2020年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)操作手冊(cè)基層用戶使用

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

平臺(tái)操作手冊(cè)基層

用戶使用

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系

建設(shè)項(xiàng)目

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)用戶手冊(cè)

中科軟科技股份有限公司

7月

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文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

第1章概述........................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

第2章用戶計(jì)算機(jī)要求.............................錯(cuò)誤!未定義書簽。

2.1硬件要求...................................錯(cuò)誤味定義書簽。

2.2軟件要求...................................錯(cuò)誤味定義書簽。

第3章用戶操作注意事項(xiàng)..........................錯(cuò)誤!未定義書簽。

第4章常見問題....................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

4.1修改報(bào)告...................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

4.2刪除報(bào)告...................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

4.3導(dǎo)出報(bào)告....................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

4.4輔助錄入....................................錯(cuò)誤味定義書簽。

4.5選擇錄入...................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

4.6日期控件....................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

第5章登錄方式..................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

第6章藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理...............錯(cuò)誤!未定義書簽。

6.1首次報(bào)告...................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

6.2嚴(yán)重跟蹤報(bào)告...............................錯(cuò)誤味定義書簽。

6.3報(bào)告表檢索.................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

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6.4已報(bào)告列表.................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

6.5報(bào)告查重...................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

6.6暫存報(bào)告...................................錯(cuò)誤味定義書簽。

6.7補(bǔ)充材料管理..............................錯(cuò)誤味定義書簽。

6.8修改申請(qǐng)管理..............................錯(cuò)誤!未定義書簽。

第7章藥品群體不良事件報(bào)告管理................錯(cuò)誤!未定義書簽。

7.1報(bào)告表新增.................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

7.2報(bào)告表檢索.................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

7.3暫存報(bào)告...................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

7.4跟蹤報(bào)告...................................錯(cuò)誤味定義書簽。

7.5補(bǔ)充材料管理..............................錯(cuò)誤!未定義書簽。

7.6修改申請(qǐng)管理..............................錯(cuò)誤味定義書簽。

7.7統(tǒng)計(jì)分析...................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

第8章境外ADR報(bào)告管理........................錯(cuò)誤!未定義書簽。

8.1報(bào)告表新增.................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

8.2報(bào)告表檢索.................................錯(cuò)誤味定義書簽。

8.3補(bǔ)充材料管理..............................錯(cuò)誤!未定義書簽。

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8.4統(tǒng)計(jì)分析....................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

第9章個(gè)例統(tǒng)計(jì)分析...............................錯(cuò)誤!未定義書簽。

9.1常規(guī)統(tǒng)計(jì)....................................錯(cuò)誤味定義書簽。

第1()章其它功能....................................錯(cuò)誤味定義書簽。

10.1翻頁(yè)功能...................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

10.2日期功能...................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

10.3刪除功能...................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

10.4導(dǎo)出功能...................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

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第1章概述

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)是“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)項(xiàng)

目”的三個(gè)核心監(jiān)測(cè)平臺(tái)之一。主要實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定快速收集藥品不良反應(yīng)

報(bào)告的數(shù)據(jù)、處理不規(guī)整數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、豐富的統(tǒng)計(jì)匯總功能、

與其它監(jiān)測(cè)平臺(tái)、省中心的數(shù)據(jù)交換，實(shí)現(xiàn)國(guó)家中心與省中心、專

家、外部單位等數(shù)據(jù)共享。

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第2章用戶計(jì)算機(jī)要求

2.1硬件要求

CPU：PHI600以上

內(nèi)存：1G以上

硬盤：20G以上

分辨率在1024*768或以上

打印機(jī)（建議A4激打）

上網(wǎng)設(shè)備（ADSL、寬帶局域網(wǎng)）。

2.2軟件要求

操作系統(tǒng)：Windows、WindowsXPWindows7

瀏覽器：MSIE7.0或以上版本瀏覽器（建議使用IE7或IE8）

支持軟件：Office或以上版本

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第3章用戶操作注意事項(xiàng)

強(qiáng)烈建議使用IE7或正8瀏覽器，如使用360等其它瀏覽器可能會(huì)出

現(xiàn)未知問題。

2、不允許同時(shí)打開多個(gè)瀏覽器，登錄多個(gè)不同身份的用戶進(jìn)行測(cè)

試，否則會(huì)出現(xiàn)角色混淆的情況。

3、關(guān)閉網(wǎng)頁(yè)時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)緩存問題，解決辦法就是打開IE一文件一

新建會(huì)話，進(jìn)行解決。如：點(diǎn)擊系統(tǒng)中的退出按鈕，使用另一個(gè)賬號(hào)

進(jìn)行登錄時(shí)可能顯示之前帳號(hào)的信息，這是由于瀏覽器緩存造成的。

4、打開系統(tǒng)后，長(zhǎng)時(shí)間未進(jìn)行操作可能會(huì)出現(xiàn)網(wǎng)頁(yè)失效的情況，可

重新登錄系統(tǒng)進(jìn)行操作。

5、數(shù)據(jù)利用對(duì)IE的配置

a）打開IE,點(diǎn)擊【工具】菜單，選擇【Ineternet選項(xiàng)】菜單。

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b）在彈出的【Internet選項(xiàng)】界面中，點(diǎn)擊【安全】選項(xiàng)卡，選中

[Internet]圖標(biāo)，再點(diǎn)擊【自定義級(jí)別】按鈕。

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c）在彈出的【安全設(shè)置-Internet區(qū)域】中，選擇禁用【啟用XSS篩

選器】。解決在頁(yè)面中無(wú)法顯示智能分析報(bào)表問題。

d）選擇【啟用】，【文件下載】；啟用【文件下載的自動(dòng)提示】?？?/p>

解決無(wú)法以excel查看智能分析報(bào)表。

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e）點(diǎn)擊【確定】關(guān)閉關(guān)閉【安全設(shè)置-Internet區(qū)域】、[Internet選

項(xiàng)】。

注：為保證設(shè)置生效請(qǐng)關(guān)閉所有IE窗口，并重新啟動(dòng)IE。

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第4章常見問題

4.1修改報(bào)告

可疑報(bào)告、年度匯總報(bào)告、群體報(bào)告和境外報(bào)告：只能修改本單

位上報(bào)的報(bào)告，如果基層用戶上報(bào)了一份報(bào)告，那么只有基層用戶能

夠進(jìn)行修改，其它機(jī)構(gòu)沒有修改的權(quán)限，只有當(dāng)報(bào)告被監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行

評(píng)價(jià)的時(shí)候，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能夠在報(bào)告基本信息頁(yè)面對(duì)報(bào)告進(jìn)行修改。修

改報(bào)告的記錄都顯示在報(bào)告評(píng)價(jià)頁(yè)面的日志中。

4.2刪除報(bào)告

可疑報(bào)告、年度匯總報(bào)告、群體報(bào)告和境外報(bào)告：報(bào)告一旦提交

之后就能夠進(jìn)行刪除，已經(jīng)成為一份有效地報(bào)告，只有當(dāng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)

報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)覺得此份報(bào)告不是真實(shí)的報(bào)告，然后將報(bào)告退回到創(chuàng)

立單位之后，創(chuàng)立單位才能進(jìn)行刪除，刪除也只能刪除本單位的退回

報(bào)告。退回的報(bào)告創(chuàng)立單位能夠再次進(jìn)行修改上報(bào)，創(chuàng)立單位修改過

退回的報(bào)告之后，報(bào)告會(huì)變成一份有效地報(bào)告，就不能夠進(jìn)行刪除

了。

4.3導(dǎo)出報(bào)告

導(dǎo)出數(shù)據(jù)的最大值能夠在系統(tǒng)設(shè)置里面進(jìn)行設(shè)置，如果導(dǎo)出數(shù)據(jù)

量大于系統(tǒng)設(shè)置里面的最大值時(shí)，數(shù)據(jù)會(huì)在后臺(tái)進(jìn)行導(dǎo)出到本地，那

么當(dāng)用戶想導(dǎo)出的時(shí)候，能夠在我的導(dǎo)出任務(wù)中進(jìn)行下載

4.4輔助錄入

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用戶在上報(bào)或查詢時(shí)，會(huì)發(fā)現(xiàn)當(dāng)在某個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)的文本框中輸入一個(gè)漢

字或拼音的時(shí)候，會(huì)出現(xiàn)和輸入的漢字或拼音相匹配的提示下拉框，

能夠在彈出的提示下拉框中選擇想要錄入的數(shù)據(jù)即可；還有就是填寫

一個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)，有些信息會(huì)自動(dòng)帶出來(lái)，這是系統(tǒng)提供的一些輔助錄入

的方法。如圖：

批準(zhǔn)文號(hào)

同國(guó)

國(guó)藥試字H10930007

并用國(guó)藥試字H10930007

國(guó)藥試字H10980206

\/A\

igi

國(guó)藥試字H1998OOO2

IGI

國(guó)藥試字H19980003

國(guó)藥試字H19990003

不良區(qū)國(guó)藥試字H19990004

不良反國(guó)藥試字H19990005

埴寫與國(guó)藥試字H19990007

國(guó)藥試字H19991094

4.5選擇錄入

用戶在上報(bào)或查詢時(shí)，會(huì)在輸入框后有一個(gè)Q的圖標(biāo)，點(diǎn)擊此按鈕，

進(jìn)入選擇頁(yè)面，上方為查詢項(xiàng)，下方為查詢出的數(shù)據(jù)項(xiàng)。選擇查詢后

的結(jié)果，點(diǎn)擊確定按鈕，就可將選擇的數(shù)據(jù)錄入到輸入框之中，如

圖：

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提示:

》查詢能夠是匹配查詢，也能夠是精確查詢。

1、匹配查詢指的是在數(shù)據(jù)很多的情況下，而且又不確

定完整的數(shù)據(jù)全稱是什么，只知道此數(shù)據(jù)中的某

個(gè)字或符號(hào)之類的時(shí)候能夠經(jīng)過匹配查詢來(lái)查

找。比如用戶想查找醫(yī)院名稱為'北京大學(xué)人民

醫(yī)院'，可是忘了醫(yī)院名稱的全稱，只知道里面

有‘北京'兩字，這時(shí)就能夠在查詢單位名稱里

面輸入'北京'，點(diǎn)擊查詢，就會(huì)找出所有帶有

'北京’的數(shù)據(jù)，這樣就會(huì)把查找范圍縮小，以

方便用戶來(lái)查找想要的數(shù)據(jù)。

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2、精確查詢指的是在數(shù)據(jù)很多的情況下，想一下子就

找到想要的那條數(shù)據(jù)，就能夠經(jīng)過查詢來(lái)實(shí)現(xiàn)，

可是前提是必須準(zhǔn)確的知道想要查找的那條數(shù)據(jù)

的全稱。比如用戶想要查找醫(yī)院名稱為'北京大

學(xué)人民醫(yī)院'，這時(shí)在查詢醫(yī)院名稱里面輸入

'北京大學(xué)人民醫(yī)院'，就能夠精確地找到‘北

京大學(xué)人民醫(yī)院'的信息。

3、如果輸入的查詢條件在數(shù)據(jù)結(jié)果中沒有找到，則什

么都不顯示。

4.6日期控件

>日期的輸入

報(bào)告表中與日期相關(guān)的數(shù)據(jù)項(xiàng)有出生年月，用藥起止時(shí)間，不良

反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間，報(bào)告日期。這些日期的輸入方式有'選擇輸

入'和'手工輸入’兩種，日期的格式固定為YYYY-MM-DD（如：-

03-24）o手工輸入時(shí)如輸入“0324”，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)將其轉(zhuǎn)換成03-24

格式。選擇輸入時(shí)，用鼠標(biāo)點(diǎn)擊要錄入日期的文本框，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)彈

出日期選擇框。如下圖所示：

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日期選擇框分為3部分：年月份部分、日期部分、按鈕部分。

年月份部分有月份和年份，下面介紹各模塊的使用方法:

年份：默認(rèn)的是當(dāng)前系統(tǒng)時(shí)間年份，比如''，點(diǎn)擊''此時(shí)

會(huì)彈出年份下拉列表，選擇要添加的年份。彈出的年份下拉框中有左

箭頭''、右箭頭''和'X'符號(hào)。

''符號(hào)表示的是選擇比列表中靠前的年份。

''符號(hào)表示的是選擇比列表中靠后的年份。

'X'符號(hào)表示關(guān)閉彈出的年份下拉列表。

月份：默認(rèn)的是當(dāng)前系統(tǒng)月份，比如‘二月'，點(diǎn)擊‘二月'，

此時(shí)會(huì)彈出月份下拉列表。

選擇要添加的月份即可。

日期選擇框中的其它功能：

1.清空：用戶能夠點(diǎn)擊【清空】按鈕來(lái)清除已經(jīng)填好的日

期。

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2.今天：用戶能夠點(diǎn)擊【今天】按鈕，默認(rèn)選擇的就是當(dāng)天

日期。

3.確定：選擇好日期之后點(diǎn)擊【確定】按鈕即可（什么不選

就點(diǎn)擊【確定】按鈕的話默認(rèn)為當(dāng)天日期）。

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第5章登錄方式

，輸入網(wǎng)址：（聯(lián)通用戶）

（電信用戶）

1進(jìn)入藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的登錄頁(yè)面

輸入用戶名和密碼，點(diǎn)擊【登錄】按鈕，進(jìn)入藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

系統(tǒng)頁(yè)面。如下圖所示：

在此頁(yè)面填寫用戶名、密碼和驗(yàn)證碼；每個(gè)用戶都有自己的用

戶名和密碼，驗(yàn)證碼根據(jù)文本框后面的圖片上顯示的數(shù)據(jù)填寫，比如

現(xiàn)在此頁(yè)面是“0084”則在驗(yàn)證碼文本框中填寫0084即可。填寫完

成后點(diǎn)擊下面的登錄按鈕就能夠進(jìn)入到醫(yī)療器械首頁(yè)面了。

提示：不同的用戶身份登陸進(jìn)去看的界面是不一樣的。

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現(xiàn)在我們是以管理員的身份來(lái)登錄系統(tǒng)的；點(diǎn)擊【登錄】按鈕,

進(jìn)入到首頁(yè)。如下圖所示:

此頁(yè)面左邊顯示的是所有功能樹、中間顯示的是公告通知和預(yù)警

信息、右邊顯示的是提醒信息等。

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第6章藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理

6.1首次報(bào)告

想填報(bào)一份報(bào)告表時(shí)，我們能夠使用此功能模塊，填報(bào)分為基

層填報(bào)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代報(bào)。

6.1.1進(jìn)入方式

點(diǎn)擊左側(cè)功能菜單中【藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理】【首次

報(bào)告】.如下圖所示：

藥品o器械匚集成

T」藥品不良反應(yīng)，事件報(bào)告管理

臺(tái)首次報(bào)告

匡］嚴(yán)重跟蹤報(bào)告

官報(bào)告表檢索

匡］已報(bào)告列表

司報(bào)告評(píng)價(jià)

司報(bào)告查重

司暫存報(bào)告

有補(bǔ)充材料管理

司修改申清單審核

±)?;|藥品群體不良事件報(bào)告管理

田口境外AD哦告管理

出］定期安全性更新報(bào)告管理

點(diǎn)擊后會(huì)彈出獨(dú)立的頁(yè)面即藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表新增頁(yè)

面。如下圖所示:

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6.1.2操作步驟

1、錄入方式

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表由患者信息、用藥信息、不良反應(yīng)描

述、附件信息、四部分組成，如下圖。

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藥品不良反應(yīng).事件報(bào)告表

參考報(bào)告

患者信息編科：000000-7-000100-2011-00612

報(bào)告類22：□新的O展。嚴(yán)2t▼?、.、報(bào)告單位類別：。醫(yī)療機(jī)構(gòu)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)。個(gè)人OH它

患者姓名：性別：。男C*。不洋O出嘉月（。年齡廠［民線：澹選擇v體重：（公斤）聯(lián)系方式：

便患朝：匚二|Q歲y病歷號(hào)門診號(hào):匚

家族藥品不良會(huì)事件：O不詳OS5QJ

既往藥品不良反應(yīng)事件：。不詳C冼O

相關(guān)重要信息：□吸煙史□飲酒史□妊娓期□肝病史□皆痛史□過瞰史□耳他

填石要求血常規(guī)檢測(cè)肝功能皆功能血脂分析文本模板生命體征籟尿生化更多?

不良反應(yīng)描述

不良反應(yīng)事件的結(jié)果：8愈。好轉(zhuǎn)。未好轉(zhuǎn)

停藥或減量后反應(yīng)事件是否消失或減建：05O否。不明。未停藥或未i

再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)事忖C展。話二不明-未再使用

對(duì)原患疾病的影0何：。不明顯。病程延長(zhǎng)。病偌加重。導(dǎo)及后遺癥。導(dǎo)致死亡

報(bào)告人：3定可能匚可能?？赡軣o(wú)關(guān)。待評(píng)價(jià)。無(wú)法評(píng)價(jià)簽名：國(guó)家中心

關(guān)蠅許加出單曲

O?定OlRnj?？赡軣o(wú)關(guān)8評(píng)價(jià)。無(wú)法評(píng)價(jià)

職業(yè)：

—黑:冷焉簽名：

報(bào)告單位信息：?jiǎn)挝幻拢?Q聯(lián)系人：電話：報(bào)告日即：12011-07-26

生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)埴寫信息來(lái)港：0?T機(jī)構(gòu)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)O人。文獻(xiàn)報(bào)道O上市后研究5弛

色上傳宜春,下茲

附件類型附件名稱上傳時(shí)間附件摘要上傳人

附件:C一h^一T肥件信息

哲存炳。鐘哲尋―

龍金凝有3中第

＞患者信息部分

表頭部分有編碼，報(bào)告類型，報(bào)告單位類別，患者姓名，性別，

出生年月，年齡，民族，體重，聯(lián)系方式，原患疾病，醫(yī)院名稱，病

歷號(hào)/門診號(hào)。家族藥品不良反應(yīng)/事件，既往藥品不良反應(yīng)/事件，個(gè)

人史。下面依次介紹各項(xiàng)數(shù)據(jù)的錄入方法：

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編碼：由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不需要輸入；

編碼規(guī)則：行政區(qū)劃代碼（6位縣級(jí)代碼）-機(jī)構(gòu)性質(zhì)-機(jī)構(gòu)編碼

（不足六位的前面使用0補(bǔ)位）-公歷年（4位）-流水號(hào)（5位：指本地區(qū)

（縣級(jí)地區(qū)）、本年度、本單位的報(bào)告表序號(hào)，從00（）01開始，遞增）。

報(bào)告類型：如果是新的報(bào)告，則需要選中“新的”復(fù)選框。一般

或嚴(yán)重經(jīng)過單選按鈕選擇。如果選擇嚴(yán)重，則彈出嚴(yán)重程度選擇對(duì)話

框如下，能夠選擇多項(xiàng)。點(diǎn)擊【確定】按鈕完成選擇。

報(bào)告單位類別：?jiǎn)芜x按鈕選擇，如果選擇“其它”，則需要要

后面輸入具體的報(bào)告來(lái)源信息；

患者姓名：手工輸入；

性別：?jiǎn)芜x按鈕選擇;

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出生年月：日期輸入方法，當(dāng)輸入出生年月時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)算出

年齡并顯示；

年齡：手工輸入，年齡的單位經(jīng)過下拉框進(jìn)行選擇；

民族：下拉框選擇；

體重：手工輸入；

聯(lián)系方式：手工輸入；

原患疾?。狐c(diǎn)擊文本錄入框時(shí)會(huì)彈出原患疾病編輯頁(yè)面?？山?jīng)過

點(diǎn)擊綠色的加號(hào)、紅叉進(jìn)行增減項(xiàng)。原患疾病名稱能

夠手工輸入或是選擇輸入。如下圖：

注：每行只允許輸入一個(gè)原患疾病名稱

醫(yī)院名稱：手工輸入或選擇輸入，具體操作見通用方法介紹;

病歷號(hào)/門診號(hào)：手工輸入。

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

家族藥品不良反應(yīng)/事件：點(diǎn)擊單選按鈕選擇，如果選擇“有”，

則會(huì)彈出家族藥品不良反應(yīng)/事件編輯對(duì)

話框?？山?jīng)過點(diǎn)擊綠色的加號(hào)、紅叉進(jìn)

行增減項(xiàng)。與患者關(guān)系經(jīng)過下拉選擇輸

入；不良反應(yīng)名稱和藥品名稱經(jīng)過手工

輸入或是選擇輸入。如下圖：

既往藥品不良反應(yīng)/事件：同家族藥品不良反應(yīng)/事件的輸入方

法；

提示：

其中帶*號(hào)的為必填項(xiàng)，如果不填寫帶*號(hào)的任意一項(xiàng)，將無(wú)法

提交報(bào)告表。

＞用藥信息

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

懷疑用藥和并用藥品的輸入方法相同，以懷疑用藥為例進(jìn)行介

紹。懷疑用藥包括批準(zhǔn)文號(hào)、商品名稱、通用名稱、劑型、生產(chǎn)

廠家、生產(chǎn)批號(hào)、用法用量、用法、用藥起止時(shí)間、用藥原因、

排序。以下依次介紹：

批準(zhǔn)文號(hào)：手工輸入，當(dāng)輸入時(shí)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)聯(lián)想出數(shù)據(jù)庫(kù)中已

有的批準(zhǔn)文號(hào)信息；當(dāng)批準(zhǔn)文號(hào)輸入完成后，相關(guān)的商品名稱、

通用名稱、生產(chǎn)廠家信息會(huì)自動(dòng)關(guān)聯(lián)顯示到報(bào)表中。

商品名稱：手工輸入或選擇輸入，具體操作見通用方法介紹；

通用名稱：手工輸入或選擇輸入，具體操作見通用方法介紹；

劑型：下拉選擇；

生產(chǎn)廠家：手工輸入或選擇輸入，具體操作見通用方法介紹；

生產(chǎn)批號(hào)：手工輸入；

用法用量：用量的單位在下拉框中進(jìn)行選擇，其它項(xiàng)手工輸

入；

給藥途徑：下拉選擇；

用藥起止時(shí)間：時(shí)間輸入方法；

用藥原因：手工輸入或選擇輸入，具體操作見通用方法介紹;

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

排序：點(diǎn)擊排序的按鈕可對(duì)懷疑用藥的順序進(jìn)行順序移動(dòng),

而且懷疑用藥和合并用藥之間可相互移動(dòng)。

增加或刪除藥品信息：當(dāng)懷疑用藥為多種時(shí)能夠點(diǎn)擊綠色的

加號(hào)增加一項(xiàng)懷疑用藥，也能夠點(diǎn)擊紅叉刪除多余懷疑用藥，如

下圖：

Q做裝號(hào)高跖門鏟「家。mi用制囹Q

?：?ZU020521雌樂石一）用“

曼雅珊山噴火藥山55v183次從釧物1

朝V腌而Va和603

并用荷呂

o號(hào)H監(jiān)於麟制（Q班■好二N用艱，用喇炯用版匹M

Q忤ZU02M1E涮130R另廉政山辭我敬12122^Hi3?*?aj從@11碰撇”陶A

瓠麗

做於V般Id*20111

＞不良反應(yīng)信息描述部分

不良反應(yīng)/事件名稱：手工輸入或選擇輸入。點(diǎn)擊文本框進(jìn)行手工

輸入時(shí)會(huì)彈出不良反應(yīng)事件編輯頁(yè)面，在頁(yè)面中可經(jīng)過點(diǎn)擊綠色的加

號(hào)、紅叉進(jìn)行增減項(xiàng)，不良反應(yīng)名稱經(jīng)過手工輸入，嚴(yán)重程度經(jīng)過下

拉選擇，填寫標(biāo)準(zhǔn)不良反應(yīng)名稱后，系統(tǒng)會(huì)關(guān)聯(lián)出嚴(yán)重程度。如下

圖。

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注：每行只允許輸入一個(gè)不良反應(yīng)名稱

不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：按日期輸入方式輸入

不良反應(yīng)/事件過程描述：能夠手工輸入或者經(jīng)過模版進(jìn)行輸入,

點(diǎn)擊【血常規(guī)檢測(cè)】【肝功能】【腎功能】【血脂分析】【生命體

征】【糖尿生化】【血?dú)狻康饶０婢湍軌蜻M(jìn)入模版進(jìn)行錄入，如沒

有所需的模版能夠點(diǎn)擊“更多”進(jìn)行查找。如圖：

不良反應(yīng)事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢腔等）及處理情況（可附頁(yè)）：

埴寫要求血常觀檢測(cè)肝功能皆功能血脂分析文本模叔生命體征爵尿生化更多■

1、首先介紹模版錄入方法：當(dāng)不知道填寫規(guī)則時(shí)能夠點(diǎn)擊填寫要

求按鈕，閱讀填寫說明。如圖所示

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

除了【填寫要求】，其它按鈕的用法雷同，以【血常規(guī)檢測(cè)】按

鈕為例。點(diǎn)擊【血常規(guī)檢測(cè)】按鈕，如圖所示

血常規(guī)檢測(cè)

屬性名稱

紅細(xì)胞（RGB）

白細(xì)胞（WBC）

網(wǎng)織紅細(xì)胞生成指數(shù)（RPI）

紅細(xì)胞沉降率（ESR）輸入內(nèi)容4

血細(xì)胞比容（Het）

平均紅細(xì)胞容積（MCV）

平均紅細(xì)胞血紅蛋白（MCH）

由?出扛什垓的如B61

確定取消

輸入數(shù)據(jù)內(nèi)容選擇單位點(diǎn)擊【確定】按鈕，輸入的數(shù)據(jù)內(nèi)容

和單位自動(dòng)顯示在下方文本框中。

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2、手工輸入：在文本框中直接輸入即可。

不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：點(diǎn)擊單選按鈕選擇，如果選擇“死亡”，

則會(huì)顯示出直接死因和死亡時(shí)間兩個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)，直接死因經(jīng)過手工輸

入或選擇輸入，死亡時(shí)間按時(shí)間類型輸入，如下圖所示：

C夷隱0?■詳0?做嚏粉選擇"死爭(zhēng)解候二百國(guó)

停藥或減量后反應(yīng)/事件是否消失或減輕：點(diǎn)擊單選按鈕選擇

再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件：點(diǎn)擊單選按鈕

選擇

對(duì)原患疾病的影響：點(diǎn)擊單選按鈕選擇

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)-報(bào)告人：點(diǎn)擊單選按鈕選擇

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)-報(bào)告單位：點(diǎn)擊單選按鈕選擇

簽名：手工輸入

報(bào)告人信息-聯(lián)系電話：手工輸入

報(bào)告人信息-職業(yè)：點(diǎn)擊單選按鈕選擇，如果選擇“其它”，則

需要要后面輸入具體的職業(yè)；

報(bào)告人信息-電子郵件：手工輸入

報(bào)告人信息一簽名：手工輸入

報(bào)告單位信息-單位名稱：手工輸入或選擇輸入

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

報(bào)告單位信息-聯(lián)系人：手工輸入

報(bào)告單位信息-電話：手工輸入

報(bào)告單位信息-報(bào)告日期：按日期輸入方式輸入

生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚懶畔?lái)源：只有在報(bào)告單位類別為生產(chǎn)企業(yè)時(shí)才

能夠進(jìn)行操作，點(diǎn)擊單選按鈕選擇，如果選擇“其它”，則需要要在

后面輸入具體的來(lái)源信息；

備注：手工輸入

＞附件部分：

附件部分有上傳、修改、刪除、查看、下載五個(gè)功能。下面

依次介紹。

1、上傳：能夠上傳一個(gè)或多個(gè)附件。下面介紹上傳附件的具

體操作方法。點(diǎn)擊【上傳】按鈕，彈出頁(yè)面如圖所示：

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附件類型：?jiǎn)芜x。

摘要：手工輸入。

選擇附件：點(diǎn)擊【瀏覽】按鈕，如圖所示:

在本地選擇您要上傳的附件，點(diǎn)擊【打開】按鈕即可。按鈕下方

看到選擇的附件已上傳成功。能夠重復(fù)操作上傳多個(gè)附件。如圖所

示：

y上傳。修改◎刪除雯看」下戰(zhàn)

用件類型附件名稱上傳時(shí)間附件艘上傳人

1薊病歷文檔82011-05-03病歷摘要超級(jí)…

附件:

2現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查報(bào)告文檔…2011g)3￡敗調(diào)查報(bào)告熠超級(jí)…

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2、修改：選中一條附件，點(diǎn)擊【修改】按鈕，可編輯附件。

3、刪除：選中一條附件，點(diǎn)擊【刪除】按鈕，可刪除附件。

4、查看：選中一條附件，點(diǎn)擊【查看】按鈕，可查看附件。

5、下載：選中一條附件，點(diǎn)擊【下載】按鈕，可下載附件。

提示：

附件大小不能超過lOMBo不允許上傳壓縮文件和可執(zhí)行文件。

＞表尾部分

表尾部分有提交、暫存、關(guān)閉三個(gè)按鈕。

提交：不良事件報(bào)告表填寫完成后要進(jìn)行保存，保存后信息才會(huì)

上載到國(guó)家評(píng)價(jià)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中。保存前系統(tǒng)會(huì)檢查不良事件報(bào)告表中

的必填項(xiàng)（不良事件報(bào)告表中前面帶有星號(hào)（*）標(biāo)志的是必填

項(xiàng)），如果不填不能進(jìn)行保存，例如，如果沒有填寫報(bào)告類型就點(diǎn)擊

【提交】按鈕，會(huì)彈出下面這個(gè)窗口：

暫存：報(bào)告表默認(rèn)的暫存時(shí)間是5分鐘，在系統(tǒng)設(shè)置,參數(shù)設(shè)置

中可設(shè)置。也能夠隨時(shí)點(diǎn)擊【暫存】按鈕對(duì)報(bào)告表進(jìn)行暫存。

關(guān)閉：點(diǎn)擊【關(guān)閉】按鈕，報(bào)告表會(huì)關(guān)閉，不做任何操作。

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

2、'參考報(bào)告'的用法:

點(diǎn)擊頁(yè)面左上角的【參考報(bào)告】按鈕，彈出選擇原始報(bào)告頁(yè)面如下:

輸入患者姓名，報(bào)告表編碼，藥品名稱，通用名稱，不良反應(yīng)名

稱，不良反應(yīng)結(jié)果，時(shí)間類型，起止時(shí)間中的一項(xiàng)或多項(xiàng)，然后點(diǎn)擊

【查詢】，查詢出所有的符合條件的個(gè)例報(bào)告。點(diǎn)擊【重置】按鈕，

則會(huì)清空輸入的所有查詢條件。

經(jīng)過上一頁(yè)、下一頁(yè)、最后一頁(yè)或手動(dòng)輸入頁(yè)數(shù)的方式，查找所

要參考的報(bào)表，如圖:

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

在列表中雙擊一份報(bào)告表，能夠進(jìn)入查看頁(yè)面，對(duì)選中的報(bào)告表

進(jìn)行查看，打印。在查看頁(yè)面能夠看到報(bào)告的詳細(xì)信息以及針對(duì)這份

報(bào)告的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、專家回答問題答案、修改日志。

打印報(bào)告表時(shí)，能夠進(jìn)行對(duì)打印模塊的設(shè)置，點(diǎn)擊頁(yè)面中的【打

印設(shè)置】進(jìn)入設(shè)置頁(yè)面，能夠選擇需要打印的信息模塊。如圖:

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

設(shè)置完成后點(diǎn)擊【打印】，就可對(duì)設(shè)置的信息模塊進(jìn)行內(nèi)容進(jìn)行

打印。

［打印設(shè)置畫

經(jīng)過復(fù)選框選擇一條記錄，點(diǎn)擊【確認(rèn)】，相應(yīng)的信息則會(huì)顯示

在藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表中。如果選擇多條或不選擇任何記錄直

接點(diǎn)擊【確定】按鈕，系統(tǒng)提示如圖所示：

系綾提示X

請(qǐng)選擇一條記錄

確定

提示:

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

查詢能夠是匹配查詢，也能夠是精確查詢。

1.匹配查詢指的是在數(shù)據(jù)很多的情況下，而且又不確定完整的數(shù)

據(jù)全稱是什么，只知道此數(shù)據(jù)中的某個(gè)字或符號(hào)之類的時(shí)候能夠

經(jīng)過匹配查詢來(lái)查找。比如用戶想查找患者姓名為'王賓'，可

是忘了患者姓名的全稱，只知道里面有個(gè)‘王'字，這時(shí)就能夠

在查詢患者姓名里面輸入'王'字，點(diǎn)擊查詢，就會(huì)找出所有帶

有王字的數(shù)據(jù)，這樣就會(huì)把查找范圍縮小，以方便用戶來(lái)查找想

要的數(shù)據(jù)。

2.精確查詢指的是在數(shù)據(jù)很多的情況下，想一下子就找到想要的

那條數(shù)據(jù)，就能夠經(jīng)過查詢來(lái)實(shí)現(xiàn)，可是前提是必須準(zhǔn)確的知道

想要查找的那條數(shù)據(jù)的全稱。比如用戶想要查找單位名稱為'王

賓'，這時(shí)在查詢患者姓名里面輸入‘王賓’，就能夠精確地找

到'王賓’的信息。

3.如果輸入的查詢條件在數(shù)據(jù)結(jié)果中沒有找到，則什么都不顯

不。

6.2嚴(yán)重跟蹤報(bào)告

想對(duì)本企業(yè)或者本機(jī)構(gòu)已上報(bào)的嚴(yán)重報(bào)告表進(jìn)行跟蹤操作時(shí)，我

們能夠使用此功能模塊。

6.2.1進(jìn)入方式

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

點(diǎn)擊左側(cè)功能菜單中【藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理】【嚴(yán)重

跟蹤報(bào)告】。進(jìn)入選擇原始報(bào)告頁(yè)面。如下圖所示：

?

T二J藥品不良反應(yīng)，事件報(bào)告管理

國(guó)首次報(bào)告

匡］嚴(yán)重跟蹤報(bào)告

宣］報(bào)告■表檢索

曷已報(bào)告列表

司報(bào)告評(píng)價(jià)

有報(bào)告■查重

司暫存報(bào)告

匡］補(bǔ)充材料管理

匡|修改申請(qǐng)單審核

田二）藥品群體不良事件報(bào)告管理

田白境外AD確告管理

+1I定期安全性更新報(bào)告管理

6.2.2操作步驟

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

跟蹤報(bào)告與首次報(bào)告的操作方法類似，唯一不同的是進(jìn)入跟蹤報(bào)

告后首先會(huì)彈出一個(gè)跟蹤報(bào)表框，選擇一條原始報(bào)告。如下

輸入患者姓名，報(bào)告表編碼，藥品名稱，通用名稱，不良反應(yīng)名

稱，不良反應(yīng)結(jié)果，時(shí)間類型，起止時(shí)間中的一項(xiàng)或多項(xiàng)作為查詢條

件，然后點(diǎn)擊【查詢】按鈕，查詢出所有的符合條件的報(bào)告表。

點(diǎn)擊【重置】按鈕，則會(huì)清空輸入的所有查詢條件。

經(jīng)過上一頁(yè)、下一頁(yè)、最后一頁(yè)或手動(dòng)輸入頁(yè)數(shù)的方式，查找所

要參考的報(bào)表。

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

在列表中雙擊一條記錄，能夠進(jìn)入查看頁(yè)面，對(duì)選中的報(bào)告表進(jìn)

行查看，打印。在查看頁(yè)面能夠看到報(bào)告的詳細(xì)信息以及針對(duì)這份報(bào)

告的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、專家回答問題答案、修改日志。

報(bào)告人信息:

報(bào)告人評(píng)價(jià)：報(bào)告人筌名：國(guó)家中心

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：

報(bào)告單位評(píng)價(jià)：報(bào)告單位簽名：國(guó)家中心

報(bào)告人信息：聯(lián)系電話：1234567職業(yè)：電子郵件：l@l.coe報(bào)告人簽名：

報(bào)告單位信息：?jiǎn)挝幻Q：訪客聯(lián)系人：無(wú)聯(lián)系電話：報(bào)告日期:2011-07-21

僖息來(lái)源：

備注：

序號(hào)附件名附件類型摘要上傳日期上傳人

該報(bào)告沒有上傳附件，

國(guó)家中心接收時(shí)閆：2011-07-2110:00

忑法性評(píng)行,

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)撲充說明評(píng)價(jià)時(shí)間簽名

報(bào)告人2011-07-21國(guó)家中心

報(bào)告單位_2011-07-21國(guó)家中心

問暨宜）

序號(hào)_專家名稱提出問題專家答案回答日期

-(SSBO

序號(hào)修改人修改類型修改日期修改字段操作

該報(bào)告尚未被修改，

［打印設(shè)置|畫硒

打印報(bào)告表時(shí)，能夠進(jìn)行打印設(shè)置，點(diǎn)擊頁(yè)面中的【打印設(shè)置】

進(jìn)入設(shè)置頁(yè)面，能夠選擇需要打印的信息模塊。如圖:

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

設(shè)置完成后點(diǎn)擊【打印】，就可對(duì)設(shè)置的信息模塊進(jìn)行打印。

經(jīng)過復(fù)選框選擇一條記錄，點(diǎn)擊【確認(rèn)】，相應(yīng)的信息則會(huì)顯示

在藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表中。如果選擇多條或不選擇任何記錄直

接點(diǎn)擊【確定】按鈕，系統(tǒng)提示如圖所示：

系綾提示x

請(qǐng)選擇一條記錄

確定

確定一份報(bào)告表后會(huì)進(jìn)入到首次報(bào)告頁(yè)面，在頁(yè)面中能夠?qū)?bào)告表

進(jìn)行跟蹤，提交后會(huì)覆蓋原始報(bào)告，如果此報(bào)告已經(jīng)被評(píng)價(jià)，需要由

評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)從新對(duì)此報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6.3報(bào)告表檢索

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

想查看本企業(yè)或者本機(jī)構(gòu)已經(jīng)上報(bào)的報(bào)告表時(shí)，我們能夠使用此功能

模塊。

注：基層只能看到本部上報(bào)的報(bào)告表，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能夠看到下級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)

構(gòu)和轄區(qū)內(nèi)基層單位上報(bào)的報(bào)告表。

6.3.1進(jìn)入方式

點(diǎn)擊左側(cè)功能菜單中【藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理】【報(bào)告

表檢索】。進(jìn)入報(bào)告表檢索頁(yè)面。如下圖所示：

日」藥品不良反應(yīng)密件報(bào)告管理

匡］首次報(bào)告

匡］嚴(yán)重跟蹤報(bào)告

匡］報(bào)告表檢索

匡）已報(bào)告列表

匡］報(bào)告評(píng)價(jià)

匡］報(bào)告查重

固暫存報(bào)告

匡］補(bǔ)充材料管理

匡］修改申請(qǐng)單審核

田白器品群體不良事件報(bào)告管理

田境外AD瞰告■管理

ucn定期安全性更新報(bào)告管理

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報(bào)告檢家

V查詢條件:

時(shí)間競(jìng)型：國(guó)家中心按收時(shí)間▼:三程時(shí)間*2011-07-21C3至201197-26月

報(bào)告類型：口嚴(yán)重口一般口新的嚴(yán)重□新的一般藥品類怨：□懷疑用藥口并用藥品

藥品5稱：通用名稱▼。精隔◎包含劑型：請(qǐng)選擇劑型名稱V

生產(chǎn)廠家：|雕探廠家藥品分類：話選舞藥品分類

不艮反應(yīng)名稱：|話選擇不良反應(yīng)名痂

不艮反應(yīng)結(jié)果：法上在；良反應(yīng)把宇'

□OTC□F磁數(shù)壽來(lái)諛：□個(gè)例□科體□堇點(diǎn),as測(cè)

患者姓名：口共享數(shù)據(jù)集名稱：“上衣二享工'冬車V

查詢￡S

公已存查詢條件：

提示：雙擊進(jìn)入查看界面

恚者姓名報(bào)告類型不良反應(yīng)名稱通用名航結(jié)果報(bào)告單位國(guó)家中心強(qiáng)收時(shí)間

210200-1-01011..前要評(píng)價(jià)嚴(yán)重U)維生素81部泛盤霞曲馬多注射液死亡8大連雨中，西院2011-07-2610:28.14.0

210200-1-01011.726死亡?n$-C2雉生素312缺乏鹽酸曲馬含注射液死亡日5tsm中隔院2011-07-2610:1243,0

210200-1-01011..726新的死亡嚴(yán)重D灘生素312批乏鹽影;曲馬多注射液死亡H:rni?中心麗2011-07-2610:1156.0

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