2024年度生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所第二條合同標(biāo)的2.1研發(fā)項(xiàng)目名稱2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱第三條研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)目標(biāo)與任務(wù)3.2研發(fā)階段劃分3.3研發(fā)成果形式第四條臨床試驗(yàn)內(nèi)容4.1臨床試驗(yàn)?zāi)康?.2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)4.3臨床試驗(yàn)階段劃分第五條合同期限5.1研發(fā)期限5.2臨床試驗(yàn)期限第六條技術(shù)指導(dǎo)與監(jiān)督6.1甲方技術(shù)指導(dǎo)與監(jiān)督事項(xiàng)6.2乙方技術(shù)指導(dǎo)與監(jiān)督事項(xiàng)第七條合同價(jià)款7.1合同總價(jià)款7.2付款進(jìn)度及方式7.3付款條件及期限第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.3雙方的權(quán)利與義務(wù)第九條保密條款9.1保密信息范圍9.2保密期限9.3違約責(zé)任第十條違約責(zé)任10.1甲方違約責(zé)任10.2乙方違約責(zé)任第十一條爭議解決11.1爭議解決方式11.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)第十二條合同的生效、變更與解除12.1合同生效條件12.2合同變更條件12.3合同解除條件第十三條其他條款13.1合同的簽訂地點(diǎn)與日期13.2雙方約定的其他事項(xiàng)第十四條附件14.1研發(fā)項(xiàng)目詳細(xì)方案14.2臨床試驗(yàn)方案14.3合同價(jià)款明細(xì)表14.4其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱：×××生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司1.1甲方住所：中華人民共和國××省××市××區(qū)××路××號(hào)1.2乙方名稱：×××臨床試驗(yàn)中心1.2乙方住所：中華人民共和國××省××市××區(qū)××路××號(hào)第二條合同標(biāo)的2.1研發(fā)項(xiàng)目名稱：×××生物醫(yī)藥新產(chǎn)品研發(fā)2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：×××生物醫(yī)藥新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)第三條研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)目標(biāo)與任務(wù)：根據(jù)甲方提供的技術(shù)資料，乙方負(fù)責(zé)開展新藥研發(fā)工作，包括前期研究、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、臨床前研究等，直至完成新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）文件。3.2研發(fā)階段劃分：研發(fā)工作分為五個(gè)階段，分別為前期研究階段、藥效學(xué)研究階段、毒理學(xué)研究階段、臨床前研究階段和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段。3.3研發(fā)成果形式：研發(fā)成果以新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）文件為準(zhǔn)。第四條臨床試驗(yàn)內(nèi)容4.1臨床試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估×××生物醫(yī)藥新產(chǎn)品的安全性和有效性。4.2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)：根據(jù)藥品特點(diǎn)和研發(fā)需求，制定分期臨床試驗(yàn)方案，包括I、II、III期臨床試驗(yàn)。4.3臨床試驗(yàn)階段劃分：臨床試驗(yàn)分為三個(gè)階段，分別為I期臨床試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)和III期臨床試驗(yàn)。第五條合同期限5.1研發(fā)期限：自合同簽訂之日起至新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）文件提交之日止，預(yù)計(jì)歷時(shí)24個(gè)月。5.2臨床試驗(yàn)期限：自新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）文件獲得批準(zhǔn)之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止，預(yù)計(jì)歷時(shí)36個(gè)月。第六條技術(shù)指導(dǎo)與監(jiān)督6.1甲方技術(shù)指導(dǎo)與監(jiān)督事項(xiàng)：甲方負(fù)責(zé)提供技術(shù)資料、指導(dǎo)研發(fā)工作、監(jiān)督研發(fā)進(jìn)度和質(zhì)量，對(duì)乙方研發(fā)成果進(jìn)行審核。6.2乙方技術(shù)指導(dǎo)與監(jiān)督事項(xiàng)：乙方負(fù)責(zé)按照甲方要求開展研發(fā)工作，定期向甲方匯報(bào)研發(fā)進(jìn)度，確保研發(fā)質(zhì)量。第七條合同價(jià)款7.1合同總價(jià)款：人民幣X萬元整（大寫：人民幣玖佰玖拾玖萬元整）。7.2付款進(jìn)度及方式：合同簽訂后一個(gè)月內(nèi)，甲方支付乙方合同總價(jià)款的30%；研發(fā)階段完成后，甲方支付乙方合同總價(jià)款的30%；臨床試驗(yàn)階段完成后，甲方支付乙方合同總價(jià)款的20%；剩余的20%作為質(zhì)保金，在合同到期后無息支付。7.3付款條件及期限：付款條件為乙方按照合同約定完成研發(fā)和臨床試驗(yàn)工作，付款期限為合同簽訂后三個(gè)月內(nèi)支付首付款，其余款項(xiàng)在研發(fā)和臨床試驗(yàn)階段完成后一個(gè)月內(nèi)支付。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)等。8.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸乙方所有，但甲方有權(quán)使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行新藥注冊(cè)和市場營銷。8.3雙方的權(quán)利與義務(wù)：甲方有權(quán)要求乙方在合同約定范圍內(nèi)提供相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和使用；乙方應(yīng)協(xié)助甲方辦理相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)和維護(hù)工作。第九條保密條款9.1保密信息范圍：本合同涉及的雙方技術(shù)資料、商業(yè)秘密、未公開的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。9.2保密期限：自合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。9.3違約責(zé)任：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。第十條違約責(zé)任10.1甲方違約責(zé)任：甲方未按約定支付價(jià)款、提前解除合同或違反合同約定的其他義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。10.2乙方違約責(zé)任：乙方未按約定完成研發(fā)和臨床試驗(yàn)工作、提前解除合同或違反合同約定的其他義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第十一條爭議解決11.1爭議解決方式：雙方發(fā)生合同爭議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)：如雙方約定仲裁，仲裁地點(diǎn)為合同簽訂地，仲裁機(jī)構(gòu)為×××仲裁委員會(huì)。第十二條合同的生效、變更與解除12.1合同生效條件：合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更條件：合同變更應(yīng)書面協(xié)議，經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)。12.3合同解除條件：合同解除應(yīng)書面協(xié)議，經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)。第十三條其他條款13.1合同的簽訂地點(diǎn)與日期：本合同于××年××月××日在××省××市××區(qū)××路××號(hào)簽訂。13.2雙方約定的其他事項(xiàng)：雙方同意，本合同未盡事宜，可另行協(xié)商補(bǔ)充。第十四條附件14.1研發(fā)項(xiàng)目詳細(xì)方案：詳見附件一。14.2臨床試驗(yàn)方案：詳見附件二。14.3合同價(jià)款明細(xì)表：詳見附件三。14.4其他相關(guān)文件：詳見附件四。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入的概念15.1第三方介入指：在甲方、乙方履行合同過程中，因合同約定或?qū)嶋H工作需要，引入的除甲方、乙方之外的第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.2第三方介入的條件：第三方介入需滿足合同約定或雙方書面同意的其他條件。第十六條第三方介入的責(zé)任及權(quán)利16.1第三方介入的責(zé)任：第三方介入后，應(yīng)按照合同約定和雙方書面同意的范圍內(nèi)履行相關(guān)職責(zé)。16.2第三方介入的權(quán)利：第三方介入有權(quán)獲得合同約定的費(fèi)用和報(bào)酬，以及合同履行過程中產(chǎn)生的其他權(quán)益。第十七條第三方介入的義務(wù)及限制17.1第三方介入的義務(wù)：第三方介入應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得損害甲方、乙方的合法權(quán)益，按照合同約定履行相關(guān)職責(zé)。17.2第三方介入的限制：第三方介入不得未經(jīng)甲方、乙方書面同意，泄露合同相關(guān)信息，不得損害甲方、乙方的商業(yè)秘密。第十八條第三方介入的責(zé)權(quán)利劃分18.1第三方介入的責(zé)權(quán)利劃分：第三方介入的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，以及與甲方、乙方的關(guān)系，按照合同約定和雙方書面同意的范圍內(nèi)進(jìn)行劃分。18.2第三方介入的責(zé)任限額：第三方介入的責(zé)任限額按照合同約定和雙方書面同意的范圍內(nèi)確定，不得超過合同約定的范圍。第十九條第三方介入的違約責(zé)任19.1第三方介入的違約責(zé)任：第三方介入違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。19.2第三方介入的違約處理：第三方介入的違約處理按照合同約定和雙方書面同意的范圍內(nèi)進(jìn)行。第二十條第三方介入的爭議解決20.1第三方介入的爭議解決：第三方介入的爭議解決方式按照合同約定和雙方書面同意的范圍內(nèi)進(jìn)行。20.2第三方介入的仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)：如雙方約定仲裁，仲裁地點(diǎn)為合同簽訂地，仲裁機(jī)構(gòu)為×××仲裁委員會(huì)。第二十一條第三方介入的其他條款21.1第三方介入的簽訂地點(diǎn)與日期：第三方介入?yún)f(xié)議于××年××月××日在××省××市××區(qū)××路××號(hào)簽訂。21.2第三方介入的其他事項(xiàng)：第三方介入未盡事宜，可由甲方、乙方另行協(xié)商補(bǔ)充。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研發(fā)項(xiàng)目詳細(xì)方案附件二：臨床試驗(yàn)方案附件三：合同價(jià)款明細(xì)表附件四：其他相關(guān)文件附件一：研發(fā)項(xiàng)目詳細(xì)方案的詳細(xì)要求和說明1.研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)：明確研發(fā)項(xiàng)目的最終成果和預(yù)期目標(biāo)。2.研發(fā)任務(wù)的分解：將研發(fā)項(xiàng)目分解為若干個(gè)子任務(wù)，明確每個(gè)子任務(wù)的負(fù)責(zé)人和完成時(shí)間。3.研發(fā)階段劃分：將研發(fā)項(xiàng)目劃分為多個(gè)階段，明確每個(gè)階段的起止時(shí)間和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。4.研究方法和技術(shù)路線：詳細(xì)描述研發(fā)過程中采用的研究方法、技術(shù)路線和技術(shù)手段。5.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：包括實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)步驟、實(shí)驗(yàn)材料和實(shí)驗(yàn)方法等。附件二：臨床試驗(yàn)方案的詳細(xì)要求和說明1.臨床試驗(yàn)?zāi)康模好鞔_臨床試驗(yàn)的目標(biāo)和預(yù)期效果。2.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型，如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、開放標(biāo)簽試驗(yàn)等。3.臨床試驗(yàn)階段劃分：將臨床試驗(yàn)劃分為多個(gè)階段，明確每個(gè)階段的起止時(shí)間和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。4.樣本選擇和招募：詳細(xì)描述樣本的選擇標(biāo)準(zhǔn)、招募方法和對(duì)參與者的要求。5.數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)分析的方法、工具和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法等。附件三：合同價(jià)款明細(xì)表的詳細(xì)要求和說明1.合同總價(jià)款：明確合同總價(jià)款的金額和支付方式。2.付款進(jìn)度及方式：詳細(xì)描述付款的進(jìn)度安排和支付方式，如分期付款、進(jìn)度付款等。3.付款條件及期限：明確付款的條件和期限，如研發(fā)階段完成、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)等。附件四：其他相關(guān)文件的詳細(xì)要求和說明本附件包括與合同履行相關(guān)的其他文件，如技術(shù)資料、商業(yè)秘密、未公開的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，具體要求和說明如下：1.技術(shù)資料：明確技術(shù)資料的范圍、形式和要求，如研究報(bào)告、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。2.商業(yè)秘密：詳細(xì)描述商業(yè)秘密的保護(hù)措施和保密義務(wù)。3.未公開的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)措施和使用權(quán)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按約定完成研發(fā)和臨床試驗(yàn)工作。2.未按約定支付價(jià)款或提前解除合同。3.違反合同約定的技術(shù)指導(dǎo)與監(jiān)督義務(wù)。4.泄露合同相關(guān)信息或商業(yè)秘密。5.第三方介入的違約行為。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約行為導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商解除合同，并按合同約定追究違約責(zé)任。2.違約行為導(dǎo)致合同履行困難，雙方可協(xié)商變更合同內(nèi)容，按變更后的約定繼續(xù)履行。3.違約行為造成對(duì)方損失，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，賠償金額根據(jù)損失程度和違約方的過錯(cuò)程度確定。示例說明：若甲方未按約定支付研發(fā)價(jià)款，乙方有權(quán)暫停研發(fā)工作，并要求甲方支付違約金。若甲方泄露合同相關(guān)信息，導(dǎo)致乙方損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：