臨床試驗倫理審查服務(wù)協(xié)議

臨床試驗倫理審查服務(wù)協(xié)議合同編號：__________甲方（委托方）：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________乙方（受托方）：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方需要對臨床試驗進(jìn)行倫理審查，乙方具有提供此類服務(wù)的資質(zhì)和能力，雙方經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方提供臨床試驗倫理審查服務(wù)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、服務(wù)內(nèi)容1.1乙方負(fù)責(zé)對甲方提交的臨床試驗方案進(jìn)行倫理審查，確保臨床試驗的開展符合相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和甲方規(guī)定。1.2乙方應(yīng)按照甲方提供的審查要求、時間和進(jìn)度要求完成倫理審查工作。1.3乙方在審查過程中，如需補(bǔ)充材料或要求甲方進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)及時與甲方溝通，確保臨床試驗方案的合規(guī)性。二、服務(wù)期限2.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計算。2.2如雙方同意續(xù)約，應(yīng)提前____個月書面簽訂續(xù)約協(xié)議。三、服務(wù)費(fèi)用3.1甲方應(yīng)支付乙方臨床試驗倫理審查服務(wù)費(fèi)用，具體金額為人民幣____元（大寫：____________________元整）。3.2乙方開具正規(guī)發(fā)票，甲方按約定時間支付服務(wù)費(fèi)用。四、保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他非公開信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2若乙方未按約定時間完成倫理審查工作，甲方有權(quán)按逾期天數(shù)向乙方追討違約金。六、爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.臨床試驗倫理審查服務(wù)協(xié)議2.臨床試驗方案3.乙方資質(zhì)證明文件4.服務(wù)費(fèi)用支付憑證5.保密協(xié)議6.違約金計算公式7.法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)范性文件二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按約定時間完成倫理審查工作2.乙方未按照甲方提供的審查要求進(jìn)行審查3.乙方泄露甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或其他非公開信息4.甲方未按約定時間支付服務(wù)費(fèi)用5.甲方未提供完整、真實、準(zhǔn)確的臨床試驗方案及相關(guān)資料6.甲方未履行保密義務(wù)7.雙方其他約定事項的違約行為三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指在人體上進(jìn)行的、為評估藥物、醫(yī)療器械或其他醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的安全性和有效性的科學(xué)研究。2.倫理審查：指對臨床試驗的方案和過程進(jìn)行道德和法律方面的審查，確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)。3.保密義務(wù)：指合同雙方在履行合同過程中，對獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他非公開信息予以嚴(yán)格保密的義務(wù)。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。5.法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)范性文件：指適用于臨床試驗倫理審查服務(wù)協(xié)議的相關(guān)法律、法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和規(guī)范性文件。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.乙方未按約定時間完成倫理審查工作：乙方應(yīng)合理安排審查時間，確保按時完成審查工作；如遇特殊情況，及時與甲方溝通，協(xié)商延期。2.乙方未按照甲方提供的審查要求進(jìn)行審查：乙方應(yīng)充分理解并遵循甲方的審查要求，如存在疑問，及時與甲方溝通，確保審查工作符合甲方要求。3.乙方泄露甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或其他非公開信息：乙方應(yīng)加強(qiáng)信息安全管理，簽訂保密協(xié)議，對知悉保密信息的人員進(jìn)行保密教育。4.甲方未按約定時間支付服務(wù)費(fèi)用：甲方應(yīng)按時支付服務(wù)費(fèi)用，如遇特殊情況，提前與乙方溝通，協(xié)商延期支付。5.甲方未提供完整、真實、準(zhǔn)確的臨床試驗方案及相關(guān)資料：甲方應(yīng)確保提供的方案及資料完整、真實、準(zhǔn)確，如有變更，及時通知乙方。6.甲方未履行保密義務(wù)：甲方應(yīng)加強(qiáng)對保密信息的保護(hù)，與乙方簽訂保密協(xié)議，確保雙方在履行合同過程中保守秘密。7.雙方其他約定事項的違約行為：雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行各自義務(wù)，如發(fā)生違約行為，按照合同約定承擔(dān)違約責(zé)任。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品研發(fā)企業(yè)進(jìn)行臨床試驗時，需要對臨床試驗方案進(jìn)行倫