麻醉設備學(阮肖暉)3麻醉設備學講義

11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組1麻醉設備學溫州醫(yī)科大學阮肖暉11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組2醫(yī)療設備安全管理概述電氣安全麻醉設備保養(yǎng)和消毒一次性醫(yī)療器械的安全管理第十九章醫(yī)療設備安全管理√√醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械安全管理的法規(guī)和組織醫(yī)療器械安全應用的風險因素醫(yī)療器械安全管理的實施第一節(jié)醫(yī)療設備安全管理概述醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：①疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。(CFDA)涉及醫(yī)療器械安全問題的主要法規(guī)一、醫(yī)療器械安全管理的法規(guī)和組織11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組5《強制性產品認證管理規(guī)定》（國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局）4其他部門及地方性法規(guī)等等。5《中華人民共和國計量法》1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院）2《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（衛(wèi)生部）3醫(yī)療機構中涉及醫(yī)療器械安全管理的部門：醫(yī)療機構的醫(yī)療器械安全管理一般由院科兩級負責，醫(yī)院醫(yī)學工程部門為院級管理職能部門，各臨床和醫(yī)技部門在各自的職責范圍內負責醫(yī)療器械的使用和安全管理工作。醫(yī)學工程部門：稱臨床工程科、醫(yī)學工程科、設備科；負責技術論證、采購、安裝、培訓、維修、檢測、報廢等。臨床和醫(yī)技部門：負責正確使用、日常保養(yǎng)、不良事件報告。由于設備本身工作原理帶來的危險性二、醫(yī)療器械安全應用的風險因素11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組7215高電壓，如X光機、除顫儀；高頻率電流，如電刀等；有害氣體，如麻醉機、環(huán)氧乙烷滅菌器、熏箱等；4高氣壓，如高壓氧倉、高壓氣瓶等；3高溫度，如高溫高壓滅菌器等；6高能輻射，如X光機、激光治療儀、微波治療儀、超聲刀等。臨床使用過程中存在的風險因素11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組8醫(yī)療器械出現(xiàn)故障導致使用過程中對患者或使用者造成傷害。01由于使用者操作不當或超范圍臨床應用造成的人員傷害。02帶有放射源或其他形式的電離輻射的醫(yī)療器械防護不當造成的人員傷害。03帶有電磁輻射、激光輻射或超聲輻射的醫(yī)療器械防護不當造成的人員傷害。04由醫(yī)療器械的電氣安全問題造成人員傷害。01由于多種醫(yī)療設備的組合使用，相互之間產生影響使設備的安全性和有效性下降，引起的安全問題。02因醫(yī)療器械出現(xiàn)化學有害物質、機械、光學、噪聲等環(huán)境污染引起的安全問題。03因病處于昏迷、麻醉狀態(tài)或不能活動的病人特別是老人、兒童、殘疾人，對醫(yī)療器械構成的對自身的危險無正常反應。04醫(yī)療器械的分類管理和強制認證三、醫(yī)療器械安全管理的實施11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組10國家藥監(jiān)局的醫(yī)療器械安全分類管理：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。（麻醉設備安全管理類別/表19-1）國家質檢總局的強制性認證制度（ChinaCompulsoryCertification3C認證）：列入《強制性產品認證的產品目錄》的醫(yī)療器械有七種：醫(yī)用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機。02醫(yī)療器械臨床使用的風險評估醫(yī)療器械風險評估是指識別醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的危害，并依據一套預先制定的數(shù)字化評分系統(tǒng)進行量化分析。醫(yī)療器械不良事件的報告定義：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械的召回（CFDA）0111/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組124、醫(yī)療器械使用中的應急措施醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復時，可能對患者造成危害，如一些生命支持設備：呼吸機、麻醉機、人工心肺機等。為應對此種狀況，應制定應急預案。5、醫(yī)療器械的電氣安全檢測和維護6、醫(yī)療器械使用環(huán)境的監(jiān)測和安全防護周圍環(huán)境對醫(yī)療器械的干擾、污染和防護醫(yī)療器械使用過程中對周圍環(huán)境的污染7、醫(yī)療器械的電磁兼容性評估多臺電子醫(yī)療器械之間可能會相互產生電磁干擾，影響設備的正常工作。醫(yī)療器械的操作規(guī)程制定和使用培訓醫(yī)療器械的應用質量檢測和計量檢定定期對醫(yī)療器械進行必要的技術性能測試國家質量技術監(jiān)督局依照《中華人民共和國計量法》開展的法定計量檢定工作醫(yī)療器械的維護和保養(yǎng)預防性維護（PreventiveMaintenance）和糾正性維護：醫(yī)學工程部門實施日常保養(yǎng)：使用部門實施第二節(jié)電氣安全11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組14電氣安全的概念01供電系統(tǒng)概述02電氣事故及預防03一、電氣安全的概念11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組15醫(yī)療設備電氣安全是指采取相應措施，避免由醫(yī)療設備自身缺陷或使用不當?shù)纫蛩匾鸬模瑢υO備本身或使用人員造成的電損傷。通用電氣安全標識：P311表19-2交流電知識二、供電系統(tǒng)概述11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組16030201交流電：電壓和電流大小方向隨時間作規(guī)律變化的電能。（市電均為正弦交流電）特殊物理量：振幅、頻率、相位三相交流電：由三相交流發(fā)電機產生三個電動勢幅值相同，頻率相同，相位彼此相差120°的三相正弦交流電。三相發(fā)電機通常采用星形接法相線（火線）、中線（零線）相電壓、線電壓三相三線制（380V）三相四線制（220V、380V）三相五線制（220V、380V）相電壓220V線電壓380V單相電源插頭插座11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組18三相電源插頭插座地線單相/三相電源插頭插座11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組19零線地線電氣設備的額定值：表示電氣設備正常工作條件和做功能力的限定值。例如，一臺麻醉機的電氣額定額定值：額定輸入功率880W，額定電流2.5A，額定電壓220V。一般允許存在±5~10%的變化范圍。保護接地接地：①工作接地：電路內部的一個電位參考點。從這參考點，可以測量其它電位。②保護接地：存在于設備與大地之間的導電連接。保護接地：電氣設備外露部分與大地的電氣連接。包括接地體和接地線兩部分；與大地緊密接觸的金屬體或金屬體組稱為接地體，連接接地體與電氣設備外殼的金屬導線稱為接地線。保護接地種類：IT系統(tǒng)和TT系統(tǒng)。保護接地種類----IT系統(tǒng)電源中線不接地的三相三線制供電系統(tǒng)中，將設備的金屬外殼與大地可靠連接。保護接地種類----TT系統(tǒng)11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組24電源中線接地的三相四線制供電系統(tǒng)電氣設備外殼采取保護接地。醫(yī)療機構禁止采用TT系統(tǒng)。保護接零（TN系統(tǒng)

）：中線接地的三相四線制或三相五線制供電系統(tǒng)將電氣設備的金屬外殼與零線可靠連接的措施。TN型低壓配電系統(tǒng)電路圖（a）TN—C系統(tǒng)；（b）TN—S系統(tǒng)；（c）TN—C—S系統(tǒng)（a）（b）（c）三、電氣事故及預防11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組26電氣事故是失控電能造成的意外事件。包括：觸電事故：市電電流流過人體時產生的電能傷害。雷擊事故靜電事故電磁輻射事故電路故障引起的電氣火災、電氣爆炸等?！逃|電事故是最常見的電氣事故。有三種：強電擊：高電壓大電流作用于人體。微電流電擊：極小的電流直接作用于心臟導致室顫造成的觸電事故。（50μA即能引起室顫）電傷：由電流產生生物學效應、熱效應、化學效應和機械效應造成的機體傷害。影響人體遭受觸電事故傷害程度的五個因素①電壓②電流強度感知電流：引起人體的感覺的電流強度

擺脫電流：觸電后能夠引起人體自行擺脫帶電體的最大電流。室顫電流：通過人體軀干引起心室顫動的最小電流。

③人體電阻：角質層（104～105---800～1000Ω）④人體電流通路

⑤電流作用時間：時間越長，電擊危害越大。觸電事故產生原因：11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組29三原則：人體與漏電源之間存在2個接觸點，兩點存在電位差，該電位差足以引起生理效應。儀器漏電儀器外殼未接地或接地不良電容耦合造成漏電非等電位接地供電系統(tǒng)故障皮膚電阻減小或消除：生物電測量中角質層的處理使得皮膚電阻減少，導致患者更易觸電。手術室防止電擊的措施：直接觸電的防護漏電防護保護接地保護接零等電位接地隔離供電電容耦合靜電防護不間斷供電管理措施技術措施安全操作規(guī)程電氣安裝規(guī)程設備管理規(guī)程11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組311、直接觸電的防護：絕緣：電阻率大于107Ω·m。屏護和間距：保持安全距離。安全電壓：我國規(guī)定工頻有效值36V、24V、12V和6V為安全電壓額定值。屏護/開關電源開關電源開關電源屏護2、漏電防護使用漏電保護裝置

我國國家標準規(guī)定：采用保護接地、中線接地的三相四線制供電系統(tǒng)和與人體直接接觸的醫(yī)療電氣設備的供電系統(tǒng)應設漏電保護裝置。3、保護接地和保護接零：IT系統(tǒng)、TN系統(tǒng)

4、等電位連接

把室內所有在正常狀態(tài)下不帶電的金屬物用導線連成一體，使手術床周圍2.5m范圍內的所有金屬部件進行等電位連接，使這些金屬部件之間不會產生電位差。即使發(fā)生電氣故障，手術患者與周圍導電物品之間的電位差不會不大于100mV，從而發(fā)揮防止觸電事故的作用。保護接地等電位等電位接地IT系統(tǒng)TT系統(tǒng)隔離供電：將儀器設備內部電源與大地隔離，構成局部IT系統(tǒng)，使大地和接地線不能成為電擊的電流通路的供電保護措施。隔離變壓器電容耦合與集膚效應利用電容的阻抗特性：頻率越高，阻抗越小，應用于高頻電刀，使高頻電刀電流可傳達人體，而工頻電流受到阻隔。集膚效應：高頻電流集中于導體表面的現(xiàn)象。靜電防護11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組38靜電：物體表面靜止的電荷聚集。01放電特點：高電壓小電流02抗靜電措施：①保證一定的手術室空氣濕度（40～60%），防止靜電積累。②改善通風避免易燃易爆氣體聚集。③采用具有一定阻抗的導電地板，以利于靜電入地。03不間斷供電11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組39手術室應設置應急電源以提供不間斷供電能力，當主供電系統(tǒng)出現(xiàn)故障時能自動切換到應急電源。常見的應急電源包括備用市電供電線路、柴油發(fā)電機和蓄電池組。根據IEC的標準：手術室一般設備切換時間≤15s手術燈和生命維持設備切換時間≤0.5s010302麻醉設備保養(yǎng)：第三節(jié)麻醉設備保養(yǎng)和消毒11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組40外觀檢查清潔潤滑緊固防蝕通電調試廢液清除數(shù)據備份麻醉設備的消毒環(huán)氧乙烷滅菌：適用于所有麻醉設備和器材。高溫高壓蒸汽滅菌：耐高溫高壓和耐濕材料。液體化學消毒劑浸泡：不同材質選擇不同消毒劑。過氧化氫滅菌：大部分的麻醉器材。麻醉設備的保養(yǎng)和消毒一定要參照使用手冊或維護手冊的要求定期開展。第四節(jié)一次性醫(yī)療器械的安全管理11/14/2024溫州醫(yī)科大學麻醉設備學教研組42法規(guī)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局）和《醫(yī)院感染管理規(guī)范》（國家衛(wèi)生部）驗收管理庫存管理使用管理用后管理