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第十章涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的倫理第一節(jié)概述第二節(jié)倫理分析第三節(jié)倫理原則第四節(jié)倫理審查本章重點(diǎn)01單擊此處添加正文,文字是您思想的提煉,請盡量言簡意賅地闡述觀點(diǎn)。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理意義和02涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則如何通過倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物倫理難題03單擊此處添加正文,文字是您思想的提煉,請盡量言簡意賅地闡述觀點(diǎn)。醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查案例1986~1997年,某醫(yī)院的醫(yī)生和研究人員開展了一項(xiàng)前瞻性研究以確定食管癌患者在手術(shù)后進(jìn)行放療的治療價(jià)值。485名術(shù)后患者被隨機(jī)分成兩組,275名只接受手術(shù)治療,210名既接受手術(shù)治療,也接受放射治療?;颊弑桓嬷獏⒓右豁?xiàng)試驗(yàn)性治療,每個(gè)患者有權(quán)選擇參加哪個(gè)組。研究表明接受手術(shù)的患者5年存活率為32%,而同時(shí)接受放療的患者存活率為41%,而第三期患者接受這兩種療法的存活率為14%和35%。該成果論文《食道癌手術(shù)后放療的價(jià)值:495病例報(bào)告》發(fā)表在美國一家著名雜志。雜志在論文后的編者按中說:“這篇文章違反了十分重要的倫理標(biāo)準(zhǔn),患者沒有知情及表示自愿的同意,他們同意的是參加治療。但編者認(rèn)為該研究提供的信息非常重要和有用。本雜志堅(jiān)定支持《赫爾辛基宣言》及對(duì)參加研究的患者的保護(hù),不會(huì)輕易發(fā)表違反研究倫理原則的研究?!痹谡撐那斑€發(fā)表一篇《不合倫理的研究:知情同意的重要》的長篇評(píng)論,指出:“這是不合倫理的研究的一例?!庇懻搯栴}:運(yùn)用已經(jīng)掌握的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識(shí)對(duì)該案例進(jìn)行評(píng)述。評(píng)述該項(xiàng)研究評(píng)述雜志對(duì)論文發(fā)表的有關(guān)處理你了解《赫爾辛基宣言》及有關(guān)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理文件嗎?logo第一節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究概述涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的概念人類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史人類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的教訓(xùn)一、人體試驗(yàn)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究,通常主要是指人體試驗(yàn)根據(jù)研究目的和受試對(duì)象不同,實(shí)驗(yàn)研究可以分為實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)(人體試驗(yàn))和社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)人體試驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)性研究的一種人體試驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人體試驗(yàn)是直接以人體做受試對(duì)象,用人為的實(shí)驗(yàn)手段,有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究,以判斷假說真理性的生物醫(yī)學(xué)研究過程添加標(biāo)題動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法:完全隨機(jī)設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)與配伍組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、拉丁方設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等添加標(biāo)題研究者在人體試驗(yàn)中不能完全支配受試者的行為,只能在遵循倫理原則的前提下設(shè)計(jì)試驗(yàn),盡量使受試者避免某些干擾試驗(yàn)的行為添加標(biāo)題人體試驗(yàn)的基本要素處理因素:研究者根據(jù)研究目的確定的,通過合理安排試驗(yàn),從而科學(xué)地考察其作用大小的因素受試對(duì)象:試驗(yàn)的客體。人體試驗(yàn)的受試對(duì)象是人,既可能是患者,也可能是健康人試驗(yàn)效應(yīng):通過某些觀察指標(biāo),定量或定性地反映的試驗(yàn)效果人體試驗(yàn)的四個(gè)基本設(shè)計(jì)原則對(duì)照原則:設(shè)立對(duì)照組的意義在于使試驗(yàn)組和對(duì)照組內(nèi)的非處理因素基本一致,使處理因素的效應(yīng)得以顯示隨機(jī)化分組:使每個(gè)受試對(duì)象被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的機(jī)會(huì)均等,分組不受人為因素的干擾和影響。隨機(jī)數(shù)字表和隨機(jī)排列表logo人體試驗(yàn)的四個(gè)基本設(shè)計(jì)原則(續(xù))重復(fù)原則:試驗(yàn)要有足夠的樣本含量均衡原則:各組的受試對(duì)象除接受的處理因素不同外,其它影響試驗(yàn)效應(yīng)的非處理因素要基本相同。只有在均衡的條件下,各組才具有可比性,方可客觀地反映處理因素的效應(yīng)人體試驗(yàn)的類型自體試驗(yàn)即研究人員利用自己的身體進(jìn)行的試驗(yàn)研究自愿試驗(yàn)即受試者本人自覺自愿參加的試驗(yàn)研究。受試者可以是患者,也可以是健康人,這是目前人體試驗(yàn)中最常見的一種人體試驗(yàn)的類型(續(xù))欺騙試驗(yàn)即通過向受試者傳達(dá)假信息的方式而使受試者參加的人體試驗(yàn)強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn)即違背受試者意愿而強(qiáng)制進(jìn)行的人體試驗(yàn)。一般見之于戰(zhàn)爭年代,在政治或武力的壓力下,強(qiáng)迫受試者接受他們不愿意參加的人體試驗(yàn)A古希臘的希波克拉底就對(duì)骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉等都很有研究B阿維森那堅(jiān)持認(rèn)為:“試驗(yàn)必須在人體上做,因?yàn)楠{子或馬身上實(shí)驗(yàn)不可能證明對(duì)人有效?!盋邁蒙尼提斯告誡他的同行永遠(yuǎn)將患者視為其目的本身,不是獲得新真理的手段二、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的
歷史真正意義的涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究,始于英格蘭醫(yī)生琴納德國醫(yī)生約格喝下了各種劑量的17種不同的藥物,以試驗(yàn)它們的療效1947年蘇格蘭愛丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森為了試驗(yàn)比乙醚更好的麻醉劑,喝下了三氯甲烷,醒來發(fā)現(xiàn)自己躺在地板上19世紀(jì)美國的個(gè)體醫(yī)生博蒙特在患者馬丁身上做試驗(yàn)。馬丁的胃受傷,治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液的功能。博蒙特要求與馬丁簽訂一份協(xié)議,同意進(jìn)行研究,而作為回報(bào),博蒙特每年給他150美元供食宿法國的巴斯德的人體試驗(yàn)他首先使用狗進(jìn)行狂犬病疫苗試驗(yàn),它們被瘋狗咬后,一只注射疫苗,另一只沒有治療。結(jié)果,前一只狗活下來,后一只死去9個(gè)月后,一個(gè)9歲男孩被瘋狗咬了,巴斯德給他注射了12次狂犬病疫苗,結(jié)果保全了這個(gè)男孩的性命里德的黃熱病研究當(dāng)時(shí),人們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到蚊子可能傳播黃熱病,但不確定,為此,里德進(jìn)行了一系列研究。03首先在研究組成員身上進(jìn)行,有意讓蚊子叮咬他們,但當(dāng)研究組一個(gè)成員死于黃熱病后,其他成員決定不再冒這個(gè)險(xiǎn)。添加標(biāo)題里德決定招募西班牙工人做受試者,與他們簽訂了一份合同,但合同對(duì)黃熱病的嚴(yán)重性輕描淡寫,而對(duì)提供的醫(yī)療保健作了空洞的許愿。01添加標(biāo)題02添加標(biāo)題三、德國納粹的人體試驗(yàn)添加標(biāo)題從子宮頸切下組織,或?qū)⒄麄€(gè)子宮切除1添加標(biāo)題為了給子宮和輸卵管拍X光片,而將不知名的物質(zhì)注入子宮,造成受害者無法忍受的巨痛2單擊此處添加小標(biāo)題在青年婦女身上做切除卵巢絕育手術(shù)3添加標(biāo)題把大批活人提供給德國化學(xué)工業(yè)公司,用以試驗(yàn)毒物的作用4添加標(biāo)題對(duì)男子進(jìn)行閹割,或用X線施行絕育5添加標(biāo)題用化學(xué)刺激劑在男子的腿部人工制造潰瘍和發(fā)炎性腫瘤試驗(yàn)6德國納粹的人體試驗(yàn)(續(xù))在活人身上做人工傳播瘧疾、誘發(fā)傷寒、人工受孕等試驗(yàn)將囚犯置于壓力實(shí)驗(yàn)室,觀察他們?nèi)绾卧诟邏合峦V购粑粚⑶舴钢糜诳哲姷臏p壓艙,然后將空氣抽掉,觀察受試者如何缺氧死亡將受試者浸泡在冰水中做“冷凍”試驗(yàn),讓他們脫光衣服放在戶外雪地里直到凍死觀察吉普賽人只喝鹽水而不吃食物能活多長時(shí)間日本法西斯731部隊(duì)的人體試驗(yàn)通過注射法、埋入法和內(nèi)服法將致病菌輸入受試者體內(nèi),確定哪種感染途徑能最快使人死亡,以便為細(xì)菌武器制造提供數(shù)據(jù)將鼠疫菌、白喉菌、傷寒菌等通過食物,或注射入受試者體內(nèi),第二天沒有死亡的,再加大劑量。他們不僅對(duì)受害者的尸體進(jìn)行解剖,而且還對(duì)受害者進(jìn)行慘無人道的活體解剖日本法西斯731部隊(duì)的人體試驗(yàn)(續(xù))進(jìn)行冷凍和細(xì)菌的聯(lián)合試驗(yàn),以檢驗(yàn)氣性壞疽作為低溫條件下的細(xì)菌武器的有效性除此之外,他們還進(jìn)行如下一系列殘忍的活體試驗(yàn):感染梅毒、凍傷、倒掛、饑餓、斷水、干燥、觸電、火攻、水攻、熱水灼傷、極限抽血、置人于真空室、人馬血交換注射、器官移植、槍彈穿透、X光照射、人工受精、靜脈注射空氣、靜脈注射尿液、馬血注入人腎臟、人體高速旋轉(zhuǎn)、煙注入人肺、麻醉、切斷動(dòng)脈手術(shù)、把小腸和食管直接連接在一起等參考網(wǎng)址:PART1塔斯基吉梅毒研究從1932年開始,美國公共衛(wèi)生署(PHSPublicHealthService)在阿拉巴馬州的塔斯基吉醫(yī)院,對(duì)黑人進(jìn)行了一項(xiàng)梅毒不治療病程將如何進(jìn)展的研究。目的在于確定慢性梅毒的損傷哪些由感染引起的,那些由治療引起的,因?yàn)楫?dāng)時(shí)的梅毒治療應(yīng)用的是重金屬如砷、鉍、汞等對(duì)人體有害的物質(zhì)。1945年青霉素已經(jīng)廣泛使用,這是一種治療梅毒既安全又有效的藥物。然而1945年后,原先的梅毒研究方式并未停止,依然在繼續(xù),一直到1971年一家媒體的記者揭露了此事,此項(xiàng)試驗(yàn)才被迫中止。柳溪肝炎研究紐約斯特登(Staten)島的州立柳溪醫(yī)院是一家專門收治“弱智”兒童的醫(yī)院,1956年該醫(yī)院的一個(gè)研究所開展一系列開發(fā)預(yù)防傳染性肝炎的實(shí)驗(yàn)。弱智兒童的父母被告知除非同意把孩子送進(jìn)研究所,否則需要等待兩年才能進(jìn)入醫(yī)院,而研究所常年有收治新人的床位。弱智兒童的父母要么不得不同意兒童接受試驗(yàn)研究,要么讓孩子等待兩年才能進(jìn)去。為了了解肝炎的傳播途徑,這些兒童被喂食人類糞便的粗提煉物,試驗(yàn)后期,由于更了解病原體,受試者被改喂純病毒。結(jié)果,柳溪醫(yī)院一年接收的兒童中,85%自然患上了肝炎。猶太人慢性病醫(yī)院癌癥研究1963年紐約斯隆-凱特靈癌癥研究所對(duì)21位患者注射外源的肝癌細(xì)胞懸液進(jìn)行研究,以觀察患者身體排斥能力的下降是由于癌癥引起的,還是由于這些患者的衰弱引起的。他們認(rèn)為,這項(xiàng)研究是非治療的,通常無需患者同意,因此,沒有告訴他們同意注射癌細(xì)胞。后來,紐約州立大學(xué)董事會(huì)對(duì)此進(jìn)行調(diào)查,發(fā)現(xiàn)他們弄虛作假、欺騙和違反專業(yè)精神的行為。(返回)第二節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究
倫理分析涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理意義涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的倫理難題一、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的
倫理意義(一)人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)的起點(diǎn)和發(fā)展手段(二)人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后,常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié),因?yàn)椋?/p>
1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果不能直接推廣應(yīng)用到人身上
2.對(duì)于不能用動(dòng)物復(fù)制模型的疾病,更需人體試驗(yàn)
3.排斥人體試驗(yàn)會(huì)將帶來嚴(yán)重后果二、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的倫理難題利與弊的倫理矛盾主動(dòng)與被動(dòng)的倫理矛盾自愿與無奈的倫理矛盾受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展、社會(huì)利益之間的倫理矛盾人體試驗(yàn)中受試者權(quán)利與義務(wù)之間的倫理矛盾(返回)01單擊此處添加小標(biāo)題第三節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則02單擊此處添加小標(biāo)題涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理規(guī)范文件03單擊此處添加小標(biāo)題涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的
倫理規(guī)范文件《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》《倫理學(xué)與人體研究國際指南》與《人體研究國際倫理學(xué)指南》《貝爾蒙報(bào)告》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的
倫理原則添加標(biāo)題涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須遵循的01添加標(biāo)題公認(rèn)生命倫理學(xué)原則:02添加標(biāo)題“尊重”“有利”03添加標(biāo)題“無傷”“公正”04(一)維護(hù)受試者利益原則維護(hù)受試者利益原則,要求人體試驗(yàn)首先考慮到的是維護(hù)受試者的健康利益當(dāng)這一原則與人體試驗(yàn)的其它原則發(fā)生矛盾的時(shí)候,應(yīng)該遵循考慮這一原則,把這一原則放在更高的位置包括“首要性”和“至上性”1.必須堅(jiān)持安全第一必須首先進(jìn)行毒副作用實(shí)驗(yàn),只有在明確其毒副作用后,方可進(jìn)行有效性實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)過程必須有充分的安全措施,保證受試者身體上、精神上受到的不良影響能降低到最低限度在實(shí)驗(yàn)中一旦出現(xiàn)嚴(yán)重危害受試者利益時(shí),無論實(shí)驗(yàn)多么重要,都應(yīng)該立即終止人體試驗(yàn)必須在有關(guān)專家和具有豐富醫(yī)學(xué)研究及臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師參與,或指導(dǎo)下進(jìn)行,尋找比較安全的科學(xué)途徑和方法對(duì)于任何一項(xiàng)人體試驗(yàn),都要預(yù)測實(shí)驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)2.必須進(jìn)行受益/代價(jià)評(píng)估必須首先對(duì)預(yù)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和壓力相對(duì)于預(yù)計(jì)的給實(shí)驗(yàn)對(duì)象或他人的好處進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估只有當(dāng)研究目的的重要性超過實(shí)驗(yàn)給受試者所帶來的風(fēng)險(xiǎn)和壓力時(shí),涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究才得以進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能有益于參與研究的人們時(shí)才是合理的特殊受試者的特殊要求添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題關(guān)于以兒童為受試者關(guān)于以犯人為受試者以患者為受試者(二)醫(yī)學(xué)目的性原則要求人體試驗(yàn)的目的必須是為了研究人體的生理機(jī)制和疾病的原因、機(jī)制,通過促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展改善人類生存的環(huán)境、造福人類出于政治軍事、經(jīng)濟(jì)、個(gè)人成功等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn),要么已經(jīng)被歷史證明是嚴(yán)重違背人類倫理的、要么值得倫理評(píng)估出于政治、軍事等非醫(yī)學(xué)目的的
人體試驗(yàn),嚴(yán)重違背人類倫理1945~1946年,國際軍事法庭在德國紐倫堡對(duì)法西斯德國的首要戰(zhàn)犯進(jìn)行國際審判。令人驚訝的是,戰(zhàn)犯中竟然有多名醫(yī)學(xué)專家。他們的罪行是,對(duì)戰(zhàn)俘和平民進(jìn)行了滅絕人性的人體試驗(yàn),這些實(shí)驗(yàn)大部分出自非醫(yī)學(xué)目的戰(zhàn)后這類人體試驗(yàn)也時(shí)有發(fā)生戰(zhàn)后不久,美國6萬名現(xiàn)役軍人并非自愿地參與了接觸化學(xué)戰(zhàn)用毒氣的試驗(yàn),至少有4萬軍人在野地試驗(yàn)和試驗(yàn)艙內(nèi)接觸了高濃度的毒氣出于經(jīng)濟(jì)、個(gè)人目的等非醫(yī)學(xué)
目的的人體試驗(yàn),需要倫理評(píng)估在現(xiàn)實(shí)醫(yī)學(xué)科研實(shí)踐中,這一目的往往與其他目的交織在一起,有時(shí)甚至難以區(qū)分應(yīng)該承認(rèn),作為醫(yī)學(xué)科研人員追求自我價(jià)值的實(shí)現(xiàn),作為公司的醫(yī)藥企業(yè)追求經(jīng)濟(jì)效益也是合情合理的必須把追求經(jīng)濟(jì)效益的目的與醫(yī)學(xué)目的性原則有機(jī)地統(tǒng)一起來,把醫(yī)學(xué)目的性原則作為前提和必要條件3.醫(yī)學(xué)目的性原則服從于維護(hù)
受試者健康利益原則面對(duì)“受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展之間”的倫理矛盾,必須使醫(yī)學(xué)目的性原則服從于維護(hù)受試者健康利益原則人體試驗(yàn)研究合乎倫理的必要條件,但并非充分條件1(三)科學(xué)性原則實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)人體試驗(yàn)必須以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)人體試驗(yàn)結(jié)束后必須做出科學(xué)報(bào)告分組要隨機(jī)正確認(rèn)識(shí)和使用安慰劑對(duì)照正確認(rèn)識(shí)和使用“盲法”4.正確認(rèn)識(shí)和使用對(duì)照實(shí)驗(yàn)使用安慰劑的倫理辯護(hù)安慰劑對(duì)照一般被嚴(yán)格限制在不損傷患者利益的范圍內(nèi)經(jīng)研究證明,安慰劑雖然沒有藥理作用,但在心理上確有一定效果安慰劑對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組處于同等道德處境“盲法”“三盲”是受試者、觀察者和負(fù)責(zé)資料收集、分析人員不了解分組情況“雙盲”是受試者和觀察者雙方均不知道分組情況“單盲”只是受試者被盲,不知道是在治療組或?qū)φ战M,觀察者知道受試者分組情況“盲法”的倫理學(xué)辯護(hù)01單擊此處添加正文,文字是您思想的提煉,請盡量言簡意賅地闡述觀點(diǎn)?!皢蚊ぁ笨梢员苊鈦碜允茉囌咧饔^因素的02“雙盲”可以有效地避免來自觀察者和受偏倚03“三盲”更能有效地避免偏倚。“盲法”是試者雙方的偏倚04單擊此處添加正文,文字是您思想的提煉,請盡量言簡意賅地闡述觀點(diǎn)。一種科學(xué)方法,是科學(xué)性原則的要求是否違背了“知情同意”和
“有利無傷”原則“盲法”僅僅不告知受試者到底誰分配到治療組、誰分配到對(duì)照組,但前提需要告知受試者使用的是“盲法”,在取得一般同意的情況下才能進(jìn)行“盲法”是以受試者利益不受侵害為前提的,并不構(gòu)成對(duì)受試者利益的侵犯(四)知情同意原則受試者知情同意權(quán),是指受試者對(duì)人體試驗(yàn)研究的目的、方法、經(jīng)費(fèi)來源、任何可能的利益沖突、科研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系、課題預(yù)計(jì)的好處以及潛在的風(fēng)險(xiǎn)和可能造成的痛苦等信息,有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加人體試驗(yàn)的意愿的權(quán)利1.“知情”的要求相反,提供虛假、片面的信息,提供的信息使受試者無法理解、難以理性判斷,是不符合知情同意原則的研究者要向受試者提供關(guān)于人體試驗(yàn)的真實(shí)、足夠、完整信息,而且要使受試者對(duì)這些信息有著正確的理解,并可以根據(jù)這些信息作出理性判斷2.“同意”的要求第一,受試者必須具有同意的能力一般考慮以下兩個(gè)可操作的因素是年齡是精神狀況,即精神狀況是否勝任這種“同意”決策,是否有昏迷、癡呆等精神障礙2.“同意”的要求(續(xù))第二,受試者必須是自主、自愿的同意取得受試者的自愿同意后方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)這樣做不僅是遵守了國際通用的醫(yī)學(xué)法規(guī),保護(hù)了受試者的利益,同時(shí)也尊重了人的基本權(quán)益和尊嚴(yán)我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定:“醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療,應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意?!?.有關(guān)知情同意的特殊處理01知情同意的代理02知情同意的免除(五)公平合理原則受試者的納入和排除必須是公平的受試者的選擇應(yīng)該有明確的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn),即要有適應(yīng)證和禁忌證,確定到底哪些人適合參加試驗(yàn),哪些人不適合參加試驗(yàn)不允許用非醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來選擇或排除受試者脆弱人群(如兒童、孕婦、智力低下者、精神患者、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者等)作為受試者受試者參與研究有權(quán)利得到公平的回報(bào)醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能有益于參與研究的人們時(shí)才是合理的研究結(jié)束時(shí)應(yīng)確保每個(gè)參加試驗(yàn)的患者能夠利用研究所證實(shí)的最好的預(yù)防、診斷和治療方法參與臨床藥物研究時(shí),受試者服用試驗(yàn)藥物都需是免費(fèi)的對(duì)于對(duì)照組的受試者,在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)有權(quán)利同樣免費(fèi)地使用試驗(yàn)藥物(六)倫理審查原則要求人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、開展,必須接受獨(dú)立于資助者、研究者之外的倫理委員會(huì)的審查,以保證涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究遵循維護(hù)受試者利益、醫(yī)學(xué)目的性、科學(xué)性、知情同意和公平合理倫理原則的實(shí)現(xiàn)倫理審查委員會(huì)必須獨(dú)立于研究者、資助者或不受其他不適當(dāng)?shù)挠绊憫?yīng)遵守試驗(yàn)研究所在國的法律和行政管理?xiàng)l例委員會(huì)有權(quán)利監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)程科研工作者有義務(wù)向委員會(huì)提供監(jiān)督信息,特別是嚴(yán)重的不良反應(yīng)或事件研究者也應(yīng)把有關(guān)資助、贊助單位、研究機(jī)構(gòu)的附屬關(guān)系、其他潛在的利益沖突以及對(duì)受試者的獎(jiǎng)勵(lì)辦法提交給委員會(huì)審查(返回)第四節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究
的倫理審查倫理審查組織倫理審查標(biāo)準(zhǔn)倫理審查內(nèi)容倫理審查程序監(jiān)督管理一、倫理審查委員會(huì)是由不同學(xué)科專家、人士組成的,對(duì)涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查的組織“生命倫理委員會(huì)”“醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”“機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)”“倫理委員會(huì)”倫理審查委員會(huì)的組成衛(wèi)生部設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)立本行政區(qū)域的倫理審查指導(dǎo)咨詢組織開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的機(jī)構(gòu),包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機(jī)構(gòu)等,設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)二、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定公認(rèn)的生命倫理原則涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的具體規(guī)范具體規(guī)范自主與知情同意01受試者至上02經(jīng)濟(jì)減免03隱私與保密04免費(fèi)治療與賠償05脆弱人群的特殊保護(hù)06倫理審查內(nèi)容科學(xué)審查與倫理審查科學(xué)審查之必要,因?yàn)椴豢茖W(xué)的研究計(jì)劃必然也是不合倫理的,而且科學(xué)性、安全性和有效性往往結(jié)合在一起,而安全性和有效性與不傷害和有利原則緊密相連科學(xué)審查必須考慮到科研設(shè)計(jì),包括避免風(fēng)險(xiǎn)或使風(fēng)險(xiǎn)最低化以及對(duì)安全性的監(jiān)督。委員會(huì)必須是多學(xué)科的,使其能夠?qū)ρ芯可暾垥锌茖W(xué)方面的審查和批準(zhǔn)(二)倫理審查的具體內(nèi)容01單擊此處添加正文,文字是您思想的提煉,請盡量言簡意賅地闡述觀點(diǎn)。研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合02研究方案是否符合科學(xué)性和倫試驗(yàn)要求03受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與理原則的要求04單擊此處添加正文,文字是您思想的提煉,請盡量言簡意賅地闡述觀點(diǎn)。研究預(yù)期的受益相比是否合適(4)在辦理知情同意過程中,向受試者(或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人)提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂,獲得知情同意的方法是否適當(dāng)(5)對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施(6)受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平(7)是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益,包括在研究過程中可以隨時(shí)退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利(二)倫理審查的具體內(nèi)容(續(xù))受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償,如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí),給予的治療以及賠償措施是否合適研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施研究人員與受試者之間有無利益沖突(二)倫理審查的具體內(nèi)容(續(xù))四、倫理審查程序申請01審查02回避03(一)“申請”與“
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