國家消毒產(chǎn)品隨機(jī)監(jiān)督抽查計劃表

———表12024年消毒產(chǎn)品國家隨機(jī)監(jiān)督抽查計劃表抽查企業(yè)抽檢產(chǎn)品檢查/檢驗項目檢驗/判定依據(jù)備注15%第一類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全區(qū)總數(shù)≥10個消毒劑滅菌劑（重點檢查滅菌劑）有效成分含量檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做一項抗力最強(qiáng)微生物實驗室殺滅試驗）、一項抗力最強(qiáng)微生物實驗室殺滅試驗及穩(wěn)定性試驗《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)消毒器械主要殺菌因子強(qiáng)度檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做一項抗力最強(qiáng)微生物實驗室殺滅試驗）《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)滅菌器械實驗室滅菌試驗檢測，其中壓力蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器用生物指示物進(jìn)行滅菌效果檢測《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生物指示物含菌量檢驗《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》、GB18282《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物》及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)滅菌效果化學(xué)指示物按照說明書的滅菌周期進(jìn)行變色性能檢測《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》、GB18282《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物》及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15%抗（抑）菌制劑以外的第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全區(qū)總數(shù)≥10個醫(yī)療器械中低水平消毒劑、空氣消毒劑、手消毒劑、物體表面消毒劑、游泳池水消毒劑（重點檢查次氯酸消毒劑）空氣消毒劑進(jìn)行有效成分含量檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做空氣現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗），游泳池水消毒劑進(jìn)行有效成分含量檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做大腸桿菌殺滅試驗），其他消毒劑進(jìn)行有效成分含量檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做一項抗力最強(qiáng)微生物實驗室殺滅試驗）《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)空氣消毒機(jī)、紫外線消毒器、食具消毒柜、產(chǎn)生化學(xué)因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械空氣消毒機(jī)做現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗，紫外線殺菌燈進(jìn)行紫外線輻照強(qiáng)度檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗），食具消毒柜主要進(jìn)行殺菌因子強(qiáng)度檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做大腸桿菌殺滅試驗），其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械進(jìn)行主要殺菌因子強(qiáng)度或濃度檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做一項抗力最強(qiáng)微生物實驗室殺滅試驗）《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、《次氯酸發(fā)生器衛(wèi)生要求》（GB28233-2020）、《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》（GB28235-2020）等相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)指示物（用于測定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物、用于測定紫外線強(qiáng)度的化學(xué)指示物、用于滅菌過程監(jiān)測的化學(xué)指示物、B-D紙或包）、帶有滅菌標(biāo)示的滅菌物品包裝物變色性能檢驗《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)100%抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)全區(qū)總數(shù)≥30個抗（抑）菌制劑膏、霜劑型禁用物質(zhì)氯倍他索丙酸酯、咪康唑檢驗《關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品中丙酸氯倍他索和鹽酸左氧氟沙星測定-液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法的通知》（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕54號）。WS/T685—2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價要求》進(jìn)行檢驗。10%第三類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全區(qū)總數(shù)≥10個排泄物衛(wèi)生用品（重點檢查成人排泄物衛(wèi)生用品）產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢驗《消毒技術(shù)規(guī)范》、GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢驗《消毒技術(shù)規(guī)范》、GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

表22024年消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)國家隨機(jī)監(jiān)督抽查檢查表企業(yè)名稱：衛(wèi)生許可證號：地址：法定代表人聯(lián)系人聯(lián)系電話從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)車間面積：m2項目風(fēng)險類別重點檢查內(nèi)容檢查結(jié)果備注衛(wèi)生許可持證情況全部類別法定代表人、企業(yè)名稱、企業(yè)生產(chǎn)地址是否與實際一致是□否□生產(chǎn)類別、項目是否與實際一致是□否□衛(wèi)生許可證是否在有效期是□否□生產(chǎn)條件全部類別生產(chǎn)車間布局、流程、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否與申報時一致是□否□第一類產(chǎn)品醫(yī)療器械高水平消毒劑、滅菌劑生產(chǎn)用水是否符合相應(yīng)要求是□否□皮膚黏膜消毒劑的凈化車間和生產(chǎn)用水是否符合相應(yīng)要求是□否□生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物、醫(yī)療器械高水平消毒器械、滅菌器械的生產(chǎn)設(shè)施是否符合相應(yīng)要求是□否□第二類產(chǎn)品用于皮膚黏膜的抗（抑）菌的凈化車間、生產(chǎn)用水、生產(chǎn)設(shè)施是否符合相應(yīng)要求是□否□第三類產(chǎn)品空氣消毒設(shè)施是否符合相應(yīng)要求是□否□生產(chǎn)過程全部類別是否有合格的出廠檢驗報告是□否□是否有合格的生產(chǎn)記錄是□否□原材料衛(wèi)生質(zhì)量全部類別是否能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并能提供相應(yīng)的檢驗報告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料是□否□第一、二類是否使用禁用物質(zhì)，第二類產(chǎn)品重點檢查抗（抑）菌制劑是□否□消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告第一、二類產(chǎn)品企業(yè)需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的第一類消毒產(chǎn)品數(shù)量個已完成衛(wèi)生安全評價的第一類消毒產(chǎn)品數(shù)量個企業(yè)需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的第二類消毒產(chǎn)品數(shù)量個已完成衛(wèi)生安全評價的第二類消毒產(chǎn)品數(shù)量個在衛(wèi)生健康部門備案的第一、二類消毒產(chǎn)品數(shù)量個是否有未按要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn)品是□否□個衛(wèi)生安全評價報告是否均合格是□否□各評價報告內(nèi)容是否完整是□否□消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書全部類別產(chǎn)品名稱是否符合健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定是□否□應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容項目是否齊全、正確（如）是□否□有無虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容是□否□有無禁止標(biāo)注的內(nèi)容是□否□非消毒產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號是□否□檢查人：檢查時間：年月日

表3★2024年消毒產(chǎn)品國家隨機(jī)監(jiān)督抽查案件查處匯總表市企業(yè)檢查情況產(chǎn)品抽檢情況違法行為處理產(chǎn)品類別轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)檢查生產(chǎn)企業(yè)數(shù)不合格數(shù)抽檢產(chǎn)品數(shù)不合格數(shù)責(zé)令改正（家）案件數(shù)（件）吊銷許可證（家）警告（家）罰款單位數(shù)（家）罰款金額（萬元）涉案金額（萬元）公示不合格企業(yè)數(shù)公示不合格產(chǎn)品數(shù)第一類產(chǎn)品第二類產(chǎn)品第三類產(chǎn)品合計填表單位（蓋章）：填表人：聯(lián)系電話：填表日期：

表4★2024年抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)國家隨機(jī)監(jiān)督抽查案件查處匯總表市轄區(qū)企業(yè)數(shù)檢查企業(yè)數(shù)存在違法行為企業(yè)數(shù)衛(wèi)生許可證不符合要求企業(yè)數(shù)生產(chǎn)條件、過程不符合要求企業(yè)數(shù)立案數(shù)行政處罰企業(yè)數(shù)曝光違法單位數(shù)吊銷許可證警告罰款罰款（萬元）其他填表單位（蓋章）：填表人：聯(lián)系電話：填表日期：

表5★2024年抗（抑）菌制劑膏、霜劑型國家隨機(jī)監(jiān)督抽查案件查處匯總表市抽檢經(jīng)營使用單位數(shù)抽檢產(chǎn)品數(shù)不合格產(chǎn)品數(shù)非法添加禁用物質(zhì)產(chǎn)品數(shù)標(biāo)簽說明書不規(guī)范產(chǎn)品數(shù)違法違規(guī)宣傳療效產(chǎn)品數(shù)衛(wèi)生安全評價報告不規(guī)范產(chǎn)品數(shù)立案數(shù)行政處罰企業(yè)數(shù)曝光違法單位數(shù)警告罰款罰款（萬元）其他填表單位（蓋章）：填表人：聯(lián)系電話：