2024年藥品驗(yàn)收管理制度樣本(4篇)_第1頁
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文檔簡介

2024年藥品驗(yàn)收管理制度樣本____年藥品驗(yàn)收管理制度第一章總則第一條目的為規(guī)范藥品驗(yàn)收工作,確保藥品質(zhì)量安全,提升藥品管理水平,特制定本《____年藥品驗(yàn)收管理制度》(以下簡稱“本制度”)。第二條適用范圍本制度適用于所有參與藥品驗(yàn)收工作的單位及人員。第三條術(shù)語定義1.驗(yàn)收:指對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量和合規(guī)性的檢查與評(píng)估。2.進(jìn)貨藥品:指進(jìn)入本單位庫房的藥品,涵蓋原包裝及拆包裝的藥品。3.質(zhì)量評(píng)估:指對(duì)進(jìn)貨藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合性、有效成分含量、外觀等方面進(jìn)行的檢驗(yàn)與評(píng)估。4.合規(guī)性評(píng)估:指對(duì)進(jìn)貨藥品是否符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行的檢查與評(píng)估。5.驗(yàn)收?qǐng)?bào)告:指對(duì)進(jìn)貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收后形成的書面報(bào)告,包含藥品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量評(píng)估結(jié)果、合規(guī)性評(píng)估結(jié)果等內(nèi)容。第二章驗(yàn)收程序第四條驗(yàn)收前準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員需熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品安全相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)章制度。2.驗(yàn)收人員應(yīng)了解進(jìn)貨藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)癥、禁忌癥、劑量等信息。3.驗(yàn)收人員需核對(duì)進(jìn)貨藥品的采購合同、發(fā)票等采購文件是否齊全、完整。第五條驗(yàn)收程序1.接收進(jìn)貨藥品時(shí),驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等信息,并與采購文件進(jìn)行比對(duì)。2.驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)進(jìn)貨藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,包括藥品的外觀、顏色、氣味、混濁度等方面的檢查。3.驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)進(jìn)貨藥品進(jìn)行合規(guī)性評(píng)估,確認(rèn)其是否符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)章制度的要求。4.驗(yàn)收人員應(yīng)記錄質(zhì)量評(píng)估和合規(guī)性評(píng)估的結(jié)果,并填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。5.驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)將驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上報(bào)給上級(jí)管理部門。第六條異常處理1.若發(fā)現(xiàn)進(jìn)貨藥品存在質(zhì)量問題或合規(guī)性問題,驗(yàn)收人員應(yīng)立即停止驗(yàn)收并向上級(jí)管理部門報(bào)告。2.對(duì)于存在質(zhì)量問題或合規(guī)性問題的進(jìn)貨藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系,要求其采取相應(yīng)措施。3.對(duì)于存在質(zhì)量問題或合規(guī)性問題的進(jìn)貨藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行退貨或處置。第三章質(zhì)量評(píng)估要求第七條外觀檢查1.驗(yàn)收人員應(yīng)仔細(xì)觀察進(jìn)貨藥品的外觀,確認(rèn)是否存在異物、變質(zhì)、變色、結(jié)塊等情況。2.對(duì)于液體藥品,應(yīng)檢查其懸浮液的穩(wěn)定性、均勻性和透明度等情況。3.對(duì)于固體藥品,應(yīng)檢查其片劑、膠囊等形狀是否正常,表面是否有裂紋、破損等情況。第八條氣味檢查1.驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)進(jìn)貨藥品進(jìn)行氣味檢查,確認(rèn)是否存在異味、酸味、腐敗味等情況。2.若進(jìn)貨藥品具有明顯的異味或腐敗味,應(yīng)視為不合格品。第九條藥品標(biāo)簽檢查1.驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)進(jìn)貨藥品的藥品標(biāo)簽是否清晰、完整,標(biāo)注的內(nèi)容是否與采購文件一致。2.對(duì)于無藥品標(biāo)簽或標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容不完整、模糊的進(jìn)貨藥品,應(yīng)視為不合格品。第十條包裝檢查1.驗(yàn)收人員應(yīng)檢查進(jìn)貨藥品的包裝是否完整、無破損、無泄漏現(xiàn)象。2.對(duì)于存在包裝破損、泄漏的進(jìn)貨藥品,應(yīng)視為不合格品。第四章合規(guī)性評(píng)估要求第十一條藥品合規(guī)性檢查1.驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)進(jìn)貨藥品的生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、GMP證書等證照是否齊全。2.驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)進(jìn)貨藥品的適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量等信息是否與藥品標(biāo)簽一致。3.對(duì)于無相關(guān)證照或信息不符合要求的進(jìn)貨藥品,應(yīng)視為不合格品。第十二條法律法規(guī)合規(guī)性檢查1.驗(yàn)收人員應(yīng)確認(rèn)進(jìn)貨藥品是否符合藥品生產(chǎn)、流通和使用的相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)章制度要求。2.對(duì)于違反法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)章制度要求的進(jìn)貨藥品,應(yīng)視為不合格品。第五章監(jiān)督與管理第十三條監(jiān)督檢查1.上級(jí)管理部門應(yīng)定期對(duì)本單位的藥品驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括對(duì)藥品驗(yàn)收人員資質(zhì)和操作規(guī)范的檢查,以及對(duì)進(jìn)貨藥品質(zhì)量評(píng)估和合規(guī)性評(píng)估結(jié)果的復(fù)核等。第十四條違規(guī)處理1.發(fā)現(xiàn)藥品驗(yàn)收人員存在違反本制度和相關(guān)規(guī)定的行為時(shí),應(yīng)及時(shí)進(jìn)行違規(guī)處理,并通報(bào)相關(guān)部門。2.違規(guī)處理措施包括警告、記過、記大過等紀(jì)律處分,并可依法依規(guī)追究法律責(zé)任。第六章附則第十五條解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸本單位上級(jí)管理部門所有。第十六條實(shí)施時(shí)間本制度自頒布之日起正式實(shí)施。第十七條修訂權(quán)本制度的修訂由本單位上級(jí)管理部門負(fù)責(zé)。2024年藥品驗(yàn)收管理制度樣本(二)藥品驗(yàn)收管理規(guī)定一、總則為確保藥品驗(yàn)收工作的規(guī)范化,保證藥品質(zhì)量和安全,依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及藥品監(jiān)管規(guī)定,特制定本規(guī)定。二、適用范圍本規(guī)定適用于公司內(nèi)所有參與藥品驗(yàn)收的部門及人員。三、藥品驗(yàn)收目標(biāo)與準(zhǔn)則1.目標(biāo):旨在確保從供應(yīng)商處獲取的藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn),以保障藥品質(zhì)量和安全。2.準(zhǔn)則:(1)非處方藥和處方藥應(yīng)遵循國家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行驗(yàn)收。(2)驗(yàn)收過程需全程記錄,確保可追溯性。(3)采購藥品應(yīng)符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。(4)藥品驗(yàn)收工作應(yīng)由專人負(fù)責(zé),以確保質(zhì)量與安全。四、藥品驗(yàn)收程序與標(biāo)準(zhǔn)1.供應(yīng)商評(píng)估與選擇(1)供應(yīng)商需具備合法經(jīng)營資格,其藥品生產(chǎn)和銷售需符合國家法律法規(guī)要求。(2)供應(yīng)商的藥品質(zhì)量管理體系應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。(3)采購部門應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,選擇合格的藥品供應(yīng)商。2.驗(yàn)收前準(zhǔn)備(1)驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求,準(zhǔn)備相關(guān)驗(yàn)收記錄和工具。(2)驗(yàn)收前,應(yīng)對(duì)藥品進(jìn)行初步檢查,包括原包裝、外觀和標(biāo)簽等。3.藥品驗(yàn)收操作(1)驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求進(jìn)行操作,確保驗(yàn)收的全面、準(zhǔn)確和可追溯。(2)驗(yàn)收人員需仔細(xì)檢查藥品的原包裝、外觀、標(biāo)簽等,防止破損、錯(cuò)版和誤貼。(3)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求,對(duì)藥品的外觀、尺寸、數(shù)量、有效期、包裝等進(jìn)行嚴(yán)格檢查。(4)驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)藥品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商等信息,確保與采購合同和相關(guān)文件一致。(5)如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或不符合規(guī)定,應(yīng)及時(shí)通知采購部門并記錄處理情況。4.驗(yàn)收記錄與管理(1)驗(yàn)收人員需詳細(xì)記錄每次驗(yàn)收情況,包括驗(yàn)收時(shí)間、人員、結(jié)果等。(2)驗(yàn)收記錄應(yīng)及時(shí)歸檔,便于查閱和追溯。(3)藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存不少于5年,以備相關(guān)單位的檢查和審計(jì)。五、責(zé)任與處罰1.驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格履行職責(zé),保障藥品質(zhì)量和安全。如有違規(guī)行為,將按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。2.對(duì)違反本規(guī)定的行為,公司將依據(jù)相關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任,并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、其他本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施,由相關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行和監(jiān)督。具體制度內(nèi)容應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整和完善。2024年藥品驗(yàn)收管理制度樣本(三)一、背景與概述藥品在人們的生活中扮演著至關(guān)重要的角色,其質(zhì)量和安全性直接影響著公眾的健康與生命安全。為了強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和監(jiān)督,____年將推行藥品驗(yàn)收管理制度。該制度旨在規(guī)范藥品驗(yàn)收程序,確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性,以保障人民的用藥安全。本文將對(duì)這一制度進(jìn)行詳盡的闡述和解析。二、藥品驗(yàn)收管理制度的構(gòu)成與要求1.驗(yàn)收基本準(zhǔn)則藥品驗(yàn)收遵循的基本原則包括合法性、可靠性、全面性和適用性。合法性要求驗(yàn)收人員具備相應(yīng)資質(zhì),嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。可靠性確保檢驗(yàn)結(jié)果的可信度和準(zhǔn)確性。全面性原則要求對(duì)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查。適用性原則則要求根據(jù)藥品類型、使用環(huán)境和用途制定相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收程序與規(guī)定藥品驗(yàn)收程序包括申請(qǐng)、準(zhǔn)備、實(shí)際驗(yàn)收、結(jié)果評(píng)估和記錄五個(gè)階段。具體要求如下:藥品驗(yàn)收申請(qǐng):申請(qǐng)單位需向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交包含藥品基本信息和相關(guān)證件的申請(qǐng)。驗(yàn)收準(zhǔn)備:申請(qǐng)單位應(yīng)按要求準(zhǔn)備驗(yàn)收所需資料和設(shè)備,如檢測方法和設(shè)備。實(shí)際驗(yàn)收:監(jiān)管機(jī)構(gòu)派遣專業(yè)人員對(duì)藥品進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收,檢查包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀等。結(jié)果評(píng)估:驗(yàn)收人員根據(jù)驗(yàn)收情況對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,確定是否合格。驗(yàn)收記錄:監(jiān)管機(jī)構(gòu)需記錄驗(yàn)收過程,并向申請(qǐng)單位出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。3.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)涵蓋藥品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、包裝和標(biāo)簽、說明書等方面,具體要求如下:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):藥品質(zhì)量應(yīng)符合國家規(guī)定,包括有效成分含量、溶解度、微生物限度、重金屬含量等。生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn):生產(chǎn)環(huán)境需符合國家規(guī)定,如車間設(shè)施、無菌操作、衛(wèi)生條件等。包裝和標(biāo)簽要求:包裝和標(biāo)簽應(yīng)清晰準(zhǔn)確,包含藥品名稱、用量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。說明書要求:說明書需包含適應(yīng)癥、用法用量、副作用、禁忌等信息,以指導(dǎo)正確使用。4.驗(yàn)收流程與責(zé)任劃分藥品驗(yàn)收流程包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核申請(qǐng)、現(xiàn)場驗(yàn)收、結(jié)果評(píng)估和記錄,以及向申請(qǐng)單位出具報(bào)告。責(zé)任分工如下:藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn),審核申請(qǐng),派遣驗(yàn)收人員,評(píng)估結(jié)果并記錄。申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)準(zhǔn)備驗(yàn)收資料和設(shè)備,全程配合現(xiàn)場驗(yàn)收。三、藥品驗(yàn)收管理制度的實(shí)施意義____年藥品驗(yàn)收管理制度的實(shí)施對(duì)于加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制和監(jiān)管具有重大意義:1.提升藥品質(zhì)量監(jiān)管:明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和要求能有效控制藥品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié),確保藥品質(zhì)量和安全性。2.保障公眾用藥安全:通過建立完善的藥品質(zhì)量監(jiān)測體系,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除不合格藥品,保障公眾用藥安全。3.提高藥品供應(yīng)水平:嚴(yán)格的質(zhì)量控制將促使藥品生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量,減少不合格產(chǎn)品,提升藥品供應(yīng)能力。4.促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展:該制度對(duì)藥品行業(yè)各參與者起到促進(jìn)作用,推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。四、結(jié)論____年藥品驗(yàn)收管理制度的實(shí)施對(duì)于藥品質(zhì)量管理和監(jiān)管至關(guān)重要。實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)需要全社會(huì)的共同努力,包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾的積極參與和配合。只有共同努力,才能確保人民用藥安全,提高藥品質(zhì)量,促進(jìn)藥品行業(yè)的健康發(fā)展。2024年藥品驗(yàn)收管理制度樣本(四)一、總則為規(guī)范藥品驗(yàn)收工作,確保藥品質(zhì)量安全,提升藥品管理水平,特制定本制度。二、適用范圍本制度旨在適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購、驗(yàn)收、入庫等環(huán)節(jié)的藥品驗(yàn)收工作。三、藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.藥品驗(yàn)收工作應(yīng)嚴(yán)格遵循國家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部制定的規(guī)程,確保藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。2.驗(yàn)收內(nèi)容涵蓋藥品外包裝、標(biāo)簽、說明書、保質(zhì)期、外觀及包裝完整性等多方面,以全面評(píng)估藥品質(zhì)量。四、藥品驗(yàn)收程序1.采購部門在接收到藥品后,需及時(shí)將其轉(zhuǎn)送至藥劑科進(jìn)行后續(xù)驗(yàn)收工作。2.藥劑科首先對(duì)外包裝進(jìn)行細(xì)致檢查,確認(rèn)其完好無損,無破損、污染等異常情況。3.隨后,藥劑科將核對(duì)藥品標(biāo)簽上的關(guān)鍵信息,包括但不限于藥品通用名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期等,確保與采購時(shí)提供的信息一致無誤。4.藥品說明書亦為驗(yàn)收重點(diǎn)之一,藥劑科將仔細(xì)核查其使用方法、劑量等信息的準(zhǔn)確性。5.藥品外觀檢查同樣不可或缺,藥劑科將關(guān)注藥品的顏色、形狀、氣味等特征,確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.藥品包裝的檢查亦不容忽視,藥劑科將確認(rèn)包裝完好且密封性良好,以保障藥品在儲(chǔ)存及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。7.對(duì)于驗(yàn)收合格的藥品,藥劑科將進(jìn)行入庫處理,并同步將相關(guān)信息錄入藥品管理系統(tǒng),以便后續(xù)管理與追溯。五、藥品驗(yàn)收記錄1.藥品驗(yàn)收過程需由專人負(fù)責(zé)記錄,確保記錄內(nèi)容的真實(shí)性與準(zhǔn)確性。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)涵蓋驗(yàn)收日期、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期及外觀檢查結(jié)果等關(guān)鍵信息。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存,存儲(chǔ)期限至少為三年,以備后續(xù)查閱與審計(jì)之需。六、藥品驗(yàn)收不合格處理1.一旦發(fā)現(xiàn)藥品驗(yàn)收不合格,應(yīng)立即通知采購部門,并將不合格藥品進(jìn)行隔離存放,以防止誤用或進(jìn)一步擴(kuò)散。2.采購部門需積極協(xié)助藥劑科進(jìn)行退貨或換貨處理,確保不合格藥品得到妥善處理。3.藥劑科應(yīng)針對(duì)不合格藥品問題展開深入調(diào)查與分析,明確問題根源并采取相應(yīng)的整改措施。同時(shí),還需對(duì)采購渠道進(jìn)行審查與評(píng)估,以規(guī)避同類問題的再次發(fā)生。4.藥品不合格處理過程需嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)要求,確保藥品安全可控,避免其流入市場造成不良影響。七、藥品驗(yàn)收人員培訓(xùn)1.藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織藥品驗(yàn)收人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)與考核工作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、程序、記錄要求等多方面知識(shí)與技能。2.每位藥品驗(yàn)收人員均需參加培訓(xùn)并通過考核后方可正式上崗執(zhí)行驗(yàn)收任務(wù)。此舉旨在提升驗(yàn)收人員的專業(yè)素養(yǎng)與操作技

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