醫(yī)療設(shè)備召回管理手冊

醫(yī)療設(shè)備召回管理手冊合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為一家專業(yè)從事醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的公司，乙方為一家具備醫(yī)療設(shè)備召回管理經(jīng)驗的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，雙方為了共同確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性，維護(hù)患者權(quán)益，現(xiàn)經(jīng)友好協(xié)商，就甲方醫(yī)療設(shè)備召回管理事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、召回范圍與條件1.1召回范圍：本協(xié)議適用于甲方生產(chǎn)的全部醫(yī)療設(shè)備。（1）產(chǎn)品存在設(shè)計缺陷或制造缺陷，可能導(dǎo)致安全事故；（2）產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)故障或性能問題，可能影響患者安全；（3）國家藥品監(jiān)督管理部門要求召回；（4）其他可能影響患者安全的情況。二、召回程序與流程2.1甲方應(yīng)在召回條件滿足后及時通知乙方，并提供相關(guān)medicaldevicerecallplan（召回計劃）。2.2乙方收到召回通知后，應(yīng)立即組織專業(yè)團(tuán)隊對召回計劃進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果制定召回實施方案。2.3乙方應(yīng)根據(jù)召回實施方案，協(xié)調(diào)甲方及相關(guān)政府部門，組織開展召回工作。2.4乙方應(yīng)定期向甲方報告召回進(jìn)展情況，并對召回過程中出現(xiàn)的問題及時提出解決方案。三、召回費用與責(zé)任3.1乙方負(fù)責(zé)召回工作的組織實施，相關(guān)費用包括但不限于人工費、通信費、交通費等，由甲方承擔(dān)。3.2因甲方醫(yī)療設(shè)備存在缺陷導(dǎo)致召回的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.3乙方在召回過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確?；颊邫?quán)益，若因乙方原因?qū)е禄颊呤軗p，由乙方承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。四、保密條款4.1雙方在簽訂本協(xié)議及履行過程中，應(yīng)對涉及的商業(yè)秘密和敏感信息予以保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至召回工作結(jié)束。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2甲方未按約定支付召回費用的，乙方有權(quán)暫停召回工作，并要求甲方支付違約金。六、爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。七、附則7.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品清單2.乙方召回管理方案3.召回計劃模板4.召回進(jìn)展報告模板6.商業(yè)秘密和敏感信息清單7.法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定支付召回費用，視為違約。2.乙方未按約定時間啟動召回程序，視為違約。3.乙方未按約定向甲方報告召回進(jìn)展情況，視為違約。4.乙方未按約定保密商業(yè)秘密和敏感信息，視為違約。5.甲方未按約定履行召回責(zé)任，導(dǎo)致乙方無法正常開展工作，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療設(shè)備：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對人體產(chǎn)生物理、化學(xué)、生物效應(yīng)的儀器、設(shè)備和器械。2.召回：指生產(chǎn)商或銷售商因產(chǎn)品存在缺陷或安全隱患，采取措施從市場上回收產(chǎn)品并進(jìn)行改正或消除風(fēng)險的行為。3.召回計劃：指針對需召回的醫(yī)療設(shè)備，制定詳細(xì)的召回程序、時間、范圍、費用等安排。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益，具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。5.違約金：指當(dāng)一方違反合同約定時，按照約定向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定支付召回費用。解決辦法：乙方應(yīng)及時與甲方溝通，說明費用支付的緊迫性和重要性，要求甲方盡快支付。如甲方仍不支付，乙方有權(quán)暫停召回工作，并依法追究甲方責(zé)任。2.問題：乙方未按約定時間啟動召回程序。解決辦法：甲方有權(quán)催促乙方盡快啟動召回程序，如乙方仍不啟動，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。3.問題：召回過程中出現(xiàn)意外情況，影響召回進(jìn)度。解決辦法：雙方應(yīng)加強溝通與協(xié)作，共同研究解決方案，確保召回工作順利進(jìn)行。五、所有應(yīng)用場景：1.