《植物檢疫領(lǐng)域檢測鑒定過程可追溯性指南》

CNAS-GL0XX

植物檢疫領(lǐng)域檢測鑒定過程可追溯性指南

GuidanceforTraceabilityofTestingand

IdentificationprocessintheFieldofPlant

Quarantine

（征求意見稿）

中國合格評定國家認(rèn)可委員會

20XX年X月X日發(fā)布20XX年X月X日實施

CNAS-GL0XX:20XX第2頁共4頁

植物檢疫領(lǐng)域檢測鑒定過程可追溯性指南

1范圍

本文件適用于植物檢疫領(lǐng)域?qū)嶒炇覚z測鑒定過程的可追溯性管理，規(guī)范實驗人員

檢測鑒定操作，也可供評審員在評審過程中參考使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，

注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T27402《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫》

GB/T27428《植物生物安全實驗室通用要求》

CNAS-GL041《植物檢疫領(lǐng)域有害生物檢疫鑒定非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)指南》

ISO/IEC：17000《合格評定-詞匯和通用原則》

3術(shù)語

3.1

檢測testing

按程序確定合格評定對象的一個或多個特性。

【源自：ISO/IEC：17000，合格評定-詞匯和通用原則】

3.2

鑒定identification

根據(jù)有害生物的特征，對其類別進(jìn)行鑒別和判定的過程。

【源自：GB/T27402-2008，實驗室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫】

3.3

過程可追溯性processtraceability

植物檢疫實驗室通過記錄和/或標(biāo)識的方法對檢測鑒定過程進(jìn)行回溯。

4檢測鑒定過程可追溯性

4.1人員

4.1.1合同評審人員

關(guān)注合同評審記錄單填寫是否符合要求、信息是否齊全。檢查客戶送檢樣品物理

20XX年X月X日發(fā)布20XX年X月X日實施

CNAS-GL0XX:20XX第3頁共4頁

性狀、數(shù)量是否符合要求。根據(jù)客戶需求和實驗室的實際情況，確定檢測項目及對應(yīng)

的檢測方法是否滿足要求。

注：監(jiān)測樣品，需關(guān)注生境、采集人、采集時間、地點(diǎn)和危害等信息是否可追溯。

4.1.2檢測人員

檢測人員按照合同評審已確定的檢測項目、檢測方法進(jìn)行實驗室檢測。在檢測過

程中如發(fā)現(xiàn)可疑疫情疫病需增加檢測項目時，及時告知合同評審人員或?qū)嶒炇壹夹g(shù)負(fù)

責(zé)人，與委托方商議修改檢測項目，重新進(jìn)行合同評審。

4.1.3結(jié)果復(fù)核人員

當(dāng)實驗室檢出了檢疫意義重大、有爭議等有害生物需進(jìn)行外部復(fù)核時，復(fù)核人員

需滿足相應(yīng)的專業(yè)背景資歷，在本領(lǐng)域內(nèi)學(xué)術(shù)成就得到公認(rèn)。實驗室對復(fù)核人員進(jìn)行

溯源管理，有該領(lǐng)域檢測結(jié)果復(fù)核的授權(quán)書，保留經(jīng)專家復(fù)核鑒定并簽字確認(rèn)的鑒定

結(jié)果復(fù)核記錄。通過遠(yuǎn)程鑒定系統(tǒng)進(jìn)行結(jié)果復(fù)核，記錄信息全面，能自動保存鑒定特

征圖片，具備電子簽名證書功能，以及記錄不可更改性。

4.1.4報告簽發(fā)人員要求

報告簽發(fā)人員的教育背景或工作經(jīng)歷能夠覆蓋其所簽發(fā)的檢測項目領(lǐng)域，非本專

業(yè)技術(shù)人員不對外簽發(fā)結(jié)果報告。

4.1.5生物安全管理

生物安全負(fù)責(zé)人和生物安全監(jiān)督員熟知實驗室涉及生物安全操作每一個環(huán)節(jié)，如

樣品傳遞、昆蟲飼養(yǎng)、隔離檢疫等過程的生物安全風(fēng)險。實驗室對生物安全負(fù)責(zé)人和

生物安全監(jiān)督員進(jìn)行崗位授權(quán)。生物安全負(fù)責(zé)人指導(dǎo)相關(guān)人員對突發(fā)生物安全事件按

照生物安全法律法規(guī)、制度和程序文件等要求進(jìn)行處置。

4.2設(shè)施和環(huán)境條件

設(shè)施和環(huán)境條件按《植物生物安全實驗室通用要求》（GB/T27428）中6.實驗室

設(shè)施和設(shè)備的要求進(jìn)行配置，并按其相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.3設(shè)備

實驗室使用的標(biāo)準(zhǔn)樣品、標(biāo)本、菌（毒）株等參照物可溯源到官方機(jī)構(gòu)，或經(jīng)過

權(quán)威專家復(fù)核確認(rèn)。

實驗室保存的菌（毒）株有詳細(xì)的學(xué)名、株名、來源、批號、數(shù)量、傳代日期和

傳代次數(shù)等內(nèi)容，有清晰的保存、使用、銷毀記錄。

儀器設(shè)備的溯源參照CNAS-CL01執(zhí)行。

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4.4合同評審

實驗室充分評估客戶提出的檢測項目與所使用的檢測方法是否滿足檢測要求。實

驗室對可能攜帶有害生物疫情種類多、風(fēng)險大的樣品以及首次檢測的項目，建議組建

樣品分析技術(shù)組進(jìn)行特殊合同評審。

技術(shù)組根據(jù)法律法規(guī)、國家雙邊協(xié)議及議定書、預(yù)警通報、審批單、許可證及合

同規(guī)定的檢疫要求等進(jìn)行風(fēng)險分析，以確定檢測項目、檢測方法、檢測人員，評估檢

測項目所需檢測時限，并與客戶協(xié)商達(dá)成一致。

4.5方法選擇

實驗室選擇的方法能夠最終完成檢測項目的結(jié)果判定。對于單一方法不能完成檢

測項目時，考慮使用多種方法進(jìn)行鑒定，包括實驗室制訂的非標(biāo)方法。非標(biāo)方法按照

CNAS-GL041《植物檢疫領(lǐng)域有害生物檢疫鑒定非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)指南》進(jìn)行確認(rèn)。

對鑒定過程難以溯源的智能識別應(yīng)用程序，不作為檢測依據(jù)。

有害生物檢測鑒定優(yōu)先采用國際植物保護(hù)公約（IPPC）標(biāo)準(zhǔn)方法，便于實驗室檢

測結(jié)果互認(rèn)和采信。

4.6記錄

實驗室保存全過程的相關(guān)記錄，包括專家復(fù)核（含遠(yuǎn)程鑒定方式）的相關(guān)信息及

簽名。

20XX年X月X日發(fā)布20XX年X月X日實施

CNAS-GL0XX：20XX《植物檢疫領(lǐng)域檢測鑒定過程可追

溯性指南》編制說明

一、文件編制原因

2021年4月15，我國實施了《中華人民共和國生物安全法》，強(qiáng)

調(diào)海關(guān)作為國門生物安全的第一道防線，加強(qiáng)植物疫情的調(diào)查溯源制

度等建設(shè)。植物檢疫實驗室是一個非常特殊的專業(yè)實驗室，有害生物

的鑒定主要通過形態(tài)鑒定來完成，在實驗過程中對檢測人員和菌株、

毒源、標(biāo)本以及標(biāo)準(zhǔn)資料的采用等要求非常高，要求實驗室使用的菌

株、毒源、標(biāo)本等參考物質(zhì)應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，或經(jīng)認(rèn)可的途

徑獲得或經(jīng)相關(guān)專家確認(rèn)，但評審發(fā)現(xiàn)，由于沒有統(tǒng)一的認(rèn)可指南，

實驗室檢疫鑒定溯源五花八門，嚴(yán)重影響實驗室的規(guī)范管理。因此，

植物檢疫實驗室檢疫鑒定溯源要求的研究是認(rèn)可領(lǐng)域的空白，通過制

定指南文件指導(dǎo)相關(guān)實驗室做到有害生物和標(biāo)本來源可溯、去向可追、

風(fēng)險可控、責(zé)任可究，出現(xiàn)鑒定質(zhì)量問題，做到精準(zhǔn)召回、精準(zhǔn)追責(zé)，

提高人員的責(zé)任意識，加強(qiáng)人員的持續(xù)學(xué)習(xí)，降低實驗室風(fēng)險，豐富

認(rèn)可溯源管理。

二、文件主要內(nèi)容

本文件主要包括以下技術(shù)內(nèi)容：

1范圍

2規(guī)范性引用文件

3術(shù)語

4檢測鑒定過程可追溯性

本文件的制定不會引起其他認(rèn)可文件變化，不改變現(xiàn)有的認(rèn)可各

項工作。

三、文件實施的相關(guān)建議

本文件為指南類文件，不強(qiáng)制執(zhí)行，可供申請或已獲CNAS認(rèn)可

的相關(guān)實驗室及CNAS評審員參考使用，無過渡期要求，發(fā)布后即可

實施。

四、文件起草人

本文件為初次制定，文件起草人:

中國合格評定國家認(rèn)可中心：富宏坤、陶雨風(fēng)、邢小淳、徐昀

武漢海關(guān)技術(shù)中心：王振華、李喬

南京海關(guān)動植物及食品檢測中心：安榆林、吳翠萍、徐梅、許忠祥

大連海關(guān)技術(shù)中心：王有福、胡強(qiáng)

長春海關(guān)技術(shù)中心：魏春艷

太原海關(guān)技術(shù)中心：李惠萍

廈門海關(guān)技術(shù)中心：林石明

上海海關(guān)動植物與食品檢驗檢疫技術(shù)中心：葉軍

威海海關(guān)技術(shù)中心：李春喜

天津海關(guān)科技處：廖芳

湖北省市場監(jiān)督管理局行政許可技術(shù)評審中心：葉蕓

起草組

二O二四年二月

CNAS-GL0XX:20XX第1頁共4頁

前言

本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）制定，是CNAS基于植物檢疫領(lǐng)

域?qū)嶒炇业奶匦远鴮NAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)

一步說明，并不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。

本文件給出了植物檢疫領(lǐng)域檢測鑒定過程的可追溯性建議，供申請或已獲CNAS

認(rèn)可的相關(guān)實驗室及CNAS評審員參考使用。

本文件為初次制定。

20XX年X月X日發(fā)布20XX年X月X日實施

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植物檢疫領(lǐng)域檢測鑒定過程可追溯性指南

1范圍

本文件適用于植物檢疫領(lǐng)域?qū)嶒炇覚z測鑒定過程的可追溯性管理，規(guī)范實驗人員

檢測鑒定操作，也可供評審員在評審過程中參考使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，

注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T27402《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫》

GB/T27428《植物生物安全實驗室通用要求》

CNAS-GL041《植物檢疫領(lǐng)域有害生物檢疫鑒定非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)指南》

ISO/IEC：17000《合格評定-詞匯和通用原則》

3術(shù)語

3.1

檢測testing

按程序確定合格評定對象的一個或多個特性。

【源自：ISO/IEC：17000，合格評定-詞匯和通用原則】

3.2

鑒定identification

根據(jù)有害生物的特征，對其類別進(jìn)行鑒別和判定的過程。

【源自：GB/T27402-2008，實驗室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫】

3.3

過程可追溯性processtraceability

植物檢疫實驗室通過記錄和/或標(biāo)識的方法對檢測鑒定過程進(jìn)行回溯。

4檢測鑒定過程可追溯性

4.1人員

4.1.1合同評審人員

關(guān)注合同評審記錄單填寫是否符合要求、信息是否齊全。檢查客戶送檢樣品物理

20XX年X月X日發(fā)布20XX年X月X日實施

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性狀、數(shù)量是否符合要求。根據(jù)客戶需求和實驗室的實際情況，確定檢測項目及對應(yīng)

的檢測方法是否滿足要求。

注：監(jiān)測樣品，需關(guān)注生境、采集人、采集時間、地點(diǎn)和危害等信息是否可追溯。

4.1.2檢測人員

檢測人員按照合同評審已確定的檢測項目、檢測方法進(jìn)行實驗室檢測。在檢測過

程中如發(fā)現(xiàn)可疑疫情疫病需增加檢測項目時，及時告知合同評審人員或?qū)嶒炇壹夹g(shù)負(fù)

責(zé)人，與委托方商議修改檢測項目，重新進(jìn)行合同評審。

4.1.3結(jié)果復(fù)核人員

當(dāng)實驗室檢出了檢疫意義重大、有爭議等有害生物需進(jìn)行外部復(fù)核時，復(fù)核人員

需滿足相應(yīng)的專業(yè)背景資歷，在本領(lǐng)域內(nèi)學(xué)術(shù)成就得到公認(rèn)。實