藥品應(yīng)急管理制度

文件名稱藥品應(yīng)急管理制度文件編號**JDB-ZD-034-202401起草部門質(zhì)量管理部起草人杜**起草日期2023.12.16修訂原因根據(jù)公司實際經(jīng)營情況，對質(zhì)量管理體系文件進行修訂。審核人王**審核日期2023.12.27批準人李**批準日期2023.12.29保管部門質(zhì)量管理部版本號202401執(zhí)行日期2024.01.01目的：建立藥品應(yīng)急管理制度，為了規(guī)范藥品在儲運過程的應(yīng)急管理，確保儲運突發(fā)事故的處置有序高效，最大程度的減輕經(jīng)濟損失，維護企業(yè)健康持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。同時為了能夠有效預防、積極應(yīng)對、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實保障人民群眾用藥安全，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。三、適用范圍：適用于儲運環(huán)節(jié)發(fā)生的各類事件的應(yīng)急管理，以及所出售的藥品突然發(fā)生或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。四、責任：應(yīng)急預案小組成員對本制度負責。五、內(nèi)容:1.公司成立應(yīng)急預案小組，企業(yè)負責人為組長、質(zhì)量負責人為副組長、成員為各部門負責人等組成。2.應(yīng)急預案小組的工作原則：2.1.以人為本，預防為主。把保障人民群眾的身體健康和生命安全作為首要任務(wù)，加強對應(yīng)急預案的培訓、演練、強化應(yīng)急準備和應(yīng)急響應(yīng)能力。2.2.統(tǒng)一領(lǐng)導，分級負責。企業(yè)負責人是安全應(yīng)急預案管理的第一責任人，統(tǒng)一領(lǐng)導全公司的應(yīng)急處置工作。2.3.統(tǒng)籌安排，分工合作。在企業(yè)負責人的統(tǒng)一領(lǐng)導下，整合資源，統(tǒng)籌安排采購部、銷售部、儲運部、質(zhì)量管理部、財務(wù)部等部門開展應(yīng)急工作，加強各部門協(xié)調(diào)配合和分工工作，處理好日常事務(wù)和應(yīng)急工作的關(guān)系。2.4.快速反應(yīng)，有效控制。突發(fā)性事件發(fā)生后，企業(yè)負責人發(fā)出應(yīng)急指令，各部門應(yīng)根據(jù)應(yīng)急要求快速做出反應(yīng)，啟動應(yīng)急預案，有效控制事態(tài)發(fā)展。根據(jù)公司的實際情況，可能發(fā)生的事故風險種類：3.1.藥品在儲存過程中因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏，可能對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。3.2.藥品在儲存過程中發(fā)生被盜搶、遺失、調(diào)換事件等突發(fā)事件，造成藥品流弊。3.3.庫房發(fā)生火災(zāi)，對藥品質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響。3.4.藥品在庫或運輸過程中，空調(diào)、制冷機組等溫濕度調(diào)控設(shè)備發(fā)生故障，影響藥品質(zhì)量。3.5.庫房保溫設(shè)備故障。3.6.計算機服務(wù)器故障。3.7.已售出的藥品存在嚴重質(zhì)量問題。3.8.藥品召回。應(yīng)急響應(yīng)：4.1.響應(yīng)程序4.1.1.根據(jù)事故級別的發(fā)展態(tài)勢，啟動應(yīng)急響應(yīng)，涉及人員死亡的安全事故已超出公司應(yīng)急處置能力，必須立即由應(yīng)急預案小組向當?shù)卣块T匯報，請求援助。救援隊伍進入現(xiàn)場時，應(yīng)急預案小組應(yīng)指定專人聯(lián)絡(luò)，引導并告知安全注意事項。4.2.處置措施：4.2.1.藥品在儲存過程中因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏，可能對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。根據(jù)破損、泄漏藥品的特性不同，應(yīng)急方式可采用隔離、清洗、通風、稀釋、覆蓋、吸附、滅火等安全處理措施，具體情況如下：4.2.1.1.發(fā)現(xiàn)藥品破損時，立即隔離現(xiàn)場，將破損藥品與合格品隔離。4.2.1.2.液體藥品可用吸水性強的毛巾輕輕覆蓋在上面，進行擦試。4.2.1.3.粉末藥品可用濕毛巾將藥物除去，然后輕輕將濕毛巾覆蓋在上面，防止藥物進入到空氣中。當藥物完全除去后，用清水將污染處洗凈。4.2.1.4.氣體藥品泄漏時開啟排風扇清理現(xiàn)場。4.2.1.5.進行清理時，清理人員應(yīng)該戴上橡膠手套進行清理。將吸附性好的濕毛巾輕輕覆蓋在破損、泄漏藥品上進行擦拭。清理完畢后所有泄漏藥品及清潔用品裝入垃圾袋封口。4.2.1.6.造成人員受傷的，應(yīng)迅速送醫(yī)院或立即撥打120急救電話請求救援。4.2.1.7.對周圍環(huán)境進行檢查，清除可能存在的污染影響。4.2.1.8.對破損藥品按公司《不合格藥品管理操作規(guī)程》進行確認和處理。4.2.1.9.查清破損原因，進行責任劃定，制定防范措施。4.2.2.藥品在儲存過程中發(fā)生被盜搶、遺失、調(diào)換事件等突發(fā)事件，造成藥品流弊。4.2.2.1.發(fā)現(xiàn)藥品被盜搶、遺失、調(diào)換事件時，應(yīng)及時通知應(yīng)急預案小組，及時撥打110報警，說明情況，保護好現(xiàn)場，配合檢查，告知事故發(fā)生的時間、地點、主要情況及經(jīng)過、造成人員受傷的，應(yīng)迅速送醫(yī)院或立即撥打120急救電話請求救援。同時應(yīng)急預案小組召開緊急會議并派專人調(diào)查情況，對具體情況做相應(yīng)處理，同時收集信息、分析、整理后以書面報告的形式匯總，交由企業(yè)負責人審批。4.2.3.庫房發(fā)生火災(zāi)，對藥品質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響。4.2.3.1.發(fā)生火災(zāi)事故，首先了解火災(zāi)發(fā)生方位、位置、原因、燃燒物等情況。4.2.3.2.庫房保管員應(yīng)迅速切斷電源。4.2.3.3.撥打119報警，告知起火單位、地址、燃燒對象、火勢情況，并將報警人的姓名、電話號碼告訴消防人員。4.2.3.4.造成人員受傷的，應(yīng)迅速送醫(yī)院或立即撥打120急救電話請求救援。4.2.3.5.在119消防人員未到之前，由應(yīng)急預案小組組織公司員工，充分利用現(xiàn)有消防器材進行撲救。4.2.3.6.在有效的時間內(nèi)，人員安全的前提下，盡可能搶出易燃易爆的物品，如酒精等以防火勢的激化。注意疏散物資，并負責向消防部門介紹物資存放數(shù)量，有無危險、易燃易爆物品及被困人員等情況。4.2.3.7.救援工作結(jié)束后，有應(yīng)急預案小組組織人員調(diào)查火災(zāi)原因、制定防范措施及后續(xù)工作。4.2.4.藥品在庫或運輸過程中，空調(diào)、制冷機組等溫濕度調(diào)控設(shè)備發(fā)生故障，影響藥品質(zhì)量。4.2.4.1.普通藥品儲存：4.2.4.1.1.常溫庫、陰涼庫的藥品在酷暑天，養(yǎng)護員要密切關(guān)注溫濕度變化，溫度超出規(guī)定范圍時需及時開空調(diào)進行降溫，濕度超出規(guī)定范圍時采取拖地、除濕等有效措施進行調(diào)控。4.2.4.1.2.常溫庫、陰涼庫的藥品在冬天嚴寒時節(jié)，要注意防凍，尤其液體類，軟膏、貼膏制劑等，密切關(guān)注溫度變化，溫度低時，要及時開啟制熱，必要時將易凍商品集中存放。4.2.4.1.3.常溫庫、陰涼庫的設(shè)施設(shè)備每月進行檢查，需要更換設(shè)備時，避開高溫或嚴寒天氣，且不得同時所有設(shè)備停運檢修，要分批維修養(yǎng)護。4.2.4.1.4.遇到停電時養(yǎng)護員應(yīng)及時通知啟動發(fā)電機組，并監(jiān)測庫區(qū)溫度變化，同時庫房檢查停電原因，及時組織維修，確保在庫溫度符合規(guī)定范圍要求。4.2.4.2.冷藏藥品儲存：4.2.4.2.1.冷庫遇停電時養(yǎng)護員應(yīng)啟動發(fā)電機組，及時監(jiān)測溫度變化，以維持冷庫的正常運行。4.2.4.2.2.主用冷風機組異常時，養(yǎng)護員應(yīng)啟動備用制冷機組，以維持冷庫的正常運行。4.2.4.2.3.主用、備用制冷機組發(fā)生故障不能正常制冷時，養(yǎng)護員第一時間通知質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)通知儲運部停止冷藏藥品發(fā)貨，并視藥品數(shù)量將冷藏藥品轉(zhuǎn)至冷藏車、保溫箱暫時存放，盡快聯(lián)系供應(yīng)商進行制冷機組的維修工作，使企業(yè)的冷庫盡早恢復正常工作狀態(tài)。4.2.4.2.4.供應(yīng)商對冷庫檢查維修后如不能在驗證的保溫時間內(nèi)故障不能排除，應(yīng)急小組組長應(yīng)及時聯(lián)系外部協(xié)作單位進行應(yīng)急處理，儲運部配合做好冷藏藥品的轉(zhuǎn)運工作。4.2.4.2.5.冷庫恢復正常工作后，質(zhì)量管理部應(yīng)協(xié)同儲運部等相關(guān)部門做好冷庫藥品的轉(zhuǎn)運工作。4.2.4.3.普通藥品運輸：4.2.4.3.1.在藥品運輸過程中，如遇到突發(fā)事件，應(yīng)采取有效控制措施，同時報告儲運部負責人，儲運部負責人根據(jù)情況，另派他人到現(xiàn)場進行處理。4.2.4.3.2.在藥品運輸過程中，車輛若發(fā)生交通事故，造成人員、車輛和藥品嚴重損壞的，運輸員應(yīng)立即撥打110、120急救電話，最大限度避免人員傷亡，同時把事故發(fā)生的時間、地點、主要情況、經(jīng)過、可能發(fā)展事態(tài)進展和初步處理措施報告給儲運部負責人及應(yīng)急小組組長。4.2.4.3.3.在藥品運輸過程中，車輛若發(fā)生故障，運輸員立即報告儲運部負責人，儲運部負責人應(yīng)安排其他車輛和人員及時將藥品進行轉(zhuǎn)運并盡快送達客戶。4.2.4.4.冷藏藥品運輸：4.2.4.4.1.冷藏藥品運輸途中制冷系統(tǒng)發(fā)生設(shè)備故障或其它原因?qū)е聹囟犬惓Ｇ闆r，運輸員應(yīng)要作出快速反應(yīng)，盡可能將冷藏車停至陰涼處，將停車地點、異常原因等情況告知儲運部負責人，儲運部負責人及時聯(lián)系外部協(xié)作機構(gòu)，等待救援。4.2.4.4.2.應(yīng)急小組成員在接到應(yīng)急通知時應(yīng)第一時間趕到現(xiàn)場，調(diào)查情況，進行現(xiàn)場救助處理。4.2.4.4.3.在外部協(xié)作機構(gòu)的冷藏車到達指定地點后，運輸員應(yīng)協(xié)同救助車輛一起將冷藏藥品送至目的地。4.2.5.庫房保溫設(shè)備應(yīng)急預案:庫房冬季取暖設(shè)備：主要為空氣能熱力循環(huán)系統(tǒng)；冬季通過熱力循環(huán)系統(tǒng),調(diào)控庫區(qū)常溫和陰涼庫區(qū)溫度,確保庫區(qū)溫度始終維持在正常范圍內(nèi)。4.2.5.1.春季取暖季結(jié)束后,及時對空氣能線路、循環(huán)水、管網(wǎng)、壓力泵、循環(huán)泵調(diào)節(jié)閥、過濾網(wǎng)等設(shè)備進行檢修維護,確保采暖系統(tǒng)正常使用。4.2.5.2.當取暖設(shè)備在冬季發(fā)生故障時,立即啟運各區(qū)域內(nèi)空調(diào)加溫,確保溫度維持在正常范圍內(nèi)。4.2.5.3.空氣能取暖系統(tǒng)發(fā)生故障時,立即組織技術(shù)人員進行維修,及時清除故障。保證設(shè)備正常運行。4.2.6.計算機服務(wù)器故障,應(yīng)急預案：4.2.6.1.由計算機系統(tǒng)信息員及時將服務(wù)器數(shù)據(jù)設(shè)定備份時間，自行保存數(shù)據(jù)。4.2.6.2.夏天及時啟動機房空調(diào)降溫，確保機房散熱良好。4.2.6.3.每年對計算機服務(wù)器寬網(wǎng)專線進行維護,確保網(wǎng)絡(luò)暢通。4.2.6.4.當服務(wù)器遇到故障時，對數(shù)據(jù)及時進行儲存同時在服務(wù)器停止工作時間段及時聯(lián)系維修人員維修。4.2.6.5.信息員依據(jù)總部客戶數(shù)量擴展情況，及時對服務(wù)器進行擴容和備份，確保數(shù)據(jù)安全。4.2.7.已售出的藥品存在嚴重質(zhì)量問題。4.2.7.1.本公司售出的藥品存在嚴重的質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知客戶停售，追回已售出的藥品，查明造成藥品嚴重質(zhì)量問題的原因，分清責任，杜絕問題的再發(fā)生。同時由質(zhì)量負責人向藥品監(jiān)督管理部門報告。涉及發(fā)生不良反應(yīng)的，由質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報不良反應(yīng)信息，按藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度進行處理。4.2.8.藥品召回。4.2.8.1.接生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門的召回通知后，根據(jù)藥品召回管理制度，執(zhí)行藥品召回。4.3.應(yīng)急結(jié)束：事故得到有效控制和處置，并采取了有效的防范措施后，現(xiàn)場應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。5.事故發(fā)生后，由應(yīng)急預案小組匯總事故信息，及時向公司相關(guān)部門及人員通報事故情況。同時認真分析事故發(fā)生的原因，吸取教訓，防止類似事故的再次發(fā)生。對人員造成傷亡的，同時妥善處理好后續(xù)醫(yī)療救治、善后賠償?shù)仁乱?。產(chǎn)生污染物的，需做好污染物處理工作，防止對環(huán)境造成污染。6.保障措施：6.1.在發(fā)生安全事故期間，應(yīng)急預案小組相關(guān)人員手機必須保持