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文檔簡(jiǎn)介
JJF（津）05—2020
小型壓力蒸汽滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范
1范圍
本規(guī)范適用于基于飽和蒸汽熱力滅菌原理且容積不超過(guò)60L的壓力蒸汽滅菌器的
校準(zhǔn)。
2引用文件
本規(guī)范引用了下列文件:
JJF1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)》
GB/T30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求》
WS310.2《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》
凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。
3術(shù)語(yǔ)
3.1滅菌溫度sterilizationtemperature[JJF1308-2011定義3.1]
《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的殺滅耐熱桿菌、孢子的飽和蒸汽溫度。
3.2滅菌保持時(shí)間sterilizationholdingtime[JJF1308-2011定義3.4]
滅菌裝載內(nèi)所有點(diǎn)的溫度都保持在滅菌溫度帶內(nèi)的時(shí)間長(zhǎng)度。
3.3滅菌溫度帶sterilizationband[JJF1308-2011定義3.3]
在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，介于滅菌溫度至滅菌最高允許溫度的范圍。
3.3溫度偏差temperaturedeviation
在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌室內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)實(shí)測(cè)最高溫度和實(shí)測(cè)最低溫度與設(shè)定的滅
菌溫度的偏差。兩個(gè)偏差分別稱(chēng)為溫度上偏差和溫度下偏差。
3.4溫度均勻性temperatureuniformity
滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌室內(nèi)各點(diǎn)之間在同一瞬間溫度差值絕對(duì)值的最大值。
3.5溫度波動(dòng)度temperaturefluctuation[JJF1308-2011附錄B]
滅菌保持時(shí)間內(nèi)，各測(cè)量點(diǎn)溫度測(cè)量值圍繞其平均值的最大改變量，取最大值，
冠以±號(hào)。
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3.6滅菌壓力值sterilizationpressure
在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力值的平均值，此壓力值為表壓力。
4概述
小型壓力蒸汽滅菌器是基于飽和蒸汽滅菌原理，在密封空間內(nèi)，通過(guò)高溫高壓產(chǎn)
生的飽和蒸汽對(duì)微生物進(jìn)行殺菌的一種設(shè)備，一般容積小于60L。由滅菌室、溫度（壓
力）控制系統(tǒng)、溫度（壓力）顯示儀、安全閥等部分組成，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、食
品安全、生物制藥等行業(yè)。小型壓力蒸汽滅菌器可分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器、預(yù)
排氣式壓力蒸汽滅菌器與正壓脈動(dòng)排氣式壓力蒸汽滅菌器三類(lèi)。
5計(jì)量特性
小型壓力蒸汽滅菌器的計(jì)量特性見(jiàn)表1.
表1小型壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)一般技術(shù)要求
參數(shù)名稱(chēng)技術(shù)指標(biāo)要求
溫度上偏差≤3
溫度偏差/℃
溫度下偏差≥0
溫度均勻性/℃≤2
溫度波動(dòng)度/℃±1
滅菌保持時(shí)間/min不小于滅菌設(shè)定時(shí)間
121℃時(shí)，（102.8～122.9）kPa
滅菌壓力值132℃時(shí)，（184.4～210.7）kPa
134℃時(shí)，（201.7～229.3）kPa
注：以上指標(biāo)不適用于合格性判別，僅供參考。
6校準(zhǔn)條件
6.1環(huán)境條件
環(huán)境溫度：（10～30）℃；相對(duì)濕度：（15～85）%；設(shè)備附近應(yīng)無(wú)明顯的機(jī)械振動(dòng)
和腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免其他冷、熱源影響。
6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備
測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)指標(biāo)見(jiàn)表2。
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表2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)
序號(hào)名稱(chēng)測(cè)量范圍技術(shù)要求
分辨力：不低于0.01℃
1無(wú)線溫度驗(yàn)證儀0℃～150℃最大允許誤差：±0.1℃
采樣速率：≤1s
分辨力：不低于0.1kPa
2無(wú)線壓力驗(yàn)證儀（0～400）kPa最大允許誤差：±1kPa
采樣速率：≤1s
采用無(wú)線溫度壓力記錄儀內(nèi)的時(shí)間測(cè)量
3時(shí)間測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)/
標(biāo)準(zhǔn)。
注：1.測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備耐腐蝕、耐濕，且整體具有全封閉防水性能。
2.測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不破壞小型壓力蒸汽滅菌器整體密封性及其正常運(yùn)行條件。。
3.測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄功能。
4.也可選用其他滿(mǎn)足要求的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。
7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法
7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目
校準(zhǔn)項(xiàng)目：溫度偏差、溫度均勻性、溫度波動(dòng)度、滅菌保持時(shí)間及滅菌壓力值。
7.2校準(zhǔn)方法
7.2.1校準(zhǔn)溫度點(diǎn)的選擇
溫度校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)選擇用戶(hù)常用滅菌程序的滅菌溫度。
7.2.2測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量及布置
溫度測(cè)量點(diǎn)應(yīng)布置在滅菌器的滅菌室內(nèi)，每層隔離筐設(shè)定3個(gè)溫度測(cè)量點(diǎn)，各層
間按對(duì)角線布點(diǎn)。溫度測(cè)量點(diǎn)與滅菌室內(nèi)壁的距離應(yīng)和樣品架內(nèi)壁到工作室內(nèi)壁距離
一致。如圖1所示
1
64
32
5
上層下層
圖1小型壓力蒸汽滅菌器溫度測(cè)量點(diǎn)布置參考圖
壓力測(cè)量點(diǎn)應(yīng)布置在滅菌室底層幾何中心位置。
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7.2.3溫度、壓力的校準(zhǔn)
滅菌器應(yīng)在空載條件下進(jìn)行校準(zhǔn)，若在負(fù)載條件下進(jìn)行校準(zhǔn)應(yīng)說(shuō)明負(fù)載情況。按
7.2.2的要求放置溫度、壓力測(cè)量點(diǎn)，按滅菌時(shí)間設(shè)置溫度、壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的采樣時(shí)間
間隔。開(kāi)啟滅菌器電源，按照滅菌器的使用要求進(jìn)行操作，運(yùn)行滅菌程序并記錄完整
的滅菌過(guò)程。
7.3數(shù)據(jù)處理
7.3.1溫度偏差
溫度偏差按公式（1）和（2）計(jì)算。
?t=tmax-tS（1）
max
?t=tmin-tS（2）
min
式中：
?t——滅菌器的溫度上偏差，℃；
max
?t——滅菌器的溫度下偏差，℃；
min
tmin——滅菌保持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低溫度，℃；
tmax——滅菌保持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最高溫度，℃；
tS——設(shè)定的滅菌溫度值，℃。
7.3.2溫度均勻性的計(jì)算
溫度均勻性按公式（2）計(jì)算。
?tu=max(tjmax-tjmin)（3）
式中：?tu——溫度均勻性/℃；
tjmax——滅菌保持時(shí)間內(nèi)所有溫度測(cè)量點(diǎn)第j次測(cè)量時(shí)的最高溫度，℃；
tjmin——滅菌保持時(shí)間內(nèi)所有溫度測(cè)量點(diǎn)第j次測(cè)量時(shí)的最低溫度，℃。
7.3.3溫度波動(dòng)度
溫度波動(dòng)度按公式（4）計(jì)算。
?tf=±m(xù)ax