三甲醫(yī)院臨床試驗機構GCP 2024消化內科專業(yè)010急性藥物性腎損傷應急預案

急性藥物性腎損傷應急預案藥物臨床試驗機構消化內科專業(yè)應急預案文件編號EME-XH-010-02編寫人陳韓版本號02審核人王敏版本日期20180808批準人韋嘉批準日期2018年8月18日頒布日期2018年8月18日生效日期2018年9月1日=1\*ROMANI.目的：藥物臨床試驗中急性藥物性腎損傷的搶救流程，確保受試者得到及時救治。II.適用范圍：藥物臨床試驗中急性藥物性腎損傷的搶救。=3\*ROMANIII.規(guī)程內容：1.診斷符合下列條件的，可疑診為藥物性腎損傷，藥物性腎病診斷的結論用非常可能、很可能、可能、不太可能、無關等表述，而沒有確診的診斷。1.1藥物暴露史與肌酐清除率下降有明顯的時間關系，用藥后肌酐清除率可下降50%以上，以腎小管壞死為主要表現(xiàn)，超聲檢查可見腎臟大小正常或增大；1.2排外急性腎小球腎炎、急進性腎炎、原發(fā)性腎病綜合征及狼瘡性腎炎及小血管炎相關性腎炎所致的急性腎衰；1.3藥物導致急性間質性腎炎，可有全身過敏表現(xiàn)，尿常規(guī)檢查可見無癥狀性白細胞尿，可伴有蛋白尿，腎功能檢查腎小球濾過率可在短時間內明顯下降，血IgE濃度和腎臟穿刺活檢有助于鑒別診斷；1.4藥物導致急性腎小球腎炎可出現(xiàn)蛋白尿、血尿、血壓升高及水腫，須有藥物暴露史，與感染所致急性腎小球腎炎相鑒別；1.5若有常見的腎損害藥物暴露史，可監(jiān)測其血藥濃度，以判斷其在體內是否濃度過高而導致腎損害，如萬古霉素、氨基糖苷類、順鉑、環(huán)孢素等。2.處理預案2.1停用引起腎損害的藥物，一旦疑診藥物性腎損害，應立即減量甚至停藥，患者腎功能?？裳杆倩謴?，尿改變逐漸消失。2.2飲水、利尿?；前芳翱鼓[瘤藥物形成結晶損害腎臟時可以采用大量飲水、呋塞米（每次2mg/kg）來清除阻塞腎小管的結晶。但表現(xiàn)為腎功能衰竭的患者則不宜大量飲水，以免增加容量負荷。2.3腎上腺皮質激素對于青霉素類抗生素、抗癌藥和NSAIDs引起的急性過敏性間質腎炎可以使用糖皮質激素，如潑尼松1～2mg/(kg·d）療程1～2周，可明顯改善腎功能。對于表現(xiàn)為腎病綜合征或腎炎綜合征的藥物性腎損害也可酌情使用腎上腺皮質激素。2.4免疫抑制劑用于由NSAIDs所引起的間質性腎炎，且腎上腺皮質激素治療效果不滿意時使用。2.5腎小管上皮細胞保護及促進細胞再生藥物可有蟲草制劑，大劑量維生素E100～200mg/次，3次/d，促肝細胞生長因子及表皮生長因子等。還有人報告鈣離子拮抗藥如尼莫地平、維拉帕米等對藥物（如氨基糖苷類）引起的腎小管上皮細胞壞死有預防和治療作用。2.6透析療法急性腎功能衰竭時采用血液凈化或腹膜透析治療，透析還有助于藥物的清除。3.處理與報告3.1監(jiān)測生命體征，如血壓、心率、體溫、脈率、腎功能、尿常規(guī)、腎臟超聲檢查等。3.2病情嚴重患者下達病危通知書，與家屬告知及溝通病