5T-h一級反滲透純水裝置驗證方案

第第頁5T—h一級反滲透純水裝置驗證方案0.5T/h一級反滲透純水裝置驗證方案單位：廣東食品藥品職業(yè)學院藥物制劑實訓中心文件編號：09藥劑56006文件名稱：0.5T/h一級反滲透與樹脂交換制水機驗證方案文件編號：09藥劑56006起草人：起草日期：*年*月*日審核人：審核日期：*年*月*日批準人：批準日期：*年*月*日執(zhí)行日期：*年*月*日頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部板本號分發(fā)號分發(fā)部門：質(zhì)量保證化驗生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備動力固體車間辦公人事財務(wù)檔案分發(fā)數(shù)量：000純化水驗證方案會簽單會簽部門：會簽日期質(zhì)量保證部*年*月*日生產(chǎn)技術(shù)部*年*月*日中心化驗室*年*月*日設(shè)備動力室*年*月*日固體制劑車間*年*月*日驗證工作領(lǐng)導小組審批表審批看法：同意實施該方案。批準人：*年*月*日目錄1.前言1.1驗證項目小組人員及責任1.2概述1.3驗證目的1.4驗證依據(jù)及采用文件1.5驗證所需儀器及設(shè)備2.預確認2.1系統(tǒng)設(shè)計、材質(zhì)符合GMP要求2.2工藝流程圖清楚2.3系統(tǒng)有自動掌控系統(tǒng)2.4系統(tǒng)文件齊全3系統(tǒng)安裝確認3.1確認全部材質(zhì)符合要求3.2各單體設(shè)備外觀無缺陷和損壞3.3各單體部件之間連接正確3.4純水罐裝有空氣呼吸器3.4可拆卸部分易于拆卸、安裝4.運行確認4.1運行確認目的4.2運行確認項目4.3運行確認程序4.4儀器儀表工作情形控查5.性能確認5.1性能確認目的5.2性能確認方法5.3操作、清洗、裝拆確認6.驗證周期7.結(jié)果評價及建議8.驗證記錄樣張9.驗證報告樣張10.驗證證書11.驗證項目計劃書12.驗證項目申請書1.前言1.1驗證項目小組人員及責任1.1.1驗證項目小組人員成員職務(wù)：姓名：所在部門組長設(shè)備動力部組員設(shè)備動力部組員中心化驗室組員生產(chǎn)技術(shù)部組員質(zhì)量保證部組員固體制劑車間1.1.2驗證項目小組責任：驗證項目小組組長：負責起草驗證方案、組織實施驗證方案和完成驗證報告。驗證項目小組組員：分別負責實施方案中的安裝確認、運行確認。水質(zhì)監(jiān)測等實在工作。1.1.3驗證工作中各部門責任：驗證工作領(lǐng)導小組：參加驗證方案的會簽，終審和批準，參加驗證各報告的審核批準。領(lǐng)導驗證項目的實施與協(xié)調(diào)工作。對驗證過程的技術(shù)和質(zhì)量負責。生產(chǎn)技術(shù)部：參加驗證方案與驗證報告的會簽，搭配設(shè)備動力部門完成驗證工作。質(zhì)量保證部：負責組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；負責對驗證過程的實施監(jiān)控。負責驗證的協(xié)調(diào)工作。以保證本方案規(guī)定項目的順利試驗完成；負責建立驗證檔案。及時將批準的實施方案的驗證資料收存歸檔。中心化驗室：負責驗證過程的取樣、檢驗、測試及結(jié)果報告。起草有關(guān)檢驗規(guī)程和操作規(guī)程。設(shè)備動力室：組織實施驗證方案、驗證報告及會簽；負責系統(tǒng)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好記錄。負責收集各項驗記錄，報驗證工作領(lǐng)導小組；負責建立本系統(tǒng)設(shè)備的檔案，負責起草本系統(tǒng)設(shè)備的操作。維護保養(yǎng)、清潔的標準操作規(guī)程及負責生產(chǎn)環(huán)境的清潔處理。固體制劑車間：搭配驗證的各項工作。供應(yīng)部門：為驗證過程供應(yīng)物資支持。1.2概述1.2.1本系統(tǒng)設(shè)備通過多介質(zhì)，活性炭，精密，保安過濾，及一級反滲透和離子交換樹脂（混合條）再經(jīng)過紫外燈照射。最終經(jīng)終端過濾而制得純水，后再經(jīng)蒸餾而得注射用水。1.2.2本系統(tǒng)設(shè)備室目前很多生產(chǎn)企業(yè)廣泛采用得制水系統(tǒng)設(shè)備。緊要由多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、保安過濾器、掌控面板、水泵、增壓泵、離子交換樹脂、貯罐、紫外燈、蒸餾水機、輸水管、閥門等構(gòu)成。本系統(tǒng)設(shè)備生產(chǎn)廠家：廣州萬冠制藥設(shè)備有限公司出廠日期：設(shè)備型號:0.5T/h.RO通信處:廣州市花港口工業(yè)區(qū)東秀一橫路一號聯(lián)系電話：0208686366、8689908傳真：0208686855郵政編碼：安裝位置：1.3驗證目的1.3.1檢查并確認系統(tǒng)設(shè)備所用的材質(zhì)、設(shè)計制造均符合實在工藝生產(chǎn)用水和GMP要求。1.3.2檢查并確認管路系統(tǒng)的安裝符合GMP要求1.3.3檢查并確認系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)實現(xiàn)設(shè)定的質(zhì)量標準。1.4驗證依據(jù)及采用文件1.4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（1998年修行）1.4.2系統(tǒng)設(shè)備的檔案1.4.3系統(tǒng)設(shè)備的標準操作規(guī)程1.4.4系統(tǒng)設(shè)備的標準清潔規(guī)程1.4.5系統(tǒng)設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程1.5驗證所需的儀器及設(shè)備2預確認2.1系統(tǒng)整套設(shè)備配置先進，所用材質(zhì)、設(shè)計制造均符合GMP要求。2.2工藝流程圖：泵水多介質(zhì)過濾活性炭過濾精密過濾保安過濾一級反滲透一級淡水罐混合條（離子交換樹脂）紫外燈終端過濾純水罐泵使用點2.3系統(tǒng)設(shè)有自動掌控系統(tǒng)。可保證系統(tǒng)穩(wěn)定工作。共系用Phc可編程掌控器掌控。制水流程中流量、壓力。電導率等都可進行在線掌控。2.4貯罐及純化水泵的材質(zhì)均為316不銹鋼。2.5管道及閥門料子均為衛(wèi)生級不銹鋼。2.6系統(tǒng)文件資料。（附件1）3.系統(tǒng)安裝確認3.1檢查并確認系統(tǒng)中全部設(shè)備使用的材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求（規(guī)定）。（見附件2）3.2檢查并確認全部設(shè)備均安裝穩(wěn)固。3.3檢查并確認全部單體設(shè)備無外觀缺陷和損壞。3.4檢查并確認掌控柜與掌控儀表連接正確。3.5檢查并確認可拆卸的工作部件易可拆卸、裝配。3.6檢查并確認純水罐裝有空氣呼吸器。3.7檢查并確認工程安裝正確。3.7.1檢查并確認全電源與掌控柜及系統(tǒng)設(shè)備連接正確，并符合規(guī)范要求。3.7.2檢查并確認全部馬達（電機）旋轉(zhuǎn)方向正確。3.8檢查并確認全部儀器、儀表經(jīng)過核正并合格。（附件3）3.9檢查并確認管道調(diào)配系統(tǒng)：循環(huán)布置、水平布置的安裝角度。取樣閥布置。合理。系統(tǒng)設(shè)備安裝檢查記錄樣張見附件4.4.運行確認。4.1為證明本系統(tǒng)能實現(xiàn)設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。而進行運行試驗。4.2運行確認項目：4.2.1檢查系統(tǒng)各個設(shè)備運行情況符合要求。4.2.11檢查各個容器、管線、管件的密封情況與各泵的運行情況符合設(shè)計要求，無泄漏現(xiàn)象。4.2.12檢查系統(tǒng)可實現(xiàn)自動掌控。4.2.13檢查各項技術(shù)指標符合設(shè)計要求。4.2.2檢查水泵按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)。4.2.3檢查閥門和掌控裝置工作正常。4.2.4儀器儀表工作情形檢查。檢查儀器、儀表工作情況是否正常。4.3運行確認程序（方法）4.3.1清洗干凈全部貯罐。檢查并確認無泄漏。4.3.2檢查并確認全部水泵按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)。4.3.3檢查源水及純水箱液位掌控功能正確。4.3.4檢查砂濾器運行，沖洗，反沖功能正常。4.3.5檢查碳濾器運行，沖洗，反沖功能正常。4.3.6檢查復合條運行，沖洗，反沖功能正常。4.3.7檢查一級反滲透運行，沖洗，洗藥功能符合要求。4.3.8檢查確認掌控系統(tǒng)的功能符合設(shè)計要求。檢查記錄樣張附件55性能確認。5.1性能確認的目的。通過安裝和運行的完成并合格前提下，通過化驗各單體設(shè)備進出口的水質(zhì)確認本系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)及產(chǎn)量符合單體設(shè)備的工藝要求。5.2性能確認的方法：通過記錄日常操作參數(shù)及按規(guī)定取樣檢驗字據(jù)，確認其符合工藝設(shè)計要求。5.2.1檢測并確認各單參數(shù)符合設(shè)計要求。5.2.2系統(tǒng)檢測三個星期連續(xù)使用情況并進行水質(zhì)檢驗實現(xiàn)標準。5.2.3操作、清洗、裝拆、情況測試。簡單方便易于裝、拆。檢查記錄樣張見附件6、7、8、9、106.驗證周期6.1系統(tǒng)新建成或改建后必需驗證。6.2正常運作后，循環(huán)水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產(chǎn)前三個星期前開啟系統(tǒng)，并做三個星期的監(jiān)控。7.結(jié)果評價及建議：驗證工作領(lǐng)導小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做處驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件11）7.1檢查驗證內(nèi)容是否有遺漏。7.2在實施過程中對驗證方案有無修改、修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準。7.3驗證記錄是否完整。7.4驗證結(jié)果是否符合要求，是否需要進一步增補試驗。附件1系統(tǒng)文件資料表文件名稱存放地方備注調(diào)研報告檔案室有采購定單檔案室設(shè)備到貨驗收記錄（供方供應(yīng)雙方簽名）檔案室系統(tǒng)設(shè)備合格證書（供方供應(yīng)）檔案室管路料子質(zhì)量認證書（供方供應(yīng)）檔案室工藝流程圖（供方供應(yīng)）檔案室設(shè)備平面布局圖（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)掌控原理圖（供方供應(yīng)）檔案室設(shè)備安裝調(diào)試記錄（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)標準操作規(guī)程（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)清洗、清潔標準操作規(guī)程（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)設(shè)計參數(shù)（供方供應(yīng)）檔案室檢查人:檢查日期：*年*月*日復核人：復核日期：*年*月*日附件2設(shè)備使用料子表部件設(shè)計規(guī)定材質(zhì)實際安裝材質(zhì)砂濾多介質(zhì)砂濾器符合不符合炭濾活性炭過濾器符合不符合一級純水箱304衛(wèi)生級不銹鋼符合不符合反滲透膜符合不符合精密過濾器符合不符合紫外線殺菌器符合不符合純水泵316不銹鋼符合不符合一級純水泵316不銹鋼符合不符合純水輸送管路304衛(wèi)生級不銹鋼符合不符合使用點閥門304衛(wèi)生級不銹鋼符合不符合檢查人：檢查日期：*年*月*日復核人：復核日期:*年*月*日附件3儀器儀表檢查類單位：廣東食品藥品職業(yè)學院藥物制劑實訓中心記錄編號：003儀表名稱制造廠家型號校正周期校正結(jié)果結(jié)果壓力表半年已校正符合不符合電導儀一年已校正符合不符合流量計一年已校正符合不符合檢查人：檢查日期：*年*月*日復核人：復核日期：*年*月*日附件4設(shè)備安裝檢查類（平穩(wěn)性）檢查項目要求是否符合要求系統(tǒng)全部設(shè)備連接穩(wěn)固是否各單體設(shè)備無外觀缺陷和損壞是否掌控柜與掌控儀表連接正確是否可拆卸的工作部件易于拆卸和安裝是否純水罐有空氣呼吸器已配備是否全電源與掌控柜連接正確是否系統(tǒng)設(shè)備連接正確是否電機旋轉(zhuǎn)方向正確是否管道調(diào)配系統(tǒng)循環(huán)布置、水平布置、安裝角度合理是否取樣閥布置合理是否儀器、儀表按設(shè)計要求并校正是否檢查人：檢查日期：*年*月*日復核人:復核日期：*年*月*日附件5運行情況檢查表單位：廣東食品藥品職業(yè)學院藥物制劑實訓中心記錄編號：005項目內(nèi)容結(jié)果貯罐是否清洗干凈、無泄漏是否水泵運轉(zhuǎn)方向是否按規(guī)定是否純水箱液位掌控功能是否正確是否砂濾器運行、沖洗、反沖功能是否正常是否碳濾器運行、沖洗、反沖功能是否正常是否復合條運行、沖洗、反沖功能是否正常是否一級反滲透運行、沖洗、洗藥是否符合要求是否掌控系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求是否各出水口水量是否符合要求是否檢查人：檢查日期：*年*月*日復核人:復核日期：*年*月*日附件6性能確認單位:廣東食品藥品職業(yè)學院藥物制劑實訓中心記錄編號:006項目內(nèi)容取樣頻率純水貯水罐：每天取樣總送水口：每天取樣總回水口：每天取樣各使用點，每個星期一次，共3次新取樣（當顯現(xiàn)個別點水質(zhì)不合格時）在不合格使用點再取一次樣重新化驗不合格指標重測這個指標必需合格日常監(jiān)測1.送、回水管。每天取樣一次2.使用點。可輪流取樣。但需保證每個用水點每月不少于一次。3.化學指標。符合標準4.微生物指標：1M？/cm。（可用測試電阻率的方法替換上述化學指標測試。）附件10：水樣報告（部分）取樣點位置：取樣日期：*年*月*日測定項目分析限度結(jié)果化驗員簽名日期進口水出口水回流水PH4.0～9.0氯化物（cl）符合規(guī)定硫酸鹽（SO4）符合規(guī)定鈣（Ca）符合規(guī)定氨（NH3）0.00003%二氧化碳符合規(guī)定易氧化物符合規(guī)定附11驗證證書設(shè)備編號：設(shè)備名稱：純化水系統(tǒng)型號：0.5T/RO上述系統(tǒng)已按驗證方案進行驗證。各項驗證結(jié)果符合標準要求。標準投入使用。驗證報告名稱：驗證報告編號：驗證完成日期：有效期：驗證工作領(lǐng)導小組*年*月*日備注：1設(shè)備應(yīng)在當前條件下使用。使用條件發(fā)生更改。應(yīng)報驗證工作領(lǐng)導小組審核，必需時重新驗證。設(shè)備應(yīng)按批準的標準操作。維護保養(yǎng)規(guī)程進行操作。維護和保養(yǎng)。本設(shè)備再驗證項目及周期作為本證書附件。附件12純化水系統(tǒng)驗證報告編號驗證日期*年*月*日參加驗證人員：組長組員驗證情況驗證項目驗證結(jié)果系統(tǒng)各部件安裝過程符合不符合材質(zhì)、管道符合不符合緊要參數(shù)確認符合不符合公用介質(zhì)連接符合不符合儀器、儀表、校驗符合不符合性能確認符合不符合雜質(zhì)檢查符合不符合評價于建議最終結(jié)論：審核人所在部門簽名日期質(zhì)量保證部*年*月*日中心化驗室*年*月*日生產(chǎn)技術(shù)部*年*月*日設(shè)備動力部*年*月*日固體制劑車間*年*月*日起草人:批準人：驗證項目申請書單位：廣東食品藥品職業(yè)學院藥物制劑實訓中心編號：013驗證項目0.5T/RO系統(tǒng)驗證目的對0.5T/RO系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、性能等各個環(huán)節(jié)進行確認。認證明其符合設(shè)計要求。其產(chǎn)出的水符合GMP要求。小構(gòu)成員組長：組員：要求完成時間*年*月*日提出部門：批準部門：簽字：*年*月*日簽字：*年*月*日備注：驗證項目計劃書單位:廣東食品藥品職業(yè)學院藥物制劑實訓中心記錄編號：014驗證題目0.5T/RO純化水系統(tǒng)驗證目的概要對0.5T/RO純化水系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、性能等各個環(huán)節(jié)進行確認、認證。其設(shè)計符合要求，產(chǎn)出的水符合GMP的要求。驗證小構(gòu)成員組長：組員期望結(jié)果通過驗證確認本系統(tǒng)制出得純化水符合GMP要求。驗證方法通過運行、記錄、數(shù)據(jù)等核對超出容評值得對應(yīng)措施整改后再驗證驗證明施時間小組負責人起草人審核人批準人起草時間審核時間批定時間篇2:5Th一級反滲透純水裝置驗證方案0.5T/h一級反滲透純水裝置驗證方案單位：廣東食品藥品職業(yè)學院藥物制劑實訓中心文件編號：09藥劑56006文件名稱：0.5T/h一級反滲透與樹脂交換制水機驗證方案文件編號：09藥劑56006起草人：起草日期：*年*月*日審核人：審核日期：*年*月*日批準人：批準日期：*年*月*日執(zhí)行日期：*年*月*日頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部板本號分發(fā)號分發(fā)部門：質(zhì)量保證化驗生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備動力固體車間辦公人事財務(wù)檔案分發(fā)數(shù)量：000純化水驗證方案會簽單會簽部門：會簽日期質(zhì)量保證部*年*月*日生產(chǎn)技術(shù)部*年*月*日中心化驗室*年*月*日設(shè)備動力室*年*月*日固體制劑車間*年*月*日驗證工作領(lǐng)導小組審批表審批看法：同意實施該方案。批準人：*年*月*日目錄1.前言1.1驗證項目小組人員及責任1.2概述1.3驗證目的1.4驗證依據(jù)及采用文件1.5驗證所需儀器及設(shè)備2.預確認2.1系統(tǒng)設(shè)計、材質(zhì)符合GMP要求2.2工藝流程圖清楚2.3系統(tǒng)有自動掌控系統(tǒng)2.4系統(tǒng)文件齊全3系統(tǒng)安裝確認3.1確認全部材質(zhì)符合要求3.2各單體設(shè)備外觀無缺陷和損壞3.3各單體部件之間連接正確3.4純水罐裝有空氣呼吸器3.4可拆卸部分易于拆卸、安裝4.運行確認4.1運行確認目的4.2運行確認項目4.3運行確認程序4.4儀器儀表工作情形控查5.性能確認5.1性能確認目的5.2性能確認方法5.3操作、清洗、裝拆確認6.驗證周期7.結(jié)果評價及建議8.驗證記錄樣張9.驗證報告樣張10.驗證證書11.驗證項目計劃書12.驗證項目申請書1.前言1.1驗證項目小組人員及責任1.1.1驗證項目小組人員成員職務(wù)：姓名：所在部門組長設(shè)備動力部組員設(shè)備動力部組員中心化驗室組員生產(chǎn)技術(shù)部組員質(zhì)量保證部組員固體制劑車間1.1.2驗證項目小組責任：驗證項目小組組長：負責起草驗證方案、組織實施驗證方案和完成驗證報告。驗證項目小組組員：分別負責實施方案中的安裝確認、運行確認。水質(zhì)監(jiān)測等實在工作。1.1.3驗證工作中各部門責任：驗證工作領(lǐng)導小組：參加驗證方案的會簽，終審和批準，參加驗證各報告的審核批準。領(lǐng)導驗證項目的實施與協(xié)調(diào)工作。對驗證過程的技術(shù)和質(zhì)量負責。生產(chǎn)技術(shù)部：參加驗證方案與驗證報告的會簽，搭配設(shè)備動力部門完成驗證工作。質(zhì)量保證部：負責組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；負責對驗證過程的實施監(jiān)控。負責驗證的協(xié)調(diào)工作。以保證本方案規(guī)定項目的順利試驗完成；負責建立驗證檔案。及時將批準的實施方案的驗證資料收存歸檔。中心化驗室：負責驗證過程的取樣、檢驗、測試及結(jié)果報告。起草有關(guān)檢驗規(guī)程和操作規(guī)程。設(shè)備動力室：組織實施驗證方案、驗證報告及會簽；負責系統(tǒng)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好記錄。負責收集各項驗記錄，報驗證工作領(lǐng)導小組；負責建立本系統(tǒng)設(shè)備的檔案，負責起草本系統(tǒng)設(shè)備的操作。維護保養(yǎng)、清潔的標準操作規(guī)程及負責生產(chǎn)環(huán)境的清潔處理。固體制劑車間：搭配驗證的各項工作。供應(yīng)部門：為驗證過程供應(yīng)物資支持。1.2概述1.2.1本系統(tǒng)設(shè)備通過多介質(zhì)，活性炭，精密，保安過濾，及一級反滲透和離子交換樹脂（混合條）再經(jīng)過紫外燈照射。最終經(jīng)終端過濾而制得純水，后再經(jīng)蒸餾而得注射用水。1.2.2本系統(tǒng)設(shè)備室目前很多生產(chǎn)企業(yè)廣泛采用得制水系統(tǒng)設(shè)備。緊要由多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、保安過濾器、掌控面板、水泵、增壓泵、離子交換樹脂、貯罐、紫外燈、蒸餾水機、輸水管、閥門等構(gòu)成。本系統(tǒng)設(shè)備生產(chǎn)廠家：廣州萬冠制藥設(shè)備有限公司出廠日期：設(shè)備型號:0.5T/h.RO通信處:廣州市花港口工業(yè)區(qū)東秀一橫路一號聯(lián)系電話：0208686366、8689908傳真：0208686855郵政編碼：安裝位置：1.3驗證目的1.3.1檢查并確認系統(tǒng)設(shè)備所用的材質(zhì)、設(shè)計制造均符合實在工藝生產(chǎn)用水和GMP要求。1.3.2檢查并確認管路系統(tǒng)的安裝符合GMP要求1.3.3檢查并確認系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)實現(xiàn)設(shè)定的質(zhì)量標準。1.4驗證依據(jù)及采用文件1.4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（1998年修行）1.4.2系統(tǒng)設(shè)備的檔案1.4.3系統(tǒng)設(shè)備的標準操作規(guī)程1.4.4系統(tǒng)設(shè)備的標準清潔規(guī)程1.4.5系統(tǒng)設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程1.5驗證所需的儀器及設(shè)備2預確認2.1系統(tǒng)整套設(shè)備配置先進，所用材質(zhì)、設(shè)計制造均符合GMP要求。2.2工藝流程圖：泵水多介質(zhì)過濾活性炭過濾精密過濾保安過濾一級反滲透一級淡水罐混合條（離子交換樹脂）紫外燈終端過濾純水罐泵使用點2.3系統(tǒng)設(shè)有自動掌控系統(tǒng)?？杀ＷC系統(tǒng)穩(wěn)定工作。共系用Phc可編程掌控器掌控。制水流程中流量、壓力。電導率等都可進行在線掌控。2.4貯罐及純化水泵的材質(zhì)均為316不銹鋼。2.5管道及閥門料子均為衛(wèi)生級不銹鋼。2.6系統(tǒng)文件資料。（附件1）3.系統(tǒng)安裝確認3.1檢查并確認系統(tǒng)中全部設(shè)備使用的材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求（規(guī)定）。（見附件2）3.2檢查并確認全部設(shè)備均安裝穩(wěn)固。3.3檢查并確認全部單體設(shè)備無外觀缺陷和損壞。3.4檢查并確認掌控柜與掌控儀表連接正確。3.5檢查并確認可拆卸的工作部件易可拆卸、裝配。3.6檢查并確認純水罐裝有空氣呼吸器。3.7檢查并確認工程安裝正確。3.7.1檢查并確認全電源與掌控柜及系統(tǒng)設(shè)備連接正確，并符合規(guī)范要求。3.7.2檢查并確認全部馬達（電機）旋轉(zhuǎn)方向正確。3.8檢查并確認全部儀器、儀表經(jīng)過核正并合格。（附件3）3.9檢查并確認管道調(diào)配系統(tǒng)：循環(huán)布置、水平布置的安裝角度。取樣閥布置。合理。系統(tǒng)設(shè)備安裝檢查記錄樣張見附件4.4.運行確認。4.1為證明本系統(tǒng)能實現(xiàn)設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。而進行運行試驗。4.2運行確認項目：4.2.1檢查系統(tǒng)各個設(shè)備運行情況符合要求。4.2.11檢查各個容器、管線、管件的密封情況與各泵的運行情況符合設(shè)計要求，無泄漏現(xiàn)象。4.2.12檢查系統(tǒng)可實現(xiàn)自動掌控。4.2.13檢查各項技術(shù)指標符合設(shè)計要求。4.2.2檢查水泵按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)。4.2.3檢查閥門和掌控裝置工作正常。4.2.4儀器儀表工作情形檢查。檢查儀器、儀表工作情況是否正常。4.3運行確認程序（方法）4.3.1清洗干凈全部貯罐。檢查并確認無泄漏。4.3.2檢查并確認全部水泵按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)。4.3.3檢查源水及純水箱液位掌控功能正確。4.3.4檢查砂濾器運行，沖洗，反沖功能正常。4.3.5檢查碳濾器運行，沖洗，反沖功能正常。4.3.6檢查復合條運行，沖洗，反沖功能正常。4.3.7檢查一級反滲透運行，沖洗，洗藥功能符合要求。4.3.8檢查確認掌控系統(tǒng)的功能符合設(shè)計要求。檢查記錄樣張附件55性能確認。5.1性能確認的目的。通過安裝和運行的完成并合格前提下，通過化驗各單體設(shè)備進出口的水質(zhì)確認本系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)及產(chǎn)量符合單體設(shè)備的工藝要求。5.2性能確認的方法：通過記錄日常操作參數(shù)及按規(guī)定取樣檢驗字據(jù)，確認其符合工藝設(shè)計要求。5.2.1檢測并確認各單參數(shù)符合設(shè)計要求。5.2.2系統(tǒng)檢測三個星期連續(xù)使用情況并進行水質(zhì)檢驗實現(xiàn)標準。5.2.3操作、清洗、裝拆、情況測試。簡單方便易于裝、拆。檢查記錄樣張見附件6、7、8、9、106.驗證周期6.1系統(tǒng)新建成或改建后必需驗證。6.2正常運作后，循環(huán)水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產(chǎn)前三個星期前開啟系統(tǒng)，并做三個星期的監(jiān)控。7.結(jié)果評價及建議：驗證工作領(lǐng)導小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做處驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件11）7.1檢查驗證內(nèi)容是否有遺漏。7.2在實施過程中對驗證方案有無修改、修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準。7.3驗證記錄是否完整。7.4驗證結(jié)果是否符合要求，是否需要進一步增補試驗。附件1系統(tǒng)文件資料表文件名稱存放地方備注調(diào)研報告檔案室有采購定單檔案室設(shè)備到貨驗收記錄（供方供應(yīng)雙方簽名）檔案室系統(tǒng)設(shè)備合格證書（供方供應(yīng)）檔案室管路料子質(zhì)量認證書（供方供應(yīng)）檔案室工藝流程圖（供方供應(yīng)）檔案室設(shè)備平面布局圖（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)掌控原理圖（供方供應(yīng)）檔案室設(shè)備安裝調(diào)試記錄（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)標準操作規(guī)程（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)清洗、清潔標準操作規(guī)程（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)設(shè)計參數(shù)（供方供應(yīng)）檔案室檢查人:檢查日期：*年*月*日復核人：復核日期：*年*月*日附件2設(shè)備使用料子表部件設(shè)計規(guī)定材質(zhì)實際安裝材質(zhì)砂濾多介質(zhì)砂濾器符合不符合炭濾活性炭過濾器符合不符合一級純水箱304衛(wèi)生級不銹鋼符合不符合反滲透膜符合不符合精密過濾器符合不符合紫外線殺菌器符合不符合純水泵316不銹鋼符合不符合一級純水泵316不銹鋼符合不符合純水輸送管路304衛(wèi)生級不銹鋼符合不符合使用點閥門304衛(wèi)生級不銹鋼符合不符合檢查人：檢查日期：*年*月*日復核人：復核日期:*年*月*日附件3儀器儀表檢查類單位：廣東食品藥品職業(yè)學院藥物制劑實訓中心記錄編號：003儀表名稱制造廠家型號校正周期校正結(jié)果結(jié)果壓力表半年已校正符合不符合電導儀一年已校正符合不符合流量計一年已校正符合不符合檢查人：檢查日期：*年*月*日復核人：復核日期：*年*月*日附件4設(shè)備安裝檢查類（平穩(wěn)性）檢查項目要求是否符合要求系統(tǒng)全部設(shè)備連接穩(wěn)固是否各單體設(shè)備無外觀缺陷和損壞是否掌控柜與掌控儀表連接正確是否可拆卸的工作部件易于拆卸和安裝是否純水罐有空氣呼吸器已配備是否全電源與掌控柜連接正確是否系統(tǒng)設(shè)備連接正確是否電機旋轉(zhuǎn)方向正確是否管道調(diào)配系統(tǒng)循環(huán)布置、水平布置、安裝角度合理是否取樣閥布置合理是否儀器、儀表按設(shè)計要求并校正是否檢查人：檢查日期：*年*月*日復核人:復核日期：*年*月*日附件5運行情況檢查表單位：廣東食品藥品職業(yè)學院藥物制劑實訓中心記錄編號：005項目內(nèi)容結(jié)果貯罐是否清洗干凈、無泄漏是否水泵運轉(zhuǎn)方向是否按規(guī)定是否純水箱液位掌控功能是否正確是否砂濾器運行、沖洗、反沖功能是否正常是否碳濾器運行、沖洗、反沖功能是否正常是否復合條運行、沖洗、反沖功能是否正常是否一級反滲透運行、沖洗、洗藥是否符合要求是否掌控系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求是否各出水口水量是否符合要求是否檢查人：檢查日期：*年*月*日復核人:復核日期：*年*月*日附件6性能確認單位:廣東食品藥品職業(yè)學院藥物制劑實訓中心記錄編號:006項目內(nèi)容取樣頻率純水貯水罐：每天取樣總送水口：每天取樣總回水口：每天取樣各使用點，每個星期一次，共3次新取樣（當顯現(xiàn)個別點水質(zhì)不合格時）在不合格使用點再取一次樣重新化驗不合格指標重測這個指標必需合格日常監(jiān)測1.送、回水管。每天取樣一次2.使用點。可輪流取樣。但需保證每個用水點每月不少于一次。3.化學指標。符合標準4.微生物指標：1M？/cm。（可用測試電阻率的方法替換上述化學指標測試。）附件10：水樣報告（部分）取樣點位置：取樣日期：*年*月*日測定項目分析限度結(jié)果化驗員簽名日期進口水出口水回流水PH4.0～9.0氯化物（cl）符合規(guī)定硫酸鹽（SO4）符合規(guī)定鈣（Ca）符合規(guī)定氨（NH3）0.00003%二氧化碳符合規(guī)定易氧化物符合規(guī)定附11驗證證書設(shè)備編號：設(shè)備名稱：純化水系統(tǒng)型號：0.5T/RO上述系統(tǒng)已按驗證方案進行驗證。各項驗證結(jié)果符合標準要求。標準投入使用。驗證報告名稱：驗證報告編號：驗證完成日期：有效期：驗證工作領(lǐng)導小組*年*月*日備注：1設(shè)備應(yīng)在當前條件下使用。使用條件發(fā)生更改。應(yīng)報驗證工作領(lǐng)導小組審核，必需時重新驗證。設(shè)備應(yīng)按批準的標準操作。維護保養(yǎng)規(guī)程進行操作。維護和保養(yǎng)。本設(shè)備再驗證項目及周期作為本證書附件。附件12純化水系統(tǒng)驗證報告編號驗證日期*年*月*日參加驗證人員：組長組員驗證情況驗證項目驗證結(jié)果系統(tǒng)各部件安裝過程符合不符合材質(zhì)、管道符合不符合緊要參數(shù)確認符合不符合公用介質(zhì)連接符合不符合儀器、儀表、校驗符合不符合性能確認符合不符合雜質(zhì)檢查符合不符合評價于建議最終結(jié)論：審核人所在部門簽名日期質(zhì)量保證部*年*月*日中心化驗室*年*月*日生產(chǎn)技術(shù)部*年*月*日設(shè)備動力部*年*月*日固體制劑車間*年*月*日起草人:批準人：驗證項目申請書單位：廣東食品藥品職業(yè)學院藥物制劑實訓中心編號：013驗證項目0.5T/RO系統(tǒng)驗證目的對0.5T/RO系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、性能等各個環(huán)節(jié)進行確認。認證明其符合設(shè)計要求。其產(chǎn)出的水符合GMP要求。小構(gòu)成員組長：組員：要求完成時間*年*月*日提出部門：批準部門：簽字：*年*月*日簽字：*年*月*日備注：驗證項目計劃書單位:廣東食品藥品職業(yè)學院藥物制劑實訓中心記錄編號：014驗證題目0.5T/RO純化水系統(tǒng)驗證目的概要對0.5T/RO純化水系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、性能等各個環(huán)節(jié)進行確認、認證。其設(shè)計符合要求，產(chǎn)出的水符合GMP的要求。驗證小構(gòu)成員組長：組員期望結(jié)果通過驗證確認本系統(tǒng)制出得純化水符合GMP要求。驗證方法通過運行、記錄、數(shù)據(jù)等核對超出容評值得對應(yīng)措施整改后再驗證驗證明施時間小組負責人起草人審核人批準人起草時間審核時間批定時間篇3:尿素裝置聯(lián)動試車方案聯(lián)動試車方案尿素裝置聯(lián)動試車方案緊要是系統(tǒng)水聯(lián)運方案、實物造粒方案、包裝設(shè)備聯(lián)動運轉(zhuǎn)測試方案，其目的是測試系統(tǒng)設(shè)備在聯(lián)動、連續(xù)運轉(zhuǎn)的條件下是否能實現(xiàn)其性能指標，檢測系統(tǒng)的漏點、缺陷，熱緊法蘭，檢查系統(tǒng)清洗的干凈程度，檢查界區(qū)水、電、汽、儀表空氣、氮氣等供應(yīng)情況通過模擬工藝條件操作，對生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、管道、閥門、儀表及DCS自控系統(tǒng)等，進行一次全面的質(zhì)量考查。同時，對生產(chǎn)操作人員進行系統(tǒng)的崗位訓練，熟識操作過程。模擬系統(tǒng)正常運行，除掉試車中發(fā)現(xiàn)的缺陷，為化工投料創(chuàng)造條件，水聯(lián)動試車準備。系統(tǒng)水聯(lián)運，首先按正常程序?qū)Ω邏?、中壓、低壓、水解、解吸系統(tǒng)充液，啟動P002、P003小循環(huán)，啟動P014/P015循環(huán)，建立沖洗水系統(tǒng)，建立蒸汽系統(tǒng)，高壓系統(tǒng)升溫。高壓系統(tǒng)“出料”后，P003轉(zhuǎn)大循環(huán)，系統(tǒng)的水通過高壓、中壓、低壓、蒸發(fā)系統(tǒng)后循環(huán)至T002，再通過解吸水解系統(tǒng)循環(huán)至低壓中壓高壓，建立整個系統(tǒng)的循環(huán)，在整個循環(huán)過程注意掌控系統(tǒng)的溫度，高壓甲銨泵不能低于泵的最小流量。實物造粒則是蒸發(fā)、造粒系統(tǒng)的模擬實際操作過程，在系統(tǒng)水聯(lián)運結(jié)束后，系統(tǒng)缺陷、漏點除掉完畢，儀表、DCS運行正常的情況下進行，首先將150噸小顆粒尿素溶解于尿素溶液槽T001，蒸發(fā)系統(tǒng)工況正常后，通過尿素溶液回收泵P009送入一段蒸發(fā)器E014，尿素溶液通過一段蒸發(fā)、二段蒸發(fā)不絕提濃，啟動熔融尿素泵P008，將熔融尿素送入造粒塔進行實物造粒，實物造粒同時可以測試包裝設(shè)備的運轉(zhuǎn)情況，同時進行包裝設(shè)備聯(lián)動試車，解吸水解系統(tǒng)也可以同時進行聯(lián)動試車。（1）投料試車在系統(tǒng)聯(lián)動試車結(jié)束后，系統(tǒng)缺陷除掉完畢，公用工程、原輔料子具備，人員到位、分工合理明確，保運措施到位，應(yīng)急預案完善，依照公司的統(tǒng)一部署，進行投料試車，尿素裝置投料試車按60%負荷進行。按操作規(guī)程建立“兩氺一汽”，及循環(huán)水、脫鹽水（沖洗水）、蒸汽系統(tǒng)，中壓、低壓系統(tǒng)充氮置換中壓系統(tǒng)引氨中低壓系統(tǒng)氨化高壓系統(tǒng)升溫升壓高壓系統(tǒng)充液二氧化碳壓縮機開車氨泵開車系統(tǒng)投料這個基本程序進行，在投料試車過程中，準備工作要充分，投料過程要穩(wěn)定，躲避系統(tǒng)大幅度波動，各個人員分工要合理、明確，系統(tǒng)出料后對中壓系統(tǒng)、低壓系統(tǒng)及時調(diào)整，重點躲避蒸汽系統(tǒng)波動，盡量減少中壓系統(tǒng)C001液位波動，注意中壓、低壓系統(tǒng)溫度，重中之重的就是躲避C001中二氧化碳上竄，導致氨冷器結(jié)晶，及時處理中壓、低壓系統(tǒng)超壓問題，當尿液進入蒸發(fā)系統(tǒng)后，注意蒸發(fā)系統(tǒng)溫度真空度相匹配，必需堅持先升溫后升真空度的原則，躲避尿液結(jié)晶，當熔融尿素進入造粒塔時，依據(jù)負荷和尿素顆粒情況及時調(diào)整噴頭轉(zhuǎn)速