醫(yī)藥制造業(yè)的質(zhì)量管理體系與認(rèn)證考核試卷

醫(yī)藥制造業(yè)的質(zhì)量管理體系與認(rèn)證考核試卷考生姓名：__________答題日期：_______年__月__日得分：____________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本要求？（）

A.有明確的質(zhì)量政策

B.建立完整的質(zhì)量管理體系文件

C.產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝可以不固定

D.對(duì)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)

2.GMP是以下哪項(xiàng)的簡(jiǎn)稱？（）

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMarketingPractice

C.GoodMedicalPractice

D.GoodLaboratoryPractice

3.在藥品生產(chǎn)中，以下哪項(xiàng)不是生產(chǎn)批次的定義？（）

A.同一時(shí)間段生產(chǎn)出來的產(chǎn)品

B.具有相同的生產(chǎn)日期

C.在規(guī)定限度內(nèi)具有相同特性

D.在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的一定數(shù)量的產(chǎn)品

4.質(zhì)量管理體系中，以下哪項(xiàng)不是內(nèi)部審核的主要目的？（）

A.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果

B.確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求

C.評(píng)估操作過程的符合性

D.對(duì)外展示公司的質(zhì)量管理能力

5.以下哪種認(rèn)證不屬于醫(yī)藥制造業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證？（）

A.ISO9001認(rèn)證

B.ISO14001認(rèn)證

C.CE認(rèn)證

D.GMP認(rèn)證

6.在藥品生產(chǎn)中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？（）

A.原料采購(gòu)

B.產(chǎn)品生產(chǎn)

C.銷售環(huán)節(jié)

D.產(chǎn)品運(yùn)輸

7.質(zhì)量管理體系文件的制定應(yīng)遵循以下哪個(gè)原則？（）

A.越詳細(xì)越好

B.簡(jiǎn)潔明了，便于執(zhí)行

C.越多越好

D.僅包含關(guān)鍵工序

8.以下哪個(gè)組織負(fù)責(zé)制定ISO9001標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.世界衛(wèi)生組織

B.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織

C.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

D.歐洲藥品管理局

9.在醫(yī)藥制造業(yè)中，以下哪個(gè)崗位不一定需要持證上崗？（）

A.質(zhì)量管理人員

B.生產(chǎn)操作人員

C.倉(cāng)庫(kù)管理員

D.設(shè)備維修人員

10.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的生命周期？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)

B.原料采購(gòu)

C.產(chǎn)品銷售

D.退役和報(bào)廢

11.在GMP認(rèn)證過程中，以下哪項(xiàng)不是現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)設(shè)備

B.生產(chǎn)工藝

C.人員培訓(xùn)

D.營(yíng)銷策略

12.以下哪個(gè)文件不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件？（）

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.質(zhì)量手冊(cè)

C.批生產(chǎn)記錄

D.財(cái)務(wù)報(bào)表

13.在醫(yī)藥制造業(yè)的質(zhì)量管理中，以下哪個(gè)概念表示對(duì)產(chǎn)品或過程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.風(fēng)險(xiǎn)管理

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

14.以下哪個(gè)原則不屬于質(zhì)量管理體系的基本原則？（)

A.客戶導(dǎo)向

B.全員參與

C.系統(tǒng)化管理

D.經(jīng)濟(jì)效益最大化

15.以下哪個(gè)組織負(fù)責(zé)美國(guó)藥品的監(jiān)管？（）

A.FDA

B.EMA

C.ISO

D.WHO

16.在醫(yī)藥制造業(yè)中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)交叉污染？（）

A.原料儲(chǔ)存

B.產(chǎn)品包裝

C.設(shè)備清洗

D.人員培訓(xùn)

17.以下哪個(gè)術(shù)語表示在規(guī)定的限度內(nèi)，產(chǎn)品或過程具有一致性的程度？（）

A.可控性

B.穩(wěn)定性

C.均一性

D.精確性

18.在質(zhì)量管理體系中，以下哪個(gè)術(shù)語表示制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃的過程？（)

A.質(zhì)量策劃

B.質(zhì)量保證

C.質(zhì)量控制

D.質(zhì)量改進(jìn)

19.以下哪種方式不屬于質(zhì)量管理體系認(rèn)證的監(jiān)督審核？（）

A.定期審核

B.不定期審核

C.計(jì)劃外審核

D.產(chǎn)品審核

20.在醫(yī)藥制造業(yè)中，以下哪個(gè)崗位負(fù)責(zé)監(jiān)督和改進(jìn)質(zhì)量管理體系？（）

A.生產(chǎn)經(jīng)理

B.質(zhì)量經(jīng)理

C.銷售經(jīng)理

D.人力資源經(jīng)理

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以下哪些基本要素？（）

A.管理職責(zé)

B.資源管理

C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

D.測(cè)量、分析和改進(jìn)

2.GMP認(rèn)證的目的是確保以下哪些方面達(dá)到規(guī)定要求？（）

A.生產(chǎn)設(shè)備

B.生產(chǎn)環(huán)境

C.生產(chǎn)工藝

D.人員素質(zhì)

3.以下哪些是藥品生產(chǎn)過程中常見的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.風(fēng)險(xiǎn)控制

C.風(fēng)險(xiǎn)消除

D.風(fēng)險(xiǎn)接受

4.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主要內(nèi)容包括以下哪些？（）

A.質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況

B.產(chǎn)品質(zhì)量的符合性

C.過程控制的有效性

D.質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況

5.以下哪些屬于醫(yī)藥制造業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的范疇？（）

A.ISO9001認(rèn)證

B.ISO14001認(rèn)證

C.ISO18001認(rèn)證

D.GMP認(rèn)證

6.在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些環(huán)節(jié)需要進(jìn)行清潔驗(yàn)證？（）

A.設(shè)備清洗

B.工藝管道清洗

C.人員更衣室清潔

D.原料儲(chǔ)存區(qū)清潔

7.以下哪些文件屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件？（）

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.質(zhì)量手冊(cè)

C.批生產(chǎn)記錄

D.驗(yàn)證報(bào)告

8.質(zhì)量策劃過程中需要考慮以下哪些因素？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)

B.原料供應(yīng)商選擇

C.生產(chǎn)工藝控制

D.銷售和市場(chǎng)推廣

9.以下哪些組織參與制定了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織

B.世界衛(wèi)生組織

C.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

D.歐洲藥品管理局

10.質(zhì)量管理體系中，以下哪些措施有助于提高全員參與度？（）

A.培訓(xùn)和教育

B.目標(biāo)共享

C.信息溝通

D.獎(jiǎng)懲機(jī)制

11.以下哪些環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致藥品生產(chǎn)過程中的污染？（）

A.原料處理

B.中間體合成

C.產(chǎn)品包裝

D.儲(chǔ)存和運(yùn)輸

12.質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程中，以下哪些審核方式可以用于監(jiān)督審核？（）

A.定期審核

B.不定期審核

C.計(jì)劃外審核

D.跟蹤審核

13.以下哪些措施有助于提高藥品生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性？（）

A.嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝控制

B.原料和中間體的質(zhì)量控制

C.適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存和運(yùn)輸條件

D.避免設(shè)備磨損

14.以下哪些原則屬于質(zhì)量管理體系的基本原則？（）

A.客戶導(dǎo)向

B.過程方法

C.持續(xù)改進(jìn)

D.決策基于事實(shí)

15.以下哪些內(nèi)容屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的生命周期？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)

B.原料采購(gòu)

C.生產(chǎn)過程控制

D.產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)

16.在醫(yī)藥制造業(yè)中，以下哪些崗位需要進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)？（）

A.質(zhì)量檢驗(yàn)員

B.生產(chǎn)操作員

C.倉(cāng)儲(chǔ)物流人員

D.設(shè)備維修工程師

17.以下哪些因素會(huì)影響藥品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量？（）

A.人員素質(zhì)

B.原料質(zhì)量

C.設(shè)備性能

D.生產(chǎn)環(huán)境

18.質(zhì)量管理體系中，以下哪些活動(dòng)屬于質(zhì)量改進(jìn)？（）

A.優(yōu)化生產(chǎn)工藝

B.提高設(shè)備利用率

C.減少生產(chǎn)過程中的浪費(fèi)

D.降低不良品率

19.以下哪些內(nèi)容屬于醫(yī)藥制造業(yè)質(zhì)量管理體系的外部審核范疇？（）

A.認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核

B.監(jiān)管部門的審查

C.供應(yīng)商評(píng)估

D.客戶滿意度調(diào)查

20.在醫(yī)藥制造業(yè)中，以下哪些措施有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量？（）

A.采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝

B.加強(qiáng)原輔料質(zhì)量控制

C.增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)

D.嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱是______。

2.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是由______制定的。

3.質(zhì)量管理體系文件主要包括質(zhì)量手冊(cè)、______、作業(yè)指導(dǎo)書等。

4.藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理主要包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)______和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

5.GMP認(rèn)證的主要目的是保證藥品的______和安全性。

6.在質(zhì)量管理體系中，______是指制定質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程。

7.質(zhì)量管理體系認(rèn)證的監(jiān)督審核主要包括______審核和計(jì)劃外審核。

8.藥品生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性是指產(chǎn)品在規(guī)定條件下保持其______的能力。

9.質(zhì)量管理體系的基本原則之一是______導(dǎo)向，即關(guān)注客戶的需求和期望。

10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的生命周期涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到______的整個(gè)過程。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系只需要關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。（）

2.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是專門針對(duì)醫(yī)藥制造業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。（）

3.質(zhì)量管理體系文件越多越好，以詳細(xì)為佳。（）

4.GMP認(rèn)證過程中，現(xiàn)場(chǎng)檢查主要關(guān)注生產(chǎn)設(shè)備和人員培訓(xùn)。（）

5.藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)可以通過完全消除的方式來處理。（）

6.質(zhì)量管理體系認(rèn)證的目的是為了提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。（）

7.在醫(yī)藥制造業(yè)中，所有崗位都需要進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。（）

8.質(zhì)量管理體系的基本原則包括持續(xù)改進(jìn)和決策基于事實(shí)。（）

9.藥品生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性與原料質(zhì)量無關(guān)。（）

10.質(zhì)量管理體系的外部審核主要由企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理部門進(jìn)行。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本構(gòu)成要素及其作用。

2.描述在藥品生產(chǎn)過程中如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并說明風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性。

3.論述質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的目的、主要內(nèi)容和實(shí)施步驟。

4.請(qǐng)解釋為什么藥品生產(chǎn)企業(yè)在通過GMP認(rèn)證后，還需要進(jìn)行定期的質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.A

3.C

4.D

5.C

6.C

7.B

8.B

9.C

10.D

11.D

12.D

13.A

14.D

15.A

16.C

17.C

18.A

19.D

20.B

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABC

4.ABCD

5.AD

6.ABC

7.ABCD

8.ABC

9.A

10.ABCD

11.ABCD

12.ABC

13.ABCD

14.ABC

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.GMP

2.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織

3.程序文件

4.控制

5.有效性和

6.質(zhì)量策劃

7.定期

8.性能和質(zhì)量

9.客戶

10.退役和報(bào)廢

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.√

7.√

8.√

9.×

10.×

五、主觀題（參考）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)