不合格藥品和退貨藥品管理制度

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篇一：不合格藥品管理制度

不合格藥品管理制度

1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。

2、不合格藥品的確認(rèn)：

（1）國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品。

（2）質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染、破碎及超過(guò)有效期的藥品，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的．

（3）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。

（4）符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。

（5）生產(chǎn)廠商、供貨單位來(lái)函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認(rèn)，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺(tái)帳”記錄．

4、入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”交質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，提出處理意見(jiàn)進(jìn)行處理。

5、在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格，摘除黃牌；不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫(xiě)“藥品質(zhì)量處理通知單”進(jìn)行處理。

6、在門診陳列、檢查、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售，立即下柜。

7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報(bào)。

8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度對(duì)不合格藥品進(jìn)行匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施．

9、對(duì)于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購(gòu)員根據(jù)協(xié)議及時(shí)聯(lián)系退貨處理；對(duì)過(guò)期失效藥品、超過(guò)供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問(wèn)題藥品、屬

假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報(bào)廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀處理。

10、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

篇二：藥品退貨管理制度

藥品退貨管理制度

1目的

規(guī)范藥品的退貨操作，加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的質(zhì)量控制，保證退貨環(huán)節(jié)藥

品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

2范圍

適用于銷后退回與購(gòu)進(jìn)退出的藥品管理。

3職責(zé)

質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該制度的實(shí)施

4退貨藥品的涵義

4.1退貨藥品包括銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出的藥品

4.2銷后退回的藥品包括各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及本企業(yè)質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的藥品和本企業(yè)購(gòu)貨單位要求退回的銷貨。

4.3購(gòu)進(jìn)退出的藥品包括在庫(kù)藥品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的藥品和本企業(yè)驗(yàn)取時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合驗(yàn)收規(guī)定而拒收的藥品。

5退貨藥品管理要求

5.1藥品退貨原則：凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5.2銷后退回藥品的管理

5.2.1藥品購(gòu)貨單位有要求退貨時(shí)，由銷售人員負(fù)責(zé)辦理退貨藥品的相關(guān)手續(xù)。銷售部接到購(gòu)貨單位退貨要求時(shí)，由銷售人員填寫(xiě)《銷后退回通知單》，經(jīng)銷售部部長(zhǎng)審核同意，如有質(zhì)量問(wèn)題須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核同意后，銷售人員憑《銷后退回通知單》與購(gòu)貨單位辦理退貨。

5.2.2銷后退回藥品退回后，銷售人員憑經(jīng)相關(guān)部門簽字后的《銷售退貨通告單》和銷售退貨清單隨同退貨藥品交倉(cāng)儲(chǔ)部收貨人員。收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，對(duì)比原銷售記錄，出庫(kù)復(fù)核記錄和退回藥品實(shí)物，確認(rèn)是本企業(yè)銷售的藥品，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所，有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)放于對(duì)應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，并懸持明顯標(biāo)識(shí)。

5.2.3收貨人員將相關(guān)憑證傳遞給質(zhì)量驗(yàn)收員，并通知驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)

收。

5.2.4驗(yàn)收員憑相關(guān)部門簽字后的《銷后退回通知單》和銷售退貨清單,按進(jìn)貨藥品驗(yàn)收程序的相關(guān)規(guī)定對(duì)退回藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照制定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無(wú)完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

5.2.5退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)拒絕退貨操作。

5.2.6對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)按不合格品處理，給予拒收，在驗(yàn)收記錄中注明，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

5.2.7銷后退回的藥品應(yīng)建立專門的銷后退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄包括退貨退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

5.2.8銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫(kù)銷售。

驗(yàn)收人員在銷售退貨清單上簽字確認(rèn)，并將銷售退貨清單傳遞給收貨員。

收貨員憑驗(yàn)收員簽字后的銷售退貨清單收貨入庫(kù)，并認(rèn)真核對(duì)退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容后，在銷售退貨清單上簽名。同時(shí)建立藥品退回記錄。退回記錄應(yīng)保存超過(guò)有效期后一年，但不得少于三年。

5.2.9經(jīng)檢查退貨藥品屬于不合格藥品時(shí)

如果不合格原因不是由本企業(yè)造成的，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)先行拒絕收貨。由負(fù)責(zé)辦理退貨手續(xù)的銷售人員與相關(guān)部門聯(lián)系，妥善處理。

經(jīng)驗(yàn)收判斷為不合格的藥品，若為倉(cāng)儲(chǔ)部收貨后待處理時(shí),由庫(kù)管人員將不合格藥轉(zhuǎn)入不合格藥品庫(kù)，做好不合格品標(biāo)識(shí)，建立不合格藥品管理臺(tái)帳。并報(bào)告質(zhì)量管理部，等待具體的處理意見(jiàn)。

對(duì)銷后退回的不合格的藥品按“不合格藥品管理制度”。

5.2.10銷售退回藥品處理必須在三個(gè)工作日內(nèi)完成，驗(yàn)收人員必須在一個(gè)工作日內(nèi)完成。

6、藥品購(gòu)進(jìn)退出的管理要求

6.1非本企業(yè)訂購(gòu)的藥品，由儲(chǔ)運(yùn)部門聯(lián)系來(lái)貨單位后辦理退貨手續(xù)。

6.2所購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝，標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)有破損，文字標(biāo)識(shí)模糊不清，缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯(cuò)誤等不規(guī)范情況，由購(gòu)進(jìn)部門與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。

6.3在庫(kù)藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進(jìn)行批號(hào)調(diào)劑時(shí)，由購(gòu)進(jìn)部門與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商，經(jīng)對(duì)方同意后，辦理退貨手續(xù)。退貨時(shí)按照藥品的儲(chǔ)存屬性對(duì)藥品進(jìn)行打包，并選擇合適的運(yùn)輸工具，對(duì)方確認(rèn)收到貨之后，方能進(jìn)行財(cái)務(wù)上的處理，并要專門進(jìn)行退貨記錄。

6.3.1庫(kù)管人員填寫(xiě)“退貨通知單”，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部部長(zhǎng)審核同意后,交采購(gòu)部部長(zhǎng)簽字確認(rèn)，由采購(gòu)人員將已審核簽字的“退貨通知單”交公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。

6.3.2庫(kù)管人員憑經(jīng)公司總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后的“退貨通知單”,辦理采購(gòu)進(jìn)退出藥品出庫(kù)手續(xù)，庫(kù)管人員做好“藥品購(gòu)進(jìn)退出臺(tái)帳”。藥品購(gòu)進(jìn)退出記錄應(yīng)保存時(shí)間不少于三年。

篇三：不合格藥品和退貨藥品管理制度

不合格藥品和退貨藥品管理制度

1.目的

為杜絕不合格藥品流入市場(chǎng)，確保人民用藥安全有效，特制定本制度。

2.依據(jù)

2.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例3.職責(zé)

3.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)施監(jiān)控管理，行使藥品質(zhì)量的確認(rèn)權(quán)、不合格藥品的處置權(quán)。

3.2采購(gòu)員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的退貨等處理。3.3保管員負(fù)責(zé)將不合格藥品移入不合格區(qū)存放。

4.內(nèi)容

4.1不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

4.2不合格藥品的范圍

4.2.1藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

4.2.2以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該種藥品的；

4.2.3國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門規(guī)定禁止使用的；

4.2.4依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

4.2.5變質(zhì)的；被污染的；

4.2.6使用依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必需取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)原料藥生產(chǎn)的；

4.2.7所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；

4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超過(guò)有效期的；

4.2.9不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；

4.2.10直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

4.2.11擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

4.2.12其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

4.2.13經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，其內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的；

4.2.14外包裝嚴(yán)重破損或不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的；

4.2.15國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公告中不合格的。

4.3不合