放射診療管理規(guī)定簡介

放射診療管理規(guī)定簡介2024/11/102主要內容術語及基本知識管理規(guī)定的重要作用管理規(guī)定的主要內容貫徹管理規(guī)定的主要措施2024/11/103術語及基本知識放射診療:

是指使用放射性同位素、射線裝置產生的射線進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。放射治療:是指利用放射性同位素與射線裝置產生的電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。核醫(yī)學:是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫(yī)學研究的技術。X射線影像診斷:是指利用X射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。2024/11/104術語及基本知識（續(xù)）介入放射學:是近幾年發(fā)展起來的一項技術。是指在醫(yī)學影像系統(tǒng)監(jiān)視引導下,經皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,

以診斷與治療疾病的技術.2024/11/105放射性同位素可根據(jù)需要制成放射源，在任何時間、任何環(huán)境下一直放射出射線2024/11/106射線裝置

只有在通電狀態(tài)下產生射線2024/11/107放射性標志2024/11/108放射線的危害確定性效應：其嚴重程度與劑量大小有關的效應；有劑量閾值；隨機性效應：其發(fā)生的幾率與劑量大小有關的效應；無劑量閾值；遺傳效應：輻射所致顯現(xiàn)在受照者后代身上的有害效應。2024/11/109電離輻射防護的基本手段2024/11/1010射線技術的醫(yī)學應用

放射影像（含介入）傳統(tǒng)的X線機與數(shù)字化的Ｘ射線透射型成像；介入放射學的興起為放射防護提出了新的課題．核醫(yī)學（SPECT、PET）放射腫瘤學每年腫瘤發(fā)病人數(shù)１５０～１８０萬人，放射治療發(fā)展很快，醫(yī)用加速器增長最快，(現(xiàn)已安裝我國第一臺質子加速器)十幾年間凈增了５倍多．伽瑪?shù)?、中子刀等發(fā)展快。2024/11/1011射線技術的醫(yī)學應用據(jù)全國醫(yī)療照射調查報告（1998）：全國每年約有2、25億人次接受Ｘ射線診斷檢查；80多萬人接受核醫(yī)學診斷治療；50多萬人接受各種放射治療。2024/11/1012放射診療管理的作用加強放射診療工作的管理保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全保障職業(yè)人員、患者和公眾的健康及其權益

（放射診療工作管理的重要依據(jù)；放射診療質量的重要保障；保障職業(yè)人群、患者和公眾健康的重大舉措；改變衛(wèi)生部門形象的重要措施。）2024/11/1013管理規(guī)定的主要內容第一章總則（5條）第二章執(zhí)業(yè)條件（5條）第三章放射診療的設置與批準（8條）第四章安全防護與質量保證（14條）第五章監(jiān)督管理（5條）第六章法律責任（5條）第七章附則（4條）兩個附件：1、放射診療許可證正本及副本

2、放射診療許可申請表2024/11/1014主要內容：總則（一）總則

明確了制定管理規(guī)定的目的（加強放射診療工作的管理、保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全、保障職業(yè)人員、患者和公眾的健康及其權益）適用范圍（調整對象：開展放射診療工作的醫(yī)療機構）監(jiān)督管理（執(zhí)法主體：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門）放射診療工作的分類（診療風險和技術難易程度：放射治療、核醫(yī)學、介入放射學、X射線影像診斷）2024/11/1015主要內容：執(zhí)業(yè)條件（二）放射診療的執(zhí)業(yè)條件基本條件

具有經核準登記的醫(yī)學影像科診療科目；符合國家相關標準和規(guī)定的診療場所和配套設施；質量控制與安全防護管理人員、管理制度及必要的防護用品和監(jiān)測儀器；廢物（放射性廢氣、廢液、固體廢物）處理能力或可行的處理方案；放射事件應急處理預案。人員條件—放射治療：中級以上職稱的放射腫瘤醫(yī)師；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；本科或中級以上職稱的醫(yī)學物理人員；放射治療技師和維修人員。2024/11/1016主要內容：執(zhí)業(yè)條件（續(xù)）人員條件—核醫(yī)學：中級以上職稱核醫(yī)學醫(yī)師；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；本科或中級以上職稱技術人員或核醫(yī)學技師?！槿敕派鋵W：本科或中級以上放射影像醫(yī)師；放射影像技師；相關內、外科專業(yè)技術人員?！猉射線診斷：具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。工作人員須佩戴個人劑量計（建立個人劑量監(jiān)測檔案），定期進行專業(yè)（法律知識等，建立教育培訓檔案）及放射防護知識培訓定期接受健康檢查（建立職業(yè)健康監(jiān)護檔案），健康狀況符合要求。2024/11/1017主要內容：執(zhí)業(yè)條件（續(xù)）設備條件—放射治療：至少一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等?！酸t(yī)學：具有核醫(yī)學設備及其他相關設備。—介入放射學：具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設備?！猉射線診斷：具有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備。2024/11/1018主要內容：執(zhí)業(yè)條件（續(xù)）安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品（場所）—放射治療：（按照相應標準設置）多重安全連聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀?！酸t(yī)學：設有專門的同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀?！槿敕派鋵W與其他X射線影像診斷：應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。2024/11/1019主要內容：執(zhí)業(yè)條件（續(xù)）安全防護通用條件（設備和場所設置醒目的警示標志）

（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志和必要的文字說明；（三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；（四）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)出入口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。2024/11/1020主要內容：放射診療的設置與批準許可（提出建設項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請）審批權限

放射治療、核醫(yī)學—省級衛(wèi)生行政部門；

介入放射學—設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門；

X射線診斷—縣級衛(wèi)生行政部門。（同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛(wèi)生行政部門申請辦理）2024/11/1021主要內容：放射診療的設置與批準許可部門許可項目說明省級衛(wèi)生行政部門放射治療立體定向（X刀）治療鉆--60機治療立體定向(Y刀)治療后裝治療醫(yī)用加速器治療深部X射線機治療質子治療敷貼治療中子治療重離子治療其他放射治療項目同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛(wèi)生行政部門申請辦理2024/11/1022主要內容：放射診療的設置與批準許可部門許可項目說明省級衛(wèi)生行政部門核醫(yī)學PET影像診斷γ骨密度測量CT-PET影像診斷籽粒插植治療

SPECT像診斷放射性藥物治療γ相機影像診斷其它核醫(yī)學診療項目同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛(wèi)生行政部門申請辦理2024/11/1023主要內容：放射診療的設置與批準許可部門許可項目說明市級衛(wèi)生行政部門介入放射學DSA介入放射診療其他影像設備介入放射診療同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛(wèi)生行政部門申請辦理2024/11/1024主要內容：放射診療的設置與批準許可部門許可項目說明縣級衛(wèi)生行政部門X射線影像診斷X射線CT影像診斷乳腺X射線影像診斷CR影像診斷普通X射線機影像診斷DR影像診斷牙科X射線影像診斷其他X射線影像診斷同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛(wèi)生行政部門申請辦理2024/11/1025主要內容：放射診療的設置與批準人員放射治療核醫(yī)學介入放射學X射線影像診斷1、中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)學物理人員；4、放射治療技師和維修人員。1、中級以上專業(yè)技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師。1、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射影像醫(yī)師；2、放射影像技師；3、相關內、外科的專業(yè)技術人員。應當具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。2024/11/1026主要內容：放射診療的設置與批準診療設備放射治療核醫(yī)學介入放射學X射線影像診斷至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備；

開展核醫(yī)學工作的，具有核醫(yī)學設備及其他相關設備；

具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設備；有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備。2024/11/1027主要內容：放射診療的設置與批準安全防護設施設備用品放射治療核醫(yī)學介入放射學X射線影像診斷按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；

配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。2024/11/1028主要內容：放射診療的設置與批準警示標志放射治療核醫(yī)學介入放射學X射線影像診斷電離輻射標志

電離輻射警告標志文字說明工作指示燈電離輻射標志

電離輻射警告標志文字說明工作指示燈電離輻射警告標志和工作指示燈電離輻射警告標志和工作指示燈2024/11/1029主要內容：放射診療的設置與批準審核項目序號審核內容基本條件1×有符合國家相關標準和規(guī)定的放射診療場所2有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員3制定了質量控制與安全防護管理制度4×工作人員接受防護知識培訓并取得放射工作人員證5×為工作人員建立了個人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護檔案6有放射事件應急處理預案（放射治療、核醫(yī)學）2024/11/1030主要內容：放射診療的設置與批準審核項目序號審核內容基本條件7×大型醫(yī)用設備配置許可證8新、改、擴建放射工作場所建設項目申請批復文件9新、改、擴建放射工作場所建設項目防護方案審查意見10×新、改、擴建放射工作場所建設項目竣工驗收證明材料2024/11/1031主要內容：放射診療的設置與批準審核項目序號審核內容放射治療人員1有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師2有病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員3有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)學物理人員4有放射治療技師和維修人員設備和防護用品5×至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備6放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀2024/11/1032主要內容：放射診療的設置與批準審核項目序號審核內容放射治療警示標志7含源放療設備表面設有電離輻射標志8放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈安全防護與質量保證9×有放射治療設備性能檢測報告10放射防護和質量控制的檢測儀表有校準證書11有工作場所和防護設施檢測報告12×工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計13×有放射治療質量保證方案2024/11/1033主要內容：放射診療的設置與批準審核項目序號審核內容核醫(yī)學人員1有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師2有病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員3有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師設備和防護用品4×具有核醫(yī)學設備及其他相關設備5設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀2024/11/1034主要內容：放射診療的設置與批準審核項目序號審核內容核醫(yī)學警示標志6裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志7放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明8工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈安全防護與質量保證9有核醫(yī)學設備性能檢測報告10放射防護和質量控制的檢測儀表應有校準證書11×有工作場所和防護設施檢測報告12×工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計13有核醫(yī)學診療質量保證方案2024/11/1035主要內容：放射診療的設置與批準審核項目序號審核內容介入放射學人員1有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射影像醫(yī)師2有放射影像技師3有相關內、外科的專業(yè)技術人員設備和防護用品4×具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設備5×有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品2024/11/1036主要內容：放射診療的設置與批準審核項目序號審核內容介入放射學警示標志6工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈安全防護與質量保證7有介入放射學設備性能檢測報告8×應有工作場所和防護設施檢測報告9×工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計10有介入放射學診療質量保證方案2024/11/1037主要內容：放射診療的設置與批準審核項目序號審核內容X射線影像診斷人員1有專業(yè)的放射影像醫(yī)師設備和防護用品2×有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備3×有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品2024/11/1038主要內容：放射診療的設置與批準審核項目序號審核內容X射線影像診斷警示標志4工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈安全防護與質量保證5×有影像設備性能檢測報告6有工作場所和防護設施檢測報告7工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計8有X射線影像診斷質量保證方案2024/11/1039主要內容：放射診療的設置與批準備注：序號中帶“*”的項目為“關鍵項”，其他為“一般項”，“不適用”項不列入審查統(tǒng)計。審核結論判斷標準審核結論關鍵項一般項建議批準

全部符合或基本符合

不符合項不超過一般項總數(shù)的15%建議整改

有不符合項，但不超過2項

不符合項不超過一般項總數(shù)的30%建議不批準

不符合項超過2項

不符合項超過一般項總數(shù)的30%

2024/11/1040主要內容：放射診療的設置與批準建議批準：審核發(fā)放《放射診療許可證》建議整改：發(fā)出《整改通知書》（《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》）建議不批準：發(fā)出《不予行政許可決定書》2024/11/1041主要內容：設置與審批（續(xù)）建設項目的衛(wèi)生審查與驗收

新建、擴建、改建放射診療項目施工前——提交建設項目職業(yè)病危害放射防護預評價報告（表或書）,申請衛(wèi)生審查（三十日內，符合國家相關衛(wèi)生標準和要求）。項目竣工驗收前——提交職業(yè)病危害控制效果評價（表或書），申請衛(wèi)生驗收。注意：立體定向放射治療（伽馬刀）、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷（PET）等放射治療建設項目的預評、控評還應當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術機構出具的預評價報告技術審查意見、職業(yè)病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。

2024/11/1042主要內容：設置與審批（續(xù)）許可程序（申請－受理－審查－批準－登記）（不符合要求的，應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由；衛(wèi)生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定，對合格的予以批準,發(fā)給《放射診療許可證》；不予批準的，應當書面說明理由）

（醫(yī)療機構取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應根據(jù)許可情況，將醫(yī)學影像科核準到二級診療科目。未取得放射診療許可證或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作）20天2024/11/1043主要內容：設置與審批（續(xù)）衛(wèi)生驗收提交資料（一）建設項目竣工衛(wèi)生驗收申請；（二）建設項目衛(wèi)生審查資料；（三）職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告；（四）放射診療建設項目驗收報告。放射診療許可提交資料（一）放射診療許可申請表；（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或《設置醫(yī)療機構批準書》（復印件）；（三）放射診療專業(yè)技術人員的任職資格證書（復印件）；（四）放射診療設備清單；（五）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。

2024/11/1044主要內容：設置與審批（續(xù)）放射診療許可提交資料1、放射診療許可申請表一式兩份2、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《設置醫(yī)療機構批準書》（復印件）；3、放射診療專業(yè)技術人員的任職資格證書和工作人員一覽表（復印件）及有效的放射工作人員證（復印件）；4、放射診療設備、放射防護與質量控制設備清單；放射防護專（兼）職管理機構和人員名單；5、大型醫(yī)用設備須提供有效的大型醫(yī)用設備配置許可證明文件（原件或復印件）；6、放射防護管理機構、規(guī)章制度及放射診療質量保證方案，開展放射治療、核醫(yī)學工作須提供放射事件應急處理預案；7、放射工作人員職業(yè)健康檢查（2年內）、個人劑量結果一覽表8、本年（或上年）度放射防護監(jiān)測報告；9、本年（或上年）放射診療設備質量控制檢測報告；10、《放射性同位素與射線裝置(放射)工作許可證》復印件；11、2007年12月31日以后的新建、改建、擴建放射診療建設項目，必須提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件；11、放射診療許可現(xiàn)場審查意見書等衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料2024/11/1045主要內容：設置與審批（續(xù)）大型醫(yī)用設備配置許可甲類（國務院衛(wèi)生行政部門管理）1、X線——正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀（PET——CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET）2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（愕叮（c）3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50）4、質子治療系統(tǒng)5、其它未列入管理品目、區(qū)域內首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設備乙類（省級衛(wèi)生行政部門管理）1、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）2、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）4、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）5、醫(yī)用電子直線加速器（LA）2024/11/1046主要內容：設置與審批（續(xù)）建設項目1、職業(yè)病危害嚴重的建設項目：由省衛(wèi)生廳組織專家對其職業(yè)病危害預評價報告、職業(yè)病防護設施設計專篇、職業(yè)病危害控制效果評價報告進行審查；2、職業(yè)病危害一般（審查）及輕微（備案）的放射診療建設項目：委托省衛(wèi)生監(jiān)督局出具審核或備案意見，可作為申請放射診療許可證的憑證。其它職業(yè)病危害一般或輕微的放射建設項目的審查或備案仍由省衛(wèi)生廳組織審查。2024/11/1047主要內容：設置與審批（續(xù)）1、省級衛(wèi)生行政部門負責省級審批的建設項目、省級發(fā)證的放射診療機構及開展放射治療、核醫(yī)學工作和《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》所規(guī)定的大型放射診療設備的建設項目的衛(wèi)生審查和竣工驗收；2、州、市級衛(wèi)生行政部門負責州、市級審批的放射建設項目、州、市衛(wèi)生行政部門發(fā)證的醫(yī)療機構的建設項目以及開展介入放射學工作建設項目的衛(wèi)生審查和竣工驗收；3、縣級衛(wèi)生行政部門負責由縣級審批的放射建設項目和縣級發(fā)證的醫(yī)療機構以及開展普通X線放射工作建設項目的衛(wèi)生審查和竣工驗收；4、同時開展不同類別放射診療工作的建設項目，向具有高類別審批權的衛(wèi)生行政部門申請辦理。云衛(wèi)發(fā)【2008】355號2024/11/1048主要內容：設置與審批（續(xù)）預評價（申請書一式兩份及公函一份）1.建設項目職業(yè)病危害放射防護預評價報告；2.建設項目放射防護設計、施工設計圖紙；3.建設項目環(huán)境平面圖、工作場所毗鄰（含周圍六面）情況說明；4.其他。2024/11/1049主要內容：設置與審批（續(xù)）竣工驗收（（申請書一式兩份及公函一份）1、建設項目職業(yè)病危害放射防護控制效果評價報告2.建設項目預評價報告及衛(wèi)生審核意見3.放射專業(yè)技術人員清單、配備的放射診療設備清單4.放射診療設備性能檢測報告5.其他2024/11/1050主要內容：設置與審批（續(xù)）校驗、變更、注銷、補發(fā)、撤銷

(1)校驗：與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，由核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門具體負責校驗，申請校驗時提交本周期有關設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。（30個工作日）

(2)變更：醫(yī)療機構變更放射診療場所、診療設備和放射診療項目的，應當向原許可批準機關提出變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料，同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療項目變更申請，提交變更登記項目的理由等資料。衛(wèi)生行政部門應當自收到變更申請之日起20日內做出審查決定。未經批準不得變更。2024/11/1051主要內容：設置與審批（續(xù)）校驗、變更、注銷、補發(fā)、撤銷

（3）注銷：有五種情況可以注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：醫(yī)療機構申請注銷的；逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的；被吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的、大型醫(yī)用設備配置許可證的。2024/11/1052主要內容：設置與審批（續(xù)）補發(fā)醫(yī)療機構遺失《放射診療許可證》，應當及時在發(fā)證機關所在地的主要報刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的1個月內向原發(fā)證部門申請補辦。撤銷監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)或接到舉報并經核實由下列情形之一的，作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級衛(wèi)生行政部門應當撤銷《輔佐女冠射診療許可證》：1、醫(yī)療機構以欺騙、賄賂燈不正當手段取得《放射診療許可證》的；2、衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件的申請機構發(fā)放《放射診療許可證》的；3、衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權發(fā)放《放射診療許可證》的；4、依法可以撤銷的其他情形。2024/11/1053主要內容：設置與審批（續(xù)）《放射診療許可證》校驗1、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及《放射診療許可證》復印件；2、本周期有關放射工作場所防護檢測報告；3、本周期有關放射診療設備性能檢測報告；4、個人劑量監(jiān)測報告；5、放射工作人員健康監(jiān)護資料。6、《放射診療許可證》正、副本；7、放射診療設備、人員清單及變動情況；8、放射工作人員職業(yè)健康檢查、個人劑量監(jiān)測和教育培訓情況；9、放射防護和質量控制管理與檢測情況及檢測報告；10、放射事件發(fā)生與處理情況。2024/11/1054主要內容：安全防護與質量保證自主管理設備與檢測儀表工作場所的要求（同前）對人員的要求（同前）放射診療的基本原則放射診療的具體規(guī)定放射事件的處理2024/11/1055主要內容：

安全防護與質量保證（續(xù)）自主管理

放射診療工作單位應當配備專（兼）職管理人員負責以下職責：

1、組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度；

2、定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查；

3、組織本機構放射診療工作人員接受專業(yè)技術、放射防護知識及有關規(guī)定的培訓和健康檢查；

4、制定放射事件應急預案并組織演練；

5、記錄本機構發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門。

2024/11/1056主要內容：

安全防護與質量保證（續(xù)）設備與檢測儀表1、新安裝、維修或更換重要部件后的放射診療設備須經（省級以上衛(wèi)生行政部門資質認證

）檢測機構檢測合格后方可啟用；2、定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng)，每年至少接受檢測機構（省級以上衛(wèi)生行政部門資質認證

）進行一次狀態(tài)檢測；3、檢測儀器儀表（放射防護和質量控制）按照國家有關規(guī)定進行檢驗或者校準；4、放射診療設備及相關技術指標和安全、防護性能應當符合有關標準與要求。

不合格或國家有關部門規(guī)定淘汰的診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。2024/11/1057主要內容：

安全防護與質量保證（續(xù)）放射診療的基本原則醫(yī)療照射正當化和放射防護最優(yōu)化,嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知對健康的影響;在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術。

不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；

不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目;非特殊需要,不得對受孕后八至十五周的孕婦進行下腹部放射影像檢查;2024/11/1058主要內容：

安全防護與質量保證（續(xù)）放射診療的基本原則(續(xù))

盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查;

禁止非受檢者進入放射操作現(xiàn)場,確需其他人員陪檢時,應當對陪檢者采取防護措施;

開展健康普查，須報請對其服務范圍有管轄權的衛(wèi)生行政部門批準。（使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應當報縣級衛(wèi)生行政部門批準；在省、自治區(qū)、直轄市范圍內進行放射影像健康普查，應當報省級衛(wèi)生行政部門批準；跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查，應當報衛(wèi)生部批準。

）2024/11/1059主要內容：

安全防護與質量保證（續(xù)）對放射診療質量保證的要求

1、放射治療:在對患者實施放射治療前,應當進行影像學、病理學及其他相關檢查,嚴格掌握放射治療的適應癥.對確需進行放射治療的,應當制定科學的治療計劃。對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處于關閉位時，方可進入；對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失；

2024/11/1060主要內容：

安全防護與質量保證（續(xù)）1、放射治療：在實施永久性籽粒插植治療時

,注意隨時清點所使用的籽粒,防止遺失或誤植入;植入后進行醫(yī)學影像學檢查,確認植入的部位和數(shù)量。治療過程中,治療現(xiàn)場至少應有2名放射診療工作人員,并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時解決治療中出現(xiàn)的問題;嚴禁其他無關人員進入治療場所;2024/11/1061主要內容：

安全防護與質量保證（續(xù)）對放射診療質量保證的要求1、放射治療：放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實施照射；不得擅自修改治療計劃；放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時，應當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫(yī)療質量控制的部門報告。

2024/11/10622、核醫(yī)學遵守操作規(guī)范、規(guī)程,防止放射性污染人體、設備、工作場所和環(huán)境；按照有關標準控制體內留存有放射性藥物的患者，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。

產生的放射性廢物以及患者含放射性的排出物單獨收集,與其他廢物、廢液分開存放,按國家有關規(guī)定規(guī)定處理。2024/11/1063主要內容：

安全防護與質量保證（續(xù)）對放射診療質量保證的要求3、防范和處置放射事件發(fā)生下列事件應及時處理、如實記錄,按規(guī)定及時報告（衛(wèi)生行政部門和有關部門）:(1)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的;(2)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;(3)人員誤照或誤用放射性藥物的;(4)放射性同位素丟失、被盜和污染的;(5)設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。2024/11/1064主要內容：監(jiān)督管理醫(yī)療機構（自主管理）:—加強放射診療工作的管理;—定期檢查放射診療管理法律法規(guī)規(guī)章等制度的落實情況;—配合衛(wèi)生行政部門及其執(zhí)法機構的監(jiān)督檢查.

2024/11/1065主要內容：監(jiān)督管理(續(xù))衛(wèi)生行政部門及其執(zhí)法機構:—定期監(jiān)督檢查(執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)章標準和規(guī)范的情況;規(guī)章制度及崗位責任制等制度落實情況;健康監(jiān)護