藥店企業(yè)質(zhì)量各項(xiàng)管理制度合輯

藥店藥品處方管理制度

1、目的：為加強(qiáng)藥品處方管理，確保企業(yè)處方藥銷售的

合法性和準(zhǔn)確性，制定本制度.

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本企業(yè)按處方銷售的藥品

4、責(zé)任:銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審

核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人

員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。

5.2處方必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。

5.3對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷

售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷

售。

5.4處方所列藥品不得擅自更改或代用；

5.5處方藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧

客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。

5.6銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的

醫(yī)生處方按規(guī)定限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽

全名或蓋章，處方不得取回并保存兩年備查。

5.7處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得銷售。

藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度

1、目的：為提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù),

制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。

1、責(zé)任：銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)著裝，掛牌上崗，站立服務(wù).

5.2營(yíng)業(yè)員應(yīng)講究個(gè)人衛(wèi)生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉，

穿高跟鞋上班。

5.3營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答

問題要有耐心。

5.4上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、你好、對(duì)不起、再見”等

文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧

客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要

以及的藥品。

5.5門店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由駐店藥師負(fù)責(zé)，應(yīng)注

意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。

5.6駐店藥師應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)群眾

購(gòu)藥，指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品

新品種，保證群眾用藥及時(shí)、安全有效，不斷提高服務(wù)水平，

維護(hù)連鎖店的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。

5.7駐店藥師在指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí),應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心、如實(shí)介

紹藥品的性能，不夸大用途，對(duì)有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講

清楚.不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。

5.8駐店藥師負(fù)責(zé)店內(nèi)醫(yī)藥商品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保

證所供的藥品質(zhì)量可靠，駐店藥師還應(yīng)指導(dǎo)購(gòu)藥者應(yīng)將藥品

作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導(dǎo)人們過量藥品，禁

止以盈利為目的向購(gòu)藥者不必或不適合的藥品。

5.9店堂內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，

接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。

5.10營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水平。

5.11營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的

性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。

5.12出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳

細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。

5.13銷售藥品時(shí)，不得以貌取人，假公濟(jì)私。

藥店藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理,

理部門.

5.5在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過"的原

則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有受到

教育不放過，沒有整改措施不放過。

藥店不合格藥品的管理制度

1、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，杜絕購(gòu)進(jìn)不合

格藥品和將不合格藥品銷售給購(gòu)貨顧客。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和

銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品藥品的管理.

4、責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部

門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1不合格藥品指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量

和內(nèi)在質(zhì)量）不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品.

5.2對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。

5.3對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí),

應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

5.3.1在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)

填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核;經(jīng)質(zhì)量

管理人員確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)通知保管人員將其存放在紅

色標(biāo)志的不合格藥品店(區(qū))，并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái),

不得繼續(xù)銷售.

5.3.3對(duì)于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，

由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。

5.3.4對(duì)于假劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立

即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.4不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，

有關(guān)記錄保存三年。

5.5一般藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人在場(chǎng)監(jiān)毀;

特殊管理藥品的銷毀還應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并

由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷

毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等.特殊管理藥品應(yīng)在的地點(diǎn)進(jìn)

行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

5.6質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行

匯總，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，記錄資料歸檔。

5.7不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的

手續(xù)和記錄。

銷售：

(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重

損壞等現(xiàn)象。

(3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。

(4)藥品已超出有效期.

(5)中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

藥店質(zhì)量體系文件管理程序

1、目的：為了對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保

公司所經(jīng)營(yíng)藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行;

規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行，存檔等操作

程序，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》及其實(shí)施規(guī)范

3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管

理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1文件的起草：

5.1.文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作

的需要，填寫《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》，提出起草申請(qǐng)，報(bào)

質(zhì)量管理部門.

5.L2質(zhì)量管理部門接到《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》后，

質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)應(yīng)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào),

然后有關(guān)人員起草。

5.1.3文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可

熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起

草。

5.1.4文件應(yīng)有統(tǒng)的格式：文件名稱、編號(hào)、起草人、

起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日

期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。

5.1.5崗位質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指

標(biāo)和任職資格。

5.L6文件編號(hào)規(guī)則:

5.1.6.1形式：類型代號(hào)-部門代號(hào)一順序號(hào)一修訂號(hào)

5.1.6.2類型代號(hào)：質(zhì)量管理制度（代號(hào)為ZD）；崗位管

理標(biāo)準(zhǔn)（代號(hào)為BZ）；操作程序（代號(hào)為CX）；記錄（代號(hào)為

JL）

5.1.6.3部門代號(hào)由部門前兩個(gè)字的第一拼音大寫代表。

如購(gòu)進(jìn)部門（代號(hào)為GJ）.

5.1.6.4順序號(hào)、修訂號(hào)均由1開始編號(hào)。

5.1.7文件起草時(shí)應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理

性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。

5.2文件的審核和批準(zhǔn)

5.2.1質(zhì)量管理部門對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。

5.2.2審核的要點(diǎn)：

5.2.2.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。

5.2.2.2是否與企業(yè)實(shí)際符合。

5.2.2.3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾.

5.2.2.4文件意思是否表達(dá)完整。

5.2.2.5文件的語句是否通順.

5.2.2.6文件是否有錯(cuò)別字。

5.2.3文件審核結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位

人員學(xué)習(xí)，并于文件的日期統(tǒng)執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)

和監(jiān)督。

5.3文件的印制、發(fā)放.

5.3.1正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)。

5.3.2質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)印制并進(jìn)行發(fā)

放。

5.3.3質(zhì)量管理員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)

容包括：文件題目、編號(hào)、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分

發(fā)人員簽名及日期.

5.4文件的復(fù)審

5.4.1復(fù)審條件；

5.4.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)

有所有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。

5.4.L2在文件實(shí)施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)性和可

操作性.

5.4.1.3每年10月對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。

5.4.2文件的復(fù)審出質(zhì)量部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員

應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員.

5.4.3質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。

5.4.3.1若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件廢除程序

將文件廢除。

5.4.4質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文

件狀態(tài)檔案中。

5.5文件的撤銷：

5.5.1已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬

撤銷文件的范圍.發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。

5.5.2當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)

同時(shí)撤銷、收回。

5.6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：

5.6.1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管

理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加.

5.6.1.1定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核

對(duì)文件目錄、編號(hào)及俁存是否完整。

5.6.1.2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果

各部門對(duì)制度和程序在本部門執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；

質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況

進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期

整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。

5.6.1.3記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)

檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)

藥品的可追溯性。

5.6.1.4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)

所出現(xiàn)、使用。

5.7文件的修訂：

5.7.1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)

現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查作出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)公司所處

內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織

機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行

相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。

5.7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，

質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門提

出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交總經(jīng)理評(píng)價(jià)修訂的可

行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的

文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5.7.3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查.

5.8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理

5.8.1編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄

5.8.2提出指導(dǎo)文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要

求。

5.8.3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保

密范圍責(zé)任。

5.8.4各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計(jì)數(shù)量交公司辦公

室統(tǒng)印制、發(fā)放，產(chǎn)匝簽收人簽名。各部門對(duì)發(fā)放的文件一

律不得涂改、復(fù)印.

5.8.5質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán).

藥店藥品入庫(kù)的管理制度

1、目的：為把好入庫(kù)藥品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)

確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和

假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的入庫(kù)

驗(yàn)收.

4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，由驗(yàn)

收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以

及入庫(kù)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收.

5.2藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、

標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查.

5.3驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢

查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

5.4驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)

合格報(bào)告書。

5.5驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)

口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防

性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印

件;進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件

應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

5.6對(duì)特殊管理藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收至每一最小包裝。

5.7藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超

過藥品有效期一年，但不得少于三年.

5.8驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得

驗(yàn)收入庫(kù)。

5.9驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，

應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。

5.10驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)辦

理交接手續(xù)；由保管人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將

藥品放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄.

藥店質(zhì)量信息管理制度

1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的

質(zhì)量管理情況，不斷提高工件質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理部門為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息

的收集、分析、處理、傳遞與匯總。

5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

5.2.1最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章.

5.2.2新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；

5.2.3發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理

規(guī)定等；

5.2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。

5.2.5在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及

質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；

5.2.6在質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。

5.3質(zhì)量信息的收集方式：

5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過

各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收

5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、

會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法

收集；

5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適生，建立質(zhì)量信

息臺(tái)帳，做好相關(guān)記錄。

5.5企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)

質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予不同部門進(jìn)

行存檔和處理。

藥店特殊管理藥品的管理制度

1、目的：為加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，保障用藥安全、

有效，防止發(fā)生流失，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神

藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品

管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售和銷毀

的管理。

4、責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部

門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)管理

5.1.1購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)管理

制度》的規(guī)定。

5.1.2購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)

督管理部門的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并專人負(fù)責(zé)。

5.1.3企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、一類精神藥品和放射性

藥品。

5.2特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理

5.2.1對(duì)特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品

質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》；

5.2.2購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)

收至最小包裝；

5.2.3特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注

有規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)、警示語或警示說明。

5.3特殊管理藥品的儲(chǔ)存管理

5.3.1在庫(kù)二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理

和專帳記錄。

5.3.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的少量特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙

鎖保管。

5.3.3特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行《藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)

管理制度》.

5.4特殊管理藥品的銷售管理

5.4.1特殊管理藥品的銷售管理

5.4.2特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生

處方限量銷售，處方保存二年備查。

5.4.2.1二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^七日常用量;

處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用

法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。

5.4.2.2醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過二日

極量；不得單獨(dú)配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，并

由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章

后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付出炮

制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配;

處方保存二年備查。

5.4.3特殊管理藥品的處方審核應(yīng)執(zhí)行《藥品銷售和處

方的管理制度》。

5.5不合格特殊管理藥品的管理

5.5.1不合格特秩管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀

等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

5.5.2銷毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督

管理部門批準(zhǔn)并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷

毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。

藥店企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)推行GSP

改變和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用本企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

5.1積極組織企業(yè)學(xué)習(xí)宣傳貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

管理的法律、法規(guī)及政策，協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管

理工作。

5.2根據(jù)企業(yè)實(shí)際，組織、制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及GSP

要求的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。

5.3建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，采取有效措施，保證其分

析和改進(jìn)工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量保證作用。

5.4負(fù)責(zé)對(duì)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處

理及報(bào)告.當(dāng)經(jīng)營(yíng)管理或質(zhì)量管理需改善時(shí)，提出和采取必

要的糾正、預(yù)防措施.

5.5負(fù)責(zé)企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識(shí)的教育和培訓(xùn)，并負(fù)

責(zé)質(zhì)量管理工作的考核和檢查評(píng)定。

5.6完善企業(yè)的質(zhì)量檔案管理和信息網(wǎng)絡(luò)的建立.

5.7負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系.

5.8負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的首營(yíng)藥品的審批。

6、質(zhì)量責(zé)任：對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)。對(duì)所

經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量及服務(wù)負(fù)直接責(zé)任。崗位職能：根據(jù)企業(yè)的

情況推行GSP改變及完善企業(yè)的全面質(zhì)量管理體系.

7、主要考核指標(biāo)：

7.1質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。

7.2重大質(zhì)量事故或投訴的處理情況,顧客滿意度。

7.3質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。

8、任職資格：