《體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)》課程教學(xué)大綱

《體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)》教學(xué)大綱課程名稱：體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)英文名稱：InVitroDiagnosticIndustrialTechnology課程編號：F087121162學(xué)分：1總學(xué)時/課內(nèi)實踐學(xué)時：16/0課程性質(zhì)：限選課程開課單位：醫(yī)學(xué)院檢驗系臨檢教研室適應(yīng)對象：醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)專業(yè)（四年制本科）一、課程簡介體外診斷是指將血液、體液、組織等標本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品、儀器等對標本進行檢測與校驗，用于疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后判斷、預(yù)測和健康評價的學(xué)科。檢測過程中所需要的儀器、試劑和耗材等組成了體外診斷系統(tǒng)，匯集了生物、醫(yī)學(xué)、機械、光學(xué)、電子學(xué)、計算機、工程設(shè)計與制造等相關(guān)技術(shù)。體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)對臨床醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)檢驗的作用是提高診斷效率，加快檢測速度，保證檢驗質(zhì)量，擴大檢測范圍，提高自動化水平，降低檢測成本。二、課程目標1.思政目標：能使學(xué)生樹立作為醫(yī)學(xué)生的使命感，加強品德修養(yǎng)，增強職業(yè)道德。2．通過本課程基本理論的教學(xué)技能的訓(xùn)練，外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)對醫(yī)學(xué)檢驗的作用是提高診斷效率，加快檢測速度，保證檢驗質(zhì)量，擴大檢測范圍，提高自動化水平，降低檢測成本。3．使學(xué)生掌握關(guān)于體外診斷產(chǎn)業(yè)中的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所應(yīng)用的相關(guān)技術(shù)，包括產(chǎn)品的研發(fā)思路、設(shè)計和解決方案、工藝路線、技術(shù)關(guān)鍵、質(zhì)量控制、性能評價方法，以及生產(chǎn)、營銷環(huán)節(jié)的相關(guān)政策、法規(guī)和條例等，培養(yǎng)學(xué)生臨床檢驗診斷技能，以及觀察、分析和解決問題的能力。三、課程目標與畢業(yè)要求對應(yīng)關(guān)系本課程的課程目標對醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)專業(yè)畢業(yè)要求指標點的支撐情況如表1所示：表1：課程目標與畢業(yè)要求對應(yīng)關(guān)系畢業(yè)要求指標點課程目標畢業(yè)要求1：1-=1\*GB3①熟悉國家衛(wèi)生工作方針、政策和法規(guī)。熟悉法規(guī)和條例等，培養(yǎng)學(xué)生臨床檢驗診斷技能畢業(yè)要求2：1-④掌握現(xiàn)代醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)的基本理論和基本知識。正確選擇和使用檢驗方法和檢驗儀器提供基本理論、基本知識和科學(xué)的思維方法畢業(yè)要求3：2-=1\*GB3①能熟練運用英語、計算機及各種臨床檢驗儀器。熟悉體外檢測試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品、儀器等對標本進行檢測與校驗，用于疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后判斷、預(yù)測和健康評價畢業(yè)要求4：3-=1\*GB3①具備優(yōu)良的社會道德和職業(yè)道德，愿為醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展貢獻力量熟悉臨床檢驗診斷試劑技術(shù)技術(shù)，培養(yǎng)學(xué)生觀察、分析和解決問題的能力畢業(yè)要求5：3-④具有認真求是的科學(xué)態(tài)度樹立作為醫(yī)學(xué)生的使命感，加強品德修養(yǎng)，增強職業(yè)道德四、課程教學(xué)安排課程共有11項教學(xué)內(nèi)容，具體安排如下。表2：課程教學(xué)安排表序號教學(xué)內(nèi)容思政元素課堂教學(xué)學(xué)時實驗/實踐教學(xué)學(xué)時學(xué)時小計1第一章緒論職業(yè)教育和愛國教育112第二章體外診斷產(chǎn)品的性能指標333第三章體外診斷試劑生物活性原料的研制334第四章常用體外診斷儀器的功能模塊335第五章生物化學(xué)診斷試劑的研制336第六章免疫學(xué)診斷試劑的研制33合計1616教學(xué)安排1.緒論教學(xué)要求掌握：體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的性質(zhì)與任務(wù)。理解：體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的研究進展與發(fā)展趨勢。了解：體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展歷程。教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的性質(zhì)與任務(wù)一、體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的性質(zhì)二、體外診斷產(chǎn)品的分類三、體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的作用與任務(wù)第二節(jié)體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展歷程一、體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展史二、國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展第三節(jié)體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的研究進展與發(fā)展趨勢一、體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的研究進展二、體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展趨勢重點難點重點：體外診斷項目的分類、性質(zhì)以及評估指標；難點：體外診斷產(chǎn)業(yè)分類。思政元素：講授一例再生障礙性貧血檢驗的案例，培養(yǎng)學(xué)生科學(xué)精神，進行職業(yè)教育和愛國教育。2.體外診斷產(chǎn)品的性能指標教學(xué)要求掌握：體外診斷試劑的性能指標。理解：體外診斷儀器的性能指標了解：常見體外診斷儀器的性能指標。教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)體外診斷試劑的性能指標一、分析性能指標二、臨床診斷I生能評價指標第二節(jié)體外診斷儀器的性能指標一、分析性能指標二、安全性能指標與電磁兼容性三、常見體外診斷儀器的性能指標重點難點重點：臨床診斷I生能評價指標。難點：常見體外診斷儀器的性能指標。3.體外診斷試劑生物活性原料的研制教學(xué)要求掌握：生物活性原料研發(fā)的基本原則、制備和保存。理解：生物活性原料研發(fā)的制備了解：生物活性原料的質(zhì)量控制教學(xué)內(nèi)容：第一節(jié)生物活性原料研發(fā)的基本原則一、抗原的研發(fā)原則二、抗體的研發(fā)原則三、工具酶的研發(fā)原則第二節(jié)生物活性原料的規(guī)模化制備一、原材料準備與預(yù)處理二、初純?nèi)?、精純第三?jié)生物活性原料的保存一、溶液狀態(tài)保存二、凍干保存第四節(jié)生物活性原料的質(zhì)量控制一、制備過程質(zhì)量控制二、成品質(zhì)量控制重點難點重點：生物活性原料的研發(fā)原則、制備；難點：生物活性原料的制備4.常用體外診斷儀器的功能模塊教學(xué)要求：掌握體外診斷儀器的基本機構(gòu)和功能，掌握常用體外診斷儀器主要功能模塊的結(jié)構(gòu)及實現(xiàn)方案，了解常用體外診斷儀器主要功能模塊的共同點和不同點。教學(xué)內(nèi)容：第一節(jié)體外診斷儀器的光學(xué)模塊第二節(jié)體外診斷儀器的運動模塊第三節(jié)體外診斷儀器的移液模塊與液路控制第四節(jié)體外診斷儀器的溫控模塊重點難點重點：掌握常用檢驗診斷儀器的光學(xué)模塊及光路系統(tǒng)、運動模塊、溫控模塊。難點：體外診斷儀器的移液模塊與液路控制。5.生物化學(xué)診斷試劑的研制教學(xué)要求掌握：各類生物化學(xué)診斷試劑研發(fā)技術(shù)的原理；儀器構(gòu)造、應(yīng)用技術(shù)；定性定量分析方法。理解：各類生化實驗技術(shù)在檢驗醫(yī)學(xué)試劑研發(fā)中的應(yīng)用。了解：均相酶免疫法診斷試劑的研制。教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)化學(xué)法診斷試劑的研制一、蛋白類測定試劑二、無機離子類測定試劑三、膽紅素測定試劑第二節(jié)酶活性測定試劑的研制一、直接法測定酶活性試劑二、酶偶聯(lián)反應(yīng)法測定酶活性試劑第三節(jié)酶法診斷試劑的研制第四節(jié)免疫比濁法診斷試劑的研制一、普通免疫比濁類診斷試劑的研制二、膠乳增強免疫比濁類診斷試劑的研制第五節(jié)均相酶免疫法診斷試劑的研制一、酶增強免疫診斷試劑的研制重點難點重點：化學(xué)法、酶活性、免疫法診斷試劑的研制；難點：化學(xué)法診斷試劑的研制。6.免疫學(xué)診斷試劑的研制教學(xué)要求掌握：免疫學(xué)診斷試劑常見示蹤物及標記方法、原則及關(guān)鍵要點。理解：免疫診斷試劑研發(fā)中各類試劑研發(fā)要點。了解：免疫診斷試劑研發(fā)案例。教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)免疫學(xué)診斷試劑常見示蹤物及標記方法第二節(jié)免疫學(xué)診斷試劑研發(fā)的基本原則第三節(jié)免疫學(xué)診斷試劑研發(fā)的關(guān)鍵要點第四節(jié)免疫診斷試劑研發(fā)案例重點難點重點：免疫學(xué)診斷試劑常見示蹤物及標記方法、原則及關(guān)鍵要點；難點：免疫學(xué)診斷試劑研發(fā)的關(guān)鍵要點。五、課內(nèi)實踐教學(xué)內(nèi)容及要求無六、課程考核與評價表3：成績評定方式表考核環(huán)節(jié)分值考核/評價細則平時成績/考勤/課后作業(yè)等40根據(jù)平時考試/考勤/課后作業(yè)等的得分再按40%計入總成績期末開卷考試60根據(jù)期末考試的得分再按60%計入總成績合計100七、課程學(xué)習(xí)資源1.建議教材：《體外診斷產(chǎn)業(yè)