潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案(通過BSI和華光審核)

1.1本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)分為生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（JK-1,JK-3）和微生物室潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（JK-2）兩部份，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)面積約XXm2，微生物室潔凈區(qū)面積約XXXm2。這三套空調(diào)凈化系統(tǒng)JK1,JK2于XXXX年XX月，JK3于XXXX年XX月已經(jīng)完成安裝。由XXXXXXXXX有限公司負(fù)責(zé)安裝調(diào)試。此次驗證針對廠房凈化工程技術(shù)改造后進行驗證。生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空氣凈化過程為：新風(fēng)初效過濾表冷加熱器風(fēng)機輔助加熱器加濕中效過濾高效過濾室內(nèi)正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進入組合式空調(diào)機組初效過濾器前再循環(huán)）。微生物室潔凈區(qū)的空氣凈化過程為：新風(fēng)初效過濾表冷擋水風(fēng)機輔助加熱器加濕中效過濾高效過濾室內(nèi)正壓風(fēng)量排至室外/陽性對照室全排（負(fù)壓）。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈室的空氣塵埃粒子、沉降菌及環(huán)境溫濕度達到產(chǎn)品生產(chǎn)、實驗室檢測要求。萬級亂流型，采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式，換氣次數(shù)：萬級≥25次/h。凈化空調(diào)系統(tǒng)通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)風(fēng)量的調(diào)節(jié)來達到各個不同潔凈級別之1.2.潔凈區(qū)的技術(shù)參數(shù)：換氣次數(shù)（次/h）換氣次數(shù)（次/h）溫度(℃)濕度(﹪RH）45-652、機組情況2.1生產(chǎn)車間及微生物室潔凈區(qū)空調(diào)機組：模塊式風(fēng)冷冷熱水機組,模塊式風(fēng)冷冷熱水機組,風(fēng)冷管道式空調(diào)機組設(shè)備編號設(shè)備編號生產(chǎn)廠家使用部門XXXXXXXXXXXX有限公司生產(chǎn)部供貨廠家管理員XXXXXXXXXXXXXX.XXXXXXXX有限公司XXXXX1、檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。2、檢查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的空氣環(huán)境各項指標(biāo)是否滿足生產(chǎn)、設(shè)計和說明書的要求。3、確認(rèn)操作、維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運行。本方案適用于本公司內(nèi)部HVAC系統(tǒng)的安裝、調(diào)試、運行過程的驗證。姓名所在部門生產(chǎn)部設(shè)備部生產(chǎn)部姓名所在部門生產(chǎn)部設(shè)備部生產(chǎn)部1、驗證小組人員職責(zé)：組長：負(fù)責(zé)驗證方案，驗證報告的審核；負(fù)責(zé)組織從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作。組員：分別負(fù)責(zé)驗證方案中的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運行、性能確認(rèn)具體工作。2、驗證工作中各部門責(zé)任：品質(zhì)部：負(fù)責(zé)驗證方案的起草、組織驗證方案的的實施；組織驗證方案、驗證報告的會審，會簽，對驗證全過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，保證驗證實施過程嚴(yán)格執(zhí)行驗證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)組織潔凈室的溫度、濕度、風(fēng)速、壓差的測試并填寫記錄；負(fù)責(zé)組織潔凈室的懸浮粒子數(shù)、微生物的測定并填寫記錄；負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目和驗證周期的確認(rèn)；起草有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備部：負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正；建立設(shè)備檔案，負(fù)責(zé)收集驗證記錄；負(fù)責(zé)起草HVAC系統(tǒng)的操作維護、清潔的作業(yè)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作維護、清潔工作。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)潔凈室的溫度、相對濕度及壓差的記錄：負(fù)責(zé)潔凈室的清潔工作，保證安裝環(huán)境、運行環(huán)境符合設(shè)計要求；負(fù)責(zé)潔凈室配合設(shè)備部做好驗證方案實施的組織工作。驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施，整個驗證活動分四個階段完成。不同級別潔凈區(qū)壓差不小于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不小于換氣次數(shù)/h正壓差45-65%45-65%45-65%沉降菌相對濕度為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對安裝在設(shè)備及設(shè)施上的儀器儀表以及本公司負(fù)責(zé)進行監(jiān)測項目所需的儀器、儀表進行校驗。（儀器儀表校驗情況記錄于附件1）對預(yù)安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認(rèn)，檢查空調(diào)系統(tǒng)在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，證實空調(diào)系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計要求。1、空調(diào)機組性能參數(shù)的確認(rèn)根據(jù)提供蘇州市金凈凈化設(shè)備科技有限公司的竣工資料，對空調(diào)機組的技術(shù)參數(shù)進行核實，核實內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段冷凝水排放能力、過濾器的配置等。接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機的風(fēng)量和風(fēng)壓符合設(shè)計要求的總風(fēng)量和風(fēng)壓，空調(diào)機組的冷卻段的能力符合設(shè)計的要求。2、室外機和空氣處理機組安裝的確認(rèn)室外機和空氣處理機組已安裝，由設(shè)備部人員檢查各功能段排列順序應(yīng)與設(shè)計圖紙相符，檢查其安裝是否符合設(shè)計和安裝規(guī)范（包括冷凝器、蒸發(fā)器管道的連接及機組的電氣連接要符合使用說明書的有關(guān)要求檢查安裝是否符合設(shè)計和安裝規(guī)范）。（室外機和空氣處理機組安裝確認(rèn)記錄見附3、風(fēng)管、通風(fēng)系統(tǒng)部件的制作與安裝確認(rèn)由設(shè)備部根據(jù)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對送回風(fēng)管道、風(fēng)閥、高效送風(fēng)口等材質(zhì)與加工質(zhì)量進行逐一核對檢查，應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、GMP要求。如有項目不符合規(guī)定的，由設(shè)備部負(fù)責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商予以更換或改善。（風(fēng)管、通風(fēng)系統(tǒng)部件的制作與安裝確認(rèn)記錄見附件4、風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管清潔的確認(rèn)是在安裝過程中完成的。通風(fēng)管道安裝前，要用中性清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，用白色無脫落纖維抹布擦拭，目檢無油無灰塵后在風(fēng)管兩端用干凈的塑料膜封住，等待吊裝，塑料薄膜封口一旦被損壞，就必須重新清洗，重新檢驗。安裝過程中不能把己清洗好的風(fēng)管弄臟?？照{(diào)機箱要用中性清潔劑或酒精進行清潔，再更換初效及中效過濾器，風(fēng)機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。（風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄見附件5）5、風(fēng)管的檢漏空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風(fēng)檢查，檢查方法采用漏光測試法：將燈泡（電壓不大于36V，功率在100W以上，帶保護罩）置于風(fēng)管內(nèi)側(cè)，外側(cè)應(yīng)為黑暗環(huán)境，光源沿著被測部位與接縫緩慢移動，無光線射出。漏光試驗中的漏光點均應(yīng)進行密封處理。對于原生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道未改動已安裝保溫層部分須在改造前運行空調(diào)采用外部漏風(fēng)檢查，如聽到漏風(fēng)聲，均應(yīng)作記號以便在施工中維修。（風(fēng)管檢漏記錄見附件6）6、高效過濾器的安裝及泄漏確認(rèn)：6.1安裝前必須對潔凈室進行全面清掃、擦凈，凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達到清潔要求。6.2潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)達到要求后，應(yīng)開啟風(fēng)機至少12小時后，再對潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開啟風(fēng)機運行，直至確認(rèn)整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。6.3高效過濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，查看濾紙密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚尺寸是否符合要求，框架有無銹斑，有無產(chǎn)品合格證等。6.4安裝時，外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。6.5高效過濾器檢漏的目的是通過對泄漏量測試，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程存在的缺陷，以便采取補救措施。測試方法：用粒子計數(shù)儀采樣器放在被檢部位下2-3cm處，以不超過2cm/s移動速度對被檢過濾器的整個斷面、封頭、邊框掃描進行檢查，以粒子計數(shù)儀無脈沖現(xiàn)象為合格。(高效過濾器的安裝與泄漏確認(rèn)記錄見附件7)7、起草標(biāo)準(zhǔn)操作文件：中央空調(diào)的操作、維護作業(yè)指導(dǎo)8、安裝確認(rèn)結(jié)論：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告運行確認(rèn)是在設(shè)備運行狀態(tài)下，對空調(diào)機組的傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行檢查，并將實際檢測結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計參數(shù)進行對比，并根據(jù)對比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運行確認(rèn)。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。在運行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。空氣凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)機組運行的確認(rèn)，高效過濾器的風(fēng)速，房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試，自凈時間。1、空調(diào)機組運行的確認(rèn)：1.1運行前，首先檢查供電電源是否正常，點動接通電源后檢查送風(fēng)機葉輪旋轉(zhuǎn)方向是否正確、運行是否正常。1.3更換新的初、中效過濾器，檢查記錄初、中效過濾器的阻力（過濾器的壓差）1.4檢查冷卻風(fēng)機運轉(zhuǎn)方向1.5檢查壓縮機運轉(zhuǎn)情況（包括電壓、電流、機體溫度、吸排氣壓力等）是否正常，必要時添加排氣壓力（高壓）范圍：1.6-1.9MPa吸氣壓力（低壓）范圍：0.3-0.5MPa壓縮機三相電流不平衡應(yīng)小于5%1.6復(fù)核空調(diào)系統(tǒng)的操作、維護作業(yè)指導(dǎo)的適用性和合理性。(空調(diào)機組運行確認(rèn)見附件8)2、高效過濾器風(fēng)速測定：測試的目的是通過風(fēng)速的測定計算證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)量，再根據(jù)各房間實際風(fēng)量和體積計算出換氣次數(shù)，證明系統(tǒng)的換氣次數(shù)符合潔凈區(qū)的設(shè)計要求，若有偏差，應(yīng)調(diào)整相應(yīng)的風(fēng)閥使系統(tǒng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求使用風(fēng)速儀對潔凈區(qū)各房間進行測試，換氣次數(shù)和風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計要求。標(biāo)準(zhǔn)：各風(fēng)口的風(fēng)量：在設(shè)計風(fēng)量的85%-115%換氣次數(shù)：萬級：≥25次/小時換氣次數(shù)的計算：n=（L1+L2+…Ln）/A×H式中：n——換氣次數(shù)（次/h）L1+L2+…Ln——房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量（m3/h）A——房間面積（m2）H——房間高度（m）3、房間靜壓差和溫濕度的測定：3.1房間靜壓差：在風(fēng)量測定后進行，房間靜壓差測定目的是查明潔凈室空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間或潔凈室與一般房間之間是否保持一定的壓差。●測試儀表：潔凈室壓差計?！駵y試方法：應(yīng)在所有房間的門關(guān)閉時進行，有排風(fēng)時，應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進行，并從平面最里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差?！駲z測頻率：每日上、下午各檢測、記錄1次，記錄三周。●室內(nèi)相鄰不同級別房間的靜壓絕對值應(yīng)＞5Pa,潔凈室與室外大氣靜壓應(yīng)＞10Pa，潔凈走廊與其他潔凈室的壓差也應(yīng)＞5Pa，設(shè)直排風(fēng)口的潔凈室靜壓差要小于鄰近潔凈房間。根據(jù)測定結(jié)果適當(dāng)調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標(biāo)準(zhǔn)要求，一旦調(diào)整好就不能再動。3．2房間溫濕度的測定：房間溫濕度的測定是確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)具有將潔凈室溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍的能力，溫濕度的測定應(yīng)在風(fēng)壓調(diào)整合格后進行。●測試儀表：潔凈室溫濕度表。●測定方法：溫濕度表置于室中心或具有代表性的工作區(qū)域中心?！駱?biāo)準(zhǔn)：溫度18-28℃,相對濕度45-65%●頻率：與風(fēng)壓測試同步進行，每日上、下午各檢測、記錄1次，記錄三周。自凈時間測試的目的是確認(rèn)系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動態(tài)性能?！駵y試儀表：懸浮粒子計數(shù)器●測試方法：潔凈室自凈時間的測定應(yīng)在潔凈室停止運行兩天時間。然后開機運行，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在主要工作區(qū)，測試室內(nèi)粒子濃度，以一分鐘的間隔測量，當(dāng)粒子數(shù)不再降低且在合格范圍內(nèi)即為自凈時間，確定測試結(jié)果是否符合設(shè)計要求。●選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對較差的房間和關(guān)鍵控制的進行自凈驗證。（潔凈室自凈時間5、運行確認(rèn)結(jié)論：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告性能確認(rèn)的目的：對潔凈室綜合性能的監(jiān)測，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運轉(zhuǎn)的情況下進行性能確認(rèn)周期：HVAC系統(tǒng)運行3個星期，分為3個周期，每個周期7天。性能確認(rèn)內(nèi)容：懸浮粒子的測定和微生物（沉降菌）的檢測。懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進行。微生物的測定應(yīng)在懸浮粒子測定結(jié)束，房間消毒后進行。1、懸浮粒子的測定：懸浮粒子的測定目的是通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達到要求。懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置，在驗證時采用靜態(tài)測試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室●測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器●測試方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010進行。●接受標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子潔凈度級別的結(jié)果評定，參見《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)●檢測頻率：每周一次（懸浮粒子測試記錄見附件12）2、微生物（沉降菌）的測定：微生物（沉降菌）的測定目的是確認(rèn)生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度。本驗證采用沉降菌測定方法，沉降菌用沉降濃度表示[CFU/（皿·min）]。●主要測定設(shè)備：Φ90mm×150mm玻璃培養(yǎng)皿和胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基?！駵y試方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010進行?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)：微生物（沉降菌）的測定的結(jié)果評定，參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》規(guī)定。●檢測頻率：每周一次（沉降菌測試結(jié)果記錄見附件13）3、HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護保養(yǎng)規(guī)程、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：3.1待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。3.2必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。3.3若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。若在聯(lián)系運行三個周期中，懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價系統(tǒng)對潔凈區(qū)溫度與相對濕度的控制能力。4、性能確認(rèn)結(jié)論：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告按照設(shè)計方案對HVAC系統(tǒng)進行安裝及運行確認(rèn)，在確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。在以上所有項目確認(rèn)完成后，項目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致,則可認(rèn)為本次驗證成功，并完成驗證報告，由驗證委員會審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。根據(jù)驗證結(jié)果及相關(guān)要求擬定日常監(jiān)測及再驗證周期。驗證記錄空白樣張：附件1—附件131234512345是否校驗是是是是是是是否否否否否不合格不合格不合格不合格不合格風(fēng)速儀壓差表塵埃粒子計數(shù)器萬用表偏差說明審核人：審核人：確認(rèn)JK-1JK-2機組技術(shù)參數(shù)風(fēng)量：23680~61580M3/H機外余壓：1223~1815Pa送風(fēng)電機型號：Y2-180L-4風(fēng)機型號：SYQ800K初效過濾器：G4板式12只中效過濾器：F7袋式12只電機加濕器：BHD-02A-40額定加濕量40KG/H內(nèi)置式臭氧發(fā)生器：SY-K80臭氧產(chǎn)量：80G/H功率2KW送風(fēng)機：3kw風(fēng)量：3600m3/h，風(fēng)壓：800pa初效過濾器：G490*590*390-6P中效過濾器：F690*590*390-6P與設(shè)計要求比較不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合加濕功率：3KW加濕量：4kg/h內(nèi)置式臭氧發(fā)生器：SY-K80臭氧產(chǎn)量：20G/H功率0.5KW送風(fēng)機：11kw送風(fēng)電機型號：KKF500風(fēng)量：14040M3/H，風(fēng)壓：1530pa初效過濾器：615*515*420*5袋JK-3中效過濾器：615*515*420*5袋加濕功率：11.25KW加濕量：15kg/h內(nèi)置式臭氧發(fā)生器：JF-K-60臭氧產(chǎn)量：60G/H功率1KW室外機：KMSO40DR1、KMSO40DR2每臺制冷量65KW模塊外機供冷量：130KW功率：20.8KW加熱功率：144KW功率：20.3KW室外機：KSA200BRD制冷量52KW風(fēng)冷外機供冷量：52KW功率：20.1KW加熱功率：58KW功率：19.5KW評價結(jié)果偏差說明不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合檢查人：確認(rèn)審核人：項目要求檢查情況項目要求檢查情況位置機組安裝于正確位置，基礎(chǔ)位置、長寬、標(biāo)高符合設(shè)計不合格各功能段排列順序與設(shè)計圖紙相符各功能段之間的連接嚴(yán)密無漏風(fēng)風(fēng)管與空調(diào)機組的聯(lián)接為帆布軟接檢視門及門框平正、牢固、開關(guān)靈活不合格不合格不合格不合格表冷器的冷凝水盤設(shè)有效水封，排水暢通冷媒管安裝橫平豎直、保溫嚴(yán)密加濕器噴管與機組壁板間應(yīng)做絕熱、密封處理風(fēng)機安裝符合要求，轉(zhuǎn)動靈活初、中效過濾器安裝符合要求電源380v/50hz,三相五線制供電電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2%不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格電源線、控制線用波紋管或阻燃PVC管穿管電控柜內(nèi)電器元件安裝、接線、配線符合規(guī)范不合格不合格偏差說明確認(rèn)檢查人：審核人：檢查情況位置機組安裝于正確位置，基礎(chǔ)位置、長寬、標(biāo)高符合設(shè)計不合格各功能段排列順序與設(shè)計圖紙相符各功能段之間的連接嚴(yán)密無漏風(fēng)風(fēng)管與空調(diào)機組的聯(lián)接為帆布軟接不合格不合格不合格檢視門及門框平正、牢固、開關(guān)靈活表冷器的冷凝水盤設(shè)有效水封，排水暢通冷媒管安裝橫平豎直、保溫嚴(yán)密加濕器噴管與機組壁板間應(yīng)做絕熱、密封處理風(fēng)機安裝符合要求，轉(zhuǎn)動靈活初、中效過濾器安裝符合要求電源380v/50hz,三相五線制供電電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2%不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格電源線、控制線用波紋管或阻燃PVC管穿管電控柜內(nèi)電器元件安裝、接線、配線符合規(guī)范不合格不合格偏差審核人：檢查人審核人：確認(rèn)檢查情況位置機組安裝于正確位置，基礎(chǔ)位置、長寬、標(biāo)高符合設(shè)計不合格各功能段排列順序與設(shè)計圖紙相符各功能段之間的連接嚴(yán)密無漏風(fēng)風(fēng)管與空調(diào)機組的聯(lián)接為帆布軟接不合格不合格不合格檢視門及門框平正、牢固、開關(guān)靈活表冷器的冷凝水盤設(shè)有效水封，排水暢通冷媒管安裝橫平豎直、保溫嚴(yán)密加濕器噴管與機組壁板間應(yīng)做絕熱、密封處理風(fēng)機安裝符合要求，轉(zhuǎn)動靈活初、中效過濾器安裝符合要求電源380v/50hz,三相五線制供電電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2%不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格電源線、控制線用波紋管或阻燃PVC不合格不合格電控柜內(nèi)電器元件安裝、接線、配線符合規(guī)范偏差檢查人：審核人檢查人：審核人：檢查情況風(fēng)管材質(zhì)優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，表面無裂紋、結(jié)疤、劃傷，無氧化層、鍍層脫落等缺陷不合格風(fēng)管法蘭熱軋等邊角鋼，翻邊鉚接法蘭，螺栓間距不不合格風(fēng)管風(fēng)管連接采用咬口連接，咬口縫、鉚釘縫及法蘭翻邊等處均涂密封膠密封不合格風(fēng)管法蘭墊料采用5-8mm閉孔海綿膠板，接頭采用榫形或不合格楔形連接風(fēng)管保溫材料橡塑海綿（保溫工作須在漏光檢查后進行）不合格風(fēng)管走向符合設(shè)計圖紙要求，外表面平整無破損采用消防合格產(chǎn)品，安裝正確不得裝反，須不合格不合格設(shè)單獨支架，易熔件應(yīng)在系統(tǒng)安裝后裝入活動件、固定件及拉桿應(yīng)采用有色金屬材料制作，碳鋼則應(yīng)做相應(yīng)的防腐處理，風(fēng)閥的不合格風(fēng)閥與送風(fēng)口部件軸與閥體連接處，應(yīng)有密封措施，葉片開啟角度應(yīng)有明顯標(biāo)記框架平整完好，過濾網(wǎng)無破損，葉片角度開不合格啟自如，安裝后與維護結(jié)構(gòu)間應(yīng)密封處理百葉窗材質(zhì)采用鋁合金，窗口內(nèi)設(shè)防蟲網(wǎng)，不合格新風(fēng)口新風(fēng)口底部距室外地面大于2.5米有產(chǎn)品合格證，技術(shù)性能符合設(shè)計要求，框架平整、濾材完好。安裝時，外框上箭頭和不合格高效過濾器氣流方向應(yīng)一致。須系統(tǒng)連續(xù)試運行時間為12-24h達到清潔要求后安裝偏差說明確認(rèn)檢查人：審核人：風(fēng)管材質(zhì)風(fēng)管法蘭風(fēng)管風(fēng)管連接風(fēng)管法蘭墊料風(fēng)管保溫材料風(fēng)管走向風(fēng)閥與送風(fēng)口部件優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，表面無裂紋、結(jié)疤、劃傷，無氧化層、鍍層脫落等缺陷熱軋等邊角鋼，翻邊鉚接法蘭，螺栓間距不采用咬口連接，咬口縫、鉚釘縫及法蘭翻邊等處均涂密封膠密封采用5-8mm閉孔海綿膠板，接頭采用榫形或楔形連接橡塑海綿（保溫工作須在漏光檢查后進行）符合設(shè)計圖紙要求，外表面平整無破損采用消防合格產(chǎn)品，安裝正確不得裝反，須設(shè)單獨支架，易熔件應(yīng)在系統(tǒng)安裝后裝入活動件、固定件及拉桿應(yīng)采用有色金屬材料制作，碳鋼則應(yīng)做相應(yīng)的防腐處理，風(fēng)閥的軸與閥體連接處，應(yīng)有密封措施，葉片開啟角度應(yīng)有明顯標(biāo)記檢查情況不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格框架平整完好，過濾網(wǎng)無破損，葉片角度開不合格啟自如，安裝后與維護結(jié)構(gòu)間應(yīng)密封處理百葉窗材質(zhì)采用鋁合金，窗口內(nèi)設(shè)防蟲網(wǎng)，不合格新風(fēng)口新風(fēng)口底部距室外地面大于2.5米有產(chǎn)品合格證，技術(shù)性能符合設(shè)計要求，框架平整、濾材完好。安裝時，外框上箭頭和不合格高效過濾器氣流方向應(yīng)一致。須系統(tǒng)連續(xù)試運行時間為12-24h達到清潔要求后安裝偏差說明審核人：確認(rèn)檢查人審核人：確認(rèn)風(fēng)管材質(zhì)風(fēng)管法蘭風(fēng)管風(fēng)管連接風(fēng)管法蘭墊料風(fēng)管保溫材料風(fēng)管走向風(fēng)閥與送風(fēng)口部件優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，表面無裂紋、結(jié)疤、劃傷，無氧化層、鍍層脫落等缺陷熱軋等邊角鋼，翻邊鉚接法蘭，螺栓間距不采用咬口連接，咬口縫、鉚釘縫及法蘭翻邊等處均涂密封膠密封采用5-8mm閉孔海綿膠板，接頭采用榫形或楔形連接橡塑海綿（保溫工作須在漏光檢查后進行）符合設(shè)計圖紙要求，外表面平整無破損采用消防合格產(chǎn)品，安裝正確不得裝反，須設(shè)單獨支架，易熔件應(yīng)在系統(tǒng)安裝后裝入活動件、固定件及拉桿應(yīng)采用有色金屬材料制作，碳鋼則應(yīng)做相應(yīng)的防腐處理，風(fēng)閥的軸與閥體連接處，應(yīng)有密封措施，葉片開啟角度應(yīng)有明顯標(biāo)記檢查情況不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格框架平整完好，過濾網(wǎng)無破損，葉片角度開不合格啟自如，安裝后與維護結(jié)構(gòu)間應(yīng)密封處理百葉窗材質(zhì)采用鋁合金，窗口內(nèi)設(shè)防蟲網(wǎng)，不合格新風(fēng)口新風(fēng)口底部距室外地面大于2.5米有產(chǎn)品合格證，技術(shù)性能符合設(shè)計要求，框架平整、濾材完好。安裝時，外框上箭頭和不合格高效過濾器氣流方向應(yīng)一致。須系統(tǒng)連續(xù)試運行時間為12-24h達到清潔要求后安裝偏差說明確認(rèn)檢查人：審核人：中性清洗劑洗刷內(nèi)表面并干燥目測干凈，中性清洗劑洗刷內(nèi)表面并干燥目測干凈，用濾紙擦拭后，濾紙清潔干燥，不變污變濕檢查方法抽檢范圍生產(chǎn)車間潔凈區(qū)送風(fēng)主管，兩端塑料密封好生產(chǎn)車間潔凈區(qū)回風(fēng)主管，兩端塑料密封好生產(chǎn)車間潔凈區(qū)送風(fēng)支管，兩端塑料密封好生產(chǎn)車間潔凈區(qū)回風(fēng)支管，兩端塑料密封好風(fēng)管吊裝前檢查風(fēng)管吊裝前檢查微生物室潔凈區(qū)回風(fēng)主管，兩端塑料密封好檢查結(jié)果不合格不合格不合格不合格不合格空氣處理機組微生物室潔凈區(qū)送風(fēng)支管，兩端塑料密封好微生物室潔凈區(qū)回風(fēng)主管，兩端塑料密封好微生物室潔凈區(qū)回風(fēng)支管，兩端塑料密封好JK-1機組的進風(fēng)段JK-1機組的初效過濾段JK-1機組的表冷加熱段JK-1機組的風(fēng)機段JK-1機組的加熱、加濕段JK-1機組的中效出風(fēng)段JK-2機組的初效過濾段JK-2機組的表冷擋水段JK-2機組的風(fēng)機段JK-2機組的加熱段JK-2機組的中效出風(fēng)段JK-3機組的進風(fēng)段JK-3機組的初效過濾段JK-3機組的表冷加熱段JK-3機組的風(fēng)機段JK-3機組的加熱、加濕段JK-3機組的中效出風(fēng)段不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格偏差說明審核人：審核人：檢測方法檢測條件及標(biāo)準(zhǔn)漏光法檢測方法檢測條件及標(biāo)準(zhǔn)在無光條件下，用帶保護罩的36V/100W燈泡在風(fēng)管內(nèi)緩慢拉動，目檢無透光現(xiàn)象即為合格項目漏光（風(fēng)）點個數(shù)查結(jié)果1生產(chǎn)車間潔凈區(qū)送風(fēng)主管合格不合格2生產(chǎn)車間潔凈區(qū)回風(fēng)主管合格不合格3生產(chǎn)車間潔凈區(qū)送風(fēng)支管合格不合格4生產(chǎn)車間潔凈區(qū)回風(fēng)支管合格不合格5微生物室潔凈區(qū)回風(fēng)主管合格不合格6微生物室潔凈區(qū)回風(fēng)主管合格不合格7微生物室潔凈區(qū)送風(fēng)支管合格不合格8微生物室潔凈區(qū)回風(fēng)支管合格不合格偏差說明審核人：檢查人審核人：確認(rèn)洗手洗手手消毒球囊車間親水涂層潔具間洗衣，整衣器具清洗器具存放車間一車間二車間三高效規(guī)格及0.2343*10.2343*10.2343*10.1024*10.1024*120.1024*10.2343*10.2343*10.2343*10.2343*10.2343*10.2343*10.2343*10.2343*10.3969*20.2343*20.3969*20.2343*2外觀檢查不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格安裝方向不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格泄漏檢查不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格車間四準(zhǔn)備間精洗潔凈走廊0.3969*20.2343*10.2343*10.2343*20.2343*2不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格檢查人：一更(陽性)潔具(陽性)二更(陽性)緩沖(陽性)對照室(陽性)一更（無菌、限度）潔具（無菌、限度）二更（無菌）緩沖（無菌）高效規(guī)格及數(shù)量0.1024*10.1024*10.1024*10.1024*10.2343*10.1024*10.1024*10.1024*10.1024*1外觀檢查不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格安裝方向不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格泄漏檢查不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格二更（限度）緩沖（限度）偏差說明確認(rèn)檢查人：0.1024*10.1024*10.1024*10.1024*1不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格審核人：JK-1空調(diào)機組型號JK-1實際結(jié)果規(guī)定要求潤滑部位潤滑良好電壓偏差不超額定值的實際結(jié)果規(guī)定要求潤滑部位潤滑良好電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2%方向正確方向正確2供電電源4冷卻風(fēng)機運轉(zhuǎn)方向、電壓、電流5壓縮機運行電壓吸氣壓力：0.3-0.5MPa6壓縮機吸、排氣壓力排氣壓力：1.6-1.9MPa7初效過濾器初阻力(Pa)8中效過濾器初阻力(Pa)9電極式加濕器控制蒸汽生產(chǎn)正常10臭氧發(fā)生器（KDS-80）各組臭氧發(fā)生單元工作正常能夠自動控制潔凈室溫度、相12與設(shè)定值相符對濕度自13送風(fēng)機與排風(fēng)機和防火閥聯(lián)鎖控14空調(diào)機組故障能自動報警15有不同的管理權(quán)限16噪音上限不17空調(diào)系統(tǒng)操作、維護作業(yè)指導(dǎo)合理，操作順暢偏差空調(diào)機組型號空調(diào)機組型號JK-2序號123456789偏差檢查項目設(shè)備潤滑供電電源壓縮機運行電壓、電流壓縮機吸、排氣壓力移動式臭氧發(fā)生器機體能夠自動控制潔凈室溫度、相對濕度自送風(fēng)機與排風(fēng)機和防火閥聯(lián)鎖控空調(diào)機組故障能自動報警有不同的管理權(quán)限空調(diào)系統(tǒng)操作、維護作業(yè)指導(dǎo)規(guī)定要求潤滑部位潤滑良好電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2%方向正確方向正確吸氣壓力：0.3-0.5MPa排氣壓力：1.6-1.9MPa控制蒸汽生產(chǎn)正常各組臭氧發(fā)生單元工作正常無泄漏與設(shè)定值相符不超過80db合理，操作順暢實際結(jié)果空調(diào)機組型號JK-3實際結(jié)果序號檢查項目規(guī)定要求實際結(jié)果1設(shè)備潤滑潤滑部位潤滑良好電壓偏差不超額定值的10%，2供電電源電壓不平衡率低于2%5壓縮機運行電壓吸氣壓力：0.3-0.5MPa6壓縮機吸、排氣壓力排氣壓力：1.6-1.9MPa7電極式加濕器控制蒸汽生產(chǎn)正常8移動式臭氧發(fā)生器各組臭氧發(fā)生單元工作正常能夠自動控制潔凈室溫度、相10與設(shè)定值相符11控送風(fēng)機與排風(fēng)機和防火閥聯(lián)鎖12空調(diào)機組故障能自動報警13有不同的管理權(quán)限14噪音上限不15空調(diào)系統(tǒng)操作、維護作業(yè)指導(dǎo)合理，操作順暢偏差測定值風(fēng)量m3/h測定值風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)設(shè)計值位置積、數(shù)量0.2343*10.1024*1位置積、數(shù)量0.2343*10.1024*10.2343*10.1024*10.1024*10.2343*10.1024*10.2343*1洗手（女）洗手（男）手消毒洗衣、整衣間區(qū)潔具間精洗潔具間精洗器具清洗器具存放0.2343*10.2343*10.2343*10.1024*1換氣次數(shù)車間一車間二車間三車間四準(zhǔn)備間親水涂層間球囊車間潔凈走廊確認(rèn)檢測人：0.3969*20.2343*20.3969*20.2343*20.3969*20.2343*10.2343*60.1024*20.3969*10.3969*80.2343*30.2343*90.1024*1≥1491.1≥1267.5≥422.50≥1350.70復(fù)核人：位置房間一更&洗手潔具位置房間一更&洗手潔具（陽性）積、數(shù)量0.1024*10.1024*1換氣次數(shù)風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)微生物室區(qū)二更（陽性）緩沖（陽性）陽性對照室一更&洗手二更（無菌）緩沖（無菌）無菌室二更（限度）緩沖（限度）限度室0.1024*10.1024*10.2343*10.1024*10.1024*10.1024*10.1024*10.1024*10.1024*10.1024*10.2343*1≥15次確認(rèn)檢測人：復(fù)核人：檢測點要求值號2外界/一更（男）壓差≥10Pa4外界/潔凈走廊壓差≥10Pa6洗手溫度23±5℃7女二更溫度23±5℃9洗手溫度23±5℃11手消毒溫度23±5℃12洗衣、整衣間溫度23±5℃13潔具間溫度23±5℃15器具清洗溫度23±5℃16器具存放溫度23±5℃18車間一溫度23±5℃19車間二溫度23±5℃20車間三溫度23±5℃21車間四溫度23±5℃22準(zhǔn)備間溫度23±5℃23電生理車間溫度23±5℃24親水涂層間溫度23±5℃25球囊車間溫度23±5℃26精洗溫度23±5℃28潔凈走廊溫度23±5℃48親水涂層間濕度55±10﹪49球囊車間濕度55±10﹪50精洗濕度偏差說明確認(rèn)檢測人：日期：檢測點要求值號1外界/一更（無菌限度）壓差≥10Pa2緩沖（陽性）/陽性對照壓差≥10Pa3緩沖（陽性）/二更壓差≥5Pa4一更（無菌、限度）溫度23±5℃5無菌室溫度23±5℃7陽性對照室溫度23±5℃9無菌室濕度55±10﹪11陽性對照室濕度5偏差說明塵埃粒子濃度標(biāo)準(zhǔn)（塵粒最大允許數(shù)/m3）初始濃度（粒/m3）22潔凈走廊球囊涂層間洗衣器具清洗器具存放車間一車間二車間三車間四準(zhǔn)備間精洗偏差說明確認(rèn)檢測人：復(fù)核人：塵埃粒子濃度初始濃度（粒/m3）標(biāo)準(zhǔn)初始濃度（粒/m3）22一更（陽性）潔具（陽性）二更（陽性）緩沖（陽性）對照室（陽性）一更（無菌/限度）潔具（無菌/限度）二更（無菌）緩沖（無菌）無菌室二更（限度）緩沖（限度）偏差說明復(fù)核人：復(fù)核人：——潔凈車間系統(tǒng)名稱系列號系統(tǒng)名稱系列號檢測方法檢測方法準(zhǔn)備間結(jié)果結(jié)果評價序號萬序號結(jié)果結(jié)果評價序號萬車間一萬車間一萬車間二萬車間二萬車間三萬車間三萬5洗手萬5車間四6萬57手消毒萬5球囊車間8潔具間萬5親水涂層間9洗衣，整理衣萬5潔凈走廊器具存放萬5器具清洗萬5精洗5偏差說明檢測人：檢測人：——微生物實驗室系統(tǒng)名稱系列號序號1234