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文檔簡介

說明書應明確產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，經(jīng)有資質(zhì)的醫(yī)生出具處方下使用。兒童青少年在治療過程中需有人員全程陪護。應結(jié)合量效關系和能量研究資料及臨床評價資料確定不同適應證的推薦劑量及治療頻次，并在說明書中給出提示。還應對定期隨訪或檢查提出建議。需明確激光輸出參數(shù)的校準頻次和校準服務機構(gòu)，及激光輸出功率監(jiān)測方式。若聲稱可由醫(yī)療機構(gòu)自行購買功率計進行監(jiān)測，說明書中應給出功率計的要求及監(jiān)測方法，并要求如果出現(xiàn)功率異常波動時，需要立即停止使用并聯(lián)系廠家。需提示治療前后必須進行自適應光學眼底成像檢查光感受器細胞密度、黃斑區(qū)OCT檢查、mERG檢查。需提示激光照射不能替代戶外活動或弱視訓練中的精細訓練。應給出聯(lián)合使用注意事項的提示。三、參考文獻近視-弱視激光治療儀技術(shù)審評要點近視-弱視激光治療儀技術(shù)審評要點近視-弱視激光治療儀技術(shù)審評要點

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