2024年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合同2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所1.3合同中術(shù)語的定義與解釋第二條：質(zhì)量管理體系2.1乙方應(yīng)建立的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.2質(zhì)量管理體系文件的制定與維護(hù)2.3質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核與改進(jìn)第三條：人員培訓(xùn)與資質(zhì)3.1乙方對甲方人員進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)3.2乙方人員的資質(zhì)要求與認(rèn)定3.3甲方人員的培訓(xùn)記錄與考核第四條：生產(chǎn)過程控制4.1生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定與執(zhí)行4.2生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控與記錄4.3生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施的維護(hù)與校準(zhǔn)第五條：原輔材料采購與管理5.1乙方原輔材料的供應(yīng)商評(píng)估與選擇5.2原輔材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)5.3原輔材料的儲(chǔ)存與管理第六條：產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行6.1成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與檢驗(yàn)6.2不合格產(chǎn)品的處理與追溯6.3成品的放行與上市銷售第七條：質(zhì)量保證與監(jiān)督7.1乙方對生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證措施7.2乙方對質(zhì)量管理體系的監(jiān)督與檢查7.3甲方對乙方質(zhì)量保證的監(jiān)督與檢查第八條：質(zhì)量事故的處理8.1質(zhì)量事故的報(bào)告與調(diào)查8.2質(zhì)量事故的處理措施與責(zé)任追究8.3質(zhì)量事故的記錄與歸檔第九條：合同的履行期限9.1合同的開始履行日期9.2合同的終止履行日期9.3合同的續(xù)簽條件與程序第十條：合同的變更與解除10.1合同變更的條件與程序10.2合同解除的條件與程序10.3合同變更與解除的法律后果第十一條：違約責(zé)任11.1甲方違約的情形與責(zé)任11.2乙方違約的情形與責(zé)任11.3因違約產(chǎn)生的損害賠償范圍第十二條：爭議解決方式12.1雙方因履行合同發(fā)生的爭議解決方式12.2爭議解決的地點(diǎn)與適用法律12.3爭議解決的時(shí)效限制第十三條：保密條款13.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密13.2保密信息的范圍與期限13.3違反保密條款的責(zé)任與賠償?shù)谑臈l：合同的生效、修改與終止14.1合同的生效條件與時(shí)間14.2合同的修改程序與條件14.3合同的終止條件與后續(xù)事項(xiàng)第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱：甲方全稱，注冊地址，聯(lián)系電話，聯(lián)系人。1.2乙方名稱：乙方全稱，注冊地址，聯(lián)系電話，聯(lián)系人。1.3合同中術(shù)語的定義與解釋：本合同中涉及的專業(yè)術(shù)語，如生產(chǎn)質(zhì)量管理、質(zhì)量管理體系等，按照中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定義與解釋。第二條：質(zhì)量管理體系2.1乙方應(yīng)建立的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：乙方應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和相關(guān)法律法規(guī)的要求，建立并有效運(yùn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。2.2質(zhì)量管理體系文件的制定與維護(hù)：乙方應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件，包括但不限于生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等，并定期進(jìn)行修訂和更新，以適應(yīng)生產(chǎn)過程的變化和法規(guī)要求的變化。2.3質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核與改進(jìn)：乙方應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，以評(píng)估其有效性，并根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行必要的改進(jìn)，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。第三條：人員培訓(xùn)與資質(zhì)3.1乙方對甲方人員進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)：乙方應(yīng)為甲方人員提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、GMP知識(shí)、生產(chǎn)操作技能等，以確保甲方人員能夠熟練掌握相關(guān)知識(shí)和技能，并符合藥品生產(chǎn)的要求。3.2乙方人員的資質(zhì)要求與認(rèn)定：乙方應(yīng)確保其人員具備相應(yīng)的資質(zhì)，如藥師資格、工程師資格等，并按照相關(guān)法律法規(guī)和公司內(nèi)部規(guī)定進(jìn)行認(rèn)定和更新。3.3甲方人員的培訓(xùn)記錄與考核：乙方應(yīng)記錄甲方人員的培訓(xùn)情況和考核結(jié)果，并定期對甲方人員進(jìn)行考核，以確保甲方人員的能力和知識(shí)水平符合藥品生產(chǎn)的要求。第四條：生產(chǎn)過程控制4.1生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定與執(zhí)行：乙方應(yīng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，包括但不限于生產(chǎn)步驟、工藝參數(shù)、設(shè)備使用要求等，并嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，以確保生產(chǎn)過程的一致性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。4.2生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控與記錄：乙方應(yīng)在生產(chǎn)過程中進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，包括但不限于原料檢驗(yàn)、過程控制、成品檢驗(yàn)等，并做好相關(guān)記錄，以證明生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。4.3生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施的維護(hù)與校準(zhǔn)：乙方應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，以確保其正常運(yùn)行和準(zhǔn)確度，并做好相關(guān)記錄。第五條：原輔材料采購與管理5.1乙方原輔材料的供應(yīng)商評(píng)估與選擇：乙方應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇程序，對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和信譽(yù)等進(jìn)行評(píng)估，并選擇合格的供應(yīng)商。5.2原輔材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)：乙方應(yīng)制定原輔材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保原輔材料的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。5.3原輔材料的儲(chǔ)存與管理：乙方應(yīng)制定原輔材料的儲(chǔ)存和管理規(guī)程，確保原輔材料在適宜的條件下儲(chǔ)存，避免污染和變質(zhì)，并做好標(biāo)識(shí)和記錄。第六條：產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行6.1成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與檢驗(yàn)：乙方應(yīng)制定成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保成品的質(zhì)量符合法律法規(guī)和合同要求。6.2不合格產(chǎn)品的處理與追溯：乙方應(yīng)對不合格產(chǎn)品進(jìn)行處理，并追溯至不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)批次，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。6.3成品的放行與上市銷售：乙方應(yīng)對成品進(jìn)行放行，并確保成品的上市銷售符合法律法規(guī)和合同要求。第八條：質(zhì)量保證與監(jiān)督8.1乙方對生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證措施：乙方應(yīng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量保證系統(tǒng)，對生產(chǎn)過程進(jìn)行全面監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。8.2乙方對質(zhì)量管理體系的監(jiān)督與檢查：乙方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督與檢查，確保其始終處于有效狀態(tài)。8.3甲方對乙方質(zhì)量保證的監(jiān)督與檢查：甲方有權(quán)對乙方進(jìn)行定期或不定期的現(xiàn)場檢查，以確保乙方的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合合同要求。第九條：合同的履行期限9.1合同的開始履行日期：合同自雙方簽字蓋章之日起生效，雙方應(yīng)按照合同約定開始履行各自的權(quán)利和義務(wù)。9.2合同的終止履行日期：合同的有效期為____年，自合同開始履行之日起計(jì)算，除非雙方另有約定或合同提前終止。9.3合同的續(xù)簽條件與程序：合同到期前，雙方可根據(jù)屆時(shí)的情況商定是否續(xù)簽，如需續(xù)簽，應(yīng)按照約定的程序和條件進(jìn)行。第十條：合同的變更與解除10.1合同變更的條件與程序：合同履行過程中，如因法律法規(guī)變化、甲方需求變化等原因，需要變更合同內(nèi)容的，雙方可協(xié)商一致后書面變更，并簽字蓋章確認(rèn)。10.2合同解除的條件與程序：合同履行過程中，如因不可抗力、雙方協(xié)商一致等原因需要解除合同的，應(yīng)按照合同約定的程序進(jìn)行，并妥善處理合同解除后的相關(guān)事宜。10.3合同變更與解除的法律后果：合同變更或解除不影響雙方因合同履行所享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)，除非雙方另有約定。第十一條：違約責(zé)任11.1甲方違約的情形與責(zé)任：甲方如未按合同約定履行義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償乙方因此所遭受的損失、費(fèi)用和利息等。11.2乙方違約的情形與責(zé)任：乙方如未按合同約定履行義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方因此所遭受的損失、費(fèi)用和利息等。11.3因違約產(chǎn)生的損害賠償范圍：違約方應(yīng)賠償對方因違約所造成的直接損失，包括合同履行過程中的預(yù)期利益、實(shí)際損失等。第十二條：爭議解決方式12.1雙方因履行合同發(fā)生的爭議解決方式：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商的方式解決合同履行過程中的爭議，如協(xié)商不成，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭議解決的地點(diǎn)與適用法律：爭議解決的地點(diǎn)為合同簽訂地，適用法律為中華人民共和國法律法規(guī)。12.3爭議解決的時(shí)效限制：雙方應(yīng)在爭議發(fā)生之日起____日內(nèi)解決，逾期未解決的，按合同約定或法律法規(guī)的規(guī)定處理。第十三條：保密條款13.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密：雙方在合同履行過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密，包括但不限于技術(shù)秘密、經(jīng)營秘密等。13.2保密信息的范圍與期限：保密信息范圍包括所有未公開的、與雙方業(yè)務(wù)相關(guān)的信息，保密期限為合同終止后____年。13.3違反保密條款的責(zé)任與賠償：違反保密條款的一方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此所遭受的損失，并支付違約金。第十四條：合同的生效、修改與終止14.1合同的生效條件與時(shí)間：合同自雙方簽字蓋章之日起生效，雙方應(yīng)按照合同約定開始履行各自的權(quán)利和義務(wù)。14.2合同的修改程序與條件：合同的修改應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并書面簽署，經(jīng)簽字蓋章后生效。14.3合同的終止條件與后續(xù)事項(xiàng)：合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理合同終止后的相關(guān)事宜，包括但不限于產(chǎn)品召回、質(zhì)量保證、保密義務(wù)等。第二部分：第三方介入后的修正引入第三方介入的條款：15.1第三方介入的條件：如甲乙雙方在合同履行過程中，需要第三方的專業(yè)服務(wù)或技術(shù)支持，包括但不限于中介服務(wù)、技術(shù)咨詢、質(zhì)量檢測等，方可引入第三方。15.2第三方選擇的標(biāo)準(zhǔn)：甲方乙方可根據(jù)第三方的主營業(yè)務(wù)、資質(zhì)條件、市場聲譽(yù)等因素進(jìn)行綜合評(píng)估后，選擇具備相應(yīng)能力和條件的第三方。第三方介入后的額外條款及說明：16.1第三方的主要職責(zé)：第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定，提供專業(yè)服務(wù)或技術(shù)支持，并確保其服務(wù)或支持符合甲乙雙方的合同要求。16.2第三方權(quán)利與義務(wù)的界定：第三方僅負(fù)責(zé)提供約定的服務(wù)或支持，并對其提供的服務(wù)或支持承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，其他與本合同無關(guān)的事項(xiàng)，第三方不承擔(dān)任何責(zé)任。第三方責(zé)任限額的明確：17.1第三方責(zé)任的限制：第三方對其提供的服務(wù)或支持承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，但對其服務(wù)或支持以外的事項(xiàng)，包括但不限于甲乙方的運(yùn)營管理、產(chǎn)品質(zhì)量、市場風(fēng)險(xiǎn)等，不承擔(dān)任何責(zé)任。17.2第三方責(zé)任限額的確定：甲乙方應(yīng)與第三方協(xié)商確定責(zé)任限額，包括但不限于賠償金額、賠償范圍等，并在合同中予以明確。17.3第三方責(zé)任限額的調(diào)整：甲乙方應(yīng)根據(jù)合同履行情況、第三方服務(wù)或支持的實(shí)際情況等因素，適時(shí)調(diào)整第三方責(zé)任限額，確保合同的公平性和合理性。第三方與其他各方的劃分說明：18.1第三方與甲乙方的劃分：第三方僅為甲乙方的合同履行提供服務(wù)或支持，不代表甲方乙方，也不受甲方乙方直接管理。18.2第三方與中介方的劃分：如第三方為中介方，中介方僅負(fù)責(zé)提供服務(wù)，不參與甲乙方的實(shí)際生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)，也不承擔(dān)甲乙方的責(zé)任和義務(wù)。18.3第三方與甲乙方的其他合作方的劃分：第三方與甲乙方的其他合作方無任何法律關(guān)系，不承擔(dān)其他合作方的責(zé)任和義務(wù)，其他合作方也不對第三方承擔(dān)任何責(zé)任。根據(jù)本合同明確第三方的責(zé)任限額：19.1第三方應(yīng)按照合同約定提供服務(wù)或支持，并對其提供的服務(wù)或支持承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。19.2第三方責(zé)任限額的確定和調(diào)整，應(yīng)由甲乙方與第三方協(xié)商一致，并在合同中予以明確。19.3如第三方因提供服務(wù)或支持造成甲乙方損失的，第三方應(yīng)按照合同約定和法律規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范詳細(xì)描述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)要求，包括但不限于生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備要求、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制等方面。附件二：人員培訓(xùn)計(jì)劃詳細(xì)列出人員培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等要求。附件三：原輔材料供應(yīng)商評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述乙方對原輔材料供應(yīng)商評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)和程序。附件四：成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)指標(biāo)和要求。附件五：內(nèi)部審核程序詳細(xì)描述乙方內(nèi)部審核的程序和要求，包括內(nèi)部審核的頻率、審核人員的資質(zhì)等。附件六：設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)計(jì)劃詳細(xì)列出設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)的內(nèi)容、時(shí)間、負(fù)責(zé)人等要求。附件七：合同履行記錄表詳細(xì)描述合同履行過程中需要記錄的信息，包括但不限于生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)結(jié)果、放行日期等。附件八：爭議解決方式的具體操作流程詳細(xì)描述爭議解決的操作流程，包括但不限于雙方協(xié)商、中介調(diào)解、訴訟等。附件九：保密協(xié)議詳細(xì)描述保密信息的范圍、保密期限、違約責(zé)任等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按合同約定支付款項(xiàng)。2.乙方未按合同約定履行質(zhì)量保證義務(wù)。3.甲方未按合同約定提供原料或設(shè)備。4.乙方未按合同約定完成生產(chǎn)任務(wù)。5.雙方未按合同約定履行合同的其他義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對方因此所遭受的損失、費(fèi)用和利息等。2.違約方的違約行為導(dǎo)致合同無法履行，對方有權(quán)解除合同，并要求違約方支付違約金。3.違約方應(yīng)按照合同約定和法律規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。示例說明：1.若甲方未按合同約定支付款項(xiàng)，乙方有權(quán)暫停合同履行，并要求甲方支付違約金。2.若乙方未按合同約定履行質(zhì)量保證義務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方立即改正，并承擔(dān)因質(zhì)量問題導(dǎo)致的損失。3.若甲方未按合同約定提供原料或設(shè)備，乙方有權(quán)要求甲方立即提供，并承擔(dān)由此導(dǎo)致的生產(chǎn)延誤的損失。4.若乙方未按合同約定完成生產(chǎn)任務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方立即完成，并承擔(dān)因生產(chǎn)延誤導(dǎo)致的損失。5.若雙方未按合同約定履行合同的其他義務(wù)，雙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。全文完。2024年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合同1本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：質(zhì)量管理體系2.1乙方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）設(shè)置和維護(hù)質(zhì)量管理體系2.2乙方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行2.3乙方應(yīng)接受甲方對其質(zhì)量管理體系的監(jiān)督和檢查第三條：生產(chǎn)過程控制3.1乙方應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)過程控制，確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)3.2乙方應(yīng)對生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行評(píng)估和控制3.3乙方應(yīng)對生產(chǎn)過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查和處理第四條：質(zhì)量控制4.1乙方應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的控制工作4.2乙方應(yīng)對原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)4.3乙方應(yīng)對質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄和分析，確保不合格品得到及時(shí)處理第五條：人員培訓(xùn)與管理5.1乙方應(yīng)對從事藥品生產(chǎn)的人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，確保其了解和掌握GMP要求5.2乙方應(yīng)對人員的技能和知識(shí)進(jìn)行定期評(píng)估，確保其能夠勝任工作5.3乙方應(yīng)對人員的工作行為進(jìn)行監(jiān)督和考核，確保其符合GMP要求第六條：文件管理6.1乙方應(yīng)建立和完善文件管理體系，確保文件的真實(shí)性、完整性和可追溯性6.2乙方應(yīng)對文件進(jìn)行定期審查和更新，確保其有效性6.3乙方應(yīng)對文件的發(fā)放、使用和銷毀進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保其保密性第七條：不良事件報(bào)告和召回7.1乙方應(yīng)建立不良事件報(bào)告和召回制度，確保對藥品安全事件的及時(shí)應(yīng)對7.2乙方應(yīng)對不良事件進(jìn)行記錄和分析，采取措施防止類似事件的再次發(fā)生7.3乙方應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告不良事件和召回情況第八條：合同的變更和終止8.1雙方同意，合同的變更和終止應(yīng)書面簽訂，并經(jīng)雙方確認(rèn)8.2合同變更和終止的條件和程序按照相關(guān)法律法規(guī)和雙方協(xié)商確定第九條：違約責(zé)任9.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行合同義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任9.2違約責(zé)任的性質(zhì)、范圍和計(jì)算方式按照相關(guān)法律法規(guī)和雙方協(xié)商確定第十條：爭議解決10.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決10.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟第十一條：合同的生效、修改和解除11.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效11.2合同的修改和解除應(yīng)書面簽訂，并經(jīng)雙方確認(rèn)第十二條：法律適用和爭議解決12.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律12.2本合同未盡事宜，按照相關(guān)法律法規(guī)和雙方協(xié)商確定第十三條：保密條款13.1雙方應(yīng)對在合同履行過程中獲取的對方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密13.2保密期限自合同簽訂之日起計(jì)算，期限屆滿后方可解密第十四條：其他條款14.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份14.2本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱：制藥有限公司1.1甲方地址：省市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱：質(zhì)量管理咨詢有限公司1.2乙方地址：省市區(qū)路號(hào)第二條：質(zhì)量管理體系2.1乙方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）設(shè)置和維護(hù)質(zhì)量管理體系2.1.1乙方應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件，包括但不限于質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等2.1.2乙方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行2.1.3乙方應(yīng)每年進(jìn)行一次管理評(píng)審，評(píng)估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性2.2乙方應(yīng)接受甲方對其質(zhì)量管理體系的監(jiān)督和檢查2.2.1甲方有權(quán)對乙方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期或不定期的現(xiàn)場檢查2.2.2甲方有權(quán)要求乙方提供質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件和記錄2.2.3甲方對乙方的質(zhì)量管理體系的監(jiān)督和檢查結(jié)果應(yīng)予以記錄，并由雙方簽字確認(rèn)第三條：生產(chǎn)過程控制3.1乙方應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)過程控制，確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)3.1.1乙方應(yīng)建立生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，并確保實(shí)際生產(chǎn)過程符合規(guī)程要求3.1.2乙方應(yīng)建立原輔材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并確保生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制點(diǎn)得到有效監(jiān)控3.2乙方應(yīng)對生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行評(píng)估和控制3.2.1乙方擬進(jìn)行生產(chǎn)過程變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定相應(yīng)的控制措施3.2.2乙方應(yīng)將變更情況及時(shí)通知甲方，并按照甲方的要求進(jìn)行相關(guān)文件的更新和審批3.2.3乙方應(yīng)跟蹤變更實(shí)施情況，并對變更效果進(jìn)行評(píng)估和記錄3.3乙方應(yīng)對生產(chǎn)過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查和處理3.3.1乙方應(yīng)建立偏差調(diào)查和處理規(guī)程，確保偏差得到及時(shí)、正確的處理3.3.2乙方應(yīng)將偏差調(diào)查和處理結(jié)果及時(shí)通知甲方，并按照甲方的要求進(jìn)行相關(guān)文件的更新和審批3.3.3乙方應(yīng)分析偏差原因，制定預(yù)防措施，防止偏差再次發(fā)生第四條：質(zhì)量控制4.1乙方應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的控制工作4.1.1質(zhì)量控制部門應(yīng)由具有相關(guān)專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)的人員組成4.1.2質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有至少5年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)4.2乙方應(yīng)對原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)4.2.1乙方應(yīng)制定原材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2.2乙方應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)4.2.3乙方應(yīng)記錄并保存檢驗(yàn)結(jié)果，確保可追溯性4.3乙方應(yīng)對質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄和分析，確保不合格品得到及時(shí)處理4.3.1乙方應(yīng)制定不合格品處理規(guī)程4.3.2乙方應(yīng)確保不合格品得到隔離存放，防止誤用或混入合格品4.3.3乙方應(yīng)對不合格品的原因進(jìn)行分析，制定改進(jìn)措施，并跟蹤實(shí)施情況第五條：人員培訓(xùn)與管理5.1乙方應(yīng)對從事藥品生產(chǎn)的人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，確保其了解和掌握GMP要求5.1.1乙方應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時(shí)間和形式5.1.2乙方應(yīng)定期對培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，確保培訓(xùn)目標(biāo)的達(dá)成5.1.3乙方應(yīng)保存培訓(xùn)記錄，以證明培訓(xùn)的實(shí)施情況5.2乙方應(yīng)對人員的技能和知識(shí)進(jìn)行定期評(píng)估，確保其能夠勝任工作5.2.1乙方應(yīng)制定技能和知識(shí)評(píng)估方案，明確評(píng)估方法和標(biāo)準(zhǔn)5.2.2乙方應(yīng)定期進(jìn)行技能和知識(shí)評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果記錄保存5.2.3乙方應(yīng)對評(píng)估結(jié)果不符合要求的人員進(jìn)行再培訓(xùn)或調(diào)整工作崗位5.3乙方應(yīng)對人員的工作行為進(jìn)行監(jiān)督和考核，確保其符合GMP要求5.3.1乙方應(yīng)制定工作行為監(jiān)督和考核方案5.3.2乙方應(yīng)定期對人員的工作行為進(jìn)行監(jiān)督和考核5.3.3乙方應(yīng)對工作行為不符合要求的人員進(jìn)行糾正和培訓(xùn)第八條：合同的變更和終止8.1雙方同意，合同的變更和終止應(yīng)書面簽訂，并經(jīng)雙方確認(rèn)8.1.1任何一方提出合同變更或終止意向時(shí)，應(yīng)提前三十個(gè)工作日書面通知對方8.1.2雙方應(yīng)就合同變更或終止的具體事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)商，并達(dá)成一致意見8.1.3合同變更或終止的具體事項(xiàng)應(yīng)記載于書面文件，并由雙方簽字蓋章確認(rèn)8.2合同變更和終止的條件和程序按照相關(guān)法律法規(guī)和雙方協(xié)商確定8.2.1雙方同意，合同的變更和終止應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定8.2.2雙方應(yīng)按照協(xié)商確定的條件和程序進(jìn)行合同的變更和終止第九條：違約責(zé)任9.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行合同義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任9.1.1違約方的違約行為應(yīng)構(gòu)成合同法意義上的違約9.1.2違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為給守約方造成的損失賠償責(zé)任9.1.3守約方有權(quán)要求違約方支付違約金，違約金的計(jì)算方式按照雙方協(xié)商確定9.2違約責(zé)任的性質(zhì)、范圍和計(jì)算方式按照相關(guān)法律法規(guī)和雙方協(xié)商確定9.2.1雙方同意，違約責(zé)任應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定9.2.2雙方應(yīng)按照協(xié)商確定的違約責(zé)任性質(zhì)、范圍和計(jì)算方式承擔(dān)違約責(zé)任第十條：爭議解決10.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決10.1.1雙方應(yīng)積極履行協(xié)商義務(wù)，以解決爭議10.1.2雙方同意，協(xié)商解決爭議的時(shí)間不應(yīng)超過三十個(gè)工作日10.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟10.2.1雙方同意，訴訟是解決爭議的最終方式10.2.2雙方同意，訴訟應(yīng)在不協(xié)商解決爭議后的三個(gè)月內(nèi)提起第十一條：合同的生效、修改和解除11.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效11.1.1雙方簽字蓋章是合同生效的條件11.1.2雙方應(yīng)妥善保管合同副本，以證明合同的生效11.2合同的修改和解除應(yīng)書面簽訂，并經(jīng)雙方確認(rèn)11.2.1雙方同意，合同的修改和解除應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定11.2.2雙方應(yīng)按照協(xié)商確定的條件和程序進(jìn)行合同的修改和解除第十二條：法律適用和爭議解決12.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律12.1.1雙方同意，中華人民共和國法律是解決合同爭議的準(zhǔn)據(jù)法12.1.2雙方應(yīng)遵守中華人民共和國法律的規(guī)定，履行合同義務(wù)12.2本合同未盡事宜，按照相關(guān)法律法規(guī)和雙方協(xié)商確定12.2.1雙方同意，本合同未盡事宜應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定12.2.2雙方應(yīng)按照協(xié)商確定的條件和程序解決本合同未盡事宜第十三條：保密條款13.1雙方應(yīng)對在合同履行過程中獲取的對方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密13.1.1商業(yè)秘密和機(jī)密信息包括但不僅限于技術(shù)秘密、經(jīng)營秘密、財(cái)務(wù)秘密等13.1.2雙方同意，保密義務(wù)不因合同的變更、終止或解除而失效13.2保密期限自合同簽訂之日起計(jì)算，期限屆滿后方可解密13.2.1雙方同意，保密期限由雙方協(xié)商確定13.2.2雙方同意，保密期限屆滿后，雙方應(yīng)及時(shí)解密相關(guān)保密信息第十四條：其他條款14.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份14.1.1雙方應(yīng)妥善保管合同副本，以證明合同的簽訂14.1.2雙方同意，合同副本具有同等法律效力14.2本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力14.2.1雙方同意，補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定14.2.2雙方同意，補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方的定義與范圍1.1本合同所稱第三方，是指除甲乙方之外，參與或涉及本合同履行過程的其他主體。1.2第三方包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)、技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)等。1.3第三方介入本合同，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，并按照合同約定行使權(quán)利和履行義務(wù)。第二條：第三方的權(quán)利與義務(wù)2.1第三方在本合同中的權(quán)利和義務(wù)，由甲乙雙方協(xié)商確定，并在合同中予以明確。2.2第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定，提供相關(guān)服務(wù)或協(xié)助，確保合同的順利履行。2.3第三方應(yīng)保證其提供服務(wù)或協(xié)助的質(zhì)量，符合甲乙雙方的約定和要求。第三條：第三方的責(zé)任限額3.1第三方應(yīng)對其提供服務(wù)或協(xié)助過程中產(chǎn)生的責(zé)任承擔(dān)有限責(zé)任。3.2第三方責(zé)任的限額，由甲乙雙方協(xié)商確定，并在合同中予以明確。3.3第三方同意，其責(zé)任限額不免除其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。第四條：第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲方、乙方之間的合同關(guān)系，不影響甲方、乙方之間的合同關(guān)系。4.2第三方應(yīng)與甲方、乙方保持獨(dú)立關(guān)系，不得干預(yù)甲方、乙方之間的合同履行。4.3甲方、乙方應(yīng)對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)，確保其符合合同約定。第五條：第三方介入的程序和條件5.1甲方、乙方如需第三方介入，應(yīng)提前書面通知對方，并說明介入的原因和目的。5.2甲方、乙方應(yīng)就第三方介入的具體事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)商，并達(dá)成一致意見。5.3甲方、乙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。第六條：第三方介入的費(fèi)用6.1第三方介入的費(fèi)用，由甲乙雙方協(xié)商確定，并在合同中予以明確。6.2甲方、乙方應(yīng)按照約定支付第三方介入的費(fèi)用。6.3甲方、乙方有權(quán)根據(jù)第三方的工作表現(xiàn)，對費(fèi)用進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。第七條：第三方介入的終止7.1第三方介入的終止，應(yīng)由甲乙雙方協(xié)商確定，并書面通知對方。7.2第三方介入終止后，其權(quán)利和義務(wù)自行消失。7.3甲方、乙方應(yīng)與第三方協(xié)商處理終止后的相關(guān)事宜，包括費(fèi)用結(jié)算等。第八條：第三方違約處理8.1第三方如發(fā)生違約行為，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2甲方、乙方應(yīng)與第三方協(xié)商解決違約事宜，并按照約定承擔(dān)相應(yīng)的損失賠償責(zé)任。第九條：第三方與甲乙方的溝通與協(xié)調(diào)9.2甲方、乙方應(yīng)定期與第三方召開會(huì)議，討論合同履行情況，并及時(shí)解決存在的問題。第十條：合同的變更、解除和終止10.1第三方介入的合同變更、解除和終止，應(yīng)按照本合同的相關(guān)條款執(zhí)行。10.2甲方、乙方應(yīng)與第三方協(xié)商處理合同變更、解除和終止后