級醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科的工作內(nèi)容涉及醫(yī)學(xué)檢驗各亞專業(yè)，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)

自身規(guī)模和工作特點，建立相應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，為實現(xiàn)組織目標(biāo)，組織

內(nèi)部必須進(jìn)行分工和合作，組織內(nèi)需要設(shè)定相應(yīng)的部門和崗位，每個

部門從事一項特定的工作，部門間又要相互配合。分工后，應(yīng)賦予每

個部門和個人相應(yīng)的權(quán)力和責(zé)任，使整個團(tuán)隊各司其職。因此，醫(yī)學(xué)

檢驗科應(yīng)配置適宜的管理人員，主要包括實驗室主任、技術(shù)主管、質(zhì)

量主管、生物安全主管、設(shè)備管理員和專業(yè)組長等。檢驗科應(yīng)根據(jù)工

作內(nèi)容對人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，考核合格后授權(quán)上崗。應(yīng)制定文件化

程序，對人員的管理進(jìn)行相應(yīng)的記錄。

一、人員資質(zhì)

(-)基本要求

1.醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)相關(guān)人員應(yīng)具有相關(guān)的專業(yè)背景，或取得相應(yīng)專業(yè)任

職資格。

2.設(shè)置臨床分子遺傳學(xué)專業(yè)組的醫(yī)學(xué)檢驗科，開展分子診斷項目的實

驗技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生行政管理部門授權(quán)的有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，

取得上崗證后方可上崗。

(二)推薦要求

1.醫(yī)學(xué)檢驗科至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)

師或技師。

2.各亞專業(yè)至少有2名以上醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)技術(shù)人員，其中至少有1名

中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員。

3.開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術(shù)人員應(yīng)具有產(chǎn)前篩杳與診

斷的相應(yīng)資質(zhì)。

4.醫(yī)學(xué)檢驗科主任與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，指定

質(zhì)量主管。

5.實施靜脈采血操作的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)為經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)與考核的人員。

二、人員培訓(xùn)與評估

（-）基本要求

1.崗前培訓(xùn)：應(yīng)制定并落實工作人員的崗前培訓(xùn)計劃，內(nèi)容應(yīng)包括（但

不限于）介紹工作的部門或區(qū)域、聘用的條件和期限、員工設(shè)施、健

康和安全要求（包括生物安全、火災(zāi)和應(yīng)急事件）、倫理和患者信息

保密規(guī)則以及職業(yè)衛(wèi)生保健服務(wù)。

2.輪崗培訓(xùn)：應(yīng)制定輪崗培訓(xùn)計劃，并建立標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容應(yīng)包括（但不

限于）質(zhì)量管理體系、崗位職責(zé)、技術(shù)能力等。

3.能力評估：評估并考核每一位員工在培訓(xùn)后，執(zhí)行所指派的管理或

技術(shù)工作的能力。除技術(shù)能力評估外，醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)對員工表現(xiàn)進(jìn)行

綜合素養(yǎng)評估，以保持和改進(jìn)對用戶的服務(wù)質(zhì)量，激勵富有成效的工

作關(guān)系。

4.人員檔案：應(yīng)建立和歸檔全體人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)I、經(jīng)

歷和能力評估的記錄，應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：教育和專業(yè)資

質(zhì)、證書或執(zhí)照的復(fù)件（適用時）、工作經(jīng)歷、崗位描述、崗位培訓(xùn)、

能力評估、繼續(xù)教育和成果記錄、員工表現(xiàn)評估、事故報告和職業(yè)危

險暴露記錄、免疫狀態(tài)（與指派的工作相關(guān)時）。

（二）推薦要求

進(jìn)行區(qū)域教育，充分發(fā)揮縣級醫(yī)院在縣域內(nèi)基層人員教學(xué)和培訓(xùn)中的

帶頭作用，建立對區(qū)域醫(yī)聯(lián)體或醫(yī)共體、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及村衛(wèi)生室醫(yī)

學(xué)檢驗知識的培訓(xùn)制度，并保留相關(guān)記錄。

設(shè)備

醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)制定設(shè)備選擇、購買和管理的程序文件，規(guī)范設(shè)備的驗

收、標(biāo)識、校準(zhǔn)、維護(hù)、維修和記錄管理等過程，保證醫(yī)學(xué)檢驗科具

備提供服務(wù)所需的全部設(shè)備（包括標(biāo)本采集、準(zhǔn)備、處理、檢驗和儲

存）且均處于良好的工作狀態(tài)。設(shè)置設(shè)備管理崗位，負(fù)責(zé)設(shè)備文檔、

日常管理以及資產(chǎn)管理，確保設(shè)備運行有效性和資產(chǎn)安全性。

一、基本要求

1.設(shè)備配置：應(yīng)配置提供服務(wù)所需的全部設(shè)備；設(shè)備性能指標(biāo)應(yīng)滿足

所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾病診療需要的要求；設(shè)備配置還應(yīng)考慮能源和后期處

置（保護(hù)環(huán)境）要求。

2.設(shè)備驗收：與設(shè)備相關(guān)部門共同驗收設(shè)備，醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)在設(shè)備使

用前驗證其能夠達(dá)到廠家出廠性能，并符合相關(guān)檢驗的要求。

3.設(shè)備檢定或校準(zhǔn)：應(yīng)對直接或間接影響檢驗結(jié)果的設(shè)備按國家或廠

家要求進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)；應(yīng)提供設(shè)備校準(zhǔn)清單、計劃，由醫(yī)院設(shè)備管

理部門負(fù)責(zé)落實；應(yīng)明確設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)，張貼設(shè)備標(biāo)簽。設(shè)備標(biāo)簽

至少應(yīng)提供以下信息：設(shè)備名稱、唯一性編碼、設(shè)備狀態(tài)、校準(zhǔn)日期

及下次校準(zhǔn)日期。

4.設(shè)備使用：設(shè)備使用人員應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格、系統(tǒng)的培訓(xùn)I,培訓(xùn)內(nèi)容主要

包括設(shè)備工作原理、日常操作程序、質(zhì)控及校準(zhǔn)實施、維護(hù)保養(yǎng)方法、

常見故障排除、檢測結(jié)果分析、臨床應(yīng)用等。應(yīng)制定設(shè)備使用、維護(hù)

和安全的SOP,設(shè)備制造商提供的相關(guān)手冊和使用指南應(yīng)作為醫(yī)學(xué)檢

驗科外來文件進(jìn)行控制，同時應(yīng)便于員工獲取。

5.設(shè)備維護(hù)與維修：設(shè)備SOP應(yīng)遵循制造商說明書要求制定預(yù)防性維

護(hù)程序，確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)停止使用

并清晰標(biāo)識，防止誤用。應(yīng)確保故障設(shè)備（包括軟件）修復(fù)后并通過

驗證，表明其滿足規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)評估

設(shè)備故障對檢驗結(jié)果的影響。

6.設(shè)備檔案：各種專業(yè)設(shè)備的資料應(yīng)放置于專用場所，由專人負(fù)責(zé)保

管。設(shè)備的資料檔案至少包括：設(shè)備信息表、購置資料、技術(shù)資料、

說明書、使用資料等。

7.設(shè)備生物危害管理：在設(shè)備投入使用、維修或報廢之前，應(yīng)采取適

宜措施對設(shè)備去污染處理，并提供適于維修的空間和適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)

裝置。

8.設(shè)備不良事件和事故管理：由設(shè)備直接引起的不良事件和事故，應(yīng)

按要求進(jìn)行調(diào)查并向制造商和監(jiān)管部門報告。必要時，應(yīng)更換設(shè)備，

確保檢驗結(jié)果質(zhì)量安全。

二、推薦要求

宜建立設(shè)備使用全生命周期信息化管理系統(tǒng)，建立設(shè)備購置、使用、

維護(hù)、報廢全周期電子化管理系統(tǒng)，確保設(shè)備規(guī)范化使用、管理和質(zhì)

量問題可追溯性。

試劑與耗材

醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)制定試劑與耗材的準(zhǔn)入、儲存、驗收和庫存管理的程序

化文件，保證試劑與耗材的質(zhì)量處于合格的工作狀態(tài)。

一、基本要求

1.試劑和耗材的準(zhǔn)入：試劑和耗材應(yīng)由醫(yī)院通過合法途徑統(tǒng)一采購，

符合國家標(biāo)準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號。

2.試劑和耗材的儲存：應(yīng)具備充分的儲存和處理能力，確保試劑與耗

材不會損壞或變質(zhì)，應(yīng)按制造商的要求儲存試劑和耗材。

3.試劑和耗材的驗收：影響檢驗質(zhì)量的新批次試劑和耗材，應(yīng)在使用

前進(jìn)行驗收。新增試劑和耗材，或當(dāng)試劑盒的試劑組分或試驗過程改

變，應(yīng)進(jìn)行性能驗證。

4.試劑和耗材的管理：應(yīng)設(shè)置試劑管理崗位，明確崗位職責(zé)。試劑和

耗材的使用說明至少包括制造商提供的說明書，應(yīng)易于獲取。由試劑

或耗材直接引起的不良事件和事故，應(yīng)按要求進(jìn)行調(diào)查并向制造商和

相應(yīng)的監(jiān)管部門報告。應(yīng)建立自配試劑管理制度，包括自配試劑的保

管、使用、標(biāo)識以及配制操作規(guī)程等。

二、推薦要求

1.宜建立試劑和耗材的庫存控制系統(tǒng)，具備信息化、閉環(huán)管理能力。

2.保存影響檢驗性能的試劑和耗材的記錄，包括（但不限于）以下內(nèi)

容：試劑或耗材的標(biāo)識；制造商名稱、批號或貨號；供應(yīng)商或制造商

的聯(lián)系方式；接收日期、失效期、使用日期、停用日期（適用時）；

接收時的狀態(tài)（例如：合格或損壞）；試劑或耗材初始準(zhǔn)用記錄；證

實試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。當(dāng)醫(yī)學(xué)檢驗科使用配制試劑或

自制試劑時，除上述內(nèi)容外，記錄還應(yīng)包括制備人和制備日期。

3.宜建立臨近有效期、過期試劑和耗材管理制度，包括臨近有效期試

劑和耗材的優(yōu)先使用程序，過期試劑報廢流程和登記等。

設(shè)施與環(huán)境

醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)關(guān)注影響檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境，并結(jié)合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨

床實驗室管理辦法》［5］、CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和

能力認(rèn)可準(zhǔn)則》［6］等相關(guān)規(guī)定持續(xù)改進(jìn)。

一、設(shè)施

合理的實驗室布局、規(guī)范的實驗室設(shè)施是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠的條

件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保證臨床實驗室集中設(shè)置、統(tǒng)一管理，應(yīng)具備與臨床

檢驗工作相適應(yīng)的場所、設(shè)施等條件。

（-）基本要求

1.整體設(shè)計：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)分配醫(yī)學(xué)檢驗科開展工作的空間，面積要求

可參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》［5］。整體設(shè)計應(yīng)遵循以下

原則：區(qū)域劃分清晰，流程走向合理，符合生物安全規(guī)范。對于基因

擴(kuò)增實驗室，應(yīng)滿足《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法》

［10］中的實驗室審核和設(shè)置以及質(zhì)量管理要求，其實驗室區(qū)域設(shè)計

和各工作區(qū)域注意事項要求可參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗工作

導(dǎo)則》［11］中的建議，因地制宜。

2.安全設(shè)施：醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)開展安全風(fēng)險評估，配置充足的安全防護(hù)

設(shè)施，如生物安全柜、洗眼裝置、煙霧探測報警裝置、滅火器等，并

定期驗證其功能。

3.標(biāo)本采集設(shè)施：患者標(biāo)本采集設(shè)施應(yīng)將等候區(qū)域和采集區(qū)域分開。

等候區(qū)提供坐候服務(wù)并配備足夠的座椅，采集區(qū)應(yīng)滿足國家法律法規(guī)

或者醫(yī)院倫理委員會對患者隱私保護(hù)的要求。標(biāo)本采集區(qū)域應(yīng)配備適

當(dāng)?shù)募本扔闷贰?/p>

4.不間斷電源：應(yīng)配置不間斷電源和/或雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備的運

行，如實驗室信息系統(tǒng)的服務(wù)器、需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、

基因擴(kuò)增實驗室的擴(kuò)增儀、培養(yǎng)箱、冰箱等。

5.實驗室用水：醫(yī)學(xué)檢驗科用水要求可參考GB/T6682-2008《分析

實驗室用水規(guī)格和試驗方法》02］和WS/T574-2018《臨床實驗室

試劑用純化水》03］,并定期監(jiān)測電導(dǎo)率等指標(biāo)。

（二）推薦要求

有條件時，宜設(shè)置提供問詢服務(wù)、報告單發(fā)放服務(wù)、體液標(biāo)本采集容

器發(fā)放服務(wù)、檢驗預(yù)約服務(wù)等功能的區(qū)域。

二、環(huán)境

醫(yī)學(xué)檢驗科環(huán)境條件可直接或間接地影響檢測結(jié)果，應(yīng)制定規(guī)章制度,

控制實驗室環(huán)境條件，以避免對工作質(zhì)量、人員安全產(chǎn)生影響?；?/p>

要求如下。

1.溫濕度：應(yīng)根據(jù)分析儀器和實驗過程設(shè)置合適的工作環(huán)境溫濕度范

圍，用于保存臨床標(biāo)本和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍。需

要監(jiān)測和記錄的溫濕度有：工作環(huán)境、冰箱、水浴箱、培養(yǎng)箱等，應(yīng)

有溫濕度失控時的處理措施和記錄。

2.照明：實驗室內(nèi)照明宜充足。

3.噪聲：實驗室內(nèi)應(yīng)對噪聲進(jìn)行控制，可參考GB3096-2008《聲環(huán)

境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》［14］。

檢驗項目

醫(yī)學(xué)檢驗科開展的檢驗項目參見《縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)》和

《縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn)》［4］。

一、基本要求

1.按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》［5］的要求，全院實驗室應(yīng)

集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。

2.開展檢驗項目滿足臨床需要，并能提供24h急診檢驗服務(wù)，可參考

《急診檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)與規(guī)范中國專家共識》［15］。

3.檢驗項目應(yīng)覆蓋醫(yī)院各臨床科室診治的病種。

二、推薦要求

1.檢驗項目具有前沿性，確保疑難疾病的輔助診斷。

2.對本院臨床診療臨時需要，而不能提供的特殊檢驗項目，可委托其

他三級甲等醫(yī)院、縣域醫(yī)療中心或第三方實驗室提供服務(wù)，或多院聯(lián)

合開展服務(wù)，但應(yīng)簽署醫(yī)院之間的委托服務(wù)協(xié)議，應(yīng)包括室內(nèi)與室間

質(zhì)量控制及結(jié)果回報時限等保證條款。

質(zhì)量控制與保證

醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)在規(guī)定條件下進(jìn)行檢驗，并采取必要的質(zhì)量控制和保證

措施，包括檢驗前質(zhì)量保證、檢驗程序的性能驗證和確認(rèn)、室內(nèi)質(zhì)控、

實驗室內(nèi)部比對、室間質(zhì)評或能力驗證等方式確保每一項檢驗結(jié)果的

準(zhǔn)確性，達(dá)到質(zhì)量控制目標(biāo)。

一、檢驗前質(zhì)量控制與保證

縣級醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)注重檢驗前質(zhì)量控制與保證，制定檢驗前的各

項程序，確保檢驗結(jié)果的有效性。

(-)基本要求

1.應(yīng)為患者提供實驗室服務(wù)的信息和程序，包括實驗室的地址、服務(wù)

內(nèi)容、開放時間、申請單填寫說明和流程、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集和標(biāo)

本運送說明、患者知情同意等。

2.應(yīng)建立標(biāo)本采集溯源信息，包括采集者身份及采集時間的記錄；可

明確追溯到被采集患者的原始標(biāo)本標(biāo)記方式的說明。

3.應(yīng)提供標(biāo)本接收要求和流程，包括標(biāo)本采集容器、添加物、處理、

運輸和保存條件、標(biāo)本所需的信息、原始標(biāo)本的采集量、特殊注意事

項、周轉(zhuǎn)時間、生物參考區(qū)間和臨床決定值等；標(biāo)本應(yīng)可通過申請單

和標(biāo)識明確追溯到確定的患者或地點。

4.應(yīng)建立標(biāo)本接收記錄，包括接收和/或登記的日期和時間、標(biāo)本數(shù)量

及狀態(tài)、接收者簽字等。

5.應(yīng)明確標(biāo)本接收或拒收標(biāo)準(zhǔn)，建立不合格標(biāo)本處理程序。如果患者

識別或標(biāo)本識別有問題，運送延遲或容器不適當(dāng)影響標(biāo)本穩(wěn)定性，標(biāo)

本乳糜或嚴(yán)重溶血、標(biāo)本量不足等情況，標(biāo)本結(jié)果對臨床很重要或標(biāo)

本不可替代，而醫(yī)學(xué)檢驗科仍選擇使用這些標(biāo)本，應(yīng)在最終報告中說

明問題的性質(zhì)，并在結(jié)果解釋中給出警示。

6.應(yīng)編寫《檢驗標(biāo)本采集手冊》提供給護(hù)理部和臨床各科室。

（二）推薦要求

1.宜建立檢驗前質(zhì)量控制監(jiān)測指標(biāo)，包括：標(biāo)本簽收不合格率、標(biāo)本

類型錯誤率、標(biāo)本容器錯誤率、標(biāo)本量不正確率、標(biāo)本采集時機(jī)不正

確率、血培養(yǎng)污染率、標(biāo)本運輸丟失率、標(biāo)本運輸時間不當(dāng)率、抗凝

標(biāo)本凝集率、標(biāo)本溶血率、檢驗前周轉(zhuǎn)時間。

2.宜建立保護(hù)患者標(biāo)本的程序并配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，避免標(biāo)本在檢驗前

階段的處理、準(zhǔn)備、儲存期間發(fā)生變質(zhì)、遺失或損壞。規(guī)定對同一原

始標(biāo)本申請附加檢驗或進(jìn)一步檢驗的時限。

二、檢驗程序的性能驗證和確認(rèn)

醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過確認(rèn)的檢驗程序，檢驗程序應(yīng)至少符

合國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，每一檢驗程序的規(guī)定要求（性能特征）

應(yīng)與該檢驗的預(yù)期用途相關(guān)。在常規(guī)使用前，應(yīng)由醫(yī)學(xué)檢驗科對未加

修改的已確認(rèn)的檢驗程序進(jìn)行獨立驗證，證實檢驗程序的性能與其聲

明相符，并與檢驗結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)。

醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)制定檢驗程序性能驗證和確認(rèn)的程序文件，宜參考相關(guān)

國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如WS/T403-2012《臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分

析質(zhì)量指標(biāo)》［16］、WS/T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分

析質(zhì)量要求》［17］、WS/T494-2017《臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)

項目分析質(zhì)量要求》口8］以及WS/T408-2012《臨床化學(xué)設(shè)備線性

評價指南》［19］、WS/T492-2015《臨床檢驗定量測定項目精密度

與正確度性能驗證》［20］、WS/T505-2017《定性測定性能評價指

南》［21］、WS/T420-2013《臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性

能的驗證》［22］、WS/T514-2017《臨床檢驗方法檢出能力的確立

和驗證》［23］等（如有更新，須參考新版文件）。

（-）基本要求

1.性能驗證的時機(jī)：新檢驗程序常規(guī)應(yīng)用前；現(xiàn)用檢驗程序的任一要

素（儀器、試劑、校準(zhǔn)品等）變更，如試劑升級、儀器更新、校準(zhǔn)品

溯源性改變等；設(shè)備搬遷后等。任何嚴(yán)重影響檢驗程序分析性能的情

況發(fā)生后，應(yīng)在檢驗程序重新啟用前對受影響的性能進(jìn)行驗證。影響

檢驗程序分析性能的情況包括但不限于儀器主要部件故障、設(shè)施（如

純水系統(tǒng)）和環(huán)境的嚴(yán)重失控。常規(guī)使用期間，可基于檢驗程序的穩(wěn)

定性，利用日常工作產(chǎn)生的檢驗和質(zhì)控數(shù)據(jù)，定期對檢驗程序的分析

性能進(jìn)行評審，應(yīng)滿足檢驗結(jié)果預(yù)期用途的要求。

2.性能驗證的內(nèi)容：應(yīng)參考試劑盒說明書上明確標(biāo)示的性能參數(shù)進(jìn)行

驗證，定量檢驗程序的分析性能驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度、

可報告范圍和生物參考區(qū)間驗證；定性檢驗程序的分析性能驗證內(nèi)容

至少應(yīng)包括符合性和檢出限等。

3.檢驗程序的確認(rèn)：醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的檢驗程

序。如果檢驗程序發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)時應(yīng)當(dāng)記錄確

認(rèn)所獲得的結(jié)果、使用確認(rèn)的程序、確認(rèn)對檢驗程序是否適合于預(yù)期

的用途等。

(二)推薦要求

性能驗證和/或確認(rèn)結(jié)果應(yīng)由適當(dāng)?shù)氖跈?quán)人員審核并記錄審核過程。

三、室內(nèi)質(zhì)量控制

醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)制定質(zhì)量控制的程序文件，宜參考相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，

如GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》[24]

和WS/T641-2018《臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制》[25],內(nèi)容

包括質(zhì)控物的類型、濃度水平和檢測頻度、質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控記錄、失

控處理及室內(nèi)質(zhì)控的審核等內(nèi)容。

(-)基本要求

1.質(zhì)控物的類型：應(yīng)使用與常規(guī)待檢標(biāo)本基質(zhì)狀態(tài)相近的質(zhì)控物，可

為商品化質(zhì)控物或自制質(zhì)控物；使用自配質(zhì)控物時應(yīng)評價其質(zhì)量和適

用性[26]0

2.質(zhì)控物的水平：定量檢測項目，應(yīng)至少使用兩個濃度水平的質(zhì)控物、

濃度（水平）的分布要足夠?qū)?；必須通過自己實驗室的累積確定新批

號質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。定性檢測項目，應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽性和/或

陽性質(zhì)控物。

3.質(zhì)控的頻次：應(yīng)依據(jù)分析批長度確定質(zhì)控頻次，并基于檢驗程序的

穩(wěn)定性及錯誤結(jié)果對患者危害的風(fēng)險調(diào)整質(zhì)控物檢驗頻率。

4.質(zhì)控規(guī)則設(shè)置：使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則檢杳隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。定

量檢測項目，應(yīng)至少使用13s、22s失控規(guī)則；定性檢驗項目陰性不可

為陽性，陽性不可為陰性，且半定量項目偏差不超過1個等級。

5.質(zhì)控數(shù)據(jù)記錄：應(yīng)包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度、批號和有效

期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標(biāo)識、方法學(xué)

名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準(zhǔn)物批號、每個數(shù)據(jù)點的日期和時間

等。定性檢測項目的質(zhì)控數(shù)據(jù)應(yīng)包括陰性、弱陽性、陽性結(jié)果是否符

合預(yù)期。

6.失控處理流程：應(yīng)制定質(zhì)控失控處理流程，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了

質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)立即停止該分析批次報告的審核；杳找分析失控原因進(jìn)

行相應(yīng)的處理，對失控的最佳處理是確認(rèn)問題的原因，發(fā)現(xiàn)問題并提

出妥善解決的辦法，消除失控的原因，并防止以后再次發(fā)生；處理后

再次做質(zhì)控驗證，寫失控及處理記錄表。

7.醫(yī)學(xué)檢驗科負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)定期審查室內(nèi)質(zhì)量控制記錄并簽字。

8.應(yīng)制定并執(zhí)行血涂片評價和分類計數(shù)的質(zhì)量控制流程，尿液分析和

臨床顯微鏡檢杳的質(zhì)量控制流程。

（二）推薦要求

1.宜考慮使用獨立的第三方質(zhì)控物，作為試劑或儀器制造商提供的質(zhì)

控物的替代或補充。血液學(xué)檢測宜使用配套質(zhì)控物，必要時也可使用

第三方質(zhì)控物和自配質(zhì)控物，但二者使用前均應(yīng)評價其質(zhì)量和適用性。

重要項目最好在醫(yī)學(xué)決定水平或在參考區(qū)間上下限附近有質(zhì)控品進(jìn)行

監(jiān)控。

2.尿液有形成分分析儀紅細(xì)胞、白細(xì)胞計數(shù)檢驗項目應(yīng)至少使用2個

濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控物；定性體液學(xué)檢驗項目應(yīng)至少

使用陰性和陽性質(zhì)控物進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。

3.免疫定性項目試劑盒自帶內(nèi)對照，用于監(jiān)控試劑的有效性和計算實

驗的截斷值/檢出限。宜使用外部質(zhì)控用于監(jiān)控實驗的有效性。

4微生物實驗室應(yīng)貯存與診斷相配套的標(biāo)準(zhǔn)菌株和/或質(zhì)控菌株，以便

在染色、培養(yǎng)、鑒定系統(tǒng)和抗菌藥物敏感性試驗中使用。

5.嚴(yán)格按照說明書要求配制、分裝、儲存和使用質(zhì)控品，盡量避免因

質(zhì)控品使用不當(dāng)而導(dǎo)致的失控。

6.定量檢測項目更換質(zhì)控物批號時，新的均值和標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)置宜參考

WS/T641-2018《臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制》［25］。

7.宜定期評審質(zhì)控數(shù)據(jù)，分析檢驗系統(tǒng)的性能變化趨勢，并采取必要

的預(yù)防措施。

8.宜根據(jù)工作需要明確本實驗室定量檢驗項目的允許總誤差，定期統(tǒng)

計室內(nèi)質(zhì)控項目開展率和室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)不合格率，采取必要

措施實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

四、室間質(zhì)量評價或能力驗證計劃

醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)參加室間質(zhì)評，并制定相關(guān)程序文件。可參考相關(guān)國家/

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如WS/T644-2018《臨床檢驗室間質(zhì)量評價》［27］。

(-)基本要求

1.應(yīng)參加地區(qū)或省級室間質(zhì)量評價或能力驗證活動。

2.應(yīng)按日常處理患者標(biāo)本的方式處理室間比對標(biāo)本，如應(yīng)由進(jìn)行常規(guī)

檢驗的人員檢測質(zhì)評物，檢測次數(shù)應(yīng)與患者標(biāo)本常規(guī)檢測次數(shù)一致，

要求使用患者標(biāo)本檢測的主要檢測系統(tǒng)和常規(guī)檢驗方法檢測質(zhì)評物。

3.在提交室間比對數(shù)據(jù)時，應(yīng)提交真實的數(shù)據(jù)。

4.應(yīng)保留參加室間質(zhì)評/能力驗證的結(jié)果和證書。醫(yī)學(xué)檢驗科負(fù)責(zé)人或

指定人員應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)評/能力驗證活動的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字。

在得到不合格的室間質(zhì)量評價成績時，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)L

對導(dǎo)致室間質(zhì)量評價失敗的原因進(jìn)行分析并采取糾正措施。

5.應(yīng)定期統(tǒng)計室間質(zhì)評項目參加率和室間質(zhì)評項目不合格率，采取必

要措施實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

6.室間質(zhì)評記錄（包括原始記錄）至少保存2年。

（二）推薦要求

1.宜參加國家級室間質(zhì)量評價或能力驗證活動。

2.宜評價參加室間比對的結(jié)果，如顯示存在潛在不符合的趨勢，應(yīng)采

取預(yù)防措施。

3.宜建立無法提供相應(yīng)評價計劃的項目目錄/清單。對無法提供相應(yīng)評

價計劃的項目，宜有替代評估方案，例如可通過與其他實驗室（如其

他使用相同檢測方法的同級別或高級別實驗室）比對的方式確定檢驗

結(jié)果的可接受性，并規(guī)定比對實驗室的選擇原則、比對標(biāo)本數(shù)量、比

對頻次、判斷標(biāo)準(zhǔn)等。

4.如果與其他實驗室的比對不可行，宜參考WS/T415-2013《無室間

質(zhì)量評價時實驗室檢測評估方法》[28],選擇其他替代評估方案。

五、檢驗結(jié)果的可比性

同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，應(yīng)驗證不同檢驗程序檢驗結(jié)果的可比性。例如同一

檢驗項目檢測的標(biāo)本類型不同但臨床預(yù)期用途相同且測量單位相同或

可換算（如血清葡萄糖與血漿葡萄糖）時，或同一檢驗項目使用不同

的檢測系統(tǒng)，或使用多套相同的檢測系統(tǒng)，或使用同一檢測系統(tǒng)的多

個分析模塊時。

（-）基本要求

1.應(yīng)參考相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，例如WS/T407-2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定

量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南》[29],制定內(nèi)部結(jié)果比對的程序文

件，內(nèi)容包括比對條件、周期、標(biāo)本類型及數(shù)量、比對方案、判斷標(biāo)

準(zhǔn)及相關(guān)措施。

2.應(yīng)規(guī)定手工檢驗項目比對的方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，例如：顯微鏡檢意、

培養(yǎng)結(jié)果判讀、抑菌圈測量、結(jié)果報告等，定期（至少半年1次）進(jìn)

行檢驗人員的結(jié)果比對、考核。

3.使用不同生物參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)間不宜進(jìn)行比對。例如不同類型

的凝血分析儀。

4.比對記錄應(yīng)由授權(quán)人員審核并簽字，并至少保留2年。

（二）推薦要求

1.同一檢測項目不同檢測系統(tǒng)具有不同的量值溯源，或參考區(qū)間不同，

或測量區(qū)間不同時，應(yīng)與臨床進(jìn)行溝通，評估這種差異對臨床診療的

影響。

2.同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一檢驗項目建議使用相同的檢測系統(tǒng)。

六、即時檢測(point-of-caretesting,POCT)項目的質(zhì)量控制與保

證

醫(yī)院是POCT管理的主體。醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)制定POCT項目質(zhì)量保證的

程序文件，針對具體項目應(yīng)制定詳細(xì)的SOP,宜參考相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn),如GB/T29790-2020《即時檢驗質(zhì)量和能力的要求》［30］、

GB/T19634-2021《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)

條件》［31］、WS/T781-2021《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理

指南》［32］、《即時檢測(POCT)臨床結(jié)果報告與發(fā)布中國專家共

識》［33］等。其基本要求如下。

1.如開展POCT項目，其檢測性能應(yīng)達(dá)到行標(biāo)要求。如定性項目符合

WS/T494-2017《臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》［18］

的要求；定量項目符合WS/T403-2012《臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目

分析質(zhì)量指標(biāo)》［16］的要求。

2.所有POCT項目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控每個檢測日至少進(jìn)行1次質(zhì)控，

包含高、低2個濃度水平。一旦出現(xiàn)失控情況，宜鎖定儀器無法進(jìn)行

患者標(biāo)本檢測，進(jìn)行失控分析和糾正措施，質(zhì)控在控后方可解鎖重新

檢測患者標(biāo)本。

3.應(yīng)參加室間質(zhì)評/能力驗證活動。

4.同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，定期對POCT儀器間進(jìn)行結(jié)果比對，并明確比對

的允許偏倚。超出允許范圍時，應(yīng)及時進(jìn)行校準(zhǔn)和糾正，并保存工作

記錄。

七、委托檢驗的質(zhì)量控制與保證

醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)制定委托檢驗的質(zhì)量保證程序，宜參考相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)，如WS/T418-2013《受委托臨床實驗室選擇指南》［34］。

(-)基本要求

1.應(yīng)對受委托實驗室進(jìn)行必要的調(diào)杳,包括：受委托實驗室的資質(zhì)、

設(shè)施環(huán)境、人力資源、檢測程序和檢測方法能否滿足要求，質(zhì)量保證

措施是否有效，是否建立了全面質(zhì)量管理體系，以及是否通過了醫(yī)學(xué)

實驗室認(rèn)可等。

2.應(yīng)監(jiān)控受委托實驗室的工作質(zhì)量，包括室內(nèi)質(zhì)控活動記錄、室間質(zhì)

評、性能驗證等，并定期評審與受委托實驗室的協(xié)議。

3.如果由委托實驗室出具報告，則不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改

動，報告中應(yīng)包括受委托實驗室報告結(jié)果的所有必需要素，檢驗報告

應(yīng)注明由受委托實驗室實施的檢驗。

4.委托實驗室（而非受委托實驗室）應(yīng)負(fù)責(zé)確保受委托的檢驗結(jié)果及

時提供給申請者。

5.應(yīng)維護(hù)受委托實驗室的清單，包括受委托實驗室名稱、檢驗項目、

檢驗方法、標(biāo)本采集和運輸方法、出報告時間等。

（二）推薦要求

1.宜按預(yù)定時限保留所有委托標(biāo)本的申請單和檢驗結(jié)果。

2.宜考慮周轉(zhuǎn)時間對測定結(jié)果的影響、轉(zhuǎn)錄過程和解釋技巧的要求，

采用最適合的方式報告受委托實驗室的結(jié)果。

3.必要時，受委托實驗室宜向委托方提供專家咨詢服務(wù)。

安全管理

醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)加強安全管理，包括生物安全管理、消防等安全管理，

嚴(yán)格執(zhí)行《實驗室生物安全通用要求》［9］、《病原微生物實驗室生

物安全管理條例》［7］、《醫(yī)療廢物管理條例》［35］等有關(guān)管理規(guī)

定，應(yīng)制定實驗室安全程序、制度及相應(yīng)的SOP,遵照實施并記錄。

一、生物安全管理

應(yīng)符合《實驗室生物安全通用要求》［9］中的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)建立生物

安全管理制度和安全操作規(guī)程，遵照實施并記錄，應(yīng)定期進(jìn)行生物安

全風(fēng)險評估。

(-)基本要求

1.安全設(shè)施:所有臨床實驗室均應(yīng)按照BSL-2生物安全實驗室要求［8］

進(jìn)行分區(qū)管理并合理安排工作流程以避免交叉污染；進(jìn)出口處有洗手

裝置；應(yīng)設(shè)立適當(dāng)?shù)木緲?biāo)識，對生物安全作出充分警示。

2.人員管理：所有工作人員應(yīng)通過生物安全培訓(xùn)后方可上崗，且每年

進(jìn)行1次常規(guī)生物安全培訓(xùn)。應(yīng)建立工作人員健康檔案管理。應(yīng)制定

各種傳染病職業(yè)暴露后的應(yīng)急預(yù)案，并對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。

3.個人防護(hù)用品：應(yīng)根據(jù)生物安全防護(hù)級別配備必要的個人防護(hù)用品。

應(yīng)制定個人防護(hù)用品的使用規(guī)定，并確保工作人員能正確使用。

4.消毒措施：應(yīng)制定不同情況下的消毒措施，嚴(yán)格實施并記錄。工作

人員應(yīng)掌握標(biāo)本溢灑處理流程。

5.廢棄物處理：根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》［33］要求，制定廢棄物

的處理流程并落實，有明確的責(zé)任人，定期檢杳并對不符合項整改，

以確保對人員及環(huán)境的危害降至最低。

6.菌毒株管理：應(yīng)建立菌毒株的管理規(guī)定并有專人負(fù)責(zé)，雙人雙鎖，

嚴(yán)格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》［7］等有關(guān)規(guī)定執(zhí)

行，收集、取用、銷毀記錄完整，確保無意外事故發(fā)生。

7.院感防控：應(yīng)根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》［36］、《醫(yī)院感染診斷

標(biāo)準(zhǔn)（試行）》［37］等有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。

（二）推薦要求

1.人員配置：宜設(shè)立安全員，負(fù)責(zé)各個場所的生物安全。

2.設(shè)施配置：宜安裝門禁識別裝置，確保授權(quán)人員方可進(jìn)入。

二、其他安全管理

除生物安全管理外，醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)加強日常工作中的其他安全管理，

制定安全管理制度和程序，確保醫(yī)學(xué)檢驗科日常工作的正常運行。其

基本要求如下。

1.消防安全管理：應(yīng)有消防安全保障，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)檢驗科的消

防安全，保持安全通道通暢，設(shè)置易燃易爆品儲藏柜并有物品清單及

儲藏使用程序，定期檢杳滅火器、電路等。工作人員應(yīng)具有消防安全

知識和基本技能，定期進(jìn)行消防演練并持續(xù)改進(jìn)。

2.危險化學(xué)品管理：應(yīng)建立危險化學(xué)品管理制度，有完整的領(lǐng)取、使

用登記記錄，單獨貯存于專柜中，由專人管理，保管員應(yīng)由具有一定

的專業(yè)知識、具有高度責(zé)任心的工作人員擔(dān)任，保證按規(guī)定要求儲存

化學(xué)危險品。

3.壓縮氣體管理：壓縮氣體鋼瓶應(yīng)配置防傾倒裝置，嚴(yán)禁放置在散熱

器、明火或其他熱源附近，應(yīng)避免陽光直曬。

4.安全事故應(yīng)急預(yù)案：應(yīng)制定各類安全事故（如危險化學(xué)品溢出）的

應(yīng)急預(yù)案。

5.其他應(yīng)急預(yù)案：應(yīng)建立如實驗室信息管理系統(tǒng)故障、停電、停水等

預(yù)案。

結(jié)果報告

醫(yī)學(xué)檢驗科檢驗結(jié)果均應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確并依據(jù)檢驗程序特定說明

報告。

一、報告內(nèi)容

1.基本要求：（1）應(yīng)有清晰明確的檢驗項目識別。（2）應(yīng)有發(fā)布報

告的醫(yī)院及醫(yī)學(xué)檢驗科的識別，包括醫(yī)學(xué)檢驗科聯(lián)系電話、地址等。

（3）應(yīng)有由受委托實驗室完成檢驗的識別。（4）每頁均應(yīng)有患者的

識別。（5）應(yīng)有檢驗申請者姓名及申請科室；檢測者及審核者簽名。

（6）應(yīng)有標(biāo)本采集、接收的日期和時間。（7）應(yīng)有標(biāo)本類型及標(biāo)本

狀態(tài)。（8）特別項目的檢測方法學(xué)應(yīng)有標(biāo)注，例如免疫學(xué)項目。（9）

應(yīng)有結(jié)果的單位和參考區(qū)間。（10）應(yīng)有報告的日期和時間。（11）

應(yīng)有頁數(shù)和總頁數(shù)（例如：第1頁共5頁、第2頁共5頁等）。（12）

應(yīng)有警示性或解釋性注釋（例如T、門或上）。

2;隹薦要求：（1）宜規(guī)定報告的格式和介質(zhì)（即電子或紙質(zhì)）o（2）

宜制定程序以保證檢驗結(jié)果正確。（3）報告宜包括解釋檢驗結(jié)果所必

需的信息。（4）當(dāng)檢驗延誤可能影響患者診療時，醫(yī)學(xué)檢驗科宜有通

知相關(guān)部門或患者的方法。

二、結(jié)果發(fā)布

醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)制定發(fā)布檢驗結(jié)果的文件化程序，包括結(jié)果發(fā)布者及接

收者的詳細(xì)規(guī)定。

（-）基本要求

1.當(dāng)標(biāo)本質(zhì)量不適于檢驗或可能影響檢驗結(jié)果時，應(yīng)在報告中說明。

2.危急值發(fā)布：可參考中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會《醫(yī)學(xué)檢驗危急值報

告程序規(guī)范化專家共識》［38］要求建立危急值報告流程。當(dāng)檢驗結(jié)

果處于規(guī)定的"警示"或"危急"區(qū)間內(nèi)時，立即通知醫(yī)師（或其他授權(quán)醫(yī)

務(wù)人員），危急值登記內(nèi)容包括：患者姓名、唯一識別號、科室、危

急值檢測值、檢測日期、通知臨床的具體時間，報告人姓名、臨床接

電話人員姓名，及在通知時遇到的任何困難等。危急值發(fā)布包括送至

受委托實驗室檢驗的標(biāo)本的結(jié)果。

3.應(yīng)建立程序確保檢驗結(jié)果只送達(dá)至授權(quán)的接收者。

4.應(yīng)建立結(jié)果發(fā)布后報告的修改程序。當(dāng)原始報告被修改后，應(yīng)有修

改痕跡，保存修改記錄。

（二）推薦要求

宜建立結(jié)果的自動審核和報告系統(tǒng)，并制定文件化程序以確保檢驗結(jié)

果準(zhǔn)確、清晰、明確。

三、結(jié)果互認(rèn)

醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)積極推動本區(qū)域內(nèi)實驗室間檢驗結(jié)果互認(rèn)。

推薦要求：（1）宜建立相對統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，實施量值溯源、參

考區(qū)間一致性、定量測定項目的實驗室間比對、手工操作項目人員間

的比對等工作。（2）有條件的可嘗試建設(shè)縣域內(nèi)臨床檢驗中心。

四、臨床溝通和咨詢

醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與臨床和患者溝通和咨詢的機(jī)制，定期對實驗室

開展的項目、方法學(xué)更替、危急值報告等要素進(jìn)行評估和審核，以促

進(jìn)滿足臨床和患者的持續(xù)需求。

信息系統(tǒng)

信息化建設(shè)對醫(yī)學(xué)檢驗科優(yōu)化工作流程、提高工作效率、改進(jìn)檢驗質(zhì)

量和管理水平，支持臨床診療和改善患者就診體驗等方面起到了不可

替代的作用，并且成為醫(yī)學(xué)檢驗科持續(xù)改進(jìn)的有效工具。實驗室信息

系統(tǒng)（laboratoryinformationsystem,LIS）作為醫(yī)院信息化管理

系統(tǒng)的核心構(gòu)成部分，可進(jìn)行檢測系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸，并可進(jìn)一步通過形

式多樣化的子系統(tǒng)進(jìn)行各要素的標(biāo)本檢驗全流程管理、（過程）質(zhì)量

管理、服務(wù)支持管理等，實現(xiàn)較為全面的數(shù)據(jù)化、信息化，并為后續(xù)

的檢驗數(shù)據(jù)分析應(yīng)用和檢驗流程優(yōu)化提供有效的依據(jù)和基礎(chǔ)［39］。

對于醫(yī)學(xué)檢驗科信息化建設(shè)的要求如下。

一、檢驗醫(yī)囑系統(tǒng)信息化管理

臨床應(yīng)使用電子申請系統(tǒng)進(jìn)行檢驗申請。

(-)基本要求

1.基礎(chǔ)信息一致性要求：確保醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospitalinformation

system,HIS)和LIS中的診療項目、分析項目、標(biāo)本類型代碼一致

性。

2.檢驗申請信息完整性：完整的檢驗申請至少包括患者唯一標(biāo)識、性

別、年齡、科室、病區(qū)、床號等患者信息，申請醫(yī)生、申請日期、申

請時間、項目代碼、項目名稱、標(biāo)本類型、數(shù)量、執(zhí)行日期、臨床診

斷等基本元素。

3.申請校驗：可進(jìn)行項目完全包含項、重復(fù)項自動校驗和剔除，避免

重復(fù)收費。

(二)推薦要求

1.可進(jìn)行特定人群(如性別)項目與患者信息的自動校驗。

2.檢驗申請輔助信息：可在檢驗申請中附加相關(guān)檢驗項信息、臨床用

藥信息，特殊檢查項目附加相關(guān)臨床信息。

3.檢驗申請項目分類管理：可按照疾病、檢驗專業(yè)分類對檢驗項目進(jìn)

行分類標(biāo)識和管理。

二、檢驗全流程信息化管理

醫(yī)學(xué)檢驗科使用LIS實現(xiàn)檢驗流程的全信息化管理從檢驗申請受理、

患者準(zhǔn)備、患者識別、標(biāo)本采集-運送-保存、標(biāo)本檢測、檢驗數(shù)據(jù)接

收、檢驗結(jié)果分析與審核到檢驗報告發(fā)布等。

(-)基本要求

1.信息互聯(lián)互通：實現(xiàn)LIS系統(tǒng)與檢驗儀器和HIS的互聯(lián)互通，保證

數(shù)據(jù)的完整性和可靠性，流程節(jié)點順暢運行。

2.檢驗數(shù)據(jù)處理：覆蓋檢驗各個亞專業(yè)，自動接收儀器分析結(jié)果，支

持手工結(jié)果錄入，并對結(jié)果有效性進(jìn)行驗證。

3.參考區(qū)間管理：可針對性別、年齡、標(biāo)本種類對分析項目進(jìn)行參考

區(qū)間范圍的設(shè)定，部分項目可依據(jù)相關(guān)臨床信息(如生理周期)對分

析項目進(jìn)行參考區(qū)間范圍的設(shè)定，系統(tǒng)能夠自動判斷并對超限情況加

以提示。

4.不合格標(biāo)本管理：依據(jù)國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心不合格標(biāo)本標(biāo)

準(zhǔn)分類，進(jìn)行不合格標(biāo)本分類登記管理，并與臨床實現(xiàn)拒收標(biāo)本、退

回標(biāo)本、丟失標(biāo)本的閉環(huán)管理。

5.報告管理：可制定檢測項目的審核規(guī)則，實現(xiàn)檢驗報告單電子化管

理，涵蓋電子化檢驗報告的生成、電子簽名、發(fā)布、應(yīng)用、召回、危

急值處置、分級報告處置全過程。可將電子報告單傳輸?shù)结t(yī)生工作站、

患者手機(jī)端等。電子報告單可依據(jù)地區(qū)具體要求標(biāo)注互認(rèn)項目標(biāo)識。

6.危急值管理：依據(jù)中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會《醫(yī)學(xué)檢驗危急值報告

程序規(guī)范化專家共識》［38］和國家衛(wèi)生健康委制定的《電子病歷系

統(tǒng)應(yīng)用水平分級評價標(biāo)準(zhǔn)》［38］要求，實現(xiàn)危急值從報告（電話或

信息系統(tǒng)）、登記、臨床接收及臨床診療全過程閉環(huán)管理。危急值限

的設(shè)定可以根據(jù)臨床需求個性化設(shè)定。

（二）推薦要求

1.標(biāo)本流程管理：可實現(xiàn)標(biāo)本條碼化管理、標(biāo)本流程記錄和全程追蹤

管理，覆蓋標(biāo)本的采集、運輸、上機(jī)檢測、檢驗審核、報告審核、報

告發(fā)布等每個節(jié)點，并對標(biāo)本檢測的操作人員、操作時間、操作地點、

操作方