藥品管理法律制度合規(guī)與監(jiān)管

藥品管理法律制度合規(guī)與監(jiān)管合同編號(hào)：__________合同各方：甲方：（全稱）乙方：（全稱）鑒于：甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；雙方均遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，遵循誠(chéng)實(shí)信用、公平交易的原則，愿意共同維護(hù)藥品市場(chǎng)的秩序；雙方為了確保藥品的合規(guī)與監(jiān)管，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就雙方在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中應(yīng)遵守的法律法規(guī)及相互間的權(quán)利義務(wù)達(dá)成如下協(xié)議：第一條藥品生產(chǎn)合規(guī)1.1甲方應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行藥品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。1.2甲方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量合格。1.3甲方應(yīng)建立并執(zhí)行藥品生產(chǎn)記錄制度，記錄藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，保證生產(chǎn)可追溯。1.4甲方應(yīng)按照藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。第二條藥品經(jīng)營(yíng)合規(guī)2.1乙方應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。2.2乙方應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量合格。2.3乙方應(yīng)建立并執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)記錄制度，記錄藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程，保證經(jīng)營(yíng)可追溯。2.4乙方應(yīng)合法采購(gòu)藥品，確保藥品來(lái)源合法，不得經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥。第三條藥品監(jiān)管3.1甲方應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的范圍組織生產(chǎn)，不得超出許可范圍生產(chǎn)藥品。3.2乙方應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的范圍組織經(jīng)營(yíng)，不得超出許可范圍經(jīng)營(yíng)藥品。3.3甲方應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告、評(píng)價(jià)和處理。3.4乙方應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告、評(píng)價(jià)和處理。3.5甲方和乙方應(yīng)共同配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。第四條違約責(zé)任4.1如甲方違反本協(xié)議，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，向乙方和監(jiān)管部門(mén)支付違約金，并承擔(dān)因此給乙方造成的損失。4.2如乙方違反本協(xié)議，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，向甲方和監(jiān)管部門(mén)支付違約金，并承擔(dān)因此給甲方造成的損失。第五條其他5.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年。5.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3.藥品生產(chǎn)許可證4.藥品經(jīng)營(yíng)許可證5.藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程不符合法律法規(guī)要求的，認(rèn)定為違約行為。2.甲方未按藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，擅自改變生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的，認(rèn)定為違約行為。3.乙方違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)過(guò)程不符合法律法規(guī)要求的，認(rèn)定為違約行為。4.乙方經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥或非法采購(gòu)藥品的，認(rèn)定為違約行為。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于藥品生產(chǎn)過(guò)程管理的規(guī)范。4.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理的規(guī)范。5.假藥：指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品的。6.劣藥：指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.生產(chǎn)設(shè)備故障導(dǎo)致生產(chǎn)中斷：及時(shí)維修設(shè)備，同時(shí)備用設(shè)備以保證生產(chǎn)連續(xù)性。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告不及時(shí)：建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，確保不良反應(yīng)能及時(shí)上報(bào)。3.監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題：積極配合監(jiān)管部門(mén)，及時(shí)整改，并制定預(yù)防措施。4.采購(gòu)的藥品質(zhì)量不合格：立即停止銷售，追溯源頭，與供應(yīng)商協(xié)商解決或采取法律手段。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的合同簽訂。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中遵守法律法規(guī)和合同約定的行為。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)