醫(yī)藥制造業(yè)的生產(chǎn)流程與設(shè)備介紹考核試卷

醫(yī)藥制造業(yè)的生產(chǎn)流程與設(shè)備介紹考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)藥制造業(yè)生產(chǎn)流程中，原料的前處理不包括以下哪項(xiàng)？（）

A.精選原料

B.原料檢驗(yàn)

C.干燥原料

D.原料包裝

2.下列哪種設(shè)備不屬于固體制劑生產(chǎn)的主要設(shè)備？（）

A.混合機(jī)

B.壓片機(jī)

C.注射劑灌裝機(jī)

D.包裝機(jī)

3.在制藥生產(chǎn)中，下列哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于液體制劑的制備流程？（）

A.溶解

B.過(guò)濾

C.灌裝

D.壓縮

4.下列哪種方法不適用于制藥過(guò)程中的滅菌？（）

A.熱壓滅菌

B.紫外線滅菌

C.低溫滅菌

D.輻射滅菌

5.下列哪個(gè)設(shè)備通常用于提取中藥材的有效成分？（）

A.壓片機(jī)

B.蒸餾器

C.混合機(jī)

D.干燥機(jī)

6.在醫(yī)藥生產(chǎn)中，以下哪個(gè)過(guò)程通常不采用濕法制粒？（）

A.膠囊填充

B.壓片

C.粉末混合

D.顆粒劑生產(chǎn)

7.關(guān)于制藥設(shè)備的清潔，以下哪項(xiàng)說(shuō)法是錯(cuò)誤的？（）

A.清潔應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后立即進(jìn)行

B.清潔應(yīng)使用專(zhuān)用清潔劑

C.清潔后的設(shè)備可以直接用于下一批次生產(chǎn)

D.清潔過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)記錄

8.下列哪種藥物劑型不屬于注射劑？（）

A.針劑

B.粉針劑

C.滴眼劑

D.注射用無(wú)菌粉末

9.在醫(yī)藥制造業(yè)中，下列哪個(gè)過(guò)程不屬于制劑工藝？（）

A.配料

B.制粒

C.灌裝

D.原料開(kāi)采

10.下列哪種設(shè)備常用于藥物制劑的包裝？（）

A.壓片機(jī)

B.灌裝機(jī)

C.鍋爐

D.混合機(jī)

11.在藥品生產(chǎn)中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格控制溫濕度？（）

A.原料粉碎

B.制粒

C.壓片

D.包裝

12.關(guān)于藥品生產(chǎn)中的GMP認(rèn)證，以下哪個(gè)說(shuō)法是正確的？（）

A.GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)

B.GMP認(rèn)證只針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

C.GMP認(rèn)證是我國(guó)特有的認(rèn)證制度

D.GMP認(rèn)證主要是針對(duì)藥品的包裝環(huán)節(jié)

13.下列哪種設(shè)備主要用于液體制劑的過(guò)濾？（）

A.濾紙過(guò)濾器

B.轉(zhuǎn)子泵

C.壓力過(guò)濾器

D.隔膜泵

14.在固體制劑生產(chǎn)中，以下哪個(gè)步驟通常用于提高藥品的穩(wěn)定性？（）

A.制粒

B.壓片

C.包衣

D.灌裝

15.下列哪個(gè)設(shè)備主要用于藥物提取過(guò)程中的濃縮？（）

A.蒸餾器

B.冷卻器

C.混合機(jī)

D.真空泵

16.在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致藥物污染？（）

A.原料檢驗(yàn)

B.生產(chǎn)設(shè)備清潔

C.工藝流程控制

D.藥品包裝

17.下列哪個(gè)設(shè)備主要用于粉末物料的輸送？（）

A.螺桿輸送機(jī)

B.壓力過(guò)濾器

C.真空泵

D.混合機(jī)

18.在藥品生產(chǎn)中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)通常需要嚴(yán)格控制微生物污染？（）

A.原料粉碎

B.制粒

C.灌裝

D.包裝

19.下列哪個(gè)設(shè)備主要用于固體制劑的壓片？（）

A.壓片機(jī)

B.灌裝機(jī)

C.干燥機(jī)

D.混合機(jī)

20.關(guān)于醫(yī)藥制造業(yè)的生產(chǎn)流程，以下哪個(gè)說(shuō)法是正確的？（）

A.生產(chǎn)流程包括原料處理、制劑工藝和包裝三個(gè)環(huán)節(jié)

B.生產(chǎn)流程只包括原料處理和制劑工藝兩個(gè)環(huán)節(jié)

C.生產(chǎn)流程包括原料處理、制劑工藝、包裝和銷(xiāo)售四個(gè)環(huán)節(jié)

D.生產(chǎn)流程包括原料處理、制劑工藝、包裝、銷(xiāo)售和售后服務(wù)五個(gè)環(huán)節(jié)

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)藥制造業(yè)生產(chǎn)流程中，原料處理階段的主要任務(wù)包括以下哪些？（）

A.原料篩選

B.原料檢驗(yàn)

C.原料加工

D.原料包裝

2.以下哪些設(shè)備常用于固體制劑的生產(chǎn)？（）

A.混合機(jī)

B.壓片機(jī)

C.灌裝機(jī)

D.包裝機(jī)

3.液體制劑生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些步驟是必須的？（）

A.溶解

B.混合

C.過(guò)濾

D.滅菌

4.以下哪些方法可用于制藥過(guò)程中的滅菌？（）

A.熱壓滅菌

B.紫外線滅菌

C.化學(xué)滅菌

D.輻射滅菌

5.以下哪些設(shè)備可以用于中藥材的提??？（）

A.蒸餾器

B.超臨界流體提取器

C.溶媒提取器

D.壓片機(jī)

6.在濕法制粒過(guò)程中，以下哪些操作是常見(jiàn)的？（）

A.混合

B.濕潤(rùn)

C.制粒

D.干燥

7.以下哪些做法有助于確保制藥設(shè)備清潔的有效性？（）

A.使用專(zhuān)用清潔劑

B.清潔后進(jìn)行設(shè)備性能驗(yàn)證

C.定期更換清潔劑

D.清潔過(guò)程中詳細(xì)記錄

8.以下哪些劑型屬于注射劑？（）

A.針劑

B.粉針劑

C.滴眼劑

D.注射用無(wú)菌粉末

9.醫(yī)藥制劑工藝流程中可能包括以下哪些環(huán)節(jié)？（）

A.配料

B.制粒

C.壓片

D.灌裝

10.以下哪些設(shè)備可以用于藥物制劑的包裝？（）

A.灌裝機(jī)

B.封口機(jī)

C.打碼機(jī)

D.包裝機(jī)

11.在藥品生產(chǎn)中，以下哪些環(huán)節(jié)需要控制環(huán)境溫濕度？（）

A.制粒

B.壓片

C.灌裝

D.包裝

12.GMP認(rèn)證包括以下哪些方面的內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備

B.人員與培訓(xùn)

C.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

D.文件管理

13.以下哪些設(shè)備適用于液體制劑的過(guò)濾？（）

A.濾紙過(guò)濾器

B.布袋過(guò)濾器

C.微孔過(guò)濾器

D.超濾器

14.固體制劑生產(chǎn)中，以下哪些操作可以提高藥品的穩(wěn)定性？（）

A.包衣

B.糖衣

C.防潮處理

D.冷凍干燥

15.以下哪些設(shè)備可以用于藥物提取過(guò)程中的濃縮？（）

A.蒸餾器

B.濃縮鍋

C.冷卻器

D.真空泵

16.在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些因素可能導(dǎo)致藥物污染？（）

A.設(shè)備清潔不當(dāng)

B.空氣質(zhì)量不達(dá)標(biāo)

C.工藝流程不合理

D.原料質(zhì)量不合格

17.以下哪些設(shè)備適用于粉末物料的輸送？（）

A.螺桿輸送機(jī)

B.振動(dòng)輸送機(jī)

C.氣流輸送系統(tǒng)

D.斗式提升機(jī)

18.在藥品生產(chǎn)中，以下哪些環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格控制微生物污染？（）

A.灌裝

B.封口

C.清潔

D.滅菌

19.以下哪些設(shè)備可以用于固體制劑的壓片？（）

A.單沖壓片機(jī)

B.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)

C.高速壓片機(jī)

D.模具壓片機(jī)

20.醫(yī)藥制造業(yè)的生產(chǎn)流程包括以下哪些環(huán)節(jié)？（）

A.原料處理

B.制劑工藝

C.包裝

D.銷(xiāo)售與售后服務(wù)

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.在醫(yī)藥制造業(yè)中，GMP是指__________。

2.藥品的__________是指藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中不受微生物污染的狀態(tài)。

3.壓片機(jī)按照工作原理不同，可以分為_(kāi)_________壓片機(jī)和__________壓片機(jī)。

4.液體制劑的制備過(guò)程中，常用的過(guò)濾設(shè)備有__________、__________和__________。

5.在固體制劑中，__________是指將粉末或顆粒物料通過(guò)機(jī)械力壓制成具有一定形狀和大小片劑的過(guò)程。

6.藥品的包裝主要包括__________包裝和__________包裝兩大類(lèi)。

7.制藥設(shè)備的清潔應(yīng)使用__________，并且清潔后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行__________驗(yàn)證。

8.藥物提取過(guò)程中，__________是一種常用的分離和濃縮方法。

9.制粒的目的是為了提高藥品的__________性和__________性。

10.醫(yī)藥制造業(yè)的生產(chǎn)流程中，__________是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.在制藥過(guò)程中，原料的質(zhì)量檢驗(yàn)可以在原料處理階段之后進(jìn)行。（）

2.濕法制粒與干法制粒的主要區(qū)別在于是否使用粘合劑。（）

3.注射劑的制備過(guò)程中，不需要進(jìn)行滅菌處理。（）

4.GMP認(rèn)證只關(guān)注藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。（）

5.在藥品包裝過(guò)程中，任何形式的包裝都可以使用。（）

6.制藥設(shè)備在使用前和使用后都需要進(jìn)行清潔和消毒。（）

7.蒸餾是藥物提取過(guò)程中用于分離揮發(fā)性成分的方法。（）

8.壓片后的藥品可以直接進(jìn)行包裝，無(wú)需進(jìn)行任何后續(xù)處理。（）

9.醫(yī)藥制造業(yè)的生產(chǎn)流程中，原料處理是最后一個(gè)環(huán)節(jié)。（）

10.所有藥品在生產(chǎn)過(guò)程中都必須經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)藥制造業(yè)中，固體制劑生產(chǎn)的主要流程及其關(guān)鍵設(shè)備的作用。

2.在液體制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，如何確保產(chǎn)品質(zhì)量和防止微生物污染？請(qǐng)列舉具體措施。

3.請(qǐng)解釋GMP在醫(yī)藥制造業(yè)中的重要性，并說(shuō)明它對(duì)藥品生產(chǎn)有哪些具體要求。

4.描述在制藥設(shè)備清潔和維護(hù)中應(yīng)遵循的程序和注意事項(xiàng)，以及這些措施對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.C

3.D

4.D

5.B

6.C

7.C

8.C

9.D

10.B

11.A

12.A

13.A

14.C

15.A

16.A

17.A

18.A

19.A

20.A

二、多選題

1.ABC

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.ABD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABC

三、填空題

1.GoodManufacturingPractice

2.無(wú)菌

3.沖擊；旋轉(zhuǎn)

4.濾紙過(guò)濾器；布袋過(guò)濾器；微孔過(guò)濾器

5.壓片

6.內(nèi)；外

7.專(zhuān)用清潔劑；性能

8.蒸餾

9.流動(dòng)；崩解

10.質(zhì)量控制

四、判斷題

1.×

2.√

3.×

4.×

5.×

6.√

7.√

8.×

9.×

10.×

五、主觀題（參考）

1.固體制劑生產(chǎn)流程包括配料、混合、制粒、壓片、包衣、包裝等